Ir-“riproċessar” jirreferi għall-proċess li jsir fuq apparat użat biex ikun jista’ jerġa’ jintuża b’mod sikur. Dan jinkludi t-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni u l-proċeduri relatati tiegħu, kif ukoll l-ittestjar u r-restawr tas-sikurezza teknika u funzjonali tal-apparat użat.
Meta jistabbilixxi r-rekwiżiti għar-riproċessar u l-użu mill-ġdid ulterjuri tal-apparati b’użu uniku, ir-Regolament (UE) 2017/745 (MDR) dwar l-apparati mediċi juża t-terminu riproċessar b’mod espliċitu.
Meta jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-apparati li jistgħu jerġgħu jintużaw, ir-Regolament ma jużax it-terminu riproċessar b’mod espliċitu u jirreferi għal “proċessi xierqa li jippermettu l-użu mill-ġdid, inkluż it-tindif, id-diżinfettar, l-imballaġġ u, fejn adegwat, il-metodu validat ta’ risterilizzazzjoni adegwat li japplika fl-Istat Membru jew l-Istati Membri fejn l-apparat ikun tqiegħed fis-suq”.
Filwaqt li l-apparati b’użu uniku huma maħsuba mill-manifattur biex jintużaw darba biss, l-apparati li jistgħu jerġgħu jintużaw huma maħsuba mill-manifattur biex jerġgħu jintużaw wara li jkunu twettqu proċeduri xierqa bħat-tindif, id-diżinfettar u l-isterilizzazzjoni. Għalhekk, l-MDR jistabbilixxi responsabbiltajiet u rekwiżiti differenti għar-riproċessar tal-apparati b’użu uniku u apparati li jistgħu jerġgħu jintużaw.
Riproċessar tal-apparati b’użu uniku
Skont l-Artikolu 17 tal-MDR, ir-riproċessar tal-apparati b’użu uniku hu possibbli biss jekk ikun permess mil-liġi nazzjonali.
Jekk ikun permess ir-riproċessar tal-apparati b’użu uniku, kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tirriproċessa dawn l-apparati biex tagħmilhom adatti għal użu ulterjuri fl-Unjoni (ir-riproċessur) se tassumi l-obbligi stabbiliti fl-MDR li huma meħtieġa għall-manifatturi.
Permezz ta’ deroga, il-pajjiżi tal-UE jistgħu jiddeċiedu li ma japplikawx ir-regoli kollha relatati mal-obbligi tal-manifatturi stabbiliti fl-MDR għall-apparati b’użu uniku li jiġu riproċessati u użati f’istituzzjoni tas-saħħa (hemm informazzjoni dettaljata disponibbli fil-paġna Istituzzjonijiet tas-saħħa li jirriproċessaw l-apparati b’użu uniku).
Ir-riproċessur irid jassumi r-responsabbiltajiet kollha tal-manifattur oriġinali, li mhux se jibqa’ jissemma fuq it-tikketta (iżda jkompli jidher fuq l-Istruzzjonijiet għall-Użu).
Il-pajjiżi tal-UE huma obbligati jinnotifikaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar il-liġijiet nazzjonali dwar ir-riproċessar tal-apparati b’użu uniku introdotti bl-Artikolu 17(3) tal-MDR. Il-pajjiżi tal-UE li jippermettu r-riproċessar tal-apparati b’użu uniku jistgħu jżommu jew jintroduċu regoli nazzjonali skont l-Artikolu 17(9) tal-MDR li jkunu aktar stretti minn dawk stabbiliti fl-MDR.
Dawn ir-regoli nazzjonali jridu jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni (hemm informazzjoni ddettaljata disponibbli fil-paġna Regoli nazzjonali dwar ir-riproċessar tal-apparati b’użu uniku).
Studju dwar l-implimentazzjoni tal-Artikolu 17 tal-MDR
F’Diċembru 2022, il-Kummissjoni kkuntrattat l-“Istudju dwar l-implimentazzjoni tal-Artikolu 17 tar-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi fis-suq tal-UE” lill-Istitut Nazzjonali Awstrijak tas-Saħħa Pubblika (Gesundheit Österreich GmbH/GÖG).
Il-GÖG wettaq l-istudju f’kollaborazzjoni ma’ S&P Global, Areté u Civic Consulting.
L-istudju jipprovdi data u informazzjoni dwar kif id-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 17 tal-MDR ġew implimentati mis-27 Stat Membru tal-UE, l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja u kif dawn id-dispożizzjonijiet jiffunzjonaw.
L-istudju kkunsidra erba’ gruppi ta’ partijiet ikkonċernati: l-awtoritajiet kompetenti fl-apparati mediċi, il-korpi notifikati mfassla skont l-MDR, ir-riproċessuri meqjusa bħala manifatturi tal-apparati b’użu uniku riproċessati u l-istituzzjonijiet tas-saħħa li jirriproċessaw l-apparati b’użu uniku.
Id-data u l-informazzjoni nġabru permezz ta’ stħarriġiet apposta għal kull grupp tal-partijiet ikkonċernati.
Ġie żviluppat dashboard biex jipprovdi aċċess għar-riżultati tal-istudju fil-kuntest tal-istudju.
Rapport tal-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-Artikolu 17 tal-MDR
Ir-Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-funzjonament tal-Artikolu 17 tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati b’użu uniku u r-riproċessar tagħhom, adottat f’Novembru 2024, jippreżenta data u informazzjoni dwar l-implimentazzjoni tal-Artikolu 17 tal-MDR dwar l-apparati b’użu uniku u r-riproċessar tagħhom.
Id-data u l-informazzjoni jirreferu għall-perjodu minn Diċembru 2022 sa Diċembru 2023 u nġabru minn gruppi rilevanti ta’ partijiet ikkonċernati permezz ta’ studju ddedikat tal-GÖG dwar l-implimentazzjoni tal-Artikolu 17 tal-MDR.
Aktar dwar ir-riproċessar tal-apparati
- Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-funzjonament tal-Artikolu 17 tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati b’użu uniku u r-riproċessar tagħhom
- Studju dwar l-implimentazzjoni tal-Artikolu 17 tar-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi fis-suq tal-UE
- Eżitu tal-ewwel konsultazzjoni pubblika dwar ir-riproċessar tal-apparati mediċi
- Workshop dwar ir-riproċessar tal-apparati mediċi, Diċembru 2008
- Rapport dwar ir-riproċessar tal-apparati mediċi fl-UE f’konformità mal-Artikolu 12a tad-Direttiva 93/42/KEE
- Istituzzjonijiet tas-saħħa li jirriproċessaw apparat mediku b’użu uniku
- Regoli nazzjonali dwar ir-riproċessar ta’ apparati b’użu uniku
