Bioteknologi fremmer videnskaben og revolutionerer industrien. Det er afgørende for at fremme folkesundheden og sætte skub i den økonomiske vækst.
Europa-Kommissionen sigter mod at positionere EU som førende inden for bioteknologi ved at fremme FoU, understøtte et økosystem, hvor bioteknologisk innovation kan trives, og styrke vækstpotentialet for bioteknologiske virksomheder i EU.
Af de næsten 40 mia. EUR, som bioteknologisektoren bidrager med til EU's økonomi, kommer mere end 80 % fra sundhedsrelateret bioteknologi.
Sundhedsrelateret bioteknologi i EU — tal
- I løbet af det seneste årti er sektoren vokset mere end dobbelt så hurtigt som EU's samlede økonomi.
- Siden 2012 er næsten 35 % af de centralt godkendte lægemidler enten blevet fremstillet ved hjælp af bioteknologiske metoder eller klassificeret som lægemidler til avanceret terapi.
- I 2024 blev der brugt 95 mia. EUR på salg af biologiske lægemidler i EU, hvilket svarer til 41 % af de samlede udgifter til lægemidler.
- 21 % af de bedste videnskabelige publikationer inden for bioteknologi kommer fra EU, sammenligneligt med USA og Kina.
Og alligevel ...
- EU halter bagefter med hensyn til venturekapitalinvesteringer i sundhedsbioteknologi med en global andel på 7 % mod USA's 63 % og Kinas 14 %.
- Mange nystartede bioteknologiske virksomheder fra EU vælger at vokse andre steder; i perioden 2019-2025 valgte 66 ud af 67 bioteknologiske virksomheder fra EU at blive børsnoteret uden for EU.
- Den globale andel af kommercielle kliniske forsøg i EØS-området er halveret fra 22 % i 2013 til 12 % i 2023. I samme periode tredobledes Kinas andel fra 5 % til 18 %.
- Kina og USA godkender ansøgninger om kliniske forsøg inden for 60 dage, mens det ved multinationale forsøg i EU i gennemsnit varer 113 dage — hvilket forsinker markedsføringstiden, patienternes adgang og investeringsafkastet.
Faktablad — Revolutionering af kliniske forsøg
Draghi-rapporten — fremtiden for EU's konkurrenceevne (2024)
2025 — Forslag til en retsakt om bioteknologi
Kommissionsformand Ursula von der Leyen bebudede retsakten om bioteknologi i de politiske prioriteter for 2024-2029. Retsakten:
- udgør en integreret del af EU's bestræbelser på at lukke den såkaldte "innovationskløft"
- foreslår en omfattende ramme for at øge konkurrenceevnen ved at skabe de nødvendige betingelser for, at sektoren for sundhedsbioteknologi kan trives
- styrker og strømliner de lovgivningsmæssige rammer på områder som kliniske forsøg og celle- og genterapier
- vil være afgørende for at styrke sektoren i Europa og sikre, at den forbliver på forkant med den globale innovation.
Centrale mål
Disse omfatter:
- fremme og sammenkobling af det industrielle økosystem, fremstillingsindustrien og FoU
- lettere adgang til finansiering, navnlig for nystartede virksomheder og SMV'er
- fremme af anvendelsen af kunstig intelligens, data og digitale løsninger
- kortere markedsføringstid ved at forenkle og fremtidssikre de lovgivningsmæssige rammer
- indførelse af biosikringsforanstaltninger for at forhindre misbrug af bioteknologi og skabe lige vilkår.
Disse mål er alle indbyrdes forbundne. En mere konkurrencedygtig bioteknologisektor vil give patienterne rettidig og bredere adgang til behandlinger og produkter, bedre sundhedspleje og en bedre livskvalitet.
I 2026 vil Kommissionen tage fat på det bredere bioteknologiske økosystem ud over sundhed for at sikre et konkurrencedygtigt indre marked for alle bioteknologiske områder.
- Proposal for a Regulation – strengthening the Union’s biotechnology and biomanufacturing sectors (European Biotech Act, COM/2025/1022 final) (EN)
- Proposal for a Directive – placing on the market of genetically modified micro-organisms and processing of organs (COM (2025) 1031) (EN)
- Faktablad: EU-retsakten om bioteknologi
- Spørgsmål og svar: EU-retsakt om bioteknologi
- Skema for nærhedsprincippet
Offentlig høring
For at støtte udarbejdelsen af retsakten om bioteknologi hørte Kommissionen interessenter og den brede offentlighed:
- EU-retsakt om bioteknologi — indkaldelse af feedback (maj til juni 2025)
- EU-retsakt om bioteknologi — offentlig høring (august til november 2025)