Förordningen om det europeiska hälsodataområdet

Vad handlar förordningen om?

Framtiden för hälsodata i Europa

Det europeiska hälsodataområdet är en hörnsten i den europeiska hälsounionen och det första gemensamma EU-dataområdet för en viss sektor som en del av EU:s datastrategi.

Förordningen om det europeiska hälsodataområdet (EHDS-förordningen) syftar till att inrätta en gemensam ram för användning och utbyte av e-hälsodata i hela EU. Den förbättrar enskilda personers tillgång till och kontroll över personliga e-hälsodata, samtidigt som vissa data kan återanvändas för ändamål som rör allmänintresset, politiskt stöd och vetenskaplig forskning. Den främjar en hälsospecifik datamiljö som stöder en inre marknad för digitala hälso- och sjukvårdstjänster och -produkter. Genom förordningen inrättas dessutom en harmoniserad rättslig och teknisk ram för elektroniska patientjournalsystem som främjar interoperabilitet, innovation och en väl fungerande inre marknad.

Det europeiska hälsodataområdet kommer att

ge enskilda personer möjlighet att få tillgång till, kontrollera och dela sina e-hälsodata över gränserna för hälso- och sjukvård (primäranvändning av data)
möjliggöra säker och tillförlitlig återanvändning av hälsodata för forskning, innovation, beslutsfattande och regleringsverksamhet (sekundäranvändning av data)
främja en inre marknad för elektroniska patientjournalsystem som stöder både primäranvändning och sekundäranvändning.

På det sättet kan EU dra maximal nytta av den potential som finns i en säker delning, användning och återanvändning av hälsodata, till förmån för såväl patienter som vårdgivare, forskare, innovatörer och myndigheter.

Vilken är tidsplanen för genomförandet av EHDS-förordningen?

Den 5 mars 2025 offentliggjordes förordningen om ett europeiskt hälsodataområde officiellt i Europeiska unionens officiella tidning. Den träder i kraft den 26 mars 2025, vilket är början på övergångsfasen mot tillämpning.

Vad händer när en förordning offentliggjorts?

Detta innebär dock inte att förordningen kommer att tillämpas omedelbart. I stället är det början på en process som kommer att utvecklas med tiden.

När en förordning offentliggörs fastställs vanligtvis de viktigaste principerna och målen. För att göra dessa principer operativa behövs dock ytterligare genomförandeakter. Dessa genomförandeakter innehåller mer detaljerade regler och specifikationer som hjälper till att omsätta förordningen i praktiken.

EHDS-förordningen, som först föreslogs av EU-kommissionen i mars 2022, genomgick omfattande förhandlingar innan den antogs av Europaparlamentet och rådet. Nu kommer genomförandet att ske gradvis och strukturerat för att säkerställa en smidig övergång.

Viktiga milstolpar mot ett fullständigt genomförande

Mars 2025: EHDS-förordningen träder i kraft, vilket är början på övergångsperioden.
Mars 2027: tidsfrist för kommissionen att anta flera viktiga genomförandeakter med detaljerade regler för att förordningen ska bli operativ.
Mars 2029: viktiga delar av EHDS-förordningen kommer att börja tillämpas, för primäranvändning bl.a. utbyte av den första gruppen av prioriterade kategorier av hälsodata (patientöversikter, e-recept/e-expediering) i alla EU:s medlemsländer. Reglerna om sekundäranvändning kommer också att börja gälla för de flesta datakategorier (t.ex. uppgifter från elektroniska patientjournaler).
Mars 2031: för primäranvändning bör utbytet av den andra gruppen prioriterade kategorier av hälsodata (medicinska bilder, laboratorieresultat och rapporter om utskrivning från sjukhus) vara operativt i alla EU:s medlemsländer. Reglerna för sekundäranvändning kommer också att börja gälla för de återstående uppgiftskategorierna (t.ex. genomdata).
Mars 2034: länder utanför EU och internationella organisationer kommer att kunna ansöka om att ansluta sig till HealthData@EU för sekundäranvändning.

Hur påverkas jag?

Även om offentliggörandet av EHDS-förordningen är en viktig milstolpe är det viktigt att förstå att förordningen inte kommer att ha omedelbar verkan. I stället kommer förordningen att tillämpas gradvis. Medlemsländerna kan genomföra flera etapper på frivillig basis, men de flesta av skyldigheterna kommer att börja gälla först fyra år efter det att förordningen trätt i kraft.

Ta emot nyheter: Den här sidan kommer att uppdateras regelbundet för att återspegla framstegen med genomförandeakterna och genomförandet av förordningen om det europeiska hälsodataområdet, och ge dig den mest aktuella informationen om denna viktiga utveckling.

Vem gynnas av det europeiska hälsodataområdet?

