Направо към основното съдържание
Лого на Европейската комисия
bgbg
Public Health

Нови регламенти

За преразглеждането

ЕС преразгледа законодателството в областта на медицинските изделия и инвитро диагностиката, за да го приведе в съответствие с развитието в сектора през последните 20 години. Приоритетът беше да се осигури стабилна, прозрачна и устойчива регулаторна рамка и да се поддържа високо равнище на безопасност, като същевременно се подкрепят иновациите. През май 2017 г. влязоха в сила два нови регламента относно медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Считано от 26 май 2021 г., Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия замени Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия.

Считано от 26 май 2022 г., Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика заменя Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно инвитро диагностичните медицински изделия след преходен период. Прочетете съобщението за медиите на Европейската комисия.

Комисията изготви подробна информация за всички участници, за да могат да се подготвят за новите регламенти.

В специалните информационни документи се предоставя обобщен преглед на основните области на дейност в сектора на медицинските изделия.

  • Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета
  • Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията
  • Регламент (ЕС) 2020/561 на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2020 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия по отношение на датите на прилагане на някои от неговите разпоредби
  • Регламент (ЕС) 2022/112 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2017/746 по отношение на преходните разпоредби за някои медицински изделия за инвитро диагностика и отложеното прилагане на условията за изделията в самите лечебни заведения

Удължаване на преходните периоди, предвидени в регламентите

  • С Регламент (ЕС) 2022/112 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. бе въведено поетапно удължаване на преходните периоди, предвидени в Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика (РМИИД), и бе отложено прилагането на условията за изделията в самите лечебни заведения. Въпреки че РМИИД се прилага от 26 май 2022 г., изменението позволява постепенното му въвеждане по отношение на инвитро диагностиката, обхваната от сертификат или декларация за съответствие, издадени в съответствие с предишната Директива 98/79/ЕО за медицинските изделия за инвитро диагностика.

  • Ново предложение на Комисията за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 по отношение на преходните разпоредби за някои медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. Предложеният регламент, който трябва да бъде приет от Европейския парламент и Съвета, има за цел да въведе поетапно удължаване на преходния период, предвиден в Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (РМИ), при определени условия. Той също така има за цел да заличи както в РМИ, така и в РМИИД, крайният срок за „продажба“, след който изделията, пуснати на пазара преди или по време на преходните периоди, които все още са във веригата на доставки, ще трябва да бъдат оттеглени.

Поправки на регламентите

Мерки за прилагане на регламентите

  • Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/2347 на Комисията от 1 декември 2022 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета отношение на прекласифицирането на някои групи активни продукти без медицинско предназначение
  • Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/2346 на Комисията от 1 декември 2022 г. за определяне на общи спецификации за групите продукти без медицинско предназначение, изброени в приложение XVI към Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия
  • Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1107 на Комисията от 4 юли 2022 г. за определяне на общи спецификации за някои медицински изделия за инвитро диагностика от клас D в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета
  • Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2226 на Комисията от 14 декември 2021 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на електронните инструкции за употреба на медицинските изделия
  • Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2078 на Комисията от 26 ноември 2021 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed)
  • Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1207 на Комисията от 19 август 2020 г. за установяване на правила за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на общите спецификации за повторна обработка на изделия за еднократна употреба
  • Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2185 на Комисията от 23 ноември 2017 г. относно кодовете за определяне на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 и в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746
  • Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1396 на Комисията от 10 септември 2019 г. за установяване на правила за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на определянето на експертни групи в областта на медицинските изделия
  • Решение за изпълнение (ЕС) 2019/939 на Комисията от 6 юни 2019 г. за определяне на издаващи субекти, които да управляват система за определяне на уникални идентификатори на изделията (UDI) в областта на медицинските изделия

Делегирани актове, приети съгласно регламентите

  • Доклад на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно упражняването на правомощието за приемане на делегирани актове, предоставено на Комисията съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика, COM(2022)182 final от 26 април 2022 г.

Текущ план

Настоящият текущ план съдържа списък на основните действия и актове за изпълнение за преходния период, както и информация за очакваните срокове и актуалното положение.

Планът е съставен от 2 основни раздела — за актовете за изпълнение и за други действия/инициативи. Текущият план ще се преразглежда на всяко тримесечие, за да се предоставя най-актуалната информация на операторите.

Текущият план може да се използва заедно с пътната карта за РМИ/РМИИД, изготвена съвместно от компетентните органи по проекта за медицински изделия (CAMD) и Европейската комисия.

Пътната карта е по-изчерпателна. В нея са представени всички очаквани инициативи (включително насоки) по време на преходния период.

За Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика по принцип Координационната група по медицинските изделия (КГМИ) одобри съвместен план за изпълнение. Становищата на заинтересованите страни бяха взети предвид. В плана са посочени основните и високоприоритетните действия, които трябва да бъдат завършени преди датата на прилагане на РМИИД в съответните подгрупи на КГМИ. Действията включват най-важните от изброените в текущия план и в документа относно текущото разработване на насоки, както и други действия, конкретно свързани с планирането за извънредни ситуации и наблюдението на прехода към Регламент (ЕС) 2017/746.

Освен за определянето на приоритети съвместният план за изпълнение служи за наблюдение на напредъка. Статусът и сроковете за всяко действие се преразглеждат редовно на заседанията на КГМИ и се актуализират, за да се отрази напредъкът по всяка точка.

Ръководства

На разположение са ръководства, насочени към ефективно и хармонизирано прилагане на законодателството. Те представят общо разбиране за това как Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (РМИ) и Регламент (ЕС) 2017/746 (РМИИД) относно медицинските изделия за инвитро диагностика следва да се прилагат на практика.

По-голямата част от тези документи се изготвят в сътрудничество със заинтересованите страни, представени в различните засегнати работни групи, и се одобряват от Координационната група по медицинските изделия (КГМИ) в съответствие с член 105 от РМИ и член 99 от РМИИД.

Вижте всичко