Le biotecnologie stanno facendo progredire la scienza e rivoluzionando l'industria. Sono fondamentali per promuovere la salute pubblica e stimolare la crescita economica.
La Commissione europea intende posizionare l'UE come leader nel settore delle biotecnologie promuovendo la R&S, favorendo un ecosistema in cui l'innovazione biotecnologica possa prosperare e rafforzando il potenziale di crescita delle imprese del settore nell'UE.
Dei quasi 40 miliardi di euro che le biotecnologie apportano all'economia dell'UE, oltre l'80% proviene da quelle sanitarie.
Biotecnologie sanitarie nell'UE - dati
- Nell'ultimo decennio il settore è cresciuto più del doppio rispetto all'economia complessiva dell'UE.
- Dal 2012 quasi il 35% dei medicinali autorizzati a livello centrale è stato prodotto utilizzando metodi biotecnologici o classificato come medicinali terapeutici avanzati (ATMP).
- Nel 2024 sono stati spesi 95 miliardi di euro per le vendite di medicinali biologici nell'UE, pari al 41% della spesa farmaceutica totale.
- Il 21% delle principali pubblicazioni scientifiche sulle biotecnologie proviene dall'UE, analogamente a quanto avviene negli Stati Uniti e in Cina.
Eppure...
- L'UE è in ritardo per quanto riguarda gli investimenti in capitale di rischio nelle biotecnologie sanitarie, con una quota globale del 7% rispetto al 63% degli Stati Uniti e al 14% della Cina.
- Molte start-up biotecnologiche dell'UE scelgono di crescere altrove: dal 2019 al 2025 su 67 imprese biotecnologiche dell'UE 66 hanno scelto di quotarsi in borse di paesi terzi.
- La quota globale delle sperimentazioni cliniche commerciali nello Spazio economico europeo si è dimezzata, passando dal 22% nel 2013 al 12% nel 2023. Nello stesso periodo la quota della Cina è triplicata, passando dal 5% al 18%.
- La Cina e gli Stati Uniti approvano le domande di autorizzazione alle sperimentazioni cliniche entro 60 giorni, mentre le sperimentazioni multinazionali dell'UE durano in media 113 giorni, il che ritarda i tempi di commercializzazione, l'accesso dei pazienti e i rendimenti degli investimenti.
Scheda informativa - Rivoluzionare le sperimentazioni cliniche
Relazione Draghi - Il futuro della competitività dell'UE (2024)
2025 - proposta di atto legislativo sulle biotecnologie
La presidente della Commissione Ursula von der Leyen ha annunciato fra le priorità politiche per il periodo 2024-2029 la presentazione di un atto legislativo sulle biotecnologie che:
- è parte integrante degli sforzi dell'UE volti a colmare il cosiddetto "divario in materia di innovazione"
- propone un quadro globale per aumentare la competitività creando le condizioni necessarie affinché il settore delle biotecnologie sanitarie possa prosperare
- rafforza e razionalizza il contesto normativo in settori quali le sperimentazioni cliniche e le terapie cellulari e geniche
- sarà fondamentale per rafforzare il settore in Europa e garantire che rimanga all'avanguardia dell'innovazione globale.
Obiettivi principali
Comprendono:
- promuovere e collegare l'ecosistema industriale, la produzione e la R&S
- agevolare l'accesso ai finanziamenti, in particolare per le start-up e le PMI
- facilitare l'uso dell'IA, dei dati e delle soluzioni digitali
- ridurre i tempi di commercializzazione semplificando il contesto normativo e rendendolo adeguato alle esigenze future
- introdurre garanzie di biosicurezza per prevenire l'uso improprio delle biotecnologie e stabilire condizioni di parità.
Tutti questi obiettivi sono interconnessi. Un settore biotecnologico più competitivo offrirà ai pazienti un accesso tempestivo e più ampio a terapie e prodotti, un'assistenza sanitaria più efficace e una migliore qualità della vita.
Nel 2026 la Commissione affronterà il più ampio ecosistema delle biotecnologie al di là della salute, al fine di garantire un mercato interno competitivo per tutti i settori delle biotecnologie.
- Proposta di regolamento - Rafforzare i settori delle biotecnologie e della biofabbricazione dell'Unione (atto legislativo europeo sulle biotecnologie, COM/2025/1022 final)
- Proposta di direttiva relativa all'immissione sul mercato di microrganismi geneticamente modificati e al trattamento degli organi (COM(2025) 1031)
- Scheda informativa: Atto legislativo europeo sulle biotecnologie
- Domande e risposte: atto legislativo europeo sulle biotecnologie
- Griglia di valutazione della sussidiarietà
Consultazione pubblica
Per sostenere la preparazione dell'atto legislativo sulle biotecnologie, la Commissione ha consultato i portatori di interessi e il pubblico in generale:
- Atto legislativo europeo sulle biotecnologie - invito a presentare contributi (da maggio a giugno 2025)
- Atto legislativo europeo sulle biotecnologie - consultazione pubblica (da agosto a novembre 2025)