Regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS)

Cos'è il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari?

Il futuro dei dati sanitari in Europa

Lo spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS) rappresenta la pietra angolare dell'Unione europea della salute e il primo spazio comune dei dati dedicato ad un settore specifico nell'ambito della strategia europea per i dati.

Il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari punta a istituire un quadro comune per l'uso e lo scambio di dati sanitari elettronici in tutta l'UE. Intende migliorare l'accesso delle persone fisiche ai propri dati sanitari elettronici e il loro controllo sugli stessi, consentendo nel contempo il riutilizzo di determinati dati a fini di interesse pubblico, sostegno alle politiche e ricerca scientifica. Il regolamento promuove un ambiente di dati correlati in modo specifico alla salute, a sostengo di un mercato unico per i servizi e prodotti sanitari digitali. Inoltre istituisce un quadro giuridico e tecnico armonizzato per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, promuovendo l'interoperabilità, l'innovazione e il buon funzionamento del mercato interno.

Lo spazio europeo dei dati sanitari intende:

consentire alle persone di accedere, controllare e condividere i loro dati sanitari elettronici a livello transnazionale per agevolare la prestazione di assistenza sanitaria (uso primario dei dati)
consentire il riutilizzo sicuro e affidabile dei dati sanitari in ambiti quali la ricerca, l'innovazione, l'elaborazione delle politiche e le attività regolatorie (uso secondario dei dati)
promuovere un mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, a sostegno dell'uso sia primario che secondario.

In tal modo, lo spazio consentirà all'UE di sfruttare appieno le potenzialità offerte da uno scambio, utilizzo e riutilizzo sicuri dei dati sanitari a vantaggio dei pazienti, degli operator sanitari, dei ricercatori, degli enti regolatori e degli innovatori.

Secondo quale calendario verrà attuato il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari?

Il 5 marzo 2025 il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari è stato pubblicato ufficialmente nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Entra in vigore il 26 marzo 2025, data che segna l'inizio della fase di transizione verso la piena attuazione.

Cosa succede dopo la pubblicazione di un regolamento?

La pubblicazione con comporta l'immediata applicazione di un regolamento. Segna invece l'inizio di un processo che si sviluppa nel tempo.

Al momento della pubblicazione di norma vengono stabiliti i principi e gli obiettivi fondamentali di un regolamento. Tuttavia, per renderli operativi servono ulteriori atti di esecuzione. Questi prevedono norme e specifiche più dettagliate che contribuiscono a mettere in pratica il regolamento.

Il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari, proposto per la prima volta dalla Commissione europea nel marzo 2022, è stato oggetto di ampi negoziati prima di essere adottato dal Parlamento europeo e dal Consiglio. Ora la sua attuazione sarà graduale e strutturata per garantire una transizione agevole.

Tappe fondamentali verso la piena attuazione

Marzo 2025: il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari entra in vigore, segnando l'inizio del periodo di transizione.
Marzo 2027: termine entro il quale la Commissione deve adottare diversi atti di esecuzione fondamentali, con norme dettagliate per rendere il regolamento operativo.
Marzo 2029: entrata in vigore delle principali parti del regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari, compreso, per l'uso primario, lo scambio del primo gruppo di categorie prioritarie di dati sanitari (profili sanitari sintetici dei pazienti, prescrizioni/dispensazioni elettroniche) in tutti gli Stati membri dell'UE. Anche le norme sull'uso secondario inizieranno ad applicarsi per la maggior parte delle categorie di dati (ad esempio i dati delle cartelle cliniche elettroniche).
Marzo 2031: per l'uso primario, lo scambio del secondo gruppo di categorie prioritarie di dati sanitari (immagini mediche, risultati di laboratorio e lettere di dimissione ospedaliera) dovrebbe essere operativo in tutti gli Stati membri dell'UE. Anche le norme sull'uso secondario inizieranno ad applicarsi per la parte restante delle categorie di dati (ad esempio i dati genomici).
Marzo 2034: i paesi extra UE e le organizzazioni internazionali potranno chiedere di aderire a HealthData@EU per l'uso secondario.

Cosa significa concretamente?

Sebbene la pubblicazione del regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari costituisca una tappa importante, va tenuto a mente che il suo effetto non sarà immediato. Si tratterà invece di un processo graduale che si protrarrà nel tempo. Anche se diversi elementi possono essere anticipati dagli Stati membri su base volontaria, la maggior parte degli obblighi inizierà ad applicarsi soltanto a 4 anni dall'entrata in vigore del regolamento.

Resta informato: questa pagina verrà regolarmente aggiornata in base all'andamento degli atti di esecuzione e all'attuazione del regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari e offrirà le informazioni più aggiornate su questi importanti sviluppi.

Chi può beneficiare dello spazio europeo dei dati sanitari?

Lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) intende andare a vantaggio di tutti i cittadini dell'UE, compresi pazienti, operatori sanitari, ricercatori, responsabili politici e operatori del settore.

Pazienti

accesso rapido e gratuito ai propri dati sanitari elettronici
facile condivisione dei dati sanitari con gli operatori sanitari, anche oltre frontiera
maggiore controllo sui propri dati sanitari elettronici: possibilità di aggiungere informazioni personali sulla salute, di limitare l'accesso a parti specifiche della cartella clinica o a determinate persone, di visualizzare chi ha avuto accesso ai propri dati, di chiedere la correzione di errori riscontrati, nonché diritto a visualizzare i dati sanitari in un formato europeo standard (EEHRxF)
sicurezza e protezione della vita privata per impostazione predefinita
diritto a opporsi all'uso secondario dei propri dati sanitari elettronici.

Operatori sanitari

accesso più rapido e agevole alle cartelle cliniche dei pazienti di diversi prestatori di assistenza sanitaria e paesi
accesso più facile ai dati sanitari di sistemi diversi, con una notevole riduzione degli oneri amministrativi.

Ricercatori

accesso a dati sanitari su larga scala per la ricerca scientifica
un sistema chiaro e strutturato per scoprire quali dati sono disponibili, dove si trovano e qual è la loro qualità
accesso meno costoso a dati sanitari di alta qualità.

Enti regolatori e responsabili politici

accesso più facile, trasparente ed economico ai dati sanitari elettronici per il monitoraggio della salute pubblica, una migliore efficienza dei sistemi sanitari e una maggiore sicurezza dei pazienti

Operatori del settore e innovatori

la standardizzazione consente di accedere più agevolmente a nuovi mercati nei diversi Stati membri per quanto riguarda le cartelle cliniche elettroniche
la maggiore disponibilità di dati sanitari elettronici anonimizzati e pseudonimizzati ne consente l'uso per la ricerca applicata e l'innovazione.

Consentendo uno scambio di dati sicuro e agevole, lo spazio europeo dei dati sanitari trasforma l'assistenza sanitaria per tutti: pazienti, professionisti, ricercatori e operatori del settore.

In che modo lo spazio europeo dei dati sanitari garantirà la protezione e la sicurezza dei dati?

La fiducia è un fattore essenziale per il successo dello spazio europeo dei dati sanitari, il quale offre un ambiente affidabile per l'accesso in sicurezza a un'ampia gamma di dati sanitari e l'elaborazione sicura degli stessi.

Lo spazio si fonda su importanti strumenti trasversali di cui l'UE già dispone, tra cui:

Lo spazio europeo dei dati sanitari integra queste normative e, ove necessario, prevede ulteriori norme mirate per il settore sanitario.

Per l'uso primario, i pazienti avranno il diritto di limitare l'accesso degli operatori sanitari all'insieme o a parte dei loro dati sanitari scambiati attraverso le infrastrutture dello spazio. Gli Stati membri possono offrire l'opzione di non partecipare allo scambio transnazionale di dati sanitari elettronici nell'ambito dello spazio europeo dei dati sanitari. Tuttavia, ciò non inciderà sulla digitalizzazione nazionale dei sistemi sanitari poiché i dati dei pazienti saranno comunque conservati ed elaborati digitalmente all'interno dell'infrastruttura sanitaria del paese.

