Nowe rozporządzenia

Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych

Unia dokonała przeglądu przepisów dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro i dostosowała je do zmian, jakie nastąpiły w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat. Kwestią priorytetową było zapewnienie solidnych, przejrzystych i zrównoważonych ram regulacyjnych oraz utrzymanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa przy jednoczesnym wspieraniu innowacji. 

Dwa nowe rozporządzenia – w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – weszły w życie w maju 2017 r.

Zob. komunikat prasowy Komisji Europejskiej.

Ze skutkiem od 26 maja 2021 r. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zastąpiło dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych.

Ze skutkiem od 26 maja 2022 r. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zastąpiło dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, po zakończeniu okresu przejściowego.

Rozporządzenie 2017/745 i rozporządzenie 2017/746 przewidują okresy przejściowe, w których wyroby zgodne z poprzednimi dyrektywami mogą nadal być wprowadzane do obrotu w UE.

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.

Przedłużenie okresów przejściowych przewidzianych w rozporządzeniach

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
  • Oświadczenie prasowe w sprawie przyjęcia przez współprawodawców
  • Wniosek Komisji i komunikat prasowy oraz pytania i odpowiedzi
  • Zestawienie informacji
  • Pytania i odpowiedzi dotyczące praktycznych aspektów związanych z wdrażaniem rozporządzenia (UE) 2024/1860
    • Pytania i odpowiedzi dotyczące wydłużenia okresów przejściowych w odniesieniu do rozporządzenia IVDR
      • Wzór deklaracji producenta dostępny na stronie MedTech Europe
      • Wzór pisma wysyłanego przez jednostkę notyfikowaną zatwierdzony przez NBCG-Med
    • Pytania i odpowiedzi dotyczące stopniowego wprowadzania bazy danych Eudamed (już wkrótce)
    • Pytania i odpowiedzi dotyczące obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. 

  Rozporządzenie wprowadza, pod pewnymi warunkami, stopniowe przedłużenie okresu przejściowego przewidzianego w rozporządzeniu (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. 

  Usuwa też, zarówno z rozporządzenia MDR, jak i z rozporządzenia IVDR, termin wysprzedawania, po upływie którego wyroby wprowadzone do obrotu przed okresami przejściowymi lub w ich trakcie i nadal będące w łańcuchu dostaw, muszą zostać wycofane.

  • Oświadczenie prasowe w sprawie przyjęcia przez współprawodawców
  • Wniosek Komisji i komunikat prasowy oraz pytania i odpowiedzi
  • Zestawienie informacji
  • Pytania i odpowiedzi dotyczące praktycznych aspektów związanych z wdrażaniem rozporządzenia (UE) 2023/607
    • Schemat pomagający w ustaleniu, czy dany wyrób jest objęty przedłużonym okresem przejściowym dla rozporządzenia MDR
    • Wzór pisma wysyłanego przez jednostkę notyfikowaną zatwierdzony przez NBCG-Med
    • Wzór deklaracji producenta dostępny na stronach internetowych stowarzyszeń branżowych na poziomie UE: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI oraz MedTech Europe
    • Zaktualizowane zestawienia informacji
      • Zestawienie informacji dla organów w krajach spoza UE/EOG

• W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 z 25 stycznia 2022 r. rozłożono w czasie przedłużenie okresów przejściowych przewidzianych w rozporządzeniu (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) i odroczono stosowanie warunków dla wyrobów na własny użytek. 

  Chociaż rozporządzenie IVDR ma zastosowanie od 26 maja 2022 r., wprowadzone zmiany umożliwiają stopniowe przechodzenie na jego przepisy. Dotyczy to urządzeń do diagnostyki in vitro objętych certyfikatem lub deklaracją zgodności wydanymi zgodnie z poprzednią dyrektywą 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

  • Oświadczenie prasowe w sprawie przyjęcia przez współprawodawców
  • Wniosek Komisji
  • Komunikat prasowy oraz pytania i odpowiedzi
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2020/561 z 23 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów odroczyło rozpoczęcie stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745 MDR o rok, do 26 maja 2021 r.

Sprostowania do rozporządzeń

• Sprostowanie z dnia 27 grudnia 2019 r. do rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
• Sprostowanie z dnia 27 grudnia 2019 r. do rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.
• Sprostowanie z dnia 5 maja 2019 r. do rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
• Sprostowanie z dnia 5 maja 2019 r. do rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.

Środki wykonawcze do dyrektyw

• Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2024/2120 z dnia 30 lipca 2024 r. odnawiająca wyznaczenie podmiotów wydających wyznaczonych do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) w dziedzinie wyrobów medycznych.
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/2713 z dnia 5 grudnia 2023 r. wyznaczające laboratoria referencyjne Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1194 z dnia 20 czerwca 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/2346 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/944 z dnia 17 czerwca 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do zadań laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej i kryteriów, jakie powinny one spełniać, w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/945 z dnia 17 czerwca 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do opłat, które mogą pobierać laboratoria referencyjne UE w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2347 z dnia 1 grudnia 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do przeklasyfikowania grup niektórych aktywnych produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego.
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2346 z dnia 1 grudnia 2022 r. ustanawiające wspólne specyfikacje dla grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1107 z dnia 4 lipca 2022 r. ustanawiające wspólne specyfikacje dla niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy D zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746.
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2226 z dnia 14 grudnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych.
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2078 z dnia 26 listopada 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1207 z dnia 19 sierpnia 2020 r. ustanawiające przepisy dotyczące stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wspólnych specyfikacji dotyczących regeneracji wyrobów jednorazowego użytku.
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2185 z dnia 23 listopada 2017 r. w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746.
• Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1396 z dnia 10 września 2019 r. ustanawiająca zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wyznaczania paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych.
• Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/939 z dnia 6 czerwca 2019 r. wyznaczająca podmioty wydające wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów („UDI”) w obszarze wyrobów medycznych.

Akty delegowane przyjęte na mocy rozporządzeń

• Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/2197 z dnia 10 lipca 2023 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do przydzielania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów do soczewek kontaktowych.
• Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/502 z dnia 1 grudnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do częstotliwości przeprowadzania pełnych ponownych ocen jednostek notyfikowanych.
• Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/503 z dnia 1 grudnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do częstotliwości przeprowadzania pełnych ponownych ocen jednostek notyfikowanych.
• Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wykonywania uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych powierzonego Komisji na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, COM(2022) 182 final z dnia 26 kwietnia 2022 r.

Zestawienia informacji

Specjalne arkusze informacyjne zawierają podsumowanie najważniejszych obszarów działalności w sektorze wyrobów medycznych.

Wytyczne

Dostępne są wytyczne, które mają umożliwić skuteczne i zharmonizowane wdrażanie przepisów.

Przedstawiono w nich wspólną interpretację tego, w jaki sposób należy w praktyce stosować rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).

Większość tych dokumentów została sporządzana we współpracy z zainteresowanymi stronami reprezentowanymi w różnych grupach roboczych i została zatwierdzona przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) zgodnie z art. 105 rozporządzenia MDR i art. 99 rozporządzenia IVDR.

W dokumencie dotyczącym bieżącego opracowywania wytycznych podsumowano bieżące wytyczne i wyniki prac podgrup MDCG.

Jeśli chodzi o rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wspólny plan wdrażania został co do zasady zatwierdzony przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG).

Uwzględnione zostały przy tym uwagi zainteresowanych podmiotów. W planie uwzględniono niezbędne działania o wysokim priorytecie, które muszą zostać ukończone przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia IVDR i którymi mają zająć się odpowiednie podgrupy MDCG.

Wspólny plan wdrażania nie tylko określa priorytety, ale służy również monitorowaniu postępów. Status i harmonogram dla każdego działania są poddawane regularnym przeglądom podczas spotkań grupy MDCG. Każdy punkt jest aktualizowany na podstawie osiągniętych postępów.