Det europeiska hälsodataområdet är utformat för att gynna alla i EU, både patienter, hälso- och sjukvårdspersonal, forskare, beslutsfattare och branschaktörer.

Patienter

snabb och fri tillgång till sina egna e-hälsodata
enkelt utbyte av hälsodata med hälso- och sjukvårdspersonal, även över gränserna
mer kontroll över sina egna e-hälsodata: möjlighet att lägga till personlig hälsoinformation, begränsa tillgången till specifika delar av patientjournaler eller till specifika personer, se vem som har fått tillgång till deras uppgifter, begära korrigeringar om fel upptäcks och rätten att se hälsodata i ett standardiserat europeiskt format (EEHRxF)
säkerhet och integritetsskydd som standard
rätt att välja bort sekundäranvändning av sina egna e-hälsodata.

Hälso- och sjukvårdspersonal

snabbare och enklare tillgång till patientjournaler hos olika vårdgivare och i olika länder
lättare åtkomst till patientjournaler från olika system vilket avsevärt minskar den administrativa bördan.

Forskare får

tillgång till storskaliga hälsodata för vetenskaplig forskning
ett tydligt och strukturerat system för att upptäcka vilka data som finns tillgängliga, var de finns och deras kvalitet
mer kostnadseffektiv tillgång till hälsodata av hög kvalitet.

Tillsynsmyndigheter och beslutsfattare

enklare, öppnare och mer kostnadseffektiv tillgång till e-hälsodata för övervakning av folkhälsan, effektivare hälso- och sjukvårdssystem och säkerställd patientsäkerhet.

Industrin och innovatörer

enklare tillgång till nya marknader för elektroniska patientjournaler i olika medlemsländer tack vare standardisering
ökad tillgång till anonymiserade och pseudonymiserade e-hälsodata, vilket gör det möjligt att använda dem för tillämpad forskning och innovation.

Genom att möjliggöra ett säkert och smidigt datautbyte förbättrar det europeiska hälsodataområdet hälso- och sjukvården för alla patienter, vårdgivare, forskare och industrin.

Hur kommer det europeiska hälsodataområdet att skydda dataintegriteten och datasäkerheten?

Tillit är en grundläggande faktor för det europeiska hälsodataområdets framgång. Det europeiska hälsodataområdet kommer att vara en trygg ram för säker tillgång till och behandling av en mängd olika hälsodata.

Det europeiska hälsodataområdet bygger på viktiga befintliga övergripande EU-ramar, bland annat följande:

Det europeiska hälsodataområdet kompletterar dessa bestämmelser och innehåller mer skräddarsydda regler för hälso- och sjukvårdssektorn när det behövs.

För primäranvändning kommer patienterna att ha rätt att begränsa hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till alla eller delar av deras personliga e-uppgifter som utbyts genom infrastrukturer för det europeiska hälsodataområdet. Medlemsländerna får rätt att motsätta sig gränsöverskridande utbyte av e-hälsodata inom ramen för det europeiska hälsodataområdet. Detta påverkar dock inte den nationella digitaliseringen av hälso- och sjukvårdssystemen – patientuppgifter kommer fortfarande att lagras och behandlas digitalt inom deras lands hälso- och sjukvårdsinfrastruktur.

Behandling av elektroniska hälsodata för sekundäranvändning är endast möjlig för särskilda ändamål som anges i förordningen, på grundval av ett tillstånd som utfärdats av ett organ med ansvar för tillgång till data. Tydliga regler definierar vad som kan och inte kan göras med uppgifterna. Det kommer till exempel att vara förbjudet att använda uppgifterna för att fatta beslut som kan vara till skada för enskilda eller för marknadsföringsändamål.

Personer som inte vill delta i sekundäranvändning kan motsätta sig detta och kan ändra sig när som helst. Enligt strikta skyddsåtgärder – inbegripet öppenhetskrav – kan deras uppgifter dock fortfarande användas för vissa viktiga ändamål av allmänt intresse.

Databehandling kan endast ske i säkra behandlingsmiljöer som uppfyller de högsta standarderna för integritet och cybersäkerhet. Inga personuppgifter kan laddas ner från dessa miljöer. Dessutom kan forskare, företag eller offentliga institutioner endast få åtkomst till pseudonymiserade uppgifter om anonymiserade uppgifter är otillräckliga för deras ändamål. Det är förbjudet att på nytt identifiera registrerade eller ens försöka göra det. Med tanke på hälsouppgifternas känsliga karaktär är dessa stränga åtgärder nödvändiga.

Genom förordningen införs också strikta säkerhets- och interoperabilitetskriterier för elektroniska patientjournalsystem, som kräver att tillverkarna certifierar att de uppfyller kraven. Genom förordningen inrättas en omfattande ram för överensstämmelse före och efter utsläppandet på marknaden för att säkerställa att system för behandling av e-hälