Uredba o europskom prostoru za zdravstvene podatke

O čemu je riječ u Uredbi o europskom prostoru za zdravstvene podatke?

Stvaranje uvjeta za budućnost zdravstvenih podataka u Europi

Europski prostor za zdravstvene podatke važan je stup europske zdravstvene unije i prvi zajednički podatkovni prostor EU-a u okviru europske strategije za podatke namijenjen određenom sektoru.

Cilj je Uredbe o europskom prostoru za zdravstvene podatke uspostaviti zajednički okvir za uporabu i razmjenu elektroničkih zdravstvenih podataka u cijelom EU-u. Njome se poboljšava pristup pojedinaca svojim osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima i njihova kontrola nad tim podacima te se omogućuje ponovna uporaba određenih podataka u svrhe od javnog interesa, za potporu politikama i za znanstvena istraživanja. Promiče se razvoj okruženja za podatke o zdravlju koje podupire jedinstveno tržište digitalnih zdravstvenih usluga i proizvoda. Osim toga, tom se uredbom uspostavlja usklađen pravni i tehnički okvir za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa, čime se potiču interoperabilnost i inovacije te doprinosi neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta.

Europski prostor za zdravstvene podatke:

pojedincima omogućuje da pristupe svojim elektroničkim zdravstvenim podacima, kontroliraju ih i dijele preko granica za potrebe zdravstvene zaštite (primarna uporaba podataka)
omogućuje sigurnu i pouzdanu ponovnu uporabu zdravstvenih podataka u svrhu istraživanja, inovacija, oblikovanja politika i regulatornih aktivnosti (sekundarna uporaba podataka)
potiče jedinstveno tržište za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa, čime se podupire i primarna i sekundarna uporaba podataka.

Na taj će način europski prostor za zdravstvene podatke Uniji omogućiti da iskoristi sav potencijal sigurne i zaštićene razmjene, uporabe i ponovne uporabe zdravstvenih podataka u korist pacijenata, zdravstvenih stručnjaka, istraživača, regulatornih tijela i inovatora.

Koji je vremenski okvir za provedbu Uredbe o europskom prostoru za zdravstvene podatke?

Uredba o europskom prostoru za zdravstvene podatke objavljena je u Službenom listu Europske unije 5. ožujka 2025. Stupa na snagu 26. ožujka 2025., kada započinje prijelazna faza prema primjeni.

Što slijedi nakon objave Uredbe?

Uredba se nakon objave neće odmah početi primjenjivati; to je tek početak procesa koji će trajati neko vrijeme.

U objavljenoj uredbi obično se utvrđuju glavna načela i ciljevi, ali da bi se ta načela provela u djelo potrebni su dodatni provedbeni akti. Ti provedbeni akti sadržavaju detaljnija pravila i specifikacije koje pomažu u provedbi uredbe u praksi.

O Uredbi o europskom prostoru za zdravstvene podatke, koju je Europska komisija prvi put predložila u ožujku 2022., opsežno se pregovaralo prije nego što su je donijeli Europski parlament i Vijeće. Njezina će provedba sada biti postupna i strukturirana kako bi se olakšao prelazak na nova pravila.

Glavne etape prije potpune provedbe

ožujak 2025.: Uredba o europskom prostoru za zdravstvene podatke stupa na snagu, čime započinje prijelazno razdoblje.
ožujak 2027.: rok u kojem Komisija mora donijeti nekoliko glavnih provedbenih akata kojima se utvrđuju detaljna pravila za provedbu Uredbe
ožujak 2029.: početak primjene glavnih dijelova Uredbe o europskom prostoru za zdravstvene podatke, uključujući, za primarnu uporabu podataka, razmjenu prve skupine prioritetnih kategorija zdravstvenih podataka (sažeci medicinskih podataka o pacijentu, e-recepti / e-izdavanje lijekova) u svim državama članicama EU-a. Pravila o sekundarnoj uporabi podataka također će se početi primjenjivati na većinu kategorija podataka (npr. podaci iz elektroničkih zdravstvenih zapisa).
ožujak 2031.: Za primarnu uporabu podataka, razmjena druge skupine prioritetnih kategorija zdravstvenih podataka (medicinske snimke, laboratorijski rezultati i otpusna pisma) trebala bi se provoditi u svim državama članicama EU-a. Pravila o sekundarnoj uporabi podataka također će se početi primjenjivati na preostale kategorije podataka (npr. genomske podatke).
ožujak 2034.: Treće zemlje i međunarodne organizacije moći će podnijeti zahtjev za sudjelovanje u infrastrukturi HealthData@EU za sekundarnu uporabu podataka.

