Em que consiste o regulamento EEDS
Desbloquear o futuro dos dados de saúde na Europa
O Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS) é um pilar fundamental da União Europeia da Saúde. É o primeiro espaço comum de dados da UE dedicado a um setor específico e faz parte da Estratégia Europeia para os Dados.
O Regulamento EEDS visa estabelecer um quadro comum para a utilização e o intercâmbio de dados de saúde eletrónicos em toda a UE. Melhora o acesso e o controlo por parte dos cidadãos relativamente aos seus dados de saúde eletrónicos pessoais, permitindo também que determinados dados sejam reutilizados para fins de interesse público, de apoio às políticas e de investigação científica. Promove um ambiente específico para os dados de saúde que apoia o mercado único de produtos e serviços de saúde digitais. Além disso, o regulamento estabelece um quadro jurídico e técnico harmonizado para os sistemas de registos de saúde eletrónicos (RSE), promovendo a interoperabilidade, a inovação e o bom funcionamento do mercado interno.
O EEDS irá:
- capacitar as pessoas para acederem aos seus dados de saúde e para os controlarem e partilharem além fronteiras com vista à prestação de cuidados de saúde (utilização primária de dados),
- permitir a reutilização segura e fiável de dados de saúde para atividades de investigação, inovação, elaboração de políticas e regulamentação (utilização secundária de dados),
- promover um mercado único para os sistemas de registos de saúde eletrónicos (RSE), apoiando a utilização primária e secundária.
Deste modo, o EEDS permitirá à UE beneficiar do pleno potencial proporcionado pelo intercâmbio e pela utilização e reutilização seguros de dados de saúde em benefício dos doentes, profissionais de saúde, investigadores, reguladores e inovadores.
Qual é o calendário para a aplicação do Regulamento EEDS?
Em 5 de março de 2025, o Regulamento Espaço Europeu de Dados de Saúde foi publicado oficialmente no Jornal Oficial da União Europeia. Entra em vigor em 26 de março de 2025, marcando o início da fase de transição no sentido da aplicação.
O que acontece depois de um regulamento ser publicado?
Porém, tal não significa que o regulamento será aplicável imediatamente. Trata-se, com efeito, do início de um processo que se desenrolará ao longo do tempo.
Quando um regulamento é publicado, ficam normalmente estabelecidos os principais princípios e objetivos. No entanto, para tornar estes princípios operacionais, são necessários atos de execução adicionais. Estes atos de execução preveem regras e especificações mais pormenorizadas que ajudam a pôr em prática o regulamento.
O Regulamento EEDS, proposto inicialmente pela Comissão Europeia em março de 2022, foi objeto de amplas negociações antes de ser adotado pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho. Agora, a sua aplicação será gradual e estruturada, a fim de assegurar uma transição harmoniosa.
Principais etapas para a plena aplicação
- Março de 2025: o Regulamento EEDS entra em vigor, marcando o início do período de transição.
- Março de 2027: prazo para a Comissão adotar vários atos de execução essenciais, estabelecendo regras pormenorizadas para a operacionalização do regulamento.
- Março de 2029: entrarão em aplicação partes essenciais do Regulamento EEDS, incluindo, para a utilização primária, o intercâmbio do primeiro grupo de categorias prioritárias de dados de saúde (resumos de saúde dos doentes, receitas eletrónicas/dispensas eletrónicas) em todos os Estados-Membros da UE. As regras relativas à utilização secundária começarão também a aplicar-se à maioria das categorias de dados (p. ex., dados provenientes dos registos de saúde eletrónicos).
- Março de 2031: para a utilização primária, o intercâmbio do segundo grupo de categorias prioritárias de dados de saúde (imagens médicas, resultados laboratoriais e relatórios de alta hospitalar) deverá estar operacional em todos os Estados-Membros da UE. As regras relativas à utilização secundária começarão também a aplicar-se às restantes categorias de dados (p. ex., dados genómicos).
