Des règles plus simples et plus efficaces pour les dispositifs médicaux – Proposition de la Commission en vue d’une révision ciblée des règlements relatifs aux dispositifs médicaux
Le 16 décembre 2025, la Commission européenne a proposé une simplification ciblée des règles actuelles applicables aux dispositifs médicaux, afin de les rendre plus simples, plus rapides et plus efficaces, de promouvoir davantage la compétitivité et l’innovation et d’atteindre un niveau élevé de sécurité des patients dans ce secteur clé. Cette proposition simplifiera les règles de l’UE relatives aux dispositifs médicaux, soutiendra la numérisation des procédures et mettra en place un cadre moderne et flexible, afin que les entreprises puissent répondre à l’évolution des conditions du marché et des besoins des patients.
L’adoption de la proposition législative a été annoncée dans un communiqué de presse.
Les principaux éléments de la révision sont résumés dans une fiche d’information et dans un document de questions-réponses.
La proposition s’accompagne de deux documents de travail des services de la Commission:
- Document de travail des services sur l’évaluation ciblée
- Document de travail des services sur l’analyse des économies
La proposition a été présentée au Parlement européen et au Conseil. Pour que la proposition débouche sur une législation contraignante de l’Union, les colégislateurs doivent adopter le texte selon la procédure législative ordinaire. Une vue d’ensemble de cette procédure est disponible sur le site web du Parlement européen, dont l’«Observatoire législatif» permet de suivre l’évolution du processus législatif.
Les services de la Commission ont élaboré des documents de travail non officiels intégrant les modifications proposées dans la proposition COM(2025) 1023 final de la Commission du 16 décembre 2025 dans les versions consolidées des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746:
- règlement relatif aux dispositifs médicaux – articles – annexes
- règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – articles – annexes
Ces documents n’ont aucun effet juridique. Seul le texte de la proposition COM(2025) 1023 de la Commission publié sur EUR-Lex produit des effets juridiques.
Règlements relatifs aux dispositifs médicaux
L’UE a révisé la législation régissant les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro afin de l’aligner sur l’évolution du secteur au cours des 20 dernières années. La priorité était de garantir un cadre réglementaire solide, transparent et durable et de maintenir un niveau de sécurité élevé, tout en soutenant l’innovation.
Deux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont entrés en vigueur en mai 2017.
Lire le communiqué de presse de la Commission européenne.
Avec effet au 26 mai 2021, le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux a remplacé la directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux.
Avec effet au 26 mai 2022, le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a remplacé la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après une période de transition.
Les règlements 2017/745 et 2017/746 prévoient des périodes de transition pendant lesquelles les dispositifs conformes aux directives précédentes peuvent encore être mis sur le marché de l’UE.
- Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.
- Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.
Prolongation des périodes de transition prévues par les règlements
- Règlement (UE) 2024/1860 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Communiqué de presse sur l’adoption par les colégislateurs
- Proposition de la Commission, communiqué de presse et questions et réponses
- Fiche d’information
- Questions et réponses sur les aspects pratiques de la mise en œuvre du règlement (UE) 2024/1860
- Questions et réponses sur la prolongation des périodes transitoires au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Modèle de déclaration du fabricant disponible sur le site web de MedTech Europe
- Modèle de lettre de confirmation de l’organisme notifié approuvé par NBCG-Med
- Questions et réponses sur le déploiement progressif d’Eudamed
- Questions et réponses sur l’obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation de l’approvisionnement
- Questions et réponses sur la prolongation des périodes transitoires au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ce règlement introduit une prolongation échelonnée de la période de transition prévue par le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, sous certaines conditions.
Il supprime également, dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux et dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la date de «fin de vente» après laquelle les dispositifs mis sur le marché avant ou pendant les périodes de transition qui se trouvent encore dans la chaîne d’approvisionnement auraient dû être retirés.
- Communiqué de presse sur l’adoption par les colégislateurs
- Proposition de la Commission, communiqué de presse et questions et réponses
- Fiche d'information
- Questions et réponses sur les aspects pratiques de la mise en œuvre du règlement (UE) 2023/607
- Diagramme pour aider à déterminer si un dispositif est couvert ou non par la période transitoire prolongée au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux
- Modèle de lettre de confirmation de l’organisme notifié approuvé par NBCG-Med
- Modèle de déclaration du fabricant disponible sur les sites web des associations professionnelles du secteur actives au niveau de l’UE: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI et MedTech Europe.
- Fiches d’information actualisées
Le règlement (UE) 2022/112 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 a introduit une prolongation échelonnée des périodes de transition prévues par le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et a différé l’application des conditions en matière de dispositifs fabriqués et utilisés en interne.