Kako to utječe na vas?

Iako je njezina objava važna prekretnica, Uredba o europskom prostoru za zdravstvene podatke neće odmah početi proizvoditi učinke; to je postupan proces koji će trajati neko vrijeme. Države članice mogu dobrovoljno ranije početi primjenjivati neke elemente Uredbe, ali većina obveza počinje se primjenjivati četiri godine nakon njezina stupanja na snagu.

Budite u tijeku: Redovito ćemo ažurirati ovu stranicu kako bismo vam pružili najnovije informacije o provedbenim aktima i provedbi Uredbe o europskom prostoru za zdravstvene podatke.

Kome će koristiti europski prostor za zdravstvene podatke?

Europski prostor za zdravstvene podatke namijenjen je svim građanima EU-a: pacijentima, zdravstvenim stručnjacima, istraživačima, oblikovateljima politika i industrijskim akterima.

Pacijenti:

brz i besplatan pristup vlastitim elektroničkim zdravstvenim podacima
jednostavna razmjena zdravstvenih podataka sa zdravstvenim stručnjacima, među ostalim prekogranična
veća kontrola nad vlastitim elektroničkim zdravstvenim podacima: mogućnost dodavanja osobnih zdravstvenih podataka, ograničenje pristupa određenim dijelovima zdravstvenih zapisa ili određenim osobama, pregled nad time tko je pristupio podacima, mogućnost traženja ispravaka u slučaju pogrešaka i pravo na pregled zdravstvenih podataka u standardnom europskom formatu (EEHRxF)
integrirane zaštite sigurnosti i privatnosti
pravo na izuzimanje od sekundarne uporabe vlastitih elektroničkih zdravstvenih podataka.

Zdravstveni stručnjaci:

brži i lakši pristup zdravstvenim zapisima pacijenta za različite pružatelje zdravstvene zaštite i u različitim zemljama
lakši pristup zdravstvenim zapisima iz različitih sustava, čime se znatno smanjuje administrativno opterećenje.

Istraživači:

pristup općim zdravstvenim podacima u znanstvene svrhe
jasan i strukturiran sustav za otkrivanje koji su podaci dostupni, gdje se nalaze i koje su kvalitete
troškovno učinkovitiji pristup zdravstvenim podacima visoke kvalitete.

Regulatorna tijela i oblikovatelji politika

lakši, transparentniji i troškovno učinkovitiji pristup elektroničkim zdravstvenim podacima za praćenje javnog zdravlja, poboljšanje učinkovitosti zdravstvenih sustava i osiguravanje sigurnosti pacijenata.

Industrija i inovacije:

lakši pristup novim tržištima elektroničkih zdravstvenih zapisa u drugim državama članicama zahvaljujući standardizaciji
veća dostupnost anonimiziranih i pseudonimiziranih elektroničkih zdravstvenih podataka, koja omogućuje njihovu uporabu za primijenjena istraživanja i inovacije.

Omogućivanjem sigurne i neometane razmjene podataka europski prostor za zdravstvene podatke transformira zdravstvenu zaštitu za sve: pacijente, stručnjake, istraživače i industriju.

Kako će se zajamčiti zaštita i sigurnost podataka u europskom prostoru za zdravstvene podatke?

Povjerenje je temeljni pokretač uspjeha europskog prostora za zdravstvene podatke. Europski prostor za zdravstvene podatke pruža pouzdano okruženje za siguran pristup širokom rasponu zdravstvenih podataka i njihovu obradu.

Temelji se na ključnim postojećim horizontalnim okvirima EU-a, kao što su:

Uredbom o europskom prostoru za zdravstvene podatke dopunjuju se ta pravila i utvrđuju potrebna dodatna pravila prilagođena zdravstvenom sektoru.

U slučaju primarne uporabe pacijenti će imati pravo zdravstvenim stručnjacima u cijelosti ili djelomično ograničiti pristup svojim osobnim elektroničkim zdravstvenim podacima koji se razmjenjuju putem infrastrukture europskog prostora za zdravstvene podatke. Države članice mogu ponuditi opciju izuzeća za prekograničnu razmjenu elektroničkih zdravstvenih podataka u okviru europskog prostora za zdravstvene podatke. No to ne utječe na digitalizaciju zdravstvenih sustava u državama članicama – podaci pacijenata i dalje će se digitalno pohranjivati i obrađivati u okviru nacionalne zdravstvene infrastrukture.

