Нови регламенти

Регламенти за медицинските изделия

ЕС преразгледа законодателството в областта на медицинските изделия и инвитро диагностиката, за да го приведе в съответствие с развитието в сектора през последните 20 години. Приоритетът беше да се осигури стабилна, прозрачна и устойчива регулаторна рамка и да се поддържа високо равнище на безопасност, като същевременно се подкрепят иновациите. 

Два нови регламента — за медицинските изделия и за медицинските изделия за инвитро диагностика — влязоха в сила през май 2017 г.

Прочетете съобщението за медиите на Европейската комисия.

Считано от 26 май 2021 г. Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия замени Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия.

Считано от 26 май 2022 г., Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика замени Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия in vitro.

В Регламент (ЕО) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 се предвиждат преходни периоди, в рамките на които изделията, които са в съответствие с предходните директиви, все още могат да бъдат пускани на пазара на ЕС.

• Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета.
• Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията

Удължаване на преходните периоди, установени в регламентите

• Регламент (ЕС) 2024/1860 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 г. за изменение на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 по отношение на постепенното въвеждане на Eudamed, задължението за предоставяне на информация в случай на прекъсване или прекратяване на доставките и преходните разпоредби за някои медицински изделия за инвитро диагностика.
  • Изявление за медиите относно приемането от съзаконодателите
  • Предложение на Комисията, съобщение за медиите и въпроси и отговори
  • Информационен документ
  • Въпроси и отговори относно практическите аспекти, свързани с прилагането на Регламент (ЕС) 2024/1860
    • Въпроси и отговори относно преходните периоди, установени в Регламента за медицинските изделия за инвитро диагностика
      • Образец на декларация на производителя, достъпен на уебсайта на MedTech Europe
      • Образец на писмо за потвърждение от нотифициран орган, одобрен от Координационната група на нотифицираните органи (NBCG-Med)
    • Въпроси и отговори относно постепенното въвеждане на Eudamed (очаквайте скоро)
    • Въпроси и отговори относно задължението за предоставяне на информация в случай на прекъсване или прекратяване на доставките

• Регламент (ЕС) 2023/607 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2023 г. за изменение на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 по отношение на преходните разпоредби за някои медицински изделия и някои медицински изделия за инвитро диагностика. 

  С регламента се въвежда поетапно удължаване на преходния период, предвиден в Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (РМИ), при определени условия. 

  Също така се заличава, както в РМИ, така и в РМИИД, крайният срок за „продажба“, след който пуснатите на пазара преди или по време на преходните периоди изделия, които все още са във веригата на доставки, ще трябва да бъдат изтеглени.

  • Изявление за медиите относно приемането от съзаконодателите
  • Предложение на Комисията, съобщение за медиите и въпроси и отговори
  • Информационен документ
  • Въпроси и отговори относно практическите аспекти, свързани с прилагането на Регламент (ЕС) 2023/607
    • Диаграма с насоки за определяне дали дадено медицинско изделие попада в обхвата на преходния период, установен с РМИ, или не
    • Образец на писмо за потвърждение от нотифициран орган, одобрен от Координационната група на нотифицираните органи (NBCG-Med)
    • Образец на декларация на производителя, достъпен на уебсайтовете на европейски браншови асоциации: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI и MedTech Europe
    • Актуализирани информационни документи
      • Информационен документ за органите в държави извън ЕС/ЕИП

• С Регламент (ЕС) 2022/112 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. беше въведено поетапно удължаване на преходните периоди, предвидени в Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика (РМИИД), и беше отложено прилагането на условията за изделията в самите лечебни заведения. 

  Въпреки че РМИИД се прилага от 26 май 2022 г., изменението позволява постепенното му въвеждане, което дава възможност за поетапен преход към регламента. Това включва медицински изделия за инвитро диагностика, които вече са обхванати от сертификат или декларация за съответствие, издадени съгласно предишната Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro.

  • Изявление за медиите относно приемането от съзаконодателите
  • Предложение на Комисията
  • Съобщение за медиите и въпроси и отговори
• С Регламент (ЕС) 2020/561 на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2020 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия по отношение на датите на прилагане на някои от неговите разпоредби беше отложено прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 (РМИ) с една година до 26 май 2021 г.

