Il regolamento sui biocidi stabilisce che tutti i prodotti devono essere autorizzati da un'autorità competente prima di essere immessi sul mercato. Le autorità competenti possono concedere l'autorizzazione soltanto se dalla valutazione da essi effettuata emerge che l'uso del prodotto non comporta rischi per la salute umana, la salute degli animali e per l'ambiente. Il prodotto deve inoltre essere di comprovata efficacia per gli usi previsti.
I biocidi vengono autorizzati con un approccio in due fasi:
- il principio attivo (avente l'effetto biocida) deve essere approvato a livello dell'UE. Ne sono analizzate le proprietà pericolose e i possibili rischi per gli esseri umani, gli animali e l'ambiente
- ogni prodotto contenente tale principio attivo deve essere autorizzato per ogni specifica formulazione (liquido, spray, ecc.), l'uso previsto (anti zanzare o zecche) e la categoria di utenti (utilizzatori professionali o grande pubblico).
Che autorizza i prodotti?
Di solito spetta al paese dell'UE in cui i biocidi saranno immessi sul mercato autorizzare il prodotto seguendo la cosiddetta procedura di "autorizzazione nazionale". Tra i paesi dell'UE esiste una procedura di riconoscimento reciproco che permette alle imprese di ottenere l'autorizzazione dei loro prodotti simultaneamente in diversi paesi (riconoscimento reciproco in parallelo), oppure successivamente se il prodotto è già stato autorizzato in un paese dell'UE (riconoscimento reciproco in sequenza). Tale procedura consente un accesso più rapido al mercato da parte delle imprese e garantisce l'armonizzazione all'interno dell’UE.
Alcuni prodotti possono essere autorizzati a livello dell'UE per essere immessi sul mercato europeo. In questi casi è la Commissione europea a concedere l'autorizzazione mediante la cosiddetta "autorizzazione dell'Unione". Ulteriori informazioni su come questo meccanismo funziona nella pratica sono disponibili nella seguente relazione.
La scelta della procedura di autorizzazione è lasciata alle imprese.
Principi generali per l'autorizzazione dei biocidi
- L'allegato V illustra i tipi di prodotto e le loro descrizioni.
- L'articolo 23 dispone come va effettuata una valutazione comparativa.
- Il capo VII definisce le procedure armonizzate per l'autorizzazione dei biocidi, tra cui l'autorizzazione nazionale e il riconoscimento reciproco.
- Il capo VIII illustra le procedure di autorizzazione a livello dell'Unione, le modalità per avviarle e i vantaggi che presentano rispetto al riconoscimento reciproco. Questa guida espone le condizioni d'uso analoghe per i biocidi.
- L'allegato I fornisce un elenco dei principi attivi a basso rischio, mentre il capo V descrive una procedura di autorizzazione semplificata per i prodotti contenenti tali principi attivi.
- Il capo IX riporta le modifiche alle autorizzazioni di un biocida (amministrative, modifiche minori e maggiori) che devono essere approvate dalle autorità competenti prima di poter essere attuate dai titolari dell'autorizzazione.
- Il capo X prevede la possibilità per un'impresa di importare e immettere sul mercato di un paese B dell'UE un prodotto già autorizzato in un paese A dell'UE quando un prodotto identico è autorizzato nel paese B (commercio parallelo).
- Gli articoli da 55 a 57 prevedono deroghe ai requisiti generali, deroghe per la ricerca e sviluppo e l'esenzione dalla registrazione ai sensi della normativa REACH.
