Nieuwe verordeningen

Verordening medische hulpmiddelen

De EU heeft de wetgeving betreffende medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek herzien om deze aan te passen aan de ontwikkelingen in de sector in de afgelopen twintig jaar. De prioriteit was te zorgen voor een robuust, transparant en duurzaam regelgevingskader en tegelijkertijd de veiligheid op een hoog peil te houden en de innovatie te stimuleren. 

In mei 2017 zijn twee nieuwe verordeningen betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in werking getreden.

Lees ook het persbericht van de Europese Commissie (EN).

Met ingang van 26 mei 2021 verving Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen.

Met ingang van 26 mei 2022 vervangt Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, na een overgangsperiode, Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 voorzien in overgangsperioden gedurende welke hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de vorige richtlijnen nog steeds in de EU in de handel mogen worden gebracht.

• Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad.
• Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie.

Verlenging van de in de verordeningen vastgelegde overgangsperioden

• Verordening (EU) 2024/1860 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juni 2024 tot wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de geleidelijke uitrol van Eudamed, de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering, en de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
  • Persverklaring over de vaststelling door de medewetgevers
  • Voorstel van de Commissie en persbericht en Vragen en antwoorden
  • Factsheet (EN)
  • Vragen en antwoorden over praktische aspecten in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860
    • Vragen en antwoorden — Verlenging van de overgangsperioden voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
      • Model voor een verklaring van de fabrikant, beschikbaar op de website van MedTech Europe
      • Model voor de bevestigingsbrief van de aangemelde instantie, bekrachtigd door NBCG-Med
    • Vragen en antwoorden — De geleidelijke uitrol van Eudamed (volgen binnenkort)
    • Vragen en antwoorden — De verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering

• Verordening (EU) 2023/607 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2023 tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. 

  De verordening voorziet in een gefaseerde verlenging van de overgangsperiode waarin Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen voorziet, onder bepaalde voorwaarden. 

  Zij schrapt ook in zowel de verordening medische hulpmiddelen als de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek de “verkooptermijn” waarna hulpmiddelen die vóór of tijdens de overgangsperioden in de handel zijn gebracht en zich nog in de toeleveringsketen bevinden, uit de handel moeten worden genomen.

  • Persverklaring over de vaststelling door de medewetgevers
  • Voorstel van de Commissie en persbericht en Vragen en antwoorden
  • Factsheet (EN)
  • Vragen en antwoorden over praktische aspecten in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2023/607
    • Stroomschema om te helpen bepalen of een apparaat al dan niet onder de verlengde overgangsperiode voor medische hulpmiddelen valt (EN)
    • Model voor de bevestigingsbrief van de aangemelde instantie, bekrachtigd door NBCG-Med
    • Model voor een verklaring van de fabrikant, beschikbaar op de websites van de brancheorganisaties op EU-niveau: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI en MedTech Europe
    • Bijgewerkte factsheets
      • Factsheet voor autoriteiten in niet-EU/EER-landen

• Verordening (EU) 2022/112 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 heeft een gefaseerde verlenging van de overgangsperioden waarin Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voorziet, ingevoerd en de toepassing van voorwaarden voor intern vervaardigde hulpmiddelen uitgesteld. 

  De verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is al sinds 26 mei 2022 van toepassing, echter de wijziging maakt een geleidelijke uitrol ervan mogelijk, waardoor een stapsgewijze overgang naar de verordening mogelijk is. Dit geldt onder andere voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) waarvoor al een certificaat of een conformiteitsverklaring is afgegeven overeenkomstig de vorige IVD-richtlijn (Richtlijn 98/79/EG).

  • Persverklaring over de vaststelling door de medewetgevers
  • Voorstel van de Commissie
  • Persbericht en Vragen en antwoorden
• Bij Verordening (EG) 2020/561 van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2020 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen wat de datum van toepassing van een aantal bepalingen ervan betreft, is de inwerkingtreding van Verordening (EU) 2017/745 met één jaar uitgesteld tot 26 mei 2021.

Rectificaties

• Rectificatie van 27 december 2019 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG.
• Rectificatie van 27 december 2019 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie.
• Rectificatie van 5 mei 2019 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG.
• Rectificatie van 5 mei 2019 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie.

Uitvoeringsmaatregelen

• Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/2120 van de Commissie van 30 juli 2024 tot verlenging van de aanwijzing van toekennende entiteiten voor het beheer van een systeem voor de toekenning van unieke codes voor hulpmiddelidentificatie (UDI’s) op het gebied van medische hulpmiddelen.
• Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2713 van de Commissie van 5 december 2023 tot aanwijzing van referentielaboratoria van de Europese Unie op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
• Uitvoeringsverordening (EU) 2023/1194 van de Commissie van 20 juni 2023 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2346 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde producten zonder een beoogd medisch doeleinde die zijn vermeld in bijlage XVI bij Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad.
• Uitvoeringsverordening (EU) 2022/944 van de Commissie van 17 juni 2022 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de taken van en de criteria voor referentielaboratoria van de Europese Unie op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
• Uitvoeringsverordening (EU) 2022/945 van de Commissie van 17 juni 2022 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de vergoedingen die EU-referentielaboratoria op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in rekening mogen brengen.
• Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2347 van de Commissie van 1 december 2022 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat de herclassificatie van groepen van bepaalde actieve producten zonder beoogd medisch doeleind betreft.
• Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2346 van de Commissie van 1 december 2022 tot vaststelling van gemeenschappelijke specificaties voor de groepen producten zonder een beoogd medisch doeleind die zijn vermeld in bijlage XVI bij Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen.
• Uitvoeringsverordening (EU) 2022/1107 van de Commissie van 4 juli 2022 tot vaststelling van gemeenschappelijke specificaties voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad.
• Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226 van de Commissie van 14 december 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen betreft.
• Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2078 van de Commissie van 26 november 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen betreft.
• Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1207 van de Commissie van 19 augustus 2020 tot vaststelling van bepalingen ter uitvoering van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft gemeenschappelijke specificaties voor de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.
• Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2185 van de Commissie van 23 november 2017 betreffende de lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad.
• Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1396 van de Commissie van 10 september 2019 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de aanwijzing van deskundigenpanels op het gebied van medische hulpmiddelen.
• Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/939 van de Commissie van 6 juni 2019 tot aanwijzing van toekennende entiteiten voor het beheer van een systeem voor de toekenning van unieke codes voor hulpmiddelidentificatie (UDI’s) op het gebied van medische hulpmiddelen.

Op grond van de verordeningen vastgestelde gedelegeerde handelingen

• Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/2197 van de Commissie van 10 juli 2023 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de toekenning van unieke codes voor hulpmiddelidentificatie (UDI’s) voor contactlenzen.
• Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/502 van de Commissie van 1 december 2022 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de frequentie van volledige herbeoordelingen van aangemelde instanties.
• Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/503 van de Commissie van 1 december 2022 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de frequentie van volledige herbeoordelingen van aangemelde instanties.
• Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de uitoefening van de bevoegdheid tot vaststelling van gedelegeerde handelingen die aan de Commissie is verleend krachtens Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, COM(2022) 182 final van 26 april 2022.

Factsheets

Er zijn specifieke factsheets die een beknopt overzicht geven van de belangrijkste activiteitengebieden van de sector medische hulpmiddelen (EN).

Richtsnoeren

Er zijn richtsnoeren beschikbaar met het oog op een doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van de wetgeving.

Zij geven een gemeenschappelijk inzicht in de wijze waarop Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de praktijk moeten worden toegepast.

De meeste van deze documenten zijn opgesteld in samenwerking met de belanghebbenden die in de verschillende betrokken werkgroepen vertegenwoordigd zijn, en zijn goedgekeurd door de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) overeenkomstig artikel 105 van de verordening medische hulpmiddelen en artikel 99 van de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

In het document over de lopende ontwikkeling van richtsnoeren worden de lopende richtsnoeren en resultaten van de MDCG-subgroepen samengevat.

Voor Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek werd in beginsel een gezamenlijk uitvoeringsplan goedgekeurd door de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG).

Er is rekening gehouden met de input van belanghebbenden. Het plan schetst de essentiële en prioritaire maatregelen die vóór de datum van toepassing van de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten worden genomen in alle betrokken MDCG-subgroepen.

Het gezamenlijke uitvoeringsplan dient niet alleen om prioriteiten vast te stellen, maar ook om de vooruitgang te monitoren. De status en tijdschema’s van elke actie worden regelmatig tijdens MDCG-vergaderingen geëvalueerd en geactualiseerd om de voortgang van elk werkpunt weer te geven.