Nadalje, obrada elektroničkih zdravstvenih podataka radi njihove sekundarne uporabe bit će dopuštena samo u posebne svrhe predviđene Uredbom, na temelju dozvole koju izda tijelo za pristup podacima. Jasnim pravilima definirano je što se može raditi s podacima, a što ne može. Na primjer, bit će zabranjeno koristiti podatke za donošenje odluka koje bi mogle biti štetne za pojedince ili ih koristiti u marketinške svrhe.

Osobe koje ne žele da se njihovi podaci obrađuju za sekundarnu uporabu imat će pravo na jednostavno i reverzibilno izuzeće. Međutim, uz primjenu strogih zaštitnih mjera, uključujući zahtjeve o transparentnosti, njihovi se podaci i dalje mogu upotrebljavati u određene važne svrhe od javnog interesa.

Podaci se mogu obrađivati samo u sigurnim okruženjima koja ispunjavaju najviše standarde privatnosti i kibernetičke sigurnosti. Iz tih se okruženja ne mogu preuzimati nikakvi podaci. Nadalje, istraživači, poduzeća ili javne ustanove mogu pristupiti pseudonimiziranim podacima samo ako se anonimiziranim podacima ne može postići svrha obrade. Zabranjena je ponovna identifikacija ili pokušaj ponovne identifikacije ispitanika. Te su stroge mjere neophodne zbog osjetljivosti zdravstvenih podataka.

Uredbom se uvode i strogi kriteriji sigurnosti i interoperabilnosti za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa i od proizvođača traži da potvrde njihovu sukladnost. Uspostavlja se cjelovit okvir za sukladnost prije i poslije stavljanja na tržište kako bi se osigurala visoka kvaliteta, sigurnost i potpuna interoperabilnost sustava koji obrađuju elektroničke zdravstvene podatke na cijelom tržištu EU-a. Proizvođači sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa moraju poštovati specifične zahtjeve kako bi se na tržište stavljali sustavi koji su usklađeni s europskim prostorom za zdravstvene podatke te osigurala dosljednost i pouzdanost razmjene zdravstvenih podataka među državama članicama.

Transformacija zdravstvene zaštite pomoću podataka

Europskim prostorom za zdravstvene podatke unapređuje se uporaba zdravstvenih podataka radi poboljšanja zdravstvene zaštite, poticanja inovacija i podupiranja donošenja politika na temelju dokaza. Očekuje se da će:

donijeti uštede u iznosu od 11 milijardi EUR tijekom idućeg desetljeća zbog bolje dostupnosti podataka
poboljšati učinkovitost zdravstvenih usluga u svim državama članicama EU-a
potaknuti rast digitalnog zdravstva za 20 do 30 %
doprinijeti razvoju politika i znanstvenim istraživanjima
omogućiti europskim građanima bolje zdravstvene ishode.

Neometan prekogranični pristup zdravstvenim podacima

bolja razmjena podataka omogućuje sigurno dijeljenje povijesti bolesti, pomaže u postavljanju dijagnoze i donošenju odluka o liječenju
smanjuje nepotrebno ponavljanje medicinskih pretraga, a time i administrativno opterećenje i troškove zdravstvene zaštite
olakšava istraživanje i inovacije utemeljene na podacima, čime se poboljšava učinkovitost i cjenovna pristupačnost u medicinskom napretku.

Unapređenje digitalnog zdravstva

Europski prostor za zdravstvene podatke potiče digitalnu transformaciju zdravstvenih usluga tako što:

pojedincima i pružateljima zdravstvene zaštite omogućuje pristup elektroničkim zdravstvenim zapisima
pacijentima pruža mogućnost izuzeća iz obrade osobnih zdravstvenih podataka za sekundarnu uporabu, a time i veću kontrolu nad svojim zdravstvenim podacima
potiče zdravstvene ustanove da prijeđu s papirnatih na digitalne zapise radi potpunog uključivanja u europski prostor za zdravstvene podatke
podupire telemedicinu, personalizirano liječenje i prekograničnu suradnju radi boljeg pružanja zdravstvenih usluga.