Regulamentul privind produsele biocide prevede ca toate produsele să fie autorizate de o autoritate competentă înainte de a fi introduse pe piață. Autoritățile pot acorda autorizația numai în cazul în care evaluările efectuate arată că utilizarea produsului este sigură pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu. De asemenea, trebuie să se dovedească faptul că produsul este eficace pentru utilizarea prevăzută.
Produsele biocide sunt autorizate printr-o abordare în două etape:
- Substanța activă (având efect biocid) trebuie să fie aprobată la nivelul Uniunii. Sunt evaluate proprietățile periculoase ale acesteia și posibilele riscuri pentru om, animale și mediu.
- Toate produsele care conțin această substanță activă trebuie apoi să fie autorizate pentru fiecare formulă specifică (lichid, pulverizare etc.), utilizare preconizată (de exemplu, controlul căpușelor sau al țânțarilor) și categorie de utilizatori (de exemplu, utilizatori profesioniști sau publicul larg).
Cine autorizează produsele?
De obicei, țara UE în care produsele biocide urmează să fie introduse pe piață este responsabilă cu autorizarea produsului, în cadrul unui proces denumit „autorizație națională”. Între statele membre ale UE există un proces de recunoaștere reciprocă, astfel încât întreprinderile să poată obține o autorizație pentru produsele lor simultan în mai multe țări (recunoaștere reciprocă paralelă) sau ulterior, în cazul în care produsul a fost deja autorizat într-o țară din UE (recunoașterea reciprocă succesivă). Acest proces permite un acces mai rapid pe piață pentru întreprinderi și asigură armonizarea în cadrul UE.
Unele produse pot fi autorizate la nivelul UE, permițându-le întreprinderilor să le introducă pe piața Uniunii. În aceste cazuri, Comisia Europeană este cea care acordă o astfel de autorizare. Acest proces este denumit „autorizație a Uniunii”. Pentru informații suplimentare privind modul de funcționare, consultați următorul raport.
Alegerea procedurii de autorizare este lăsată la latitudinea întreprinderilor.
Principii generale privind autorizarea produselor biocide
- Anexa V detaliază tipurile de produse și descrierea acestora.
- Articolul 23 stabilește reguli care descriu modul în care se realizează o evaluare comparativă.
- Capitolul VII prezintă procedurile armonizate pentru autorizarea produselor biocide, inclusiv autorizația națională și recunoașterea reciprocă.
- În capitolul VIII sunt prezentate procedurile de autorizare la nivelul Uniunii, modul în care acestea ar trebui să se deruleze și beneficiile potențiale pe care le au în raport cu recunoașterea reciprocă. În această notă de orientare sunt stabilite condițiile similare de utilizare pentru produsele biocide.
- Anexa 1 conține o listă a substanțelor active cu risc redus, iar capitolul V prezintă o procedură de autorizare simplificată pentru produsele care conțin aceste substanțe active.
- Capitolul IX indică modificările aduse autorizațiilor de produse (administrative, minore și majore) care trebuie să fie aprobate de autoritățile competente înainte de a putea fi implementate de titularii autorizațiilor.
- Dispozițiile din capitolul X îi permit unei întreprinderi să importe și să introducă pe piața din altă țară din UE (țara B) un produs deja autorizat în altă țară UE (țara A), în cazul în care un produs identic este, de asemenea, autorizat în țara B (comerț paralel).
- Articolele 55-57 prevăd derogări de la cerințele generale, derogări pentru activități de cercetare și dezvoltare și scutiri de la înregistrare în temeiul legislației REACH.
