Biotehnoloogia

Biotehnoloogia edendab teadust ja muudab murranguliselt tööstust. Sellel on oluline roll rahvatervise edendamisel ja majanduskasvu ergutamisel.

Euroopa Komisjoni eesmärk on seada EL biotehnoloogia valdkonnas liidriks, edendades teadus- ja arendustegevust, soodustades ökosüsteemi, kus biotehnoloogia innovatsioon saab jõudsalt areneda, ning suurendades biotehnoloogiaettevõtete kasvupotentsiaali ELis.

Peaaegu 40 miljardist eurost, mida biotehnoloogiasektor ELi majandusele lisab, pärineb üle 80 % tervishoiualasest biotehnoloogiast.

Tervishoiualane biotehnoloogia ELis – arvandmed

Viimase kümne aasta jooksul on see sektor kasvanud üle kahe korra kiiremini kui ELi majandus üldiselt.
Alates 2012. aastast on peaaegu 35 % tsentraalselt müügiloa saanud ravimitest toodetud biotehnoloogia meetoditel või liigitatud uudseteks ravimiteks.
2024. aastal kulutati ELis bioloogiliste ravimite müügile 95 miljardit eurot, mis moodustab 41 % ravimitega seotud kogukuludest.
21 % biotehnoloogiaalastest teaduslikest tippväljaannetest on pärit EList, mis on võrreldav USA ja Hiinaga.

Ja ometi...

EL on maha jäänud tervishoiualasesse biotehnoloogiasse tehtavates riskikapitali investeeringutes: ELi osakaal maailmaturul on 7 %, samas kui USAs on see 63 % ja Hiinas 14 %.
Paljud ELi biotehnoloogia idufirmad otsustavad kasvada mujal, kusjuures 67st ELi biotehnoloogiaettevõttest 66 otsustasid aastatel 2019–2025 noteerida end ELi-välistel börsidel.
Euroopa Majanduspiirkonnas tehtavate kaubanduslike kliiniliste uuringute üleilmne osakaal on vähenenud poole võrra, 22 %-lt 2013. aastal 12 %-le 2023. aastal. Samal perioodil kolmekordistus Hiina osakaal 5 %-lt 18 %-le.
Hiina ja USA kiidavad kliiniliste uuringute taotlused heaks 60 päeva jooksul, samal ajal kui ELis võtab rahvusvaheliste uuringute heakskiitmine keskmiselt 113 päeva. See lükkab edasi turuletoomist, patsientide ravi ja investeeringutasuvust.

Teabeleht – kliiniliste uuringute murranguline muutmine

Kliinilised uuringud

Draghi aruanne – ELi konkurentsivõime tulevik (2024)

2025 – biotehnoloogia määruse ettepanek

Komisjoni president von der Leyen kuulutas Euroopa biotehnoloogia määruse välja 2024.–2029. aasta poliitilistes prioriteetides. Määrus:

moodustab lahutamatu osa ELi jõupingutustest nn innovatsioonilõhe kaotamiseks;
selles tehakse ettepanek luua terviklik raamistik konkurentsivõime suurendamiseks, luues tervishoiualase biotehnoloogia sektori arenguks vajalikud tingimused;
tugevdab ja ühtlustab regulatiivset keskkonda sellistes valdkondades nagu kliinilised uuringud ning raku- ja geeniteraapia;
on kesksel kohal sektori tugevdamisel Euroopas ja selle hoidmisel üleilmse innovatsiooni esirinnas.

Peamised eesmärgid

Peamised eesmärgid on järgmised:

tööstusökosüsteemi, tootmise ning teadus- ja arendustegevuse edendamine ja ühendamine;
rahastamisele juurdepääsu lihtsustamine, eelkõige idufirmade ja VKEde jaoks;
tehisintellekti, andmete ja digilahenduste kasutamise hõlbustamine;
turulejõudmise aja vähendamine regulatiivse keskkonna lihtsustamise ja tulevikukindlaks muutmise kaudu;
bioturvalisuse alaste kaitsemeetmete kehtestamine, et vältida biotehnoloogia väärkasutamist ja luua võrdsed tingimused.

Kõik need eesmärgid on omavahel seotud. Konkurentsivõimelisem biotehnoloogiasektor pakub patsientidele õigeaegset ja laiemat juurdepääsu ravile ja toodetele, kvaliteetsemat tervishoidu ja paremat elukvaliteeti.

2026. aastal käsitleb komisjon tervishoiust kaugemale ulatuvat laiemat biotehnoloogia ökosüsteemi, et tagada konkurentsivõimeline siseturg kõigis biotehnoloogia valdkondades.

Avalik konsulteerimine

Biotehnoloogia määruse ettevalmistamiseks konsulteeris komisjon sidusrühmade ja üldsusega:

Euroopa biotehnoloogia määrus – tagasisidekorje (mai-juuni 2025)
Euroopa biotehnoloogia määrus – avalik konsultatsioon (august-november 2025)