Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro introduisent un système européen d’identification des dispositifs fondé sur un identifiant unique du dispositif (IUD) qui facilite la traçabilité des dispositifs médicaux. Pour ce faire, les fabricants doivent soumettre dans EUDAMED l’IUD et les informations de tous les dispositifs qu’ils mettent sur le marché de l’UE. Ils peuvent déjà introduire ces informations dans le système sur une base volontaire.
La Commission européenne n’est pas en mesure d’exiger l’utilisation du module d’enregistrement de l’IUD/des dispositifs tant qu’EUDAMED n’est pas pleinement opérationnel conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux. Par conséquent, des exigences nationales supplémentaires en matière d’enregistrement ne peuvent être exclues.
Des documents pertinents et des liens relatifs à l’enregistrement de l’IUD/des dispositifs sont publiés ci-dessous.
Infographies
Guide de l’utilisateur
Ensembles de données de l’IUD/des dispositifs
Aperçu des ensembles de données de l’IUD/des dispositifs du règlement sur les dispositifs médicaux et des ensembles de données de l’IUD/des dispositifs du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de permettre leur enregistrement dans EUDAMED
Documentation technique
- La documentation mise à jour pertinente est disponible dans le centre d’information EUDAMED.
Helpdesk IUD
Le helpdesk IUD aide les opérateurs économiques à mettre en œuvre les obligations et exigences introduites par le nouveau système IUD, y compris l’attribution de l’IUD, l’étiquetage et l’enregistrement des dispositifs.
Il fournit également une assistance en ce qui concerne l’utilisation de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN).
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)
L’EMDN est la nomenclature que doivent utiliser les fabricants pour enregistrer leurs dispositifs médicaux dans EUDAMED.
Elle est disponible sur le site public d’EUDAMED
Pour en savoir plus sur l’EMDN, voir également les questions-réponses correspondantes.
Enregistrement des dispositifs anciens
Actuellement, les dispositifs anciens doivent s’entendre comme des dispositifs qui, conformément à l’article 120, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 (règlement sur les dispositifs médicaux), sont mis sur le marché après la date d’application du règlement, à savoir le 26 mai 2021, et jusqu’au 26 mai 2024:
- s’il s’agit de dispositifs de la classe I au sens de la directive 93/42/CEE, pour lesquels une déclaration CE de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par le règlement requiert l’intervention d’un organisme notifié;
- s’il s’agit de dispositifs couverts par un certificat CE en cours de validité délivré conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE avant le 26 mai 2021.
L’enregistrement des dispositifs anciens dans EUDAMED ne sera requis que lorsque le système sera pleinement opérationnel et seulement dans deux cas spécifiques:
- à la fin de la période transitoire [24 mois après la publication au Journal officiel de l’Union européenne de l’avis visé à l’article 34, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745] si un dispositif équivalent n’est pas mis en conformité et enregistré en tant que dispositif du règlement sur les dispositifs médicaux à cette date;
- en cas d’incident grave ou de mesure corrective de sécurité concernant un dispositif ancien, ce dispositif doit être enregistré dans EUDAMED au moment de la notification de l’incident grave/de la mesure corrective de sécurité dans le module Vigilance. Le module Vigilance sera disponible lorsque EUDAMED sera pleinement opérationnel.
Vous trouverez plus d’informations sur les dispositifs anciens dans les liens ci-dessous:
- MDCG 2019-5 – Enregistrement des dispositifs anciens dans EUDAMED
- MDCG 2021-25 – Application des exigences du règlement sur les dispositifs médicaux aux dispositifs anciens et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément aux directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE
- Gestion des dispositifs anciens dans EUDAMED
- Infographie – identifiants des dispositifs anciens
Orientations
Orientations sur l’application de la législation, en particulier dans les sections consacrées à l’identifiant unique des dispositifs (IUD) et à EUDAMED