Inoltre, l'elaborazione dei dati sanitari elettronici per un uso secondario sarà possibile unicamente per le finalità specifiche previste dal regolamento, sulla base di un'autorizzazione rilasciata da un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari. Regole chiare definiscono ciò che può e non può essere fatto con i dati. Ad esempio, sarà vietato utilizzare i dati a fini di marketing o per prendere decisioni che potrebbero arrecare danno alle persone.

Coloro che non desiderano consentire l'uso secondario dei dati avranno il diritto di opporsi in modo semplice e reversibile. Tuttavia, nel rispetto di rigorose garanzie, compresi i requisiti di trasparenza, i loro dati potrebbero comunque essere utilizzati per alcuni importanti scopi di interesse pubblico.

L'elaborazione dei dati può avvenire soltanto in ambienti sicuri che rispettino i più elevati standard in materia di privacy e cibersicurezza. Da questi ambienti non sarà possibile scaricare dati personali. Inoltre, ricercatori, imprese o istituzioni pubbliche potranno accedere a dati pseudonimizzati soltanto se i dati anonimizzati risulteranno insufficienti per il loro scopo. Sarà vietato reidentificare gli interessati o persino tentare di farlo. Data la natura dei dati sanitari, queste misure stringenti sono essenziali.

Il regolamento introduce anche rigorosi criteri di sicurezza e interoperabilità per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, imponendo ai produttori di certificarne la conformità. Il regolamento istituisce un quadro completo di conformità al mercato preliminare e a posteriori per garantire che i sistemi che elaborano dati sanitari elettronici siano di alta qualità, sicuri e pienamente interoperabili in tutto il mercato dell'UE. I produttori di sistemi di cartelle cliniche elettroniche sono tenuti a rispettare requisiti specifici per poter immettere sul mercato sistemi conformi allo spazio europeo dei dati sanitari, in modo da garantire coerenza e affidabilità nello scambio di dati sanitari tra gli Stati membri.

Trasformare l'assistenza sanitaria attraverso i dati

Lo spazio europeo dei dati sanitari ottimizza l'uso dei dati sanitari per migliorare l'assistenza sanitaria, promuovere l'innovazione e sostenere l'elaborazione di politiche basate su fatti concreti. Stando alle previsioni, dovrebbe:

generare risparmi per 11 miliardi di euro nel prossimo decennio migliorando l'accessibilità dei dati
accrescere l'efficienza dei servizi sanitari in tutti gli Stati membri dell'UE
favorire un'espansione del 20-30% del comparto della sanità digitale
favorire lo sviluppo delle politiche e la ricerca scientifica
portare a migliori risultati in campo sanitario per i cittadini europei.

Facile accesso ai dati sanitari a livello transnazionale

Un migliore scambio di dati consente una condivisione sicura dell'anamnesi medica, a supporto delle decisioni in materia di diagnosi e trattamento.
Lo scambio di dati evita la duplicazione superflua degli esami medici, riducendo l'onere per i pazienti e i costi sanitari.
Facilita inoltre la ricerca e l'innovazione basate sui dati, accrescendo l'efficienza e l'accessibilità economica dei progressi medici.

Promuovere l'assistenza sanitaria digitale

Lo spazio europeo dei dati sanitari promuove la trasformazione digitale dei servizi sanitari:

consentendo alle persone e ai prestatori di assistenza sanitaria di accedere alle cartelle cliniche elettroniche
riconoscendo ai pazienti un maggiore controllo sui loro dati sanitari e la possibilità di opporsi al loro uso secondario
incoraggiando le istituzioni sanitarie a passare dalla documentazione cartacea a quella digitale per potersi integrare pienamente nello spazio europeo dei dati sanitari
sostenendo la telemedicina, le cure personalizzate e la collaborazione transnazionale per migliorare l'erogazione dell'assistenza sanitaria.