Поправки на регламентите

• Поправка от 27 декември 2019 г. на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО
• Поправка от 27 декември 2019 г. на Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията
• Поправка от 5 май 2019 г. на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО
• Поправка от 5 май 2019 г. на Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията

Мерки за изпълнение на регламентите

• Решение за изпълнение (ЕС) 2024/2120 на Комисията от 30 юли 2024 г. за подновяване на определянето на издаващите субекти, които да управляват система за определяне на уникални идентификатори на изделията (UDI) в областта на медицинските изделия
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/2713 на Комисията от 5 декември 2023 г. за определяне на референтни лаборатории на Европейския съюз в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1194 на Комисията от 20 юни 2023 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/2346 по отношение на преходните разпоредби за определени продукти без медицинско предназначение, изброени в приложение XVI към Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета.
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/944 на Комисията от 17 юни 2022 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на задачите на референтните лаборатории на Европейския съюз в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика и на критериите за тези лаборатории.
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/945 на Комисията от 17 юни 2022 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на таксите, които могат да събират референтните лаборатории на ЕС в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика.
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/2347 на Комисията от 1 декември 2022 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на прекласифицирането на някои групи активни продукти без медицинско предназначение
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/2346 на Комисията от 1 декември 2022 г. за определяне на общи спецификации за групите продукти без медицинско предназначение, изброени в приложение XVI към Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1107 на Комисията от 4 юли 2022 г. за определяне на общи спецификации за някои медицински изделия за инвитро диагностика от клас D в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2226 на Комисията от 14 декември 2021 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на електронните инструкции за употреба на медицинските изделия
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2078 на Комисията от 26 ноември 2021 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed)
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1207 на Комисията от 19 август 2020 г. за установяване на правила за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на общите спецификации за повторна обработка на изделия за еднократна употреба
• Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2185 на Комисията от 23 ноември 2017 г. относно кодовете за определяне на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 и в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746
• Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1396 на Комисията от 10 септември 2019 г. за установяване на правила за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на определянето на експертни групи в областта на медицинските изделия
• Решение за изпълнение (ЕС) 2019/939 на Комисията от 6 юни 2019 г. за определяне на издаващи субекти, които да управляват система за определяне на уникални идентификатори на изделията (UDI) в областта на медицинските изделия

Делегирани актове, приети съгласно регламентите

• Делегиран регламент (ЕС) 2023/2197 на Комисията от 10 юли 2023 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на определянето на уникални идентификатори на изделията за контактни лещи
• Делегиран регламент (ЕС) 2023/502 на Комисията от 1 декември 2022 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на честотата на цялостните последващи оценявания на нотифицираните органи.
• Делегиран регламент (ЕС) 2023/503 на Комисията от 1 декември 2022 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на честотата на цялостните последващи оценявания на нотифицираните органи.
• Доклад на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно упражняването на правомощието за приемане на делегирани актове, предоставено на Комисията съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика, COM(2022)182 final от 26 април 2022 г.

Информационни документи

В специални информационни документи се предоставя обобщен преглед на основните области на дейност в сектора на медицинските изделия.

Ръководства

На разположение са ръководства, насочени към ефективно и хармонизирано прилагане на законодателството.

Те представят общо разбиране за това как Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (РМИ) и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика (РМИИД) следва да се прилагат на практика.

По-голямата част от тези документи се изготвят в сътрудничество със заинтересованите страни, представени в различните засегнати работни групи, и се одобряват от Координационната група по медицинските изделия (КГМИ) в съответствие с член 105 от РМИ и член 99 от РМИИД.

В документа за текущото разработване на насоки са обобщени текущите документи с насоки и резултатите от работата на подгрупите на КГМИ.

Координационната група по медицинските изделия (КГМИ) одобри по принцип съвместен план за изпълнение за Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика.

Становищата на заинтересованите страни бяха взети предвид. В плана са посочени основните и високоприоритетните действия, които трябва да бъдат завършени преди датата на прилагане на РМИИД в съответните подгрупи на КГМИ.

Освен за определянето на приоритети съвместният план за изпълнение служи за наблюдение на напредъка. Статусът и сроковете за всяко действие се преразглеждат редовно на заседанията на КГМИ и се актуализират, за да се отрази напредъкът по всяка точка.