Eiropas veselības datu telpas (EVDT) regula

Par ko ir EVDT regula? 

Veselības datu nākotne Eiropā

Eiropas veselības datu telpa (EVDT) ir Eiropas veselības savienības stūrakmens, un tā ir pirmā vienotā ES datu telpa, kas veltīta konkrētai jomai, un daļa no Eiropas Datu stratēģijas.

EVDT regulas mērķis ir izveidot vienotu sistēmu elektronisko veselības datu izmantošanai un apmaiņai visā ES. Tā uzlabo indivīdu piekļuvi saviem elektroniskajiem veselības datiem un kontroli pār tiem, vienlaikus arī ļaujot konkrētus datus atkalizmantot sabiedrības interesēs, politikas atbalsta un zinātniskās pētniecības nolūkos. Tā veicina veselībai specifisku datu vidi, kas atbalsta digitālo veselības pakalpojumu un produktu vienoto tirgu. Turklāt ar regulu izveido saskaņotu tiesisko un tehnisko regulējumu e-veselības pacienta karšu (EVPK) sistēmām, veicinot sadarbspēju, inovāciju un iekšējā tirgus netraucētu darbību.

Eiropas veselības datu telpa

1. Dod indivīdiem iespēju piekļūt saviem elektroniskajiem veselības datiem, tos kontrolēt un kopīgot pāri robežām, lai saņemtu veselības aprūpes pakalpojumus (datu primāra izmantošana). 
2. Nodrošina drošu un uzticamu sistēmu veselības datu atkalizmantošanai pētniecībā, inovācijā, politikas veidošanā un regulatīvajās darbībās (datu sekundāra izmantošana).
3. Veicina e-veselības pacienta karšu (EVPK) sistēmu vienoto tirgu, atbalstot gan datu primāru, gan sekundāru izmantošanu.

Tādējādi EVDT ļaus ES pilnībā izmantot potenciālu, ko sniedz droša un aizsargāta veselības datu apmaiņa, izmantošana un atkalizmantošana. Tas dos labumu pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem, pētniekiem, novatoriem un regulatoriem.

Kāds ir EVDT regulas īstenošanas grafiks?

2025. gada 5. martā Eiropas veselības datu telpas regula tika oficiāli publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Tā stājas spēkā 2025. gada 26. martā, iezīmējot piemērošanas pārejas posma sākumu.

Kas notiek pēc regulas publicēšanas? 

Publicēšana nenozīmē, ka regulu piemēro nekavējoties. Tas ir sākums procesam, kas norisināsies pakāpeniski laika gaitā.

Kad regula tiek publicēta, tajā parasti ir noteikti galvenie principi un mērķi. Tomēr, lai šos principus varētu piemērot praksē, ir vajadzīgi papildu īstenošanas akti. Šajos īstenošanas aktos ir paredzēti sīkāk izstrādāti noteikumi un specifikācijas, kas palīdz regulu īstenot praksē.

Par EVDT regulu, ko Eiropas Komisija pirmo reizi ierosināja 2022. gada martā, notika plašas sarunas, pirms to pieņēma Eiropas Parlaments un Padome. Tagad tās īstenošana notiks pakāpeniski un strukturēti, lai nodrošinātu vienmērīgu pāreju.

Galvenie atskaites punkti ceļā uz pilnīgu īstenošanu

• 2025. g. marts EVDT regula stājas spēkā, iezīmējot pārejas perioda sākumu.
• 2027. g. marts Termiņš, kurā Komisijai jāpieņem vairāki svarīgi īstenošanas akti, ar kuriem nosaka sīki izstrādātus noteikumus regulas darbībai. 
• 2029. g. marts Visās ES dalībvalstīs sāks piemērot EVDT regulas galvenās daļas, tostarp — primārās izmantošanas nolūkos — apmaiņu ar veselības datu prioritāro kategoriju pirmo grupu (pacientu veselības pārskati, e-receptes/e-izsniegšana). Lielākajai daļai datu kategoriju (piemēram, datiem no e-veselības pacienta kartēm) sāks piemērot arī noteikumus par sekundāro izmantošanu.
• 2031. g. marts Primārās izmantošanas nolūkos visās ES dalībvalstīs būtu jāsāk apmaiņa ar veselības datu prioritāro kategoriju otro grupu (medicīniskie attēli, laboratoriju rezultāti un slimnīcu izraksti). Noteikumus par sekundāro izmantošanu sāks piemērot arī pārējām datu kategorijām (piemēram, genoma datiem).
• 2034. g. marts Ārpussavienības valstis un starptautiskās organizācijas varēs pieteikties, lai pievienotos HealthData@EU sekundārai izmantošanai.

