Biotehnologija

Biotehnologija potiče znanstveni napredak, iz temelja mijenja industriju i važna je za unapređenje javnog zdravlja i poticanje gospodarskog rasta.

Europska komisija nastoji pozicionirati EU kao predvodnika u biotehnologiji, i to unapređenjem istraživanja i razvoja, poticanjem izgradnje ekosustava koji će biti plodno tlo za biotehnološke inovacije i povećanjem potencijala rasta biotehnoloških poduzeća u EU-u.

Od gotovo 40 milijardi eura koje biotehnološki sektor generira za gospodarstvo EU-a, više od 80 % potječe iz sektora zdravstvene biotehnologije.

Zdravstvena biotehnologija u EU-u – brojke

Posljednjih deset godina sektor zdravstvene biotehnologije raste dvostruko brže od ukupnog gospodarstva EU-a.
Od 2012. gotovo 35 % lijekova odobrenih prema centraliziranom postupku proizvedeno je biotehnološkim metodama ili je klasificirano kao lijek za naprednu terapiju.
U 2024. 95 milijardi eura potrošeno je na biološke lijekove u EU-u, što čini 41 % ukupnih rashoda za farmaceutske proizvode.
Udio vrhunskih znanstvenih publikacija EU-a u području biotehnologije (21 %) usporediv je sa SAD-om i Kinom.

Međutim...

EU zaostaje u ulaganjima poduzetničkog kapitala u zdravstvenu biotehnologiju, s globalnim udjelom od 7 % u odnosu na 63 % u SAD-u i 14 % u Kini.
Mnoga start-up poduzeća iz biotehnološkog sektora EU-a za rast biraju druga tržišta: u razdoblju 2019. – 2025. 66 od 67 biotehnoloških poduzeća u EU-u odlučilo je uvrstiti svoje dionice na burze izvan EU-a.
Globalni udio komercijalnih kliničkih ispitivanja u Europskom gospodarskom prostoru prepolovio se, s 22 % u 2013. na 12 % u 2023. U istom se razdoblju u Kini taj udio utrostručio (s 5 % na 18 %).
Kina i SAD odobravaju zahtjeve za klinička ispitivanja u roku od 60 dana, dok multinacionalna ispitivanja u EU-u u prosjeku traju 113 dana, što produljuje vrijeme potrebno za stavljanje na tržište, pristup pacijenata i povrat ulaganja.

Informativni članak – Korjenite promjene u području kliničkih ispitivanja

Klinička ispitivanja

Draghijevo izvješće – Budućnost europske konkurentnosti (2024.)

2025. – Prijedlog akta o biotehnologiji

Predsjednica Komisije Ursula von der Leyen najavila je Akt o biotehnologiji kao jedan od političkih prioriteta za razdoblje 2024. – 2029. Taj akt:

sastavni je dio nastojanja EU-a da premosti takozvani „inovacijski jaz”
predviđa sveobuhvatan okvir za povećanje konkurentnosti stvaranjem potrebnih uvjeta za napredak sektora zdravstvene biotehnologije
jača i pojednostavnjuje regulatorno okruženje u područjima kao što su klinička ispitivanja te stanična i genska terapija
bit će ključan za jačanje biotehnološkog sektora Europe i očuvanje njezine uloge predvodnice u globalnim inovacijama.

Glavni ciljevi

Među glavnim su ciljevima:

jačanje i povezivanje industrijskog ekosustava, proizvodnje te istraživanja i razvoja
olakšavanje pristupa financiranju, posebno za start-up poduzeća i MSP-ove
olakšavanje korištenja umjetne inteligencije, podataka i digitalnih rješenja
skraćivanje vremena potrebnog za stavljanje na tržište pojednostavnjenjem i prilagodbom regulatornog okruženja kako bi odgovaralo budućim potrebama
uvođenje mjera biološke zaštite kako bi se spriječila zlouporaba biotehnologije i stvorili jednaki uvjeti za sve.

Svi su ti ciljevi međusobno povezani. Konkurentniji biotehnološki sektor pacijentima će omogućiti pravodoban i širi pristup terapijama i proizvodima, bolju zdravstvenu skrb i bolju kvalitetu života.

Komisija će se u 2026. usredotočiti na širi biotehnološki ekosustav koji nadilazi zdravstveni sektor kako bi osigurala konkurentno unutarnje tržište za sva područja biotehnologije.

Javno savjetovanje

Pri pripremi Akta o biotehnologiji Komisija se savjetovala s dionicima i širom javnošću:

Europski akt o biotehnologiji – poziv na očitovanje (od svibnja do lipnja 2025.)
Europski akt o biotehnologiji – javno savjetovanje (od kolovoza do studenoga 2025.)