I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro rivestono un ruolo fondamentale nel salvare vite, poiché forniscono soluzioni sanitarie innovative per la diagnosi, la prevenzione, il controllo, la previsione, la prognosi, il trattamento o l'attenuazione delle malattie.
Il settore dei dispositivi medici dell'UE è competitivo e innovativo, ed è caratterizzato da una forte presenza delle piccole e medie imprese. A sostenerlo c'è un quadro normativo che mira a garantire il funzionamento efficiente del mercato interno, partendo da un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utenti.
Sul mercato dell'UE ci sono oltre 500 mila tipi di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Alcuni esempi di dispositivi medici sono i cerotti, le lenti a contatto, le apparecchiature a raggi X, i pacemaker, le protesi mammarie, le applicazioni software e le protesi dell'anca. I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono utilizzati per effettuare analisi su campioni. Alcuni esempi comprendono i test ematici per l'HIV, i test di gravidanza e i sistemi per il controllo della glicemia per i pazienti diabetici.
Il settore dei dispositivi medici è fondamentale per fornire assistenza sanitaria ai cittadini ed è molto importante sia per l'economia europea che per quella mondiale.
Normativa
Il quadro normativo europeo garantisce la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e facilita l'accesso dei pazienti ai dispositivi presenti sul mercato europeo.
Per rimanere al passo con i progressi scientifici e tecnologici, nei prossimi anni (fino al 2022) saranno introdotti due nuovi regolamenti che sostituiranno le tre direttive in vigore.
All'interno dell'UE i dispositivi medici sono attualmente disciplinati da un regolamento e tre direttive:
- il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici;
- la direttiva 90/385/CEE del Consiglio sui dispositivi medici impiantabili attivi (1990);
- la direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (1993);
- la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il 5 aprile 2017 sono stati adottati due nuovi regolamenti sui dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, che hanno istituito un quadro legislativo europeo più moderno e solido per garantire una migliore tutela della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti.
Tali regolamenti sono entrati in vigore il 25 maggio 2017 e, dopo un periodo di transizione, sostituiranno progressivamente le direttive vigenti.
- Il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
- Il Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.
| In nome della salute e della sicurezza dei pazienti, il 23 aprile 2020 il Consiglio e il Parlamento hanno adottato il regolamento (UE) 2020/561 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni. Il nuovo regolamento rinvia di un anno, al 26 maggio 2021, la data di applicazione per la maggior parte delle disposizioni del regolamento sui dispositivi medici. Il rinvio allenta la pressione sulle autorità nazionali, gli organismi notificati, i produttori e altri soggetti coinvolti affinché possano concentrarsi sulle priorità urgenti legate alla crisi del coronavirus. |
Resta invariata la data di applicazione del regolamento (UE) 2017/746, o "regolamento IVDR" (maggio 2022).
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Sfide del settore
Dato che il settore è in continua e rapida evoluzione, creare un insieme sostenibile di norme che garantisca la sicurezza ma anche l'innovazione può rappresentare una sfida a livello nazionale, europeo e internazionale.
- Sistemi sanitari pubblici
- I sistemi sanitari pubblici dell'UE devono adattarsi per fronteggiare le nuove e le future esigenze, e per farlo occorre una visione comune degli obiettivi in materia di assistenza sanitaria per superare le disuguaglianze e prendersi cura di una società che invecchia.
- Accesso all'assistenza sanitaria
- L'accesso all'assistenza sanitaria può comportare costi elevati sia per i pazienti che per i sistemi sanitari nazionali: per questo l'UE deve fare in modo che i pazienti abbiano un migliore accesso a dispositivi medici a buon mercato.
- Sostenere l'innovazione
- Per stimolare l'innovazione è necessario adattare la ricerca e lo sviluppo ai nuovi progressi scientifici e tecnologici e attuare la transizione verso un'economia sostenibile e circolare senza sacrificare la competitività.
Cosa fa la Commissione europea?
Aumentare la competitività garantendo nel contempo la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici è un obiettivo chiave della Commissione europea. A tale scopo, la Commissione mantiene contatti costanti con le associazioni dei pazienti e delle imprese per trovare modi di mettere le innovazioni a disposizione dei pazienti e allo stesso tempo sostenere le imprese e mantenere la crescita.
Sono disponibili diverse pubblicazioni che mirano a fornire informazioni e sostegno per migliorare la competitività del settore.
Brexit
- Avviso ai portatori di interessi – recesso del Regno Unito e norme dell'UE sui medicinali per uso umano e veterinario
- L'Unione europea e il Regno Unito – Un nuovo partenariato
- Prepararsi alla fine del periodo di transizione
- Avviso ai portatori di interessi – Prodotti industriali