Bien que le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soit applicable depuis le 26 mai 2022, la modification permet son déploiement progressif, en vue d’une transition progressive vers le règlement. Cela concerne également les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro déjà couverts par un certificat ou une déclaration de conformité délivré(e) conformément à la précédente directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Communiqué de presse sur l’adoption par les colégislateurs
- Proposition de la Commission
- Communiqué de presse et questions et réponses
- Le règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions a reporté d’un an, jusqu’au 26 mai 2021, l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 (règlement relatif aux dispositifs médicaux).
Mesures d’exécution des règlements
2025
- Décision d’exécution (UE) 2025/1324 – Groupe d’experts supplémentaire dans le domaine des dispositifs médicaux (modifiant la décision d’exécution (UE) 2019/1396 – Désignation de groupes d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux)
- Règlement d’exécution (UE) 2025/1234 – Instructions d’emploi sous forme électronique pour les dispositifs médicaux (modifiant le règlement d’exécution (UE) 2021/2226)
2024
2023
- Règlement d’exécution (UE) 2023/2713 – Désignation des laboratoires de référence de l’UE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 – Dispositions transitoires pour certains produits n’ayant pas de destination médicale prévue (modifiant le règlement d’exécution (UE) 2022/2346)
2022
- Règlement d’exécution (UE) 2022/944 – Laboratoires de référence de l’UE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Règlement d’exécution (UE) 2022/945 – Redevances perçues par les laboratoires de référence de l’UE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 – Reclassification de certains produits actifs n’ayant pas de destination médicale prévue
- Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 – Spécifications communes pour les produits n’ayant pas de destination médicale prévue (modifiant le règlement d’exécution (UE) 2023/1194)
- Règlement d’exécution (UE) 2022/1107 – Spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D
2021
- Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 – Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux (modifié par le règlement d’exécution (UE) 2025/1234)
- Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 – Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed)
2020
2019
- Décision d’exécution (UE) 2019/1396 – Désignation de groupes d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux (modifiée par la décision d’exécution (UE) 2025/1324)
- Décision d’exécution (UE) 2019/939 – Entités chargées d’un système d'attribution d'IUD pour les dispositifs médicaux
2017
Actes délégués adoptés en vertu des règlements
2025
2023
- Règlement délégué (UE) 2023/2197 – Attribution d’IUD aux lentilles de contact et règlement délégué (UE) 2025/788 de la Commission modifiant la date de mise en application
- Règlement délégué (UE) 2023/502 – Fréquence des nouvelles évaluations complètes des organismes notifiés (C/2022/8640)
- Règlement délégué (UE) 2023/503 – Fréquence des nouvelles évaluations complètes des organismes notifiés (C/2022/8649)
2022
Autres actes
Rectificatifs aux règlements
2019
- Rectificatif au règlement (UE) 2017/745 – Dispositifs médicaux (décembre 2019)
- Rectificatif au règlement (UE) 2017/746 – Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (décembre 2019)
- Rectificatif au règlement (UE) 2017/745 – Dispositifs médicaux (mai 2019)
- Rectificatif au règlement (UE) 2017/746 – Dispositifs médicaux in vitro (mai 2019)
Fiches d’information
Des fiches d’information spécifiques donnent une vue d’ensemble des principaux domaines d’activité dans le secteur des dispositifs médicaux.
Orientations
Des documents d’orientation visant à une mise en œuvre efficace et harmonisée de la législation sont disponibles.
Ils présentent un point de vue commun sur la manière dont le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro devraient être appliqués dans la pratique.
La majorité de ces documents ont été rédigés en collaboration avec les parties intéressées représentées dans les différents groupes de travail concernés et ont été approuvés par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), conformément à l’article 105 du règlement relatif aux dispositifs médicaux et à l’article 99 du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le document d’orientation en cours d'élaboration résume les éléments livrables et documents d’orientation en cours d'élaboration des sous-groupes du GCDM.
En ce qui concerne le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, un plan conjoint de mise en œuvre a été approuvé en principe par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM).
L’avis des parties concernées a été pris en considération. Ce plan décrit les actions essentielles et hautement prioritaires qui doivent être menées à bien avant la date d’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans les sous-groupes concernés du GCDM.
Le plan conjoint de mise en œuvre fixe des priorités, mais sert également à suivre les progrès accomplis. Le statut et le calendrier de chaque action sont régulièrement examinés lors des réunions du GCDM et actualisés afin de tenir compte de l’état d’avancement de chaque tâche.
