Регламент относно европейското пространство на здравни данни (ЕПЗД)

За какво става дума в регламента?

Бъдещето на здравните данни в Европа

Европейското пространство на здравни данни е основен елемент на Европейския здравен съюз и е първото общо пространство на данни на ЕС в конкретен сектор като част от Европейската стратегия за данните.

Регламентът относно ЕПЗД има за цел да се създаде обща рамка за използването и обмена на електронни здравни данни в ЕС. С него се подобряват достъпът и контролът на физическите лица върху техните лични електронни здравни данни, като същевременно се дава възможност определени данни да се използват повторно в полза на обществения интерес, за целите на политиката и научните изследвания. Насърчава се развитието на специфична среда за здравни данни, за да се подпомогне единния пазар на цифрови здравни услуги и продукти. Освен това с регламента се установява хармонизирана правна и техническа рамка за системи за електронни здравни досиета, като се стимулират оперативната съвместимост, иновациите и безпроблемното функциониране на единния пазар.

Европейското пространство на здравни данни ще:

даде на физическите лица възможност за достъп, контрол и споделяне на техните електронни здравни данни през границите за целите на предоставянето на здравно обслужване (първично използване на данни);
създаде условия за сигурно и надеждно повторно използване на здравни данни за целите на научните изследвания, иновациите, създаването на политики и регулаторните дейности (вторично използване на данни)
насърчи развитието на единен пазар за системи за електронни здравни досиета (ЕЗД) в подкрепа както на първичното, така и на вторичното използване на здравни данни.

По този начин Европейското пространство на здравни данни ще даде възможност на ЕС да се възползва напълно от потенциала на безопасния и сигурен обмен и използването и повторното използване на здравни данни в полза на пациентите, здравните специалисти, изследователите, регулаторните органи и новаторите.

Какъв е графикът за прилагането на Регламента относно ЕПЗД?

На 5 март 2025 г. Регламентът относно европейското пространство на здравни данни бе публикуван в Официален вестник на Европейския съюз. Той влиза в сила на 26 март 2025 г., което бележи началото на периода на преход към неговото прилагане.

Какво се случва след публикуването на регламент?

Публикуването на даден регламент не означава, че той ще започне да се прилага незабавно. Това е началото на процес, който ще се развива с течение на времето.

Когато се публикува регламент, с него обикновено се определят основните принципи и цели. Но за да започнат тези принципи да се прилагат на практика, са необходими допълнителни актове за изпълнение. В тези актове за изпълнение се посочват по-подробни правила и спецификации, които спомагат за практическото прилагане на регламента.

Регламентът относно ЕПЗД, предложен за пръв път от Комисията през март 2022 г., бе обект на продължителни преговори, преди да бъде приет от Европейския парламент и Съвета. Неговото прилагане ще бъде постепенно и структурирано, за да се осигури плавен преход.

Основни етапи към пълното прилагане

Март 2025 г.: Регламентът за ЕПЗД влиза в сила, което бележи началото на преходния период.
Март 2027 г.: Краен срок за Комисията да приеме няколко ключови акта за изпълнение с подробни правила за привеждането в действие на регламента.
Март 2029 г.: Ключови части от Регламента относно ЕПЗД ще започнат да се прилагат във всички държави — членки на ЕС, включително във връзка с първичното използване на данни и обмена на първата група приоритетни категории здравни данни (обобщени данни за пациентите, електронни рецепти/електронни предписания). Правилата за вторичното използване на данни също ще започнат да се прилагат за повечето категории данни (например данни от електронни здравни досиета).
Март 2031 г.: За целите на първичното използване обменът на втората група приоритетни категории здравни данни (медицински изображения, резултати от лабораторни изследвания и епикризи) следва да функционира във всички държави — членки на ЕС. Правилата за вторичното използване ще започнат да се прилагат и за останалите категории данни (напр. геномни данни).
Март 2034 г.: Трети държави и международни организации ще могат да подадат заявление за присъединяване към HealthData@EU за вторичното използване на данни.

Какво означава това за вас?

Въпреки че публикуването му е значим етап, важно е да се разбере, че Регламентът относно ЕПЗД няма да има незабавно действие. Това ще бъде постепенен процес, който ще се развива с течение на времето. Въпреки че държавите членки могат да започнат да прилагат някои елементи на доброволна основа, повечето от задълженията ще започнат да се прилагат едва 4 години след влизането в сила на регламента.

Следете тази страница: На нея редовно ще се публикува актуална информация за напредъка във връзка с актовете за изпълнение и прилагането на Регламента относно ЕПЗД.

Кой има полза от ЕПЗД?

Европейското пространство на здравни данни (ЕПЗД) е от полза за всички граждани на ЕС, включително пациентите, медицинските специалисти, изследователите, създателите на политики и участниците в сектора.

Пациенти

бърз и безплатен достъп до техните лични електронни здравни данни
лесно споделяне на здравни данни с медицински специалисти, включително през границите
по-голям контрол върху техните лични електронни здравни данни възможност за добавяне на лична здравна информация, за ограничаване на достъпа до конкретни части от здравните досиета или до определени лица, за преглед на това кой е имал достъп до данните и за искане на поправки, ако бъдат открити грешки, както и право на достъп до здравни данни в стандартен европейски формат (EEHRxF)
сигурност и защита на неприкосновеността на личния живот по подразбиране
право на отказ от вторично използване на техните лични електронни здравни данни.

