A biotechnológia ösztönzi a kutatást és forradalmasítja az ipart. Döntő fontosságú mind a közegészség javítása, mind a gazdasági növekedés előmozdítása szempontjából.
Az Európai Bizottság szeretné, hogy az EU éllovas legyen a biotechnológia terén. Ehhez a K+F előmozdítására, a biotechnológiai innovációknak kedvező környezet teremtésére, valamint az uniós biotechnológiai vállalatok növekedési potenciáljának javítására van szükség.
A biotechnológiai ágazat közel 40 milliárd euróval járul hozzá az uniós gazdasághoz, és ennek több mint 80%-a az orvosi biotechnológiából származik.
Az orvosi biotechnológia az EU-ban – számokban
- Az elmúlt évtizedben ez az ágazat több mint kétszer olyan gyorsan nőtt, mint az uniós gazdaság egésze.
- 2012 óta a központilag engedélyezett gyógyszerek közel 35%-át vagy biotechnológiai módszerekkel gyártották, vagy fejlett terápiás gyógyszerkészítményként sorolták be.
- 2024-ben 95 milliárd eurót fordítottak biológiai gyógyszerekre az EU-ban, ami az összes gyógyszerrel kapcsolatos kiadás 41%-ának felel meg.
- A biotechnológiával foglalkozó elismert tudományos publikációk 21%-a az EU-ból származik, ami hasonló az USA és Kína által elért arányhoz.
És mégis...
- Az EU lemaradásban van az orvosi biotechnológiát támogató kockázatitőke-beruházások terén: globális részesedése 7%, szemben az USA 63%-os és Kína 14%-os részesedésével.
- Számos uniós induló biotechnológiai vállalkozás dönt úgy, hogy máshol valósítja meg növekedését: a 67 uniós biotechnológiai vállalkozás közül 2019 és 2025 között 66 döntött úgy, hogy nem uniós tőzsdéken jegyezteti magát.
- Az Európai Gazdasági Térségben végzett kereskedelmi klinikai vizsgálatok világszintű aránya 2013 és 2023 között a felére, 22%-ról 12%-ra csökkent. Ugyanebben az időszakban Kína részesedése megháromszorozódott: 5%-ról 18%-ra nőtt.
- Kínában és az Egyesült Államokban a klinikai vizsgálatok iránti kérelmeket 60 napon belül jóváhagyják. Ezzel szemben az Unióban a több tagállamban engedélyezett vizsgálatok átlagosan 113 napot vesznek igénybe, késleltetve a piacra lépést, a betegek kezelését és a beruházások megtérülését.
Tájékoztató – A klinikai vizsgálatok forradalmasítása
Draghi-jelentés – Az EU versenyképességének jövője (2024)
2025 – A biotechnológiai jogszabályra irányuló javaslat
Ursula von der Leyen, a Bizottság elnöke a 2024–2029-es időszakra vonatkozó politikai prioritások keretében harangozta be a biotechnológiai jogszabályt. Ez a jogi aktus:
- szerves részét képezi az úgynevezett „innovációs szakadék” megszüntetésére irányuló uniós erőfeszítéseknek,
- átfogó keretet javasol, amely az orvosi biotechnológiai ágazat felvirágoztatásához szükséges feltételek megteremtésével növelné az ágazat versenyképességét,
- megerősíti és észszerűsíti az olyan területekre vonatkozó szabályozást, mint a klinikai vizsgálatok vagy a sejt- és génterápiák,
- központi szerepet fog játszani az ágazat megerősítésében Európán belül, és annak biztosításában is, hogy az a globális innováció élvonalában maradjon.
A legfontosabb célkitűzések
A célok többek között:
- az ipari ökoszisztéma, a gyártás és a kutatás-fejlesztés fellendítése és összekapcsolása,
- a finanszírozáshoz való hozzáférés megkönnyítése, különösen az induló innovatív vállalkozások és a kkv-k számára,
- a mesterséges intelligencia, az adatok és a digitális megoldások használatának megkönnyítése,
- a szabályozási környezet egyszerűsítése és időtállóvá tétele, ezáltal a piacrajutási idő csökkentése,
- biológiai védelmi biztosítékok bevezetése a biotechnológiával való visszaélések megelőzése és az egyenlő versenyfeltételek megteremtése érdekében.
Ezek a célkitűzések összefüggenek egymással. A biotechnológiai ágazat versenyképesebbé válása a betegek számára azt jelenti majd, hogy rövidebb várakozási időkkel és szélesebb körben férnek hozzá kezelésekhez és termékekhez, valamint jobb egészségügyi ellátást és életminőséget élvezhetnek.
2026-ban a Bizottság a tágabb, nem csak orvosi biotechnológiai ökoszisztémával is foglalkozni fog annak érdekében, hogy a biotechnológia valamennyi felhasználási területe számára versenyképes belső piacot biztosítson.
- Javaslat: az uniós biotechnológiai és biogyártási ágazatok megerősítését célzó intézkedési keret létrehozásáról szóló rendelet (európai biotechnológiai jogszabály, COM(2025) 1022 final)
- Javaslat: a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok forgalomba hozataláról és a szervfeldolgozásról szóló irányelv (COM(2025) 1031)
- Tájékoztató: Az európai biotechnológiai jogszabály
- Kérdések és válaszok: Európai biotechnológiai jogszabály
- Szubszidiaritásértékelő táblázat
Nyilvános konzultáció
A biotechnológiai jogszabály előkészítésének támogatása érdekében a Bizottság konzultált az érdekelt felekkel és a nyilvánossággal:
- Európai biotechnológiai jogszabály – véleményezési felhívás (2025. május–június)
- Európai biotechnológiai jogszabály – nyilvános konzultáció (2025. augusztus–november)