Bioteknologialla kehitetään tiedettä ja mullistetaan teollisuutta. Sillä on ratkaiseva rooli kansanterveyden edistämisessä ja talouskasvun vauhdittamisessa.
Euroopan komissio pyrkii nostamaan EU:n johtavaan asemaan bioteknologian alalla edistämällä tutkimus- ja kehittämistoimintaa, luomalla ekosysteemiä, jossa bioteknologia-alan innovointi voi kukoistaa, ja lisäämällä bioteknologia-alan yritysten kasvupotentiaalia EU:ssa.
Bioteknologia-alan arvo EU:n taloudelle on lähes 40 miljardia euroa, ja yli 80 prosenttia tuotoista tulee terveysalan bioteknologiasta.
Terveysalan bioteknologia EU:ssa numeroina
- Ala on kasvanut viime vuosikymmenen aikana yli 2 kertaa nopeammin kuin EU:n talous yleisesti.
- Vuodesta 2012 lähtien lähes 35 prosenttia keskitetysti hyväksytyistä lääkkeistä on joko valmistettu bioteknologisilla menetelmillä tai luokiteltu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviksi lääkkeiksi.
- Biologisiin lääkkeisiin käytettiin EU:ssa 95 miljardia euroa vuonna 2024, mikä on 41 prosenttia kaikista lääkemenoista.
- Bioteknologiaa koskevista huipputason tieteellisistä julkaisuista 21 prosenttia on peräisin EU:sta, mikä on verrattavissa yhdysvaltalaisten ja kiinalaisten julkaisujen määrään.
Tästä huolimatta...
- EU on jäljessä terveysalan bioteknologiaan tehtävissä riskipääomainvestoinneissa: sen maailmanlaajuinen osuus on 7 prosenttia, kun taas Yhdysvaltojen osuus on 63 prosenttia ja Kiinan 14 prosenttia.
- Monet EU:n bioteknologia-alan startup-yritykset havittelevat kasvua rajojen ulkopuolella. Vuosina 2019–2025 66 EU:n bioteknologia-alan 67 yrityksestä listautui EU:n ulkopuolisiin pörsseihin.
- Euroopan talousalueen kaupallisten kliinisten lääketutkimusten osuus maailmanlaajuisesti on huvennut 22 prosentista 12 prosenttiin vuosina 2013–2023. Kiinan osuus kyseisinä vuosina kasvoi 5 prosentista 18 prosenttiin.
- Kiina ja Yhdysvallat hyväksyvät kliinisiä lääketutkimuksia koskevat hakemukset 60 päivän kuluessa, kun taas EU:n monikansallisissa lääketutkimuksissa hyväksyminen kestää keskimäärin 113 päivää. Tämä viivästyttää tuotteen saattamista markkinoille ja potilaiden käyttöön sekä hidastaa tuoton saamista investoinneista.
Tietokooste kliinisten lääketutkimusten mullistumisesta
Draghin vuoden 2024 raportti Euroopan kilpailukyvyn tulevaisuudesta
2025 – ehdotus bioteknologiasäädökseksi
Euroopan komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen ilmoitti suunnitellusta bioteknologiasäädöksestä vuosien 2024–2029 poliittisissa suuntaviivoissa. Säädöksellä
- on olennainen rooli EU:n pyrkimyksessä kuroa umpeen niin sanottu innovaatiokuilu
- esitetään kattava kehys kilpailukyvyn lisäämiseksi ja pyritään luomaan tarvittavat edellytykset terveysalan bioteknologian menestymiselle
- vahvistetaan ja virtaviivaistetaan sääntely-ympäristöä eri aloilla, esimerkiksi kliinisissä tutkimuksissa ja solu- ja geeniterapioissa
- on keskeinen tehtävä alan vahvistamisessa Euroopassa ja sen pitämisessä innovoinnin huipulla maailmanlaajuisesti.
Keskeiset tavoitteet
Bioteknologiasäädöksen keskeisiä tavoitteita ovat seuraavat:
- vahvistetaan teollista ekosysteemiä, valmistusteollisuutta ja tutkimus- ja kehittämistoimintaa sekä kytköksiä näiden välillä
- helpotetaan erityisesti startup- ja pk-yritysten rahoituksen saantia
- edistetään tekoälyn, datan ja digitaalisten ratkaisujen käyttöönottoa
- lyhennetään markkinoille saattamiseen kuluvaa aikaa yksinkertaistamalla sääntely-ympäristöä ja tekemällä siitä tulevaisuuden vaatimukset huomioon ottava
- otetaan käyttöön bioturvaamista koskevat suojatoimet väärinkäytön estämiseksi ja tasapuolisten toimintaedellytysten luomiseksi.
Nämä tavoitteet ovat kytköksissä toisiinsa. Kilpailukykyisemmän bioteknologia-alan avulla potilaille voidaan tarjota oikea-aikaisesti ja laajemmin hoitoa ja tuotteita, parempaa terveydenhuoltoa ja parempi elämänlaatu.
Komission vuoden 2026 toimet kohdistuvat terveysalan lisäksi laajempaan bioteknologian ekosysteemiin, millä pyritään varmistamaan kilpailukykyiset sisämarkkinat kaikilla bioteknologian aloilla.
- Ehdotus unionin bioteknologia- ja biovalmistusalojen vahvistamista koskevaksi asetukseksi (eurooppalainen bioteknologiasäädös, COM/2025/1022 final)
- Ehdotus muuntogeenisten mikro-organismien markkinoille saattamista ja elinten käsittelyä koskevaksi direktiiviksi (COM (2025) 1031)
- Tietokooste: eurooppalainen bioteknologiasäädös
- Kysymyksiä ja vastauksia: eurooppalainen bioteknologiasäädös
- Toissijaisuusperiaatteen toteutumisen arviointitaulukko
Julkinen kuuleminen
Komissio kuuli bioteknologiasäädöksen valmistelua varten sidosryhmiä ja suurta yleisöä.
- Eurooppalainen bioteknologiasäädös – kannanottopyyntö (touko-kesäkuu 2025)
- Eurooppalainen bioteknologiasäädös – julkinen kuuleminen (elo-marraskuu 2025)