- Março de 2034: os países terceiros e as organizações internacionais poderão candidatar-se à infraestrutura Dados de Saúde @ UE, para a utilização secundária.
Que significa isto para si?
Embora a publicação do Regulamento EEDS constitua um marco importante, é essencial compreender que o regulamento não terá um efeito imediato. Trata-se, com efeito, de um processo gradual que se desenrolará ao longo do tempo. Embora vários aspetos possam ser antecipados pelos Estados-Membros numa base voluntária, a maioria das obrigações só começará a ser aplicável quatro anos após a entrada em vigor do regulamento.
Mantenha-se informado: esta página será regularmente atualizada para refletir os progressos dos atos de execução e a aplicação do Regulamento EEDS, fornecendo-lhe as informações mais atualizadas sobre estes importantes desenvolvimentos.
Quem beneficia do EEDS?
O Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS) foi concebido para beneficiar todos os cidadãos da UE, incluindo os doentes, os profissionais de saúde, os investigadores, os decisores políticos e os intervenientes do setor.
Doentes
- acesso rápido e gratuito aos seus próprios dados de saúde eletrónicos
- facilidade de partilha de dados de saúde com os profissionais de saúde, incluindo além-fronteiras
- mais controlo sobre os seus próprios dados de saúde eletrónicos: possibilidade de acrescentar informações de saúde pessoais, restringir o acesso a partes específicas do seu registo ou a pessoas específicas, ver quem acedeu aos seus dados, solicitar correções em caso de erros e direito de visualizar dados de saúde num formato europeu normalizado. (EEHRxF)
- proteção por defeito em termos de segurança e de privacidade
- direitos de oposição à utilização secundária dos seus próprios dados de saúde eletrónicos.
Profissionais de saúde
- acesso mais rápido e mais fácil aos registos de saúde dos doentes entre diferentes prestadores de cuidados de saúde e países
- acesso mais fácil aos registos de saúde de diferentes sistemas, reduzindo consideravelmente os encargos administrativos.
Investigadores
- acesso a dados de saúde em grande escala para fins científicos
- um sistema claro e estruturado para saber quais os dados disponíveis, onde estão localizados e qual a sua qualidade
- acesso mais eficiente em termos de custos a dados de saúde de elevada qualidade.
Reguladores e decisores políticos
- acesso mais fácil, mais transparente e mais eficiente em termos de custos aos dados de saúde eletrónicos para a monitorização da saúde pública, maior eficiência dos sistemas de saúde e maior garantia de segurança dos doentes.
Intervenientes do setor e inovadores
- graças à normalização, é mais fácil o acesso a novos mercados de registos de saúde eletrónicos em diferentes Estados-Membros
- maior disponibilidade de dados de saúde eletrónicos anonimizados e pseudonimizados, permitindo a sua utilização para a investigação aplicada e a inovação.
Ao permitir um intercâmbio de dados seguro e sem descontinuidade, o EEDS transforma os cuidados de saúde para todos — doentes, profissionais, investigadores e intervenientes do setor.
Como irá o EEDS assegurar a proteção e a segurança dos dados?
A confiança é um fator fundamental para o sucesso do Espaço Europeu de Dados de Saúde. O EEDS proporciona um enquadramento fiável para o acesso seguro a um conjunto alargado de dados de saúde e para o tratamento desses dados.
O EEDS baseia-se nos principais quadros horizontais da UE existentes, nomeadamente:
- Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD)
- Regulamento Governação de Dados
- Regulamento Dados
- Diretiva Sistemas de Rede e Informação.
O EEDS complementa estas regras e prevê, sempre que necessário, regras adicionais mais específicas para o setor da saúde:
No que se refere à utilização primária, os doentes terão o direito de restringir o acesso dos profissionais de saúde à totalidade ou a parte dos seus dados de saúde eletrónicos pessoais intercambiados através das infraestruturas do EEDS. Os Estados-Membros podem oferecer uma opção de oposição ao intercâmbio transfronteiriço de dados de saúde eletrónicos no âmbito do EEDS. No entanto, tal não afeta a digitalização nacional dos sistemas de saúde — os dados dos doentes continuarão a ser armazenados e tratados digitalmente nas infraestruturas de cuidados de saúde do seu país.
