Gemäß der Verordnung über Biozidprodukte müssen alle Produkte vor dem Inverkehrbringen von einer zuständigen Behörde zugelassen werden. Die Behörden können nur dann eine Zulassung erteilen, wenn die von ihnen durchgeführte Bewertung zeigt, dass die Verwendung des Produkts für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt unbedenklich ist. Außerdem muss das Produkt nachgewiesenermaßen wirksam für den bzw. die vorgesehenen Verwendungszweck/e sein.
Biozidprodukte werden nach einem zweistufigen Verfahren zugelassen:
- Der Wirkstoff (mit Biozidwirkung) muss auf EU-Ebene genehmigt werden. Hierbei werden seine gefährlichen Eigenschaften und mögliche Risiken für Menschen, Tiere und die Umwelt bewertet.
- Jedes Produkt, das diesen Wirkstoff enthält, muss anschließend für jede spezifische Formulierung (z. B. Flüssigkeit, Spray), jeden vorgesehenen Verwendungszweck (z. B. Bekämpfung von Zecken oder Mücken) und für jede Kategorie von Verwendern (z. B. gewerbliche Verwender oder die allgemeine Öffentlichkeit) zugelassen werden.
Wer ist für die Zulassung zuständig?
In der Regel ist dasjenige EU-Land zuständig, in dem die Biozidprodukte in Verkehr gebracht werden sollen. Dieses Verfahren wird auch als „nationale Zulassung“ bezeichnet. Zwischen den EU-Ländern gilt ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, damit Unternehmen ihre Produkte in mehreren Ländern gleichzeitig (zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung) oder – wenn sie in einem EU-Land bereits eine Zulassung erhalten haben – nacheinander (zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung) zulassen können. Auf diese Weise können Unternehmen ihre Produkte schneller auf den Markt bringen und es wird eine Harmonisierung auf EU-Ebene gewährleistet.
Einige Produkte können auf EU-Ebene zugelassen werden, woraufhin Unternehmen diese in der gesamten EU in Verkehr bringen dürfen. In diesen Fällen erteilt die Europäische Kommission die Zulassung, ein Verfahren, das als „Unionszulassung“ bezeichnet wird. Weitere Informationen über den Verfahrensablauf können folgendem Bericht entnommen werden.
Die Wahl des Zulassungsverfahrens bleibt den Unternehmen überlassen.
Allgemeine Grundsätze für die Zulassung von Biozidprodukten
- Anhang V enthält eine Liste der verschiedenen Arten von Biozidprodukten mit ihrer Beschreibung.
- In Artikel 23 ist das Verfahren für eine vergleichende Bewertung dargelegt.
- Kapitel VII bietet einen Überblick über die harmonisierten Verfahren zur Zulassung von Biozidprodukten, darunter die nationale Zulassung und die gegenseitige Anerkennung.
- Kapitel VIII enthält die Zulassungsverfahren auf Unionsebene mit Informationen zur Einreichung von Anträgen und zu den Vorteilen gegenüber der gegenseitigen Anerkennung. In diesem Leitfaden wird das Konzept der ähnlichen Verwendungsbedingungen für Biozidprodukte erläutert.
- Anhang I enthält eine Liste der Wirkstoffe mit geringem Risiko und in Kapitel V wird ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für Produkte dargelegt, die solche Wirkstoffe enthalten.
- In Kapitel IX ist dargelegt, welche Änderungen von Produktzulassungen (verwaltungstechnische, geringfügige und erhebliche Änderungen) von den zuständigen Behörden genehmigt werden müssen, bevor sie von den Zulassungsinhabern vorgenommen werden dürfen.
- Die Bestimmung in Kapitel X ermöglicht es einem Unternehmen, ein bereits in EU-Land A zugelassenes Produkt in EU-Land B einzuführen und dort in Verkehr zu bringen, wenn ein identisches Produkt auch in EU-Land B zugelassen ist (Parallelhandel).
- Die Artikel 55 bis 57 enthalten Ausnahmen von den allgemeinen Anforderungen, Ausnahmen in Bezug auf Forschung und Entwicklung sowie Ausnahmen von der Registrierung gemäß der REACH-Verordnung.
