Biotehnologiile impulsionează știința și revoluționează industria: sunt esențiale pentru promovarea sănătății publice și stimularea creșterii economice.
Comisia Europeană urmărește să poziționeze UE ca lider în domeniul biotehnologiei prin promovarea cercetării și dezvoltării, prin favorizarea unui ecosistem în care inovarea în domeniul biotehnologiei să poată prospera și prin stimularea potențialului de creștere al întreprinderilor din domeniul biotehnologiei din UE.
Sectorul biotehnologiilor contribuie cu aproximativ 40 de miliarde de euro la economia UE, din care peste 80 % provin din biotehnologia în sănătate.
Biotehnologia în sănătate în UE – cifre
- În ultimul deceniu, acest sector a crescut de peste două ori mai rapid decât economia UE în ansamblu.
- Începând din 2012, aproximativ 35 % din medicamentele autorizate prin procedura centralizată sunt fabricate prin metode biotehnologice sau sunt clasificate drept medicamente terapeutice avansate.
- În 2024, în UE s-au cheltuit 95 de miliarde de euro pentru medicamentele biologice, ceea ce reprezintă 41 % din totalul cheltuielilor farmaceutice.
- 21 % din principalele publicațiile științifice privind biotehnologiile provin din UE, comparativ cu SUA și China.
Și totuși...
- UE a rămas în urmă în ceea ce privește investițiile de capital de risc în biotehnologia din domeniul sănătății, cu o pondere de 7 % la nivel mondial, față de 63 % pentru SUA și 14 % pentru China.
- Multe întreprinderi nou-înființate din domeniul biotehnologiilor din UE aleg să se dezvolte în altă parte. În perioada 2019-2025, 66 din 67 de întreprinderi din domeniul biotehnologiilor din UE au ales să fie cotate la burse de valori din afara UE.
- Ponderea mondială a studiilor clinice comerciale în Spațiul Economic European s-a redus la jumătate: de la 22 % în 2013 la 12 % în 2023. În aceeași perioadă, ponderea Chinei s-a triplat: de la 5 % la 18 %.
- China și SUA aprobă cererile de autorizare a studiilor clinice în termen de 60 de zile, în timp ce studiile multinaționale din UE durează, în medie, 113 de zile, ceea ce întârzie introducerea pe piață, accesul pentru pacienți și rentabilitatea investițiilor.
Fișă informativă – Revoluționarea studiilor clinice
Raportul Draghi – Viitorul competitivității UE (2024)
Propunerea de act legislativ privind biotehnologiile (2025)
Președinta Comisiei, Ursula von der Leyen, a anunțat publicarea unui act legislativ privind biotehnologiile în cadrul priorităților politice pentru perioada 2024-2029. Acest act:
- face parte integrantă din eforturile UE de a elimina așa-numitul „decalaj în materie de inovare”
- propune un cadru cuprinzător pentru creșterea competitivității prin crearea condițiilor necesare pentru dezvoltarea sectorului biotehnologiei în domeniul sănătății
- consolidează și raționalizează mediul de reglementare în domenii precum studiile clinice și terapiile celulare și genetice
- va fi esențial pentru consolidarea acestui sector în Europa și pentru garantarea faptului că acesta rămâne în avangarda inovării la nivel mondial.
Principalele obiective
Acestea includ:
- stimularea și conectarea ecosistemului industrial, a producției și a cercetării și inovării
- facilitarea accesului la finanțare, în special pentru întreprinderile nou-înființate și IMM-uri
- favorizarea utilizării IA, a datelor și a soluțiilor digitale
- reducerea timpului necesar pentru introducerea pe piață prin simplificarea mediului de reglementare și adaptarea acestuia la exigențele viitorului
- introducerea unor garanții de biosecuritate pentru a preveni utilizarea abuzivă a biotehnologiilor și pentru a stabili condiții de concurență echitabile.
Toate aceste obiective sunt interconectate. Un sector al biotehnologiilor mai competitiv le va oferi pacienților un acces mai larg și în timp util la tratamente și produse, o asistență medicală îmbunătățită și o mai bună calitate a vieții.
În 2026, Comisia va aborda ecosistemul biotehnologic mai larg, dincolo de sănătate, pentru a asigura o piață internă competitivă pentru biotehnologii.
- Propunere de regulament – consolidarea sectoarelor biotehnologiei și producției biotehnologice din Uniune (Actul legislativ european privind biotehnologia, COM/2025/1022 final)
- Propunere de directivă – introducerea pe piață a microorganismelor modificate genetic și prelucrarea organelor (COM (2025) 1031)
- Fișă informativă: actul legislativ european privind biotehnologiile
- Întrebări și răspunsuri: actul legislativ european privind biotehnologiile
- Grilă privind evaluarea subsidiarității
Consultare publică
În contextul pregătirii actului legislativ privind biotehnologiile, Comisia a consultat părțile interesate și publicul larg:
- Regulamentul privind biotehnologiile – cerere de contribuții (mai-iunie 2025)
- Regulamentul privind biotehnologiile – consultare publică (august-noiembrie 2025)