Além disso, o tratamento de dados de saúde eletrónicos para utilização secundária só será possível para fins específicos delineados no regulamento, com base numa autorização emitida por um organismo responsável pelo acesso a dados de saúde. Há regras claras que definem o que pode e não pode ser feito com os dados. Por exemplo, será proibido utilizar os dados para tomar decisões que possam ser prejudiciais para as pessoas ou para fins de comercialização.
As pessoas que não desejem que os seus dados sejam incluídos numa utilização secundária terão o direito de oposição de forma simples e reversível. No entanto, ao abrigo de salvaguardas rigorosas — incluindo requisitos de transparência — os seus dados podem ainda ser utilizados para determinados fins importantes de interesse público.
O tratamento de dados só pode ter lugar em ambientes de tratamento seguros que cumpram os mais elevados padrões de privacidade e cibersegurança. Não é possível descarregar dados pessoais a partir destes ambientes. Além disso, os investigadores, as empresas ou as instituições públicas só podem aceder a dados pseudonimizados se os dados anonimizados forem insuficientes para os efeitos pretendidos. É proibido reidentificar os titulares dos dados ou mesmo tentar fazê-lo. Dada a natureza sensível dos dados de saúde, estas medidas rigorosas são essenciais.
O regulamento introduz igualmente critérios rigorosos de segurança e interoperabilidade para os sistemas de RSE, exigindo que os fabricantes certifiquem a sua conformidade. Estabelece um quadro abrangente de conformidade pré e pós-comercialização para assegurar que os sistemas de tratamento de dados de saúde eletrónicos são de elevada qualidade, seguros e plenamente interoperáveis em todo o mercado da UE. Os fabricantes de sistemas de RSE devem cumprir requisitos específicos para colocar no mercado um sistema de RSE conforme com o EEDS, assegurando a coerência e a fiabilidade do intercâmbio de dados de saúde entre os Estados-Membros.
Transformar os cuidados de saúde através de dados
O EEDS otimiza a utilização dos dados de saúde para melhorar os cuidados de saúde, promover a inovação e apoiar a elaboração de políticas baseadas em dados concretos. Prevê-se que:
- gere poupanças de 11 mil milhões de EUR ao longo da próxima década, melhorando a acessibilidade dos dados
- melhore a eficiência dos serviços de saúde em todos os Estados-Membros da UE
- impulsione uma expansão de 20-30 % no setor da saúde digital
- reforce o desenvolvimento de políticas e a investigação científica
- conduza a melhores resultados em matéria de saúde para os cidadãos europeus.
Acesso sem descontinuidade aos dados de saúde além-fronteiras
- a melhoria do intercâmbio de dados permite a partilha segura de antecedentes médicos, favorecendo melhores diagnósticos e decisões de tratamento
- reduz a duplicação desnecessária de exames médicos, aliviando os encargos para os doentes e diminuindo os custos dos cuidados de saúde
- facilita a investigação e a inovação baseadas em dados, reforçando a eficiência e a acessibilidade dos preços no contexto dos progressos médicos.
Impulsionar os cuidados de saúde digitais
O EEDS promove a transformação digital dos serviços de saúde ao:
- proporcionar aos doentes e aos prestadores de cuidados de saúde acesso a registos de saúde eletrónicos
- permitir aos doentes exercerem um maior controlo sobre os seus dados de saúde para utilização secundária através de um sistema de oposição
- incentivar as instituições de saúde a fazer a transição no sentido de utilizarem registos digitais em vez de registos em papel, com vista à plena integração do EEDS
- apoiar a telemedicina, os tratamentos personalizados e a colaboração transfronteiriça para melhorar a prestação de cuidados de saúde.
