Biotechnologie

Biotechnologie posouvají vědu kupředu a převratným způsobem mění průmysl. Mají zásadní význam pro pokrok v oblasti veřejného zdraví a stimulaci hospodářského růstu.

Evropská komise usiluje o to, aby se EU stala v oblasti biotechnologií lídrem: podporuje pokrok v oblasti výzkumu a vývoje celý tento ekosystém, aby se v něm dařilo biotechnologickým inovacím, a posiluje růstový potenciál biotechnologických společností v EU.

Z téměř 40 miliard eur, kterými biotechnologické odvětví přispívá do ekonomiky EU, pochází více než 80 % ze zdravotnických biotechnologií.

Zdravotnické biotechnologie v EU v číslech

V posledním desetiletí toto odvětví rostlo více než dvakrát rychleji než hospodářství EU jako celek.
Od roku 2012 bylo téměř 35 % centrálně registrovaných léčivých přípravků buď vyrobeno pomocí biotechnologických metod, nebo klasifikováno jako moderní terapeutické léčivé přípravky.
V roce 2 024 bylo v EU na biologické léčivé přípravky vynaloženo 95 miliard eur, což představuje 41 % celkových výdajů na léčivé přípravky.
21 % špičkových vědeckých publikací pochází v oblasti biotechnologií z EU, což je srovnatelné s USA a Čínou.

A přesto...

EU zaostává v investicích rizikového kapitálu do zdravotnických biotechnologií. Na jejich celosvětovém objemu se podíl 7 %, oproti 63 % v případě USA a 14 % v případě Číny.
Mnoho začínajících biotechnologických podniků, jež vznikly v EU, si pro svůj následný růst volí jiné světové regiony a 66 z 67 biotechnologických podniků z EU se v letech 2019–2025 rozhodlo kotovat na burzách mimo EU.
Celosvětový podíl komerčních klinických hodnocení v Evropském hospodářském prostoru se v letech 2013–2023 snížil na polovinu: z 22 % na 12 %). Ve stejném období se podíl Číny ztrojnásobil z 5 % na 18 %.
Čína a USA schvalují žádosti o klinická hodnocení do 60 dnů, zatímco v případě vícestátních hodnocení EU se jedná v průměru o 113 dnů – což prodlužuje čas potřebný k uvedení na trh, oddaluje přístup pacientům a návratnost investic.

Přehled – Revoluce klinických hodnocení

Klinická hodnocení

Draghiho zpráva – Budoucnost konkurenceschopnosti EU (2024)

2025 – Návrh aktu o biotechnologiích

Předsedkyně Komise von der Leyenová oznámila akt o biotechnologiích v politických prioritách na období 2024–2029. Akt:

je nedílnou součástí úsilí EU o odstranění rozdílů v inovacích (innovation gap)
navrhuje komplexní rámec pro zvýšení konkurenceschopnosti vytvořením takových podmínek, aby odvětví zdravotnických biotechnologií prosperovalo
posiluje a zefektivňuje regulační prostředí v oblastech, jako jsou klinická hodnocení a buněčné a genové terapie
bude mít zásadní význam při posilování tohoto odvětví v Evropě, aby zůstalo v čele celosvětových inovací.

Hlavní cíle

Zahrnují:

posílení a propojení průmyslového ekosystému, výroby a výzkumu a vývoje
usnadnění přístupu k financování, zejména pro začínající podniky a malé a střední podniky
usnadnění využívání umělé inteligence, dat a digitálních řešení
zkrácení doby nutné k uvedení na trh zjednodušením regulačního prostředí, aby obstálo i v budoucnu
zavedení záruk biologické bezpečnosti s cílem zabránit zneužívání biotechnologií a stanovit rovné podmínky.

Všechny tyto cíle jsou vzájemně propojeny. Konkurenceschopnější odvětví biotechnologií nabídne pacientům včasný a širší přístup k léčbě a produktům, lepší zdravotní péči a lepší kvalitu života.

V roce 2026 se Komise bude zabývat širším biotechnologickým ekosystémem nad rámec zdraví, aby zajistila konkurenceschopnost vnitřního trhu pro všechny oblasti biotechnologií.

Veřejná konzultace

V rámci přípravy aktu o biotechnologiích Komise konzultovala zúčastněné strany a širokou veřejnost:

Evropský akt o biotechnologiích – výzva k předložení faktických podkladů (květen až červen 2025)
Evropský akt o biotechnologiích – veřejná konzultace (srpen až listopad 2025)