Nuovi regolamenti

Regolamenti sui dispositivi medici

L'UE ha modificato le norme che disciplinano i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro per adeguarle agli sviluppi del settore negli ultimi vent'anni. La priorità era garantire un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile e mantenere un elevato livello di sicurezza, favorendo nel contempo l'innovazione. 

A maggio 2017 sono entrati in vigore due nuovi regolamenti sui dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Leggi il comunicato stampa della Commissione europea

A decorrere dal 26 maggio 2021, il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, ha sostituito la direttiva 90/385/CEE del Consiglio sui dispositivi medici impiantabili attivi e la direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici.

A decorrere dal 26 maggio 2022, il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ha sostituito la direttiva n. 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il regolamento (UE) 2017/745 e il regolamento (UE) 2017/746 prevedono periodi di transizione durante i quali i dispositivi conformi alle direttive precedenti possono ancora essere immessi sul mercato dell'UE.

• Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
• Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.

Proroga dei periodi di transizione previsti dai regolamenti

• Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda la graduale introduzione di Eudamed, l'obbligo di informazione in caso di interruzione o interruzione della fornitura e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro.
  • Dichiarazione alla stampa sull'adozione da parte dei colegislatori
  • Proposta della Commissione, comunicato stampa e scheda contenente domande e risposte
  • Scheda informativa
  • Domande e risposte sugli aspetti pratici relativi all'attuazione del regolamento (UE) 2024/1860
    • Domande e risposte - Proroga dei periodi transitori dell'IVDR
      • Modello di dichiarazione del costruttore disponibile sul sito web di MedTech Europe
      • Modello di lettera di conferma dell'organismo notificato approvata da NBCG-Med
    • Domande e risposte - Graduale introduzione di Eudamed (di prossima pubblicazione)
    • Domande e risposte - Obbligo di informazione in caso di sospensione o interruzione della fornitura

• Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2023, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. 

  Il regolamento introduce una proroga scaglionata del periodo di transizione di cui al regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR), a determinate condizioni. 

  Inoltre a sopprime sia nel regolamento relativo ai dispositivi medici, sia nel regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici il termine di "vendita" dopo il quale dovrebbero essere ritirati i dispositivi immessi sul mercato prima o durante i periodi di transizione che sono ancora presenti nella catena di approvvigionamento.

  • Dichiarazione alla stampa sull'adozione da parte dei colegislatori
  • Proposta della Commissione, comunicato stampa e scheda contenente domande e risposte
  • Scheda informativa
  • Domande e risposte sugli aspetti pratici relativi all'attuazione del regolamento (UE) 2023/607
    • Diagramma di flusso per decidere se un dispositivo è coperto o meno dal periodo transitorio dell'MDR prorogato
    • Modello di lettera di conferma dell'organismo notificato approvata da NBCG-Med
    • Modello di dichiarazione del costruttore disponibile sui siti web delle associazioni di categoria a livello dell'UE: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI e MedTech Europe
    • Schede informative aggiornate
      • Scheda informativa per le autorità dei paesi non UE/SEE

• Il regolamento (UE) 2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, ha introdotto una proroga scaglionata dei periodi di transizione di cui al regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e ha rinviato l'applicazione delle condizioni per i dispositivi fabbricati internamente. 

  Sebbene il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro sia applicabile dal 26 maggio 2022, la modifica ne consente la progressiva introduzione, consentendo una transizione graduale al regolamento. Sono compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro già coperti da un certificato o da una dichiarazione di conformità rilasciati conformemente alla precedente direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

  • Comunicato stampa sull'adozione da parte dei colegislatori
  • Proposta della Commissione
  • Comunicato stampa e scheda contenente domande e risposte
• Il regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ha rinviato di un anno, fino al 26 maggio 2021, l'entrata in applicazione del regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Rettifiche dei regolamenti

• Rettifica del 27 dicembre 2019 del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
• Rettifica del 27 dicembre 2019 del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.
• Rettifica del 5 maggio 2019 del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
• Rettifica del 5 maggio 2019 del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.

Modalità di attuazione dei regolamenti

• Decisione di esecuzione (UE) 2024/2120 della Commissione, del 30 luglio 2024, che rinnova la designazione degli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici.
• Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 della Commissione, del 5 dicembre 2023, che designa i laboratori di riferimento dell’Unione europea nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
• Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194 della Commissione, del 20 giugno 2023, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per taluni prodotti senza una destinazione d'uso medica elencati nell'allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio.
• Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione, del 17 giugno 2022, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti dei laboratori di riferimento dell'Unione europea e i criteri per tali laboratori nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
• Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 della Commissione, del 17 giugno 2022, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i diritti che possono essere riscossi dai laboratori di riferimento dell’UE nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
• Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione, del 1° dicembre 2022, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica.
• Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione, del 1º dicembre 2022, che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica elencati nell'allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici.
• Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107 della Commissione, del 4 luglio 2022, che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio.
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione, del 14 dicembre 2021, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici.
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione, del 26 novembre 2021, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).
• Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207 della Commissione, del 19 agosto 2020, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi monouso.
• Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 della Commissione, del 23 novembre 2017, relativo all'elenco dei codici per la designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746.
• Decisione di esecuzione (UE) 2019/1396 della Commissione, del 10 settembre 2019, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la designazione dei gruppi di esperti nel settore dei dispositivi medici.
• Decisione di esecuzione (UE) 2019/939 della Commissione, del 6 giugno 2019, che designa gli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici.

Atti delegati adottati a norma dei regolamenti

• Regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione, del 10 luglio 2023, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle lenti a contatto
• Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione, del 1º dicembre 2022, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove valutazioni complete degli organismi notificati.
• Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione, del 1º dicembre 2022, che modifica il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove valutazioni complete degli organismi notificati.
• Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'esercizio del potere di adottare atti delegati conferito alla Commissione a norma del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, COM(2022) 182 final del 26 aprile 2022.

Schede informative

Una serie di schede informative dedicate fornisce una panoramica delle principali attività in corso nel settore dei dispositivi medici.

Orientamento

Sono disponibili dei documenti di orientamento per un'attuazione armonizzata ed efficace della legislazione.

Presentano un'interpretazione comune delle modalità di applicazione pratica del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La maggior parte di tali documenti è redatta in collaborazione con le parti interessate rappresentate nei vari gruppi di lavoro interessati ed è approvata dal gruppo di coordinamento per i dispositivi medici conformemente all'articolo 105 del regolamento relativo ai dispositivi medici e all'articolo 99 del regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il documento di orientamento in corso riassume i documenti di orientamento in corso e i risultati dei sottogruppi MDCG.

Quanto al regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) ha approvato in linea di principio un piano di attuazione comune.

Si è tenuto conto dei contributi trasmessi dai portatori di interessi. Il piano delinea le azioni essenziali e altamente prioritarie che devono essere completate prima dell’entrata in applicazione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, in tutti i sottogruppi pertinenti dell’MDCG.

Oltre a definire le priorità, il piano di attuazione comune serve a monitorare i progressi compiuti. Lo stato di avanzamento e la tempistica di ciascuna azione sono periodicamente riesaminati nelle riunioni del gruppo MDCG ed allineati ai progressi compiuti in ciascun ambito di lavoro.