„Taastöötlemine“ on kasutatud seadme töötlemine, et seda saaks ohutult taaskasutada. See hõlmab puhastamist, desinfitseerimist, steriliseerimist ja sellega seotud protseduure ning kasutatud seadme tehnilise ja funktsionaalse ohutuse katsetamist ja taastamist.
Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemise ja edasise kasutamise nõuete kehtestamisel kasutatakse määruses (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete kohta) sõnaselgelt mõistet „taastöötlemine“.
Korduskasutatavatele seadmetele nõuete kehtestamisel ei kasutata määruses sõnaselgelt mõistet „taastöötlemine“ ja viidatakse „asjakohastele korduskasutamist võimaldavatele toimingutele, sealhulgas puhastamine, desinfitseerimine, pakendamine ja, kui see on asjakohane, seadme turule laskmise kohaks olevas liikmesriigis või liikmesriikides valideeritud taassteriliseerimismeetod“.
Kui ühekordselt kasutatavad seadmed on tootja poolt ette nähtud kasutamiseks ainult üks kord, siis korduvkasutatavad seadmed on tootja poolt ette nähtud korduvkasutamiseks pärast nende puhastamist, desinfitseerimist ja steriliseerimist. Seetõttu kehtestatakse meditsiiniseadmete määrusega ühekordselt kasutatavate seadmete ja korduskasutatavate seadmete taastöötlemiseks erinevad kohustused ja nõuded.
Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine
Meditsiiniseadmete määruse artikli 17 kohaselt on ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine võimalik üksnes juhul, kui see on siseriikliku õigusega lubatud.
Kui ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine on lubatud, peab füüsiline või juriidiline isik, kes taastöötleb ühekordselt kasutatavaid seadmeid, et muuta need kõlblikuks edasiseks kasutamiseks liidus (taastöötleja), täitma kõik meditsiiniseadmete määrusega tootjale kehtestatud kohustused.
Erandina võivad ELi liikmesriigid otsustada mitte kohaldada kõiki meditsiiniseadmete määruses sätestatud tootjate kohustusi, mis on seotud ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemise ja kasutamisega tervishoiuasutuses (täpsem teave on kättesaadav veebilehel Tervishoiuasutused, kes taastöötlevad ühekordselt kasutatavaid seadmeid.
Taastöötleja peab täitma kõik algse tootja kohustused, mida märgistusel enam ei nimetata (kuid need on jätkuvalt kasutusjuhendis).
ELi liikmesriigid on kohustatud teavitama Euroopa Komisjoni meditsiiniseadmete määruse artikli 17 lõikes 3 kirjeldatud ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemist käsitlevatest siseriiklikest õigusaktidest. ELi liikmesriikidel, kes lubavad ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemist, on meditsiiniseadmete määruse artikli 17 lõike 9 kohaselt õigus säilitada või kehtestada siseriiklikud õigusnormid, mis on rangemad kui määruses kehtestatud õigusnormid. Neist siseriiklikest õigusnormidest tuleb komisjonile teatada (üksikasjalik teave on kättesaadav veebilehel Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemise siseriiklikud õigusnormid).
Lisateave meditsiiniseadmete taastöötlemise kohta
- Meditsiiniseadmete taastöötlemist käsitleva esimese avaliku konsultatsiooni tulemused
- Meditsiiniseadmete taastöötlemist käsitlev seminar (detsember 2008)
- Aruanne meditsiiniseadmete taastöötlemise kohta ELis vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ artiklile 12a
- Tervishoiuasutused, kus taastöödeldakse ühekordselt kasutatavaid meditsiiniseadmeid
- Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemist käsitlevad siseriiklikud õigusnormid
