Przejdź do treści głównej
Public Health

Nowe rozporządzenia

Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych

Unia dokonała przeglądu przepisów dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro i dostosowała je do zmian, jakie nastąpiły w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat. Kwestią priorytetową było zapewnienie solidnych, przejrzystych i zrównoważonych ram regulacyjnych oraz utrzymanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa przy jednoczesnym wspieraniu innowacji.

Dwa nowe rozporządzenia – w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – weszły w życie w maju 2017 r.

Zob. komunikat prasowy Komisji Europejskiej.

Ze skutkiem od 26 maja 2021 r. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zastąpiło dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych.

Ze skutkiem od 26 maja 2022 r. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zastąpiło dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, po zakończeniu okresu przejściowego.

Rozporządzenie 2017/745 i rozporządzenie 2017/746 przewidują okresy przejściowe, w których wyroby zgodne z poprzednimi dyrektywami mogą nadal być wprowadzane do obrotu w UE.

Przedłużenie okresów przejściowych przewidzianych w rozporządzeniach

Sprostowania do rozporządzeń

Środki wykonawcze do dyrektyw

  • Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2024/2120 z dnia 30 lipca 2024 r. odnawiająca wyznaczenie podmiotów wydających wyznaczonych do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) w dziedzinie wyrobów medycznych.
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/2713 z dnia 5 grudnia 2023 r. wyznaczające laboratoria referencyjne Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1194 z dnia 20 czerwca 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/2346 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/944 z dnia 17 czerwca 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do zadań laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej i kryteriów, jakie powinny one spełniać, w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/945 z dnia 17 czerwca 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do opłat, które mogą pobierać laboratoria referencyjne UE w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2347 z dnia 1 grudnia 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do przeklasyfikowania grup niektórych aktywnych produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego.
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2346 z dnia 1 grudnia 2022 r. ustanawiające wspólne specyfikacje dla grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1107 z dnia 4 lipca 2022 r. ustanawiające wspólne specyfikacje dla niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy D zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746.
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2226 z dnia 14 grudnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych.
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2078 z dnia 26 listopada 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1207 z dnia 19 sierpnia 2020 r. ustanawiające przepisy dotyczące stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wspólnych specyfikacji dotyczących regeneracji wyrobów jednorazowego użytku.
  • Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2185 z dnia 23 listopada 2017 r. w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746.
  • Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1396 z dnia 10 września 2019 r. ustanawiająca zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wyznaczania paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych.
  • Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/939 z dnia 6 czerwca 2019 r. wyznaczająca podmioty wydające wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów („UDI”) w obszarze wyrobów medycznych.

Akty delegowane przyjęte na mocy rozporządzeń

  • Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/2197 z dnia 10 lipca 2023 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do przydzielania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów do soczewek kontaktowych.
  • Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/502 z dnia 1 grudnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do częstotliwości przeprowadzania pełnych ponownych ocen jednostek notyfikowanych.
  • Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/503 z dnia 1 grudnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do częstotliwości przeprowadzania pełnych ponownych ocen jednostek notyfikowanych.
  • Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wykonywania uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych powierzonego Komisji na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, COM(2022) 182 final z dnia 26 kwietnia 2022 r.

Zestawienia informacji

Specjalne arkusze informacyjne zawierają podsumowanie najważniejszych obszarów działalności w sektorze wyrobów medycznych.

Wytyczne

Dostępne są wytyczne, które mają umożliwić skuteczne i zharmonizowane wdrażanie przepisów.

Przedstawiono w nich wspólną interpretację tego, w jaki sposób należy w praktyce stosować rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).

Większość tych dokumentów została sporządzana we współpracy z zainteresowanymi stronami reprezentowanymi w różnych grupach roboczych i została zatwierdzona przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) zgodnie z art. 105 rozporządzenia MDR i art. 99 rozporządzenia IVDR.

W dokumencie dotyczącym bieżącego opracowywania wytycznych podsumowano bieżące wytyczne i wyniki prac podgrup MDCG.

Jeśli chodzi o rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wspólny plan wdrażania został co do zasady zatwierdzony przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG).

Uwzględnione zostały przy tym uwagi zainteresowanych podmiotów. W planie uwzględniono niezbędne działania o wysokim priorytecie, które muszą zostać ukończone przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia IVDR i którymi mają zająć się odpowiednie podgrupy MDCG.

Wspólny plan wdrażania nie tylko określa priorytety, ale służy również monitorowaniu postępów. Status i harmonogram dla każdego działania są poddawane regularnym przeglądom podczas spotkań grupy MDCG. Każdy punkt jest aktualizowany na podstawie osiągniętych postępów.