L’UE a révisé la législation régissant les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro afin de l’aligner sur l’évolution du secteur survenue au cours des 20 dernières années. La priorité était de garantir un cadre réglementaire solide, transparent et durable et de maintenir un niveau de sécurité élevé, tout en soutenant l’innovation. Deux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont entrés en vigueur en mai 2017. Avec effet au 26 mai 2021, le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux a remplacé la directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux.
Avec effet au 26 mai 2022, le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro remplace la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après une période de transition. Lire le communiqué de presse de la Commission européenne.
La Commission a préparé des informations détaillées pour tous les acteurs concernés, afin de leur permettre de se préparer à mettre en œuvre les nouveaux règlements.
Des fiches d’information spécifiques donnent une vue d’ensemble des principaux domaines d’activité dans le secteur des dispositifs médicaux.
- Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
- Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
- Règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions
- Règlement (UE) 2022/112 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l’application différée des exigences relatives aux dispositifs internes
Rectificatifs aux règlements
- Rectificatif du 27 décembre 2019 au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°178/2002 et le règlement (CE) n°1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE
- Rectificatif du 27 décembre 2019 au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
- Rectificatif du 5 mai 2019 au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°178/2002 et le règlement (CE) n°1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE
- Rectificatif du 5 mai 2019 au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
Mesures d’exécution des règlements
- Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 de la Commission du 14 décembre 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux
- Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 de la Commission du 26 novembre 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed)
- Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission du 19 août 2020 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique
- Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 de la Commission du 23 novembre 2017 relatif aux codes pour la désignation des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746
- Décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la désignation de groupes d'experts dans le domaine des dispositifs médicaux
- Décision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 désignant les entités d'attribution chargées de mettre en œuvre un système d'attribution d'identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux
Plan de mise en œuvre continu
Le plan de mise en œuvre continu contient la liste des actions et des actes d’exécution essentiels pour la période transitoire, ainsi que des informations sur les délais prévus et les progrès réalisés.
Ses deux sections principales sont des actes d’exécution et d’autres actions/initiatives. Le plan de mise en œuvre sera revu tous les trimestres afin de fournir aux opérateurs les informations les plus récentes.
Il peut être utilisé avec la feuille de route MDR/IVDR, élaborée conjointement par les autorités compétentes pour le projet relatif aux dispositifs médicaux et la Commission européenne.
La feuille de route est plus complète. Elle donne une vue d'ensemble de toutes les initiatives prévues (y compris les orientations) au cours de la période transitoire.
En ce qui concerne le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, un plan conjoint de mise en œuvre a été approuvé en principe par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM). L’avis des parties concernées a été pris en considération. Ce plan décrit les actions essentielles et hautement prioritaires qui doivent être menées à bien avant la date d’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans les sous-groupes concernés du GCDM. Ces actions comprennent les actions les plus cruciales énumérées dans le plan de mise en œuvre continu et dans le document sur l’élaboration d’orientations, ainsi que d’autres actions spécifiquement liées à la planification des mesures d’urgence et au suivi de la transition vers l'application du règlement (UE) 2017/746.
Le plan conjoint de mise en œuvre fixe des priorités, mais sert également à suivre les progrès accomplis. Le statut et le calendrier de chaque action sont régulièrement examinés lors des réunions du GCDM et actualisés afin de tenir compte de l’état d’avancement de chaque tâche.
