Biotehnologija je gonilna sila znanosti, ki korenito spreminja industrijo ter je ključnega pomena za izboljšanje javnega zdravja in spodbujanje gospodarske rasti.
Cilj Evropske komisije je, da bi EU prevzela vodilno vlogo na področju biotehnologije s spodbujanjem raziskav in razvoja, oblikovanjem ekosistema, ki bi omogočal razcvet biotehnoloških inovacij, in krepitvijo potenciala biotehnoloških podjetij v EU na področju rasti.
Od skoraj 40 milijard evrov, ki jih biotehnološki sektor ustvari v gospodarstvu EU, več kot 80 % predstavlja sektor zdravstvene biotehnologije.
Zdravstvena biotehnologija v EU – podatki
- V zadnjem desetletju je sektor beležil dvakrat hitrejšo rast kot celotno gospodarstvo EU.
- Od leta 2012 je bilo skoraj 35 % zdravil s centraliziranim dovoljenjem za promet proizvedenih z uporabo biotehnoloških metod ali razvrščenih kot zdravila za napredno terapevtsko zdravljenje.
- Leta 2024 je prodaja bioloških zdravil v EU znašala 95 milijard evrov, kar je 41 % skupne porabe za zdravila.
- Delež vrhunskih znanstvenih publikacij EU na področju biotehnologije (21 %) je primerljiv z ZDA in Kitajsko.
Pa vendar ...
- EU zaostaja pri naložbah tveganega kapitala v zdravstveno biotehnologijo, in sicer je njen delež na globalni ravni 7-odstoten v primerjavi s 63-odstotnim deležem ZDA in 14-odstotnim deležem Kitajske.
- Številna zagonska podjetja na področju biotehnologije v EU svojo poslovno rast nadaljujejo drugje: med letoma 2019 in 2025 se je 66 od 67 biotehnoloških podjetij v EU odločilo, da bodo kotirala na borzah zunaj EU.
- Delež komercialnih kliničnih preskušanj v Evropskem gospodarskem prostoru na globalni ravni se je praktično prepolovil, in sicer z 22 % leta 2013 na 12 % leta 2023. V istem obdobju se je kitajski delež več kot potrojil s 5 % na 18 %.
- Postopek za odobritev kliničnih preskušanj na Kitajskem in v ZDA traja 60 dni, medtem ko je za večnacionalna preskušanja v EU v povprečju potrebnih 113 dni, zaradi česar prihaja do zamud pri dajanju na trg, dostopu pacientov in donosnosti naložb.
Informativni pregled – Korenite spremembe na področju kliničnih preskušanj
Draghijevo poročilo o prihodnosti evropske konkurenčnosti (2024)
2025 – Predlog akta o biotehnologiji
Predsednica Komisije Ursula von der Leyen je med političnimi prednostnimi nalogami za obdobje 2024–2029 napovedala akt o biotehnologiji, ki:
- je sestavni del prizadevanj EU za odpravo t. i. inovacijske vrzeli,
- predlaga celovit okvir za povečanje konkurenčnosti z ustvarjanjem potrebnih pogojev za razcvet sektorja zdravstvene biotehnologije,
- krepi in racionalizira regulativno okolje na področjih, kot so klinična preskušanja ter celično in gensko zdravljenje,
- bo ključnega pomena za krepitev sektorja v Evropi, da le-ta ostane vodilna na področju inovacij v svetu.
Ključni cilji
Ključni cilji vključujejo:
- spodbujanje in povezovanje industrijskega ekosistema, proizvodnje ter raziskav in razvoja,
- olajšanje dostopa do financiranja, zlasti za zagonska podjetja ter mala in srednja podjetja,
- lažjo uporabo umetne inteligence, podatkov in digitalnih rešitev,
- krajši čas do uvedbe na trg s poenostavitvijo za prihodnost primernega regulativnega okolja,
- uvedbo zaščitnih ukrepov v smislu biološke zaščite, da se prepreči zloraba biotehnologije in vzpostavijo enaki konkurenčni pogoji.
Vsi navedeni cilji so medsebojno povezani. Konkurenčnejši biotehnološki sektor bo pacientom omogočil pravočasen in širši dostop do zdravljenja in zdravil, boljše zdravstveno varstvo in boljšo kakovost življenja.
Komisija se bo leta 2026 osredotočila na širši biotehnološki ekosistem, ki presega zdravstveni sektor, da bi zagotovila konkurenčen notranji trg za vsa področja biotehnologije.
- Predlog uredbe – krepitev biotehnološkega in bioproizvodnega sektorja Unije (evropski akt o biotehnologiji, COM/2025/1022 final)
- Predlog direktive – dajanje gensko spremenjenih mikroorganizmov v promet in predelavi organov, (COM/2025/1031)
- Informativni pregled: Evropski akt o biotehnologiji
- Vprašanja in odgovori: evropski zakon o biotehnologiji
- Preglednica za subsidiarnost
Javno posvetovanje
Komisija se je pri pripravi akta o biotehnologiji posvetovala z deležniki in širšo javnostjo:
- Evropski akt o biotehnologiji – poziv k predložitvi dokazov (od maja do junija 2025)
- Evropski akt o biotehnologiji – javno posvetovanje (od avgusta do novembra 2025)