Медицински специалисти

по-бърз и по-лесен достъп до здравните досиета на пациентите от страна на различни доставчици на здравно обслужване и различни държави
улеснен достъп до здравни досиета от различни системи, което значително ще намали административната тежест.

Изследователи

достъп до големи масиви от здравни данни за научни цели
ясна и структурирана система за установяване на това какви данни са налични, къде се намират и какво е тяхното качество
по-ефективен по отношение на разходите достъп до здравни данни с високо качество.

Регулаторни органи и създатели на политики

улеснен, по-прозрачен и по-ефективен по отношение на разходите достъп до електронни здравни данни с цел наблюдение на общественото здраве, подобряване на ефективността на здравните системи и гарантиране на безопасността на пациентите.

Предприятия и новатори

благодарение на стандартизацията се улеснява достъпът до нови пазари за електронни здравни досиета в различните държави членки
по-голямо наличие на анонимизирани или псевдонимизирани електронни здравни данни, което ще позволи използването им за приложни изследвания и иновации.

ЕПЗД трансформира здравеопазването за всички — пациентите, специалистите, изследователите и сектора, като дава възможност за сигурен и безпрепятствен обмен на данни.

Как ЕПЗД ще осигури защитата и сигурността на данните?

Доверието е основополагащ фактор за успеха на европейското пространство на здравни данни. ЕПЗД предоставя надеждна среда за сигурен достъп до широк набор от здравни данни и тяхната обработка.

То се основава на ключови съществуващи хоризонтални рамки на ЕС, включително:

ЕПЗД допълва тези правила със специфични за здравния сектор правила, когато е необходимо.

За първичното използване пациентите ще имат право да ограничават достъпа на медицински специалисти до всички или част от своите лични електронни здравни данни, които се обменят чрез инфраструктурите на ЕПЗД. Държавите членки могат да предложат възможност за отказ от трансграничния обмен на електронни здравни данни в рамките на ЕПЗД. Това обаче не засяга цифровизирането на здравните системи на национално равнище — данните на пациентите ще бъдат съхранявани и обработвани по цифров път в рамките на здравната инфраструктура на техните държави.

Освен това обработването на електронни здравни данни за вторично използване ще бъде възможно само за конкретни цели, предвидени в регламента, въз основа на разрешение, издавано от орган за предоставяне на достъп до здравни данни. Ясни правила определят какво може и не може да се прави с данните. Например ще бъде забранено данните да се използват за вземане на решения, които биха могли да бъдат в ущърб на физическите лица, или пък за маркетингови цели.

Хората, които не желаят да участват във вторичното използване, ще имат право да се откажат по лесен и обратим начин. Въпреки това при спазване на строги предпазни мерки — включително изисквания за прозрачност — техните данни все пак могат да се използват за определени важни цели от обществен интерес.

Обработването на данни може да се извършва само в защитена среда за обработване, която отговаря на най-високите стандарти за неприкосновеност на личния живот и киберсигурност. От тази среда не могат да се изтеглят лични данни. Освен това изследователите, дружествата или публичните институции могат да имат достъп до псевдонимизирани данни само ако анонимизираните данни са недостатъчни за тяхната цел. Забранено е повторното идентифициране на субектите на данни или дори опитите за това. Като се има предвид чувствителният характер на здравните данни, тези строги мерки са от изключително значение.

С регламента също така се въвеждат строги критерии за сигурност и оперативна съвместимост на системите за ЕЗД, като от производителите се изисква да сертифицират, че системите отговарят на тези критерии. С него се създава всеобхватна рамка за съответствие преди и след пускането на пазара, за да се гарантира, че системите, обработващи електронни здравни данни, са висококачествени, сигурни и напълно оперативно съвместими на целия пазар на ЕС. Производителите на системи за ЕЗД трябва да пускат на пазара само системи, които отговарят на изискванията на ЕПЗД, като гарантират последователност и надеждност при обмена на здравни данни между държавите членки.

Трансформиране на здравното обслужване чрез данни

ЕПЗД оптимизира използването на здравни данни с цел подобряване на здравното обслужване, насърчаване на иновациите и подкрепа за основаното на факти създаване на политики. Очаква се благодарение на ЕПЗД да се:

генерират 11 млрд. евро икономии през следващото десетилетие чрез повишаване на достъпността на данните
повиши ефективността на здравното обслужване в държавите от ЕС
стимулира нарастване с 20—30 % на сектора на цифровото здравеопазване
подобрят разработването на политики и научните изследвания
постигат по-добри здравни резултати за европейските граждани.

Безпрепятствен трансграничен достъп до здравни данни

Подобреният обмен на данни дава възможност за сигурно споделяне на медицинските анамнези, което води до подобряване на диагностицирането и вземането на решения за лечение.
Намалява се ненужното дублиране на медицински изследвания, което облекчава бремето за пациентите и понижава разходите за здравеопазване
Улесняват се основаните на данни научни изследвания и иновации, като по този начин по-ефективно се осъществява напредък в областта на медицината и се повишава финансовата достъпност на резултатите от него.

Постигане на напредък в областта на цифровото здравеопазване

ЕПЗД насърчава цифровата трансформация на здравните услуги чрез:

предоставяне на достъп до електронни здравни досиета на физическите лица и доставчиците на здравно обслужване
даване на възможност на пациентите за по-голям контрол върху техните здравни данни за вторично използване чрез система за отказ
стимулиране на здравните институции да преминат от хартиени към цифрови досиета с цел пълно интегриране в ЕПЗД
подкрепа за телемедицината, персонализираните лечения и трансграничното сътрудничество с цел подобряване на предоставянето на здравни грижи.