„Ponovna obrada” je postupak koji se provodi na rabljenom proizvodu kako bi se omogućila njegova sigurna višekratna uporaba. Uključuje čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju i s tim povezane postupke te testiranje i ponovnu uspostavu tehničke i funkcionalne sigurnosti rabljenog proizvoda.
Pri utvrđivanju zahtjeva za ponovnu obradu i daljnju uporabu proizvoda za jednokratnu uporabu u Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima izričito se upotrebljava pojam „ponovna obrada”.
Pri utvrđivanju zahtjeva za proizvode za višekratnu uporabu u Uredbi se ne upotrebljava izričito pojam „ponovna obrada”, već se upućuje na „odgovarajuće postupke kojima se omogućuje višekratna uporaba, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakiranje te, prema potrebi, provjerenu metodu ponovne sterilizacije odgovarajuće za jednu ili više država članica u kojima je proizvod stavljen na tržište”.
Dok je za proizvode za jednokratnu uporabu proizvođač predvidio da se upotrijebe samo jedanput, za proizvode za višekratnu uporabu proizvođač je predvidio ponovnu uporabu nakon provedbe odgovarajućih postupaka, kao što su čišćenje, dezinfekcija i sterilizacija. Stoga se u Uredbi o medicinskim proizvodima utvrđuju različite odgovornosti i zahtjevi za ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu i proizvoda za višekratnu uporabu.
Ponovna obrada proizvoda za jednokratnu uporabu
U skladu s člankom 17. Uredbe o medicinskim proizvodima ponovna obrada proizvoda za jednokratnu uporabu moguća je samo ako je dopuštena nacionalnim pravom.
Ako je ponovna obrada proizvoda za jednokratnu uporabu dopuštena, sve fizičke ili pravne osobe koje ponovno obrađuju te proizvode kako bi ih učinile prikladnima za daljnju uporabu unutar Unije (obrađivači) preuzimaju obveze proizvođačâ utvrđene u Uredbi.
Države članice mogu odstupiti od tog pravila i odlučiti da neće primjenjivati sva pravila u vezi s obvezama proizvođača utvrđena u Uredbi u odnosu na proizvode za jednokratnu uporabu koji se ponovno obrađuju i upotrebljavaju u zdravstvenoj ustanovi (detaljne informacije dostupne su na stranici Zdravstvene ustanove koje ponovno obrađuju medicinske proizvode za jednokratnu uporabu).
Obrađivač mora preuzeti sve odgovornosti izvornog proizvođača, koji se više ne navodi na etiketi (ali se i dalje navodi u uputama za uporabu).
Države članice EU-a obvezne su obavijestiti Europsku komisiju o nacionalnim propisima o ponovnoj obradi proizvoda za jednokratnu uporabu koja se uvodi člankom 17. stavkom 3. Uredbe o medicinskim proizvodima. Države članice koje dopuštaju ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu mogu zadržati ili uvesti nacionalna pravila u skladu s člankom 17. stavkom 9. Uredbe o medicinskim proizvodima koja su stroža od pravila utvrđenih u Uredbi o medicinskim proizvodima. O tim nacionalnim pravilima treba obavijestiti Komisiju (detaljne informacije dostupne su na stranici Nacionalni propisi o ponovnoj obradi proizvoda za jednokratnu uporabu).
Više o ponovnoj obradi medicinskih proizvoda
- ishod prvog javnog savjetovanja o ponovnoj obradi medicinskih proizvoda
- radionica o ponovnoj obradi medicinskih proizvoda, prosinac 2008.
- izvješće o ponovnoj obradi medicinskih proizvoda u EU-u u skladu s člankom 12.a Direktive 93/42/EEZ
- zdravstvene ustanove koje ponovno obrađuju medicinske proizvode za jednokratnu uporabu
- nacionalni propisi o ponovnoj obradi proizvoda za jednokratnu uporabu
