Biotechnologia przyspiesza rozwój nauki i rewolucjonizuje przemysł. Ma kluczowe znaczenie dla rozwoju systemów ochrony zdrowia publicznego i dla pobudzania wzrostu gospodarczego.
Komisja Europejska dąży do tego, aby UE była liderem w dziedzinie biotechnologii. W tym celu wspiera badania naukowe i rozwój, tworzenie otoczenia sprzyjającego innowacjom biotechnologicznym oraz budowanie potencjału wzrostu firm biotechnologicznych w UE.
Z prawie 40 mld euro, które sektor biotechnologii wnosi do gospodarki UE, ponad 80 proc. pochodzi z biotechnologii zdrowotnej.
Biotechnologia zdrowotna w UE – dane liczbowe
- W ostatnim dziesięcioleciu ten sektor rozwijał się ponad dwukrotnie szybciej niż cała gospodarka UE.
- Od 2012 r. prawie 35 proc. produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej zostało wyprodukowanych przy użyciu metod biotechnologicznych albo zostało sklasyfikowanych jako produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMP).
- W 2024 roku sprzedaż leków biologicznych w UE wyniosła 95 mld euro, co stanowi 41 proc. łącznych wydatków na produkty farmaceutyczne.
- 21 proc. najważniejszych publikacji naukowych w dziedzinie biotechnologii pochodzi z UE. Podobny odsetek pochodzi z USA i Chin.
A jednak...
- Pod względem inwestycji kapitału wysokiego ryzyka w biotechnologię zdrowotną UE pozostaje w tyle – jej udział w rynku światowym wynosi 7 proc. (w porównaniu z 63 proc. w przypadku USA i 14 proc. w przypadku Chin).
- Wiele unijnych start-upów zajmujących się biotechnologią decyduje się rozwijać swoją działalność gdzie indziej – w latach 2019–2025 na 67 unijnych firm biotechnologicznych aż 66 postanowiło wejść na giełdę poza UE.
- Od 2013 r. do 2023 r. globalny udział komercyjnych badań klinicznych w Europejskim Obszarze Gospodarczym spadł o połowę, z 22 do 12 proc. W tym samym czasie udział Chin wzrósł trzykrotnie z 5 do 18 proc.
- Chiny i USA zatwierdzają wnioski o pozwolenie na badania kliniczne w ciągu 60 dni, natomiast w przypadku unijnych badań wielonarodowych okres ten wynosi średnio 113 dni, co opóźnia wprowadzenie produktu na rynek, udostępnienie go pacjentom i uzyskanie zwrotu z inwestycji.
Zestawienie informacji – Rewolucja w badaniach klinicznych
Raport Draghiego – Przyszłość konkurencyjności w UE (2024 r.)
2025 r. – Propozycja przepisów dotyczących biotechnologii
Przewodnicząca Komisji Ursula von der Leyen zapowiedziała europejski akt w sprawie biotechnologii w priorytetach politycznych na lata 2024–2029. Akt w sprawie biotechnologii:
- stanowi integralną część działań UE na rzecz zlikwidowania tzw. luki innowacyjnej
- przewiduje kompleksowe ramy prawne mające zwiększyć konkurencyjność przez stworzenie warunków niezbędnych do rozwoju sektora biotechnologii zdrowotnej
- rozszerza i usprawnia otoczenie regulacyjne w takich obszarach jak badania kliniczne oraz terapie komórkowe i genowe
- będzie miał kluczowe znaczenie dla wzmocnienia pozycji tego sektora w Europie i zapewnienia mu miejsca w czołówce światowych innowacji.
Najważniejsze cele
Obejmują:
- stymulację i ścisłą współpracę sektorów biotechnologii, produkcji i badań naukowych i rozwoju
- łatwiejszy dostęp do finansowania, przede wszystkim dla firm typu start-up i MŚP
- łatwiejsze korzystanie ze sztucznej inteligencji, rozwiązań cyfrowych i opartych na danych
- skrócenie czasu wprowadzania produktów na rynek przez uproszczenie otoczenia regulacyjnego i jego aktualizację
- wprowadzenie środków bioasekuracji w celu zapobiegania niewłaściwemu wykorzystywaniu biotechnologii i wyrównanie szans.
Wszystkie te cele są ze sobą powiązane. Bardziej konkurencyjny sektor biotechnologii zapewni pacjentom terminowy dostęp do szerszej oferty leczenia i leków, lepszą opiekę zdrowotną i lepszą jakość życia.
W 2026 r. Komisja zajmie się innymi obszarami sektora biotechnologii, poza opieką zdrowotną, aby zapewnić konkurencyjny rynek wewnętrzny w całym sektorze.
- Wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie ustanowienia środków wzmacniających unijne sektory biotechnologii i biowytwarzania (europejski akt w sprawie biotechnologii)
- Wniosek dotyczący dyrektywy w sprawie wprowadzania do obrotu mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie i przetwarzania narządów
- Pytania i odpowiedzi: Europejski akt w sprawie biotechnologii
- Tabela oceny zgodności z zasadą pomocniczości
Konsultacje publiczne
W celu opracowania aktu w sprawie biotechnologii, Komisja przeprowadziła konsultacje z zainteresowanymi stronami i z ogółem społeczeństwa:
- Europejski akt w sprawie biotechnologii – zaproszenie do zgłaszania uwag (maj-czerwiec 2025 r.)
- Europejski akt w sprawie biotechnologii – konsultacje społeczne (sierpień – listopad 2025 r.)