Een aangemelde instantie is een organisatie die door een EU-lidstaat (of ander land op basis van een specifieke overeenkomst) is aangewezen om de conformiteit van…
Geharmoniseerde Europese normen in het kader van de verordeningen inzake medische hulpmiddelen worden ontwikkeld door CEN en Cenelec als Europese normalisatieorganisaties,
