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Biotechnologie

Die Biotechnologie treibt die Wissenschaft voran und revolutioniert die Industrie. Sie ist sowohl für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit als auch für die Förderung des Wirtschaftswachstums von entscheidender Bedeutung.

Die Europäische Kommission möchte dafür sorgen, dass die EU im Bereich der Biotechnologie eine Vorreiterrolle einnimmt. Dazu müssen Forschung und Entwicklung gefördert, ein günstiges Umfeld für biotechnologische Innovationen geschaffen und das Wachstumspotenzial der Biotechnologieunternehmen in der EU gesteigert werden.

Von den fast 40 Mrd. EUR, die der Biotechnologiesektor zur Wirtschaft der EU beiträgt, stammen mehr als 80 % aus der medizinischen Biotechnologie.

Medizinische Biotechnologie in der EU – Fortschritte...

  • In den letzten zehn Jahren ist der Sektor mehr als doppelt so schnell gewachsen wie die EU-Wirtschaft insgesamt.
  • Seit 2012 wurden fast 35 % der zentral zugelassenen Arzneimittel entweder mithilfe der Biotechnologie hergestellt oder als fortschrittliche therapeutische Arzneimittel eingestuft.
  • Im Jahr 2024 wurden in der EU 95 Mrd. EUR für biologische Arzneimittel ausgegeben, was 41 % der gesamten Arzneimittelausgaben entspricht.
  • Von den führenden wissenschaftlichen Publikationen im Bereich der Biotechnologie stammen 21 % aus der EU – vergleichbar mit den USA und China.

…und Herausforderungen

  • Bei den Risikokapitalinvestitionen in die medizinische Biotechnologie hinkt die EU hinterher: Ihr Anteil am Weltmarkt beträgt 7 %, verglichen mit 63 % für die USA und 14 % für China.
  • Viele Biotechnologie-Start-ups aus der EU entscheiden sich für andere Märkte – zwischen 2019 und 2025 haben 66 von 67 EU-Biotechnologieunternehmen beschlossen, außerhalb der EU an die Börse zu gehen.
  • Der weltweite Anteil kommerzieller klinischer Prüfungen im Europäischen Wirtschaftsraum halbierte sich von 22 % im Jahr 2013 auf 12 % im Jahr 2023. Im selben Zeitraum verdreifachte sich der Anteil Chinas von 5 % auf 18 %.
  • In China und den USA werden Anträge auf klinische Prüfungen innerhalb von 60 Tagen genehmigt, während es bei multinationalen Prüfungen in der EU im Durchschnitt 113 Tage dauert. Dadurch verzögern sich die Markteinführung, die Behandlung der Patientinnen und Patienten und die Kapitalrendite.

Informationsblatt – Revolutionalisierung klinischer Prüfungen 

Klinische Prüfungen

Draghi-Bericht – Die Zukunft der europäischen Wettbewerbsfähigkeit (2024)

2025 – Vorschlag für einen Biotech-Rechtsakt

Kommissionspräsidentin von der Leyen kündigte den Biotech-Rechtsakt in den politischen Prioritäten für 2024-2029 an. Der Rechtsakt:

  • ist integraler Bestandteil der Bemühungen der EU, die sogenannte „Innovationslücke“ zu schließen;
  • sieht einen umfassenden Rechtsrahmen vor, der die Wettbewerbsfähigkeit steigern soll, indem er die notwendigen Bedingungen für einen florierenden medizinischen Biotechnologiesektor schafft;
  • stärkt und strafft das Regelungsumfeld in Bereichen wie klinische Prüfungen sowie Zell- und Gentherapien;
  • wird eine zentrale Rolle dabei spielen, den Sektor in Europa zu stärken und seine Führungsposition im Bereich der globalen Innovation zu erhalten.

Wichtigste Ziele

Die wichtigsten Ziele sind es,

  • das industrielle Ökosystem, die Produktion und die FuE zu fördern und zu vernetzen;
  • den Zugang zu Finanzmitteln zu vereinfachen, insbesondere für Start-ups und KMU;
  • die Nutzung von KI, Daten und digitalen Lösungen zu erleichtern;
  • die Zeit bis zur Marktreife durch ein vereinfachtes und zukunftsfähiges Regelungsumfeld zu verkürzen;
  • Vorkehrungen zum Schutz vor biologischen Gefahren einzuführen, um den Missbrauch der Biotechnologie zu verhindern und gleiche Wettbewerbsbedingungen zu schaffen.

All diese Ziele sind miteinander verknüpft. Ein wettbewerbsfähigerer Biotechnologiesektor bedeutet für Patientinnen und Patienten kürzere Wartezeiten, einen breiteren Zugang zu Behandlungen und Produkten sowie eine bessere Gesundheitsversorgung und Lebensqualität.

Im Jahr 2026 wird sich die Kommission mit anderen Bereichen der Biotechnologie über die Gesundheit hinaus befassen, um einen wettbewerbsfähigen Binnenmarkt für den gesamten Sektor zu gewährleisten.

Öffentliche Konsultation

Zur Unterstützung der Ausarbeitung des Biotech-Rechtsakts hat die Kommission Interessenträger und die breite Öffentlichkeit konsultiert: