De biocidenverordening bepaalt dat biociden alleen met toestemming van een bevoegde instantie in de handel mogen worden gebracht. De bevoegde instanties mogen die toestemming alleen verlenen als is aangetoond dat het gebruik van het product veilig is voor de gezondheid van mens en dier, en voor het milieu. Het product moet ook doeltreffend zijn gebleken voor de beoogde toepassingen ervan.
Biociden worden tot de markt toegelaten via een tweeledige procedure:
- Eerst moet de werkzame stof (met de biocidewerking) op EU-niveau worden goedgekeurd. Daarbij worden de gevaarlijke eigenschappen en de mogelijke risico’s voor mensen, dieren en het milieu beoordeeld.
- Voor elk product dat de werkzame stof bevat, moet vervolgens apart vergunning worden verleend voor elke specifieke formulering (bijvoorbeeld vloeistof, spuitbus, enz.), het beoogde gebruik (zoals bestrijding van teken of muggen) en de categorie gebruikers (professionele gebruikers of het grote publiek).
Vergunningen voor producten
Doorgaans is het het land waar de biociden op de markt zullen worden gebracht, dat vergunning moet verlenen voor een product via een procedure die officieel "nationale toelating" wordt genoemd. Daarnaast bestaat er een procedure van wederzijdse erkenning tussen EU-landen. Dat wil zeggen dat een bedrijf in meerdere landen tegelijk een vergunning voor zijn product kan aanvragen (parallelle wederzijdse erkenning) of naderhand, mocht hiervoor al in een ander EU-land vergunning zijn verleend (opeenvolgende wederzijdse erkenning). Daardoor kunnen bedrijven sneller toegang tot de markten krijgen, zonder dat dit ten koste van de harmonisatie binnen de EU gaat.
Sommige producten kunnen EU-niveau tot de markt worden toegelaten, waardoor bedrijven deze in de hele EU in de handel kunnen brengen. In dit geval is het de Europese Commissie die de vergunning verleent. Dit heet officieel "toelating van de Unie". Meer informatie over deze procedure is te vinden in het volgende verslag.
Elk bedrijf mag zelf kiezen welke procedure het wil volgen.
Algemene beginselen voor het verlenen van biocidenvergunningen
- In bijlage V staan de soorten biociden en hun omschrijvingen.
- Artikel 23 bepaalt hoe een vergelijkende evaluatie moet worden uitgevoerd.
- Hoofdstuk VII beschrijft de geharmoniseerde procedures voor het verlenen van vergunningen voor biociden, dat wil zeggen nationale toelating en wederzijdse erkenning.
- Hoofdstuk VIII definieert de vergunningsprocedures op EU-niveau: hoe de aanvraag hiervan moet worden ingediend en welke voordelen zij heeft ten opzichte van wederzijdse erkenning. In dit richtsnoer vindt u de vergelijkbare voorwaarden voor het gebruik van biociden.
- Bijlage 1 is een lijst van werkzame stoffen met een laag risico. Voor producten die deze stoffen bevatten is op grond van hoofdstuk V een vereenvoudigde toelatingsprocedure mogelijk.
- Hoofdstuk IX heeft betrekking op de wijziging van vergunningen (administratieve, kleine en grote wijzigingen). Dit kan alleen gebeuren door de bevoegde instanties en de vergunninghouders mogen wijzigingen pas doorvoeren nadat deze zijn goedgekeurd.
- Hoofdstuk X geeft een bedrijf de mogelijkheid om een in een EU-land toegestaan product in een ander EU-land in te voeren en op de markt te brengen als in dat tweede land al een vergunning voor een identiek product is verleend (parallelhandel).
- De artikelen 55-57 voorzien in afwijkingen van de algemene eisen, afwijkingen ten behoeve van onderzoek en ontwikkeling, en de vrijstelling van registratie uit hoofde van de REACH-verordening.