Kādas priekšrocības tas sniedz?

Lai gan EVDT regulas publicēšana ir svarīgs solis, ir svarīgi saprast, ka tās ietekme nebūs tūlītēja. Tas būs pakāpenisks process, kas prasīs laiku. Dalībvalstis var noteikt, ka vairākus elementus var brīvprātīgi piemērot jau tagad, tomēr lielāko daļu pienākumu sāks piemērot tikai četrus gadus pēc regulas stāšanās spēkā.

Esiet informēti! Šī lapa tiks regulāri atjaunināta, lai atspoguļotu īstenošanas aktu progresu un EVDT regulas īstenošanu, sniedzot jums jaunāko informāciju par šīm svarīgajām norisēm.

Kas gūst labumu no EVDT?

Eiropas veselības datu telpa (EVDT) ir izstrādāta tā, lai sniegtu labumu visiem ES iedzīvotājiem, tostarp pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem, pētniekiem, novatoriem un regulatoriem.

Pacienti

• Ātra un bezmaksas piekļuve saviem elektroniskajiem veselības datiem
• Viegla veselības datu kopīgošana ar veselības aprūpes speciālistiem, arī pāri robežām
• Lielāka kontrole pār saviem elektroniskajiem veselības datiem: iespēja pievienot personas veselības informāciju, ierobežot piekļuvi konkrētām reģistra daļām vai konkrētām personām, uzzināt, kas ir piekļuvis datiem, pieprasīt labojumus, ja ir konstatētas kļūdas, tiesības aplūkot veselības datus vienotā Eiropas formātā (EEHRxF)
• Drošība un privātuma aizsardzība pēc noklusējuma
• Tiesības atteikties no savu elektronisko veselības datu sekundāras izmantošanas

Veselības aprūpes speciālisti

• Ātrāka un vieglāka piekļuve pacienta veselības kartēm dažādiem veselības aprūpes speciālistiem un dažādās valstīs
• Vieglāka piekļuve veselības kartēm no dažādām sistēmām, tā ievērojami samazinot administratīvo slogu

Pētnieki

• Piekļuve apjomīgiem veselības datiem zinātniskiem nolūkiem
• Skaidra un strukturēta sistēma, lai uzzinātu, kādi dati ir pieejami, kur tie atrodas, un kāda ir to kvalitāte
• Izmaksu ziņā efektīvāka piekļuve augstas kvalitātes veselības datiem

Regulatori un politikas veidotāji

• Vieglāka, pārredzamāka un izmaksu ziņā efektīvāka piekļuve elektroniskajiem veselības datiem sabiedrības veselības uzraudzības vajadzībām, uzlabota veselības aprūpes sistēmu efektivitāte un pacientu drošība

Rūpniecība un inovatori

• Pateicoties standartizācijai, būs vieglāka piekļuve jauniem elektronisko veselības karšu tirgiem citās dalībvalstīs
• Anonimizētu un pseidonimizētu elektronisko veselības datu labāka pieejamība, ļaujot tos izmantot lietišķajai pētniecībai un inovācijai

Nodrošinot drošu un netraucētu datu apmaiņu, EVDT pārveido veselības aprūpi visiem – pacientiem, profesionāļiem, pētniekiem un rūpniecībai.

Kā EVDT nodrošinās datu aizsardzību un drošību?

Eiropas veselības datu telpas panākumu pamatnosacījums ir tās uzticamība — tā nodrošina drošu vidi, kurā var piekļūt plašam veselības datu kopumam un veikt šo datu apstrādi.

EVDT pamatā ir galvenie spēkā esošie horizontālie ES regulējumi, tostarp:

• Vispārīgā datu aizsardzības regula (VDAR);
• Datu pārvaldības akts;  
• Datu akts;
• Tīklu un informācijas sistēmu drošības direktīva.

EVDT vajadzības gadījumā papildina šos noteikumus un nodrošina veselības nozarei papildu pielāgotus noteikumus.

Primārās izmantošanas gadījumā pacientiem būs tiesības ierobežot veselības aprūpes speciālistu piekļuvi visiem vai daļai no saviem elektroniskajiem veselības datiem, ar kuriem apmainās, izmantojot EVDT infrastruktūru. Dalībvalstis var piedāvāt iespēju atteikties no elektronisko veselības datu pārrobežu apmaiņas EVDT ietvaros. Tomēr tas neietekmē valsts veselības aprūpes sistēmas pacientu datu digitalizāciju, jo dati tiks glabāti un apstrādāti digitāli viņu valsts veselības aprūpes infrastruktūrā.

Turklāt elektronisko veselības datu apstrāde datu sekundārai izmantošanai būs iespējama tikai konkrētiem mērķiem, kas paredzēti regulā, pamatojoties uz atļauju, ko izdevusi veselības datu piekļuves struktūra. Skaidri noteikumi nosaka, ko var un nevar darīt ar datiem. Piemēram, būs aizliegts izmantot datus, lai pieņemtu lēmumus, kas varētu kaitēt privātpersonām, vai mārketinga nolūkos.

Cilvēki, kuri nevēlas, lai viņu dati tiktu atkārtoti izmantoti, var vienkārši atteikties no šīs iespējas, paturot tiesības vēlāk lēmumu mainīt. Tomēr, ievērojot stingrus aizsardzības pasākumus, tostarp pārredzamības prasības, to datus joprojām var izmantot noteiktiem svarīgiem sabiedrības interešu mērķiem.

Datu apstrādi var veikt tikai drošā apstrādes vidē, kas atbilst augstākajiem privātuma un kiberdrošības standartiem. Personas datus no šīm vidēm nevar lejupielādēt. Turklāt pētnieki, uzņēmumi vai publiskas iestādes var piekļūt pseidonimizētiem datiem tikai tad, ja anonimizēti dati nav pietiekami. Ir aizliegts atkārtoti identificēt datu subjektus vai pat mēģināt to darīt. Ņemot vērā veselības datu sensitīvo raksturu, šie stingrie pasākumi ir būtiski.

Regula arī ievieš stingrus e-veselības pacienta karšu (EVPK) sistēmu drošības un sadarbspējas kritērijus, kas paredz, ka ražotājiem ir jāapliecina to atbilstība. Ar to izveido visaptverošu atbilstības satvaru pirms un pēc laišanas tirgū, lai nodrošinātu, ka sistēmas, kas apstrādā elektroniskos veselības datus, ir augstas kvalitātes, drošas un pilnībā sadarbspējīgas visā ES tirgū. EVPK sistēmu ražotājiem ir jāievēro īpašas prasības, lai laistu tirgū EVDT prasībām atbilstošu EVPK sistēmu, nodrošinot konsekvenci un uzticamību veselības datu apmaiņā starp dalībvalstīm.

Veselības aprūpes pārveidošana, izmantojot datus

EVDT optimizē veselības datu izmantošanu, lai uzlabotu veselības aprūpi, veicinātu inovāciju un atbalstītu uz pierādījumiem balstītas politikas veidošanu. Tās mērķi ir šādi:

• uzlabojot datu pieejamību, nākamajā desmitgadē ietaupīt 11 miljardus eiro;
• uzlabot veselības aprūpes pakalpojumu efektivitāti visās ES dalībvalstīs;
• panākt 20–30 % izaugsmi digitālās veselības aprūpes nozarē;
• stiprināt politikas izstrādi un zinātnisko pētniecību;
• uzlabot ES iedzīvotāju veselības stāvokli.

Netraucēta pārrobežu piekļuve veselības datiem

• Uzlabota datu apmaiņa ļauj droši apmainīties ar slimības vēsturi, atbalstot labāku diagnostiku un ārstēšanu.
• Samazina nevajadzīgas dubultas medicīniskās pārbaudes, atvieglojot slogu pacientiem un samazinot veselības aprūpes izmaksas.
• Veicina uz datiem balstītu pētniecību un inovāciju, uzlabojot medicīnas progresa efektivitāti un pieejamību.

Digitālās veselības aprūpes veicināšana

EVDT veicina veselības aprūpes pakalpojumu digitālo pārveidi:

• piedāvājot fiziskām personām un veselības aprūpes speciālistiem piekļuvi e-veselības pacienta kartēm;
• nodrošinot pacientiem lielāku kontroli pār saviem veselības datiem sekundārai izmantošanai, izmantojot atteikšanās sistēmu;
• mudinot veselības aprūpes iestādes pāriet no papīra formāta uz digitāliem ierakstiem, lai pilnībā integrētu EVDT;
• atbalstot telemedicīnu, personalizētu ārstēšanu un pārrobežu sadarbību, lai uzlabotu veselības aprūpes sniegšanu.