Przejdź do treści głównej
Symbol graficzny Komisji Europejskiej
plpl
Public Health

Nowe rozporządzenia

Informacje o nowelizacji

Unia dokonała przeglądu przepisów dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro i dostosowała je do zmian, jakie nastąpiły w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat. Kwestią priorytetową było zapewnienie solidnych, przejrzystych i zrównoważonych ram regulacyjnych oraz utrzymanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa przy jednoczesnym wspieraniu innowacji. Dwa nowe rozporządzenia – w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – weszły w życie w maju 2017 r. Ze skutkiem od 26 maja 2021 r. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zastąpiło dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych.

Ze skutkiem od 26 maja 2022 r. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zastępuje dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, po zakończeniu okresu przejściowego. Zob. komunikat prasowy Komisji Europejskiej.

W związku z przygotowaniami do wdrożenia nowych rozporządzeń Komisja opracowała szczegółowe informacje przeznaczone dla wszystkich zainteresowanych stron.

Specjalne arkusze informacyjne zawierają podsumowanie najważniejszych obszarów działalności w sektorze wyrobów medycznych.

Przedłużenie okresów przejściowych przewidzianych w rozporządzeniach

  • W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. rozłożono w czasie przedłużenie okresów przejściowych przewidzianych w rozporządzeniu (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) i odroczono stosowanie warunków dla wyrobów na własny użytek. Chociaż rozporządzenie IVDR ma zastosowanie od 26 maja 2022 r., wprowadzone zmiany umożliwiają stopniowe wprowadzanie jego przepisów dotyczących urządzeń do diagnostyki in vitro objętych certyfikatem lub deklaracją zgodności wydanymi zgodnie z poprzednią dyrektywą 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

  • Nowy wniosek Komisji dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Proponowane rozporządzenie, które musi zostać przyjęte przez Parlament Europejski i Radę, ma wprowadzić, pod pewnymi warunkami, stopniowe przedłużenie okresu przejściowego przewidzianego w rozporządzeniu (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Celem jest również usunięcie zarówno w rozporządzeniu MDR, jak i w rozporządzeniu IVDR, terminu wysprzedawania, po upływie którego wyroby wprowadzone do obrotu przed okresami przejściowymi lub w ich trakcie i nadal będące w łańcuchu dostaw, musiałyby zostać wycofane.

Sprostowania do rozporządzeń

Środki wykonawcze do dyrektyw

  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2347 z dnia 1 grudnia 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do przeklasyfikowania grup niektórych aktywnych produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2346 z dnia 1 grudnia 2022 r. ustanawiające wspólne specyfikacje dla grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1107 z dnia 4 lipca 2022 r. ustanawiające wspólne specyfikacje dla niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy D zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2226 z dnia 14 grudnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2078 z dnia 26 listopada 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed)
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1207 z dnia 19 sierpnia 2020 r. ustanawiające przepisy dotyczące stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wspólnych specyfikacji dotyczących regeneracji wyrobów jednorazowego użytku
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2185 z dnia 23 listopada 2017 r. w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746
  • Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1396 z dnia 10 września 2019 r. ustanawiająca zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wyznaczania paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych
  • Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/939 z dnia 6 czerwca 2019 r. wyznaczająca podmioty wydające wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów („UDI”) w obszarze wyrobów medycznych

Akty delegowane przyjęte na mocy rozporządzeń

  • Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wykonywania uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych powierzonego Komisji na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, COM(2022) 182 final z dnia 26 kwietnia 2022 r.

Kroczący plan działań

Kroczący plan działań zawiera wykaz głównych aktów wykonawczych oraz działań w okresie przejściowym, jak również informacje dotyczące przewidywanych ram czasowych oraz stanu prac.

Jego dwie podstawowe części stanowią akty wykonawcze oraz inne działania/inicjatywy. Kroczący plan działań będzie rewidowany co kwartał, aby zapewnić podmiotom najbardziej aktualne informacje.

Plan ten można przeglądać w powiązaniu z planem działania dotyczącym rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (MDR/IVDR) opracowanym wspólnie przez właściwe organy ds. wyrobów medycznych (CAMD) i Komisję Europejską.

Plan działania ma charakter bardziej kompleksowy. Zawiera informacje ogólne na temat wszystkich oczekiwanych inicjatyw (wraz z wytycznymi) w okresie przejściowym.

Jeśli chodzi o rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wspólny plan wdrażania został co do zasady zatwierdzony przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG). Uwzględnione zostały przy tym uwagi zainteresowanych podmiotów. W planie uwzględniono niezbędne działania o wysokim priorytecie, które muszą zostać ukończone przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia IVDR i którymi mają zająć się odpowiednie podgrupy MDCG. Są to najważniejsze spośród działań wymienionych w kroczącym planie działań oraz w dokumencie na temat opracowywania wytycznych, a także inne działania związane w szczególności z planowaniem awaryjnym i monitorowaniem przejścia na stosowanie rozporządzenia (UE) 2017/746.

Wspólny plan wdrażania nie tylko określa priorytety, ale służy również monitorowaniu postępów. Status i harmonogram dla każdego działania są poddawane regularnym przeglądom podczas spotkań grupy MDCG. Każdy punkt jest aktualizowany na podstawie osiągniętych postępów.

Wytyczne

Dostępne są wytyczne, które mają umożliwić skuteczne i zharmonizowane wdrażanie przepisów. Przedstawiono w nich wspólną interpretację tego, w jaki sposób należy w praktyce stosować rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).

Większość tych dokumentów została sporządzana we współpracy z zainteresowanymi stronami reprezentowanymi w różnych grupach roboczych i została zatwierdzona przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) zgodnie z art. 105 rozporządzenia MDR i art. 99 rozporządzenia IVDR.