“Herverwerking” is een op een gebruikt hulpmiddel uitgevoerd proces om het veilige hergebruik ervan mogelijk te maken. Het kan gaan om reiniging, ontsmetting, sterilisatie en bijbehorende procedures, alsook de uitvoering van tests en het herstel van de technische en functionele veiligheid van het gebruikte hulpmiddel.
Bij de vaststelling van de vereisten voor de herverwerking en het verdere gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik wordt in Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (“verordening betreffende medische hulpmiddelen”) uitdrukkelijk de term “herverwerking” gebruikt.
Bij de vaststelling van de vereisten voor herbruikbare hulpmiddelen wordt in de verordening niet uitdrukkelijk de term “herverwerking” gebruikt en wordt verwezen naar “de geschikte processen om hergebruik mogelijk te maken, daaronder begrepen reinigen, desinfecteren, verpakken en, in voorkomend geval, de gevalideerde hersterilisatiemethode voor de lidsta(a)t(en) waar het hulpmiddel in de handel is gebracht”.
Terwijl hulpmiddelen voor eenmalig gebruik door de fabrikant zijn bestemd om slechts eenmaal te worden gebruikt, zijn herbruikbare hulpmiddelen door de fabrikant bestemd om te worden hergebruikt nadat geschikte processen zoals reinigen, desinfecteren en sterilisatie zijn uitgevoerd. Daarom zijn in de verordening betreffende medische hulpmiddelen verschillende verantwoordelijkheden en vereisten vastgesteld voor de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en van herbruikbare hulpmiddelen.
Herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
Overeenkomstig artikel 17 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen is herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik alleen mogelijk indien dat in het nationale recht is toegestaan.
Indien herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik is toegestaan, moet elke natuurlijke of rechtspersoon die deze hulpmiddelen herverwerkt om ze geschikt te maken voor verder gebruik binnen de Unie (de herverwerker), de bij de verordening betreffende medische hulpmiddelen aan de fabrikanten gestelde verplichtingen op zich nemen.
Bij wijze van uitzondering mogen de EU-landen met betrekking tot hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die worden herverwerkt en in een zorginstelling worden gebruikt, beslissen niet alle van de in de verordening betreffende medische hulpmiddelen vervatte vereisten betreffende de verplichtingen van fabrikanten toe te passen (gedetailleerde informatie hierover is beschikbaar op de pagina Zorginstellingen die hulpmiddelen voor eenmalig gebruik herverwerken).
De herverwerker moet alle verantwoordelijkheden op zich nemen van de oorspronkelijke fabrikant, waarvan de naam niet langer op het etiket wordt vermeld (maar in de gebruiksaanwijzing zal blijven staan).
De EU-landen moeten de Europese Commissie in kennis stellen van de nationale bepalingen betreffende de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die zijn ingevoerd uit hoofde van artikel 17, lid 3, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen. EU-landen die de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik toestaan, kunnen op grond van artikel 17, lid 9, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen nationale bepalingen handhaven of invoeren die strenger zijn dan die welke in de verordening betreffende medische hulpmiddelen zijn vastgesteld.
Zij moeten de Commissie in kennis stellen van die nationale bepalingen (gedetailleerde informatie hierover is te vinden op de pagina Nationale bepalingen betreffende de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik).
Studie over de uitvoering van artikel 17 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen
In december 2022 heeft de Commissie met het Oostenrijkse nationale instituut voor volksgezondheid (Gesundheit Österreich GmbH/GÖG) een overeenkomst gesloten voor de “Studie over de uitvoering van artikel 17 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen op de EU-markt”.
GÖG heeft de studie uitgevoerd in samenwerking met S&P Global, Areté en Civic Consulting.
De studie bevat gegevens en informatie over de wijze waarop de bepalingen van artikel 17 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen zijn uitgevoerd door de 27 EU-lidstaten, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen en over de werking van die bepalingen.
In de studie werden vier groepen belanghebbenden in aanmerking genomen: bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen, aangemelde instanties die zijn aangewezen in het kader van de verordening medische hulpmiddelen, herverwerkers die als fabrikanten van de herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik werden beschouwd en zorginstellingen die hulpmiddelen voor eenmalig gebruik herverwerken.
De gegevens en informatie werden verzameld door middel van specifieke enquêtes onder elke groep belanghebbenden.
Er is een dashboard ontwikkeld om toegang te bieden tot de onderzoeksresultaten in de context van de studie.
Verslag van de Commissie over de uitvoering van artikel 17 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen
Het in november 2024 aangenomen Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de werking van artikel 17 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad betreffende hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en de herverwerking ervan bevat gegevens en informatie over de uitvoering van artikel 17 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en de herverwerking ervan.
De gegevens en informatie hebben betrekking op de periode van december 2022 tot en met december 2023 en zijn door middel van de door GÖG uitgevoerde specifieke studie over de uitvoering van artikel 17 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen verkregen van relevante groepen belanghebbenden.
Meer over herverwerking van hulpmiddelen
- Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de werking van artikel 17 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad betreffende hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en de herverwerking ervan
- Studie over de uitvoering van artikel 17 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen op de EU-markt
- Resultaat van de eerste openbare raadpleging over hergebruik van medische hulpmiddelen
- Workshop over hergebruik van medische hulpmiddelen, december 2008
- Verslag over het hergebruik van medische hulpmiddelen in de EU, overeenkomstig artikel 12 bis van Richtlijn 93/42/EEG
- Zorginstellingen die hulpmiddelen voor eenmalig gebruik herverwerken
- Nationale bepalingen betreffende de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
