Miről szól a rendelet?
Az egészségügyi adatok jövője Európában
Az európai egészségügyi adattér kulcsfontosságú pillére az európai egészségügyi uniónak – ez az első olyan közös uniós adattér, amely az uniós adatstratégia részeként egy konkrét ágazatban létrejön.
Az európai egészségügyi adattérről szóló rendelet célja, hogy közös keretrendszert hozzon létre az elektronikus egészségügyi adatok felhasználására és cseréjére az egész EU-ban. Segítségével az egyének könnyebben hozzáférhetnek a személyes elektronikus egészségügyi adataikhoz és nagyobb ellenőrzést gyakorolhatnak felettük; a jogszabály egyúttal lehetővé teszi bizonyos adatok további felhasználását, amennyiben erre közérdekből, szakpolitikai intézkedések vagy döntéshozatal céljából, illetve tudományos kutatási célból van szükség. Olyan, az egészségüggyel kapcsolatos adatkörnyezet kialakítását teszi lehetővé, amely támogatja a digitális egészségügyi szolgáltatások és termékek egységes piacát. Emellett a rendelet létrehozza az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek harmonizált jogi és műszaki keretét, előmozdítva az interoperabilitást, az innovációt és a belső piac zavartalan működését.
Az európai egészségügyi adattér:
- lehetővé teszi, hogy az egyének hozzáférjenek elektronikus egészségügyi adataikhoz, ellenőrzést gyakoroljanak azok felett és határokon átnyúlóan megosszák azokat az egészségügyi ellátás céljából (az adatok elsődleges felhasználása);
- biztosítja az egészségügyi adatok kutatási, innovációs, szakpolitikai és szabályozási tevékenységekhez való biztonságos és megbízható felhasználását (az adatok másodlagos felhasználása);
- előmozdítja az elektronikus egészségügyi dokumentációs rendszerek egységes piacának létrehozását, amely az elsődleges és a másodlagos felhasználást egyaránt támogatja.
Mindezen tevékenységeivel a közös európai egészségügyi adattér lehetővé fogja tenni az EU számára, hogy teljes mértékben kiaknázza az egészségügyi adatok biztonságos és védett cseréjében, felhasználásában és újbóli felhasználásában rejlő lehetőségeket – ami a betegek, az egészségügyi szakemberek, a kutatók, a törvényalkotók és az innovátorok számára egyaránt előnyös.
Mi az európai egészségügyi adattérről szóló rendelet végrehajtásának ütemterve?
2025. március 5-én az európai egészségügyi adattérről szóló rendeletet hivatalosan közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában. 2025. március 26-án lép hatályba, ami a rendelet alkalmazása felé vezető átmeneti időszak kezdetét jelenti.
Mi történik, miután a rendelet közzétették?
A rendelet a közzététele után nem lesz azonnal alkalmazandó, ez még csak egy fokozatosan végbemenő folyamat kezdetét jelenti.
Egy rendelet a közzétételekor a fő elveket és célkitűzéseket határozza meg. Ahhoz azonban, hogy ezek az elvek a gyakorlatban is megvalósuljanak, további, úgynevezett végrehajtási jogi aktusokra van szükség. Ezek részletesebb szabályokat és előírásokat tartalmaznak, amelyek segítenek a rendelet gyakorlati megvalósításában.
Az Európai Bizottság 2022 márciusában előterjesztett, az európai egészségügyi adattérről szóló rendeletjavaslatáról alapos tárgyalásokat folytattak, mielőtt azt az Európai Parlament és a Tanács elfogadta. Végrehajtása a zökkenőmentes átmenet biztosítása érdekében fokozatos és strukturált lesz.
A teljes körű végrehajtás fő mérföldkövei
- 2025. március: Hatályba lép az európai egészségügyi adattérről szóló rendelet, ami az átmeneti időszak kezdetét jelenti.
- 2027. március: Eddig a határidőig kell a Bizottságnak több kulcsfontosságú végrehajtási jogi aktust elfogadnia. Ezek részletes szabályokat határoznak meg a rendelet gyakorlati alkalmazásához.
- 2029. március: Az európai egészségügyi adattérről szóló rendelet legfontosabb részei alkalmazandók lesznek, beleértve azt a rendelkezést, hogy az egészségügyi adatok elsőbbségi kategóriáinak első csoportja (betegösszefoglalók, elektronikus rendelvények/elektronikus gyógyszerkiadás) elsődleges felhasználás céljából cserélhető legyen valamennyi uniós tagállamban. A másodlagos felhasználásra vonatkozó szabályok is alkalmazandók lesznek az adatkategóriák többségére (pl. az elektronikus egészségügyi dokumentációból származó adatokra).
- 2031. március: Az elsődleges felhasználásra szánt egészségügyi adatok elsőbbségi kategóriáinak második csoportja (orvosi képalkotás, laboratóriumi eredmények és kórházi zárójelentések) cseréjének minden uniós tagállamban működőképesnek kell lennie. A másodlagos felhasználásra vonatkozó szabályok alkalmazandók lesznek az adatkategóriák fennmaradó részére is (pl. a genomikai adatokra).
- 2034. március: Harmadik országok és nemzetközi szervezetek másodlagos felhasználás céljából kérelmezhetik az EgészségügyiAdatok@EU-hoz (HealthData@EU) való csatlakozásukat.
Mit jelent ez az Ön életében?
Bár az európai egészségügyi adattérről szóló rendelet közzététele jelentős mérföldkő, fontos megértenünk, hogy a rendelet hatása nem lesz azonnali, hanem fokozatosan, hosszabb idő alatt fog kibontakozni Bár a tagállamok önkéntes alapon a rendelet több elemét korábban is bevezethetik, a kötelezettségek többsége csak 4 évvel a jogszabály hatálybalépését követően válik alkalmazandóvá.
Tartson lépést a legújabb változásokkal: ezt az oldalt rendszeresen frissítjük, hogy naprakész tájékoztatást nyújtsunk a végrehajtási jogi aktusok helyzetéről és az európai egészségügyi adattérről szóló rendelet végrehajtásának fejleményeiről.
Kinek lesz hasznos az egészségügyi adattér?
Az európai egészségügyi adattér valamennyi uniós polgár javát hivatott szolgálni, beleértve a betegeket, az egészségügyi szakembereket, a kutatókat, a szakpolitikai döntéshozókat és az ágazati szereplőket is.
A betegek:
- gyorsan és ingyenesen hozzáférnek saját elektronikus egészségügyi adataikhoz;
- egyszerűen megoszthatják egészségügyi adataikat az egészségügyi szakemberekkel, a határokon innen és túl;
- nagyobb ellenőrzést gyakorolhatnak saját elektronikus egészségügyi adataik felett: lehetőségük nyílik személyes egészségügyi információkat bevinni a rendszerbe, korlátozhatják a hozzáférést bizonyos adataikhoz vagy meghatározott személyek részére, megtekinthetik, ki fér hozzá az adataikhoz, hiba esetén korrekciót kérhetnek, és jogukban fog állni, hogy az egészségügyi adatokat szabványos európai formátumban megtekintsék: EEHRxF, az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátuma;
- személyes adatainak védelme és a biztonsága alapértelmezett jellemző;
- élhetnek a kifogásoláshoz való jogukkal, azaz kimondhatják, hogy nem szeretnék, ha saját elektronikus egészségügyi adataikat másodlagos felhasználás céljából kezelnék.
Az egészségügyi szakemberek:
- könnyebben és gyorsabban hozzáférhetnek a betegeknek a különböző egészségügyi szolgáltatóknál és országokban tárolt egészségügyi dokumentációjához;
- könnyebben hozzáférnek majd a különböző rendszerekből származó egészségügyi adatokhoz is, ami jelentősen csökkenti az adminisztratív terheket.
A kutatók:
- nagy egészségügyi adathalmazokhoz férhetnek hozzá tudományos kutatás céljából;
- egyértelmű és strukturált rendszerben tekinthetik át, hogy mely adatok állnak rendelkezésre, hol találhatók és milyen minőségűek;
- költséghatékonyabban férhetnek hozzá a jó minőségű egészségügyi adatokhoz.
A szabályozók és a szakpolitikai döntéshozók:
- könnyebben, átláthatóbban és költséghatékonyabban férhetnek hozzá az elektronikus egészségügyi adatokhoz a népegészségügyi ellenőrzés, az egészségügyi rendszerek hatékonyságának javítása és a betegbiztonság biztosítása céljából.
Az ipari szereplők és az innovátorok:
- a szabványosításnak köszönhetően könnyebben léphetnek be az elektronikus egészségügyi dokumentáció új piacaira más tagállamokban;
- az anonimizált és álnevesített elektronikus egészségügyi adatok szélesebb körét érhetik el, s ezt felhasználhatják az alkalmazott kutatás és az innováció céljára.
A biztonságos és zökkenőmentes adatcsere lehetővé tételével az európai egészségügyi adattér átalakítja az egészségügyi ellátást a betegek, a szakemberek, a kutatók és az ipar számára egyaránt.
Hogyan garantálja az európai egészségügyi adattér az adatvédelmet és adatbiztonságot?
A bizalom az európai egészségügyi adattér sikerének alapvető tényezője. Az európai egészségügyi adattér megbízható környezetet biztosít az egészségügyi adatok széles köréhez való biztonságos hozzáféréshez és azok kezeléséhez.
Az európai egészségügyi adattér a következő kulcsfontosságú horizontális uniós jogszabályokra épül:
- Általános adatvédelmi rendelet
- Adatkormányzási rendelet
- Adatmegosztási jogszabály
- A hálózati és információs rendszerek biztonságáról szóló irányelv
Az adattér kiegészíti ezeket a jogszabályokat, és – ahol szükséges – további testreszabott rendelkezéseket állapít meg az egészségügyi ágazat számára:
Ami az adatok elsődleges felhasználását illeti, a betegeknek joguk lesz korlátozni az egészségügyi szakemberek hozzáférését az európai egészségügyi adattér infrastruktúráin keresztül kicserélt személyes elektronikus egészségügyi adataik egészéhez vagy egy részéhez. A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy a természetes személyek kifogásolhatják az elektronikus egészségügyi adatoknak az európai egészségügyi adattér keretében történő, határokon átnyúló cseréjét. Ez azonban nem érinti az egészségügyi rendszerek nemzeti digitalizációját – országuk egészségügyi infrastruktúráján belül a betegek adatait digitálisan tárolják és dolgozzák fel.
Ezenkívül elektronikus egészségügyi adatokat csak a rendeletben meghatározott konkrét célokból lehet másodlagos felhasználás keretében kezelni, valamely, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv által kiadott engedély alapján. Egyértelmű szabályok határozzák meg, hogy mit lehet tenni az adatokkal és mit nem. Tilos például az adatokat természetes személyre nézve hátrányos döntések meghozatalára vagy marketingcélokra felhasználni.
Azok, akik nem szeretnék, ha adataikat másodlagos felhasználás céljából kezelnék, egyszerű és visszafordítható módon gyakorolhatják kifogásolási jogukat. Bizonyos fontos közérdekű célok esetében azonban adataik továbbra is felhasználhatók szigorú biztosítékok – többek között átláthatósági követelmények – mellett.
Az adatkezelésre csak olyan biztonságos adatkezelési környezetben kerülhet sor, amely megfelel a legmagasabb szintű adatvédelmi és kiberbiztonsági normáknak. Tilos személyes adatokat letölteni a biztonságos adatkezelési környezetből. Emellett a kutatók, a vállalkozások vagy a közintézmények csak akkor férhetnek hozzá álnevesített adatokhoz, ha az anonimizált adatok nem elegendőek a céljuk eléréséhez. Tilos az érintett személyek újbóli azonosítása vagy az újbóli azonosításukra irányuló kísérlet. Tekintettel az egészségügyi adatok érzékeny jellegére, ezek a szigorú intézkedések alapvető fontosságúak.
A rendelet emellett szigorú biztonsági és interoperabilitási kritériumokat vezet be az elektronikus egészségügyi dokumentációs rendszerekre (EHR-rendszerek) vonatkozóan, előírva a gyártók számára, hogy tanúsítsák azok megfelelőségét. Átfogó, forgalomba hozatal előtti és utáni megfelelési keretet hoz létre annak biztosítása érdekében, hogy az elektronikus egészségügyi adatokat feldolgozó rendszerek magas színvonalúak, biztonságosak és teljes mértékben interoperábilisak legyenek az uniós piacon. Az EHR-rendszerek gyártóinak be kell tartaniuk az európai egészségügyi adattérnek megfelelő elektronikus egészségügyi dokumentációs rendszer forgalomba hozatalára vonatkozó egyedi követelményeket, biztosítva az egészségügyi adatok tagállamok közötti cseréjének következetességét és megbízhatóságát.
Az adatok az egészségügyi ellátás átalakításának szolgálatában
Az európai egészségügyi adattér optimalizálja az egészségügyi adatok felhasználását az egészségügyi ellátás javítása, az innováció előmozdítása és a tényeken alapuló szakpolitikai döntéshozatal támogatása érdekében. Az európai egészségügyi adattér várhatóan:
- 11 milliárd euró megtakarítást generál a következő évtizedben az adatokhoz való hozzáférés javítása révén;
- növeli az egészségügyi szolgáltatások hatékonyságát az uniós tagállamokban;
- 20–30%-os bővülésre ösztönzi a digitális egészségügyi ágazatot;
- megerősíti a szakpolitika fejlesztését és a tudományos kutatást;
- jobb egészségügyi eredményekhez vezet az európai polgárok számára.
Zökkenőmentes hozzáférés az egészségügyi adatokhoz a határokon innen és túl
- A jobb adatcsere lehetővé teszi a kórtörténet biztonságos megosztását, támogatva a jobb diagnózist és az eredményesebb kezelésre vonatkozó döntések meghozatalát.
- Csökkenti a szükségtelen párhuzamos orvosi vizsgálatokat, enyhítve a betegek terheit és mérsékelve az egészségügyi kiadásokat.
- Elősegíti az adatközpontú kutatást és innovációt, fokozva az orvosi fejlesztések hatékonyságát és megfizethetőségét.
A digitális egészségügyi ellátás előmozdítása
Az európai egészségügyi adattér előmozdítja az egészségügyi szolgáltatások digitális átalakulását a következők révén:
- Biztosítja az elektronikus egészségügyi dokumentációhoz való hozzáférést az egyének és az egészségügyi szolgáltatók számára.
- A kifogásolási jog révén lehetővé teszi, hogy a betegek nagyobb ellenőrzést gyakoroljanak egészségügyi adataik másodlagos felhasználása felett.
- Arra ösztönzi az egészségügyi intézményeket, hogy az európai egészségügyi adattér teljes integrációja érdekében térjenek át a papíralapú nyilvántartásokról a digitális dokumentációra.
- Támogatja a távorvoslást, a személyre szabott kezeléseket és a határokon átnyúló együttműködést az egészségügyi ellátás javítása érdekében.
