Nouveaux règlements

Règlements relatifs aux dispositifs médicaux

L’UE a révisé la législation régissant les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro afin de l’aligner sur l’évolution du secteur au cours des 20 dernières années. La priorité était de garantir un cadre réglementaire solide, transparent et durable et de maintenir un niveau de sécurité élevé, tout en soutenant l’innovation. 

Deux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont entrés en vigueur en mai 2017.

Lire le communiqué de presse de la Commission européenne.

Avec effet au 26 mai 2021, le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux a remplacé la directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux.

Avec effet au 26 mai 2022, le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a remplacé la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après une période de transition.

Les règlements 2017/745 et 2017/746 prévoient des périodes de transition pendant lesquelles les dispositifs conformes aux directives précédentes peuvent encore être mis sur le marché de l’UE.

• Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.
• Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.

Prolongation des périodes de transition prévues par les règlements

• Règlement (UE) 2024/1860 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
  • Communiqué de presse sur l’adoption par les colégislateurs
  • Proposition de la Commission, communiqué de presse et questions et réponses
  • Fiche d’information
  • Questions et réponses sur les aspects pratiques de la mise en œuvre du règlement (UE) 2024/1860
    • Questions et réponses sur la prolongation des périodes transitoires au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
      • Modèle de déclaration du fabricant disponible sur le site web de MedTech Europe
      • Modèle de lettre de confirmation de l’organisme notifié approuvé par NBCG-Med
    • Questions et réponses sur le déploiement progressif d’Eudamed (disponible prochainement)
    • Questions et réponses sur l’obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation de l’approvisionnement

• Règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 

  Ce règlement introduit une prolongation échelonnée de la période de transition prévue par le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, sous certaines conditions. 

  Il supprime également, dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux et dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la date de «fin de vente» après laquelle les dispositifs mis sur le marché avant ou pendant les périodes de transition qui se trouvent encore dans la chaîne d’approvisionnement auraient dû être retirés.

  • Communiqué de presse sur l’adoption par les colégislateurs
  • Proposition de la Commission, communiqué de presse et questions et réponses
  • Fiche d'information
  • Questions et réponses sur les aspects pratiques de la mise en œuvre du règlement (UE) 2023/607
    • Diagramme pour aider à déterminer si un dispositif est couvert ou non par la période transitoire prolongée au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux
    • Modèle de lettre de confirmation de l’organisme notifié approuvé par NBCG-Med
    • Modèle de déclaration du fabricant disponible sur les sites web des associations professionnelles du secteur actives au niveau de l’UE: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI et MedTech Europe.
    • Fiches d’information actualisées
      • Fiche d’information à l’intention des autorités des pays tiers/de l’EEE

• Le règlement (UE) 2022/112 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 a introduit une prolongation échelonnée des périodes de transition prévues par le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et a différé l’application des conditions en matière de dispositifs fabriqués et utilisés en interne. 

  Bien que le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soit applicable depuis le 26 mai 2022, la modification permet son déploiement progressif, en vue d’une transition progressive vers le règlement. Cela concerne également les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro déjà couverts par un certificat ou une déclaration de conformité délivré(e) conformément à la précédente directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

  • Communiqué de presse sur l’adoption par les colégislateurs
  • Proposition de la Commission
  • Communiqué de presse et questions et réponses
• Le règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions a reporté d’un an, jusqu’au 26 mai 2021, l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 (règlement relatif aux dispositifs médicaux).

Rectificatifs aux règlements

• Rectificatif du 27 décembre 2019 au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°178/2002 et le règlement (CE) n°1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
• Rectificatif du 27 décembre 2019 au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.
• Rectificatif du 5 mai 2019 au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n°1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
• Rectificatif du 5 mai 2019 au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.

Mesures d’exécution des règlements

• Décision d’exécution (UE) 2024/2120 de la Commission du 30 juillet 2024 renouvelant la désignation des entités d'attribution chargées de mettre en œuvre un système d'attribution d'identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Règlement d’exécution (UE) 2023/2713 de la Commission du 5 décembre 2023 désignant les laboratoires de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 de la Commission du 20 juin 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil.
• Règlement d’exécution (UE) 2022/944 de la Commission du 17 juin 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que les critères applicables à ceux-ci.
• Règlement d’exécution (UE) 2022/945 de la Commission du 17 juin 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les redevances pouvant être exigées par les laboratoires de référence de l’UE dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
• Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 de la Commission du 1er décembre 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la reclassification de groupes de certains produits actifs n'ayant pas de destination médicale prévue.
• Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 de la Commission du 1er décembre 2022 établissant des spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux.
• Règlement d’exécution (UE) 2022/1107 de la Commission du 4 juillet 2022 établissant des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil.
• Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 de la Commission du 14 décembre 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux.
• Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 de la Commission du 26 novembre 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).
• Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission du 19 août 2020 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.
• Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 de la Commission du 23 novembre 2017 relatif aux codes pour la désignation des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746.
• Décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la désignation de groupes d'experts dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Décision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 désignant les entités d'attribution chargées de mettre en œuvre un système d'attribution d'identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux.

Actes délégués adoptés en vertu des règlements

• Règlement délégué (UE) 2023/2197 de la Commission du 10 juillet 2023 modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs aux lentilles de contact
• Règlement délégué (UE) 2023/502 de la Commission du 1er décembre 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la fréquence des nouvelles évaluations complètes des organismes notifiés.
• Règlement délégué (UE) 2023/503 de la Commission du 1er décembre 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la fréquence des nouvelles évaluations complètes des organismes notifiés.
• Rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil relatif à l’exercice du pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission en vertu du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, COM(2022) 182 final du 26 avril 2022.

Fiches d’information

Des fiches d’information spécifiques donnent une vue d’ensemble des principaux domaines d’activité dans le secteur des dispositifs médicaux.

Orientations

Des documents d’orientation visant à une mise en œuvre efficace et harmonisée de la législation sont disponibles.

Ils présentent un point de vue commun sur la manière dont le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro devraient être appliqués dans la pratique.

La majorité de ces documents ont été rédigés en collaboration avec les parties intéressées représentées dans les différents groupes de travail concernés et ont été approuvés par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), conformément à l’article 105 du règlement relatif aux dispositifs médicaux et à l’article 99 du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le document d’orientation en cours d'élaboration résume les éléments livrables et documents d’orientation en cours d'élaboration des sous-groupes du GCDM.

En ce qui concerne le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, un plan conjoint de mise en œuvre a été approuvé en principe par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM).

L’avis des parties concernées a été pris en considération. Ce plan décrit les actions essentielles et hautement prioritaires qui doivent être menées à bien avant la date d’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans les sous-groupes concernés du GCDM.

Le plan conjoint de mise en œuvre fixe des priorités, mais sert également à suivre les progrès accomplis. Le statut et le calendrier de chaque action sont régulièrement examinés lors des réunions du GCDM et actualisés afin de tenir compte de l’état d’avancement de chaque tâche.