Biocidinių produktų reglamentu reikalaujama, kad visus produktus prieš juos teikiant rinkai autorizuotų kompetentinga valdžios institucija. Valdžios institucijos autorizacijos liudijimą suteikti gali tik tuo atveju, jei iš jų atlikto vertinimo matyti, kad produktą naudoti yra saugu žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos atžvilgiu. Taip pat turi būti įrodyta, kad produktas efektyvus pagal jo numatytą paskirtį.
Biocidiniai produktai autorizuojami taikant dviejų etapų metodą.
- Veiklioji medžiaga (turinti biocidinį poveikį) turi būti patvirtinta ES lygmeniu. Įvertinamos jos pavojingos savybės ir galima rizika žmonėms, gyvūnams ir aplinkai.
- Tuomet kiekvienas produktas, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, turi būti autorizuojamas atsižvelgiant į kiekvieną konkrečią formuliaciją (pvz., skystis, purškiklis ir kt.), numatomą paskirtį (pvz., erkėms arba uodams kontroliuoti) ir naudotojo kategoriją (pvz., profesionalūs vartotojai arba plačioji visuomenė).
Kas autorizuoja produktus?
Paprastai už produkto autorizaciją atsako ES šalis, kurios rinkai turėtų būti teikiami biocidiniai produktai. Ji išduoda nacionalinį autorizacijos liudijimą. ES šalys taiko abipusio pripažinimo procedūras, kad bendrovių produktai galėtų būti autorizuoti tuo pat metu keliose šalyse (lygiagretus abipusis pripažinimas) arba kitose šalyse vėliau, jei produktui jau išduotas nacionalinis autorizacijos liudijimas vienoje ES šalyje (tolesnis abipusis pripažinimas). Dėl šių procedūrų bendrovės produktą rinkai pateikti gali greičiau ir užtikrinama darna ES.
Kai kurie produktai gali būti autorizuoti ES lygmeniu, suteikiant teisę bendrovėms juos teikti ES rinkai. Tokiais atvejais juos autorizuoja Europos Komisija. Ši procedūra vadinama Sąjungos autorizacijos liudijimo išdavimu. Daugiau informacijos apie tai, kaip tai veikia praktiškai, pateikiama ataskaitoje.
Kurią autorizacijos procedūrą pasirinkti, sprendžia bendrovės.
Bendrieji biocidinių produktų autorizacijos principai
- V priede išvardijami ir apibūdinami produktų tipai.
- 23 straipsnyje pateikiamos lyginamojo vertinimo taisyklės.
- VII skyriuje išdėstomos suderintos biocidinių produktų autorizacijos procedūros, įskaitant nacionalinį autorizavimą ir abipusį pripažinimą.
- VIII skyriuje nurodomos autorizacijos Sąjungos lygmeniu procedūros, kaip reikėtų teikti paraiškas ir kaip ši tvarka gali būti naudingesnė negu abipusis pripažinimas. Šiame nurodyme išdėstomos panašios biocidinių produktų naudojimo sąlygos.
- 1 priede pateikiamas mažos rizikos veikliųjų medžiagų sąrašas, o V skyriuje išdėstyta supaprastinta autorizacijos liudijimų išdavimo tvarka produktams, kurių sudėtyje yra tokių veikliųjų medžiagų.
- IX skyriuje aptariami produktų autorizacijos liudijimų pakeitimai (administraciniai, nedideli ir esminiai pakeitimai), kuriuos turi patvirtinti kompetentingos institucijos ir tik tada gali įgyvendinti autorizacijos liudijimų turėtojai.
- X skyriaus nuostatomis bendrovei leidžiama importuoti ir ES šalies B rinkai teikti produktą, kuris autorizuotas ES šalyje A, kai ES šalyje B jau yra autorizuotas identiškas produktas (lygiagreti prekyba).
- 55–57 straipsniuose numatytos nuo bendrųjų reikalavimų nukrypti leidžiančios nuostatos, nukrypti leidžiančios nuostatos mokslinių tyrimų ir plėtros atveju ir registracijos pagal REACH teisės aktą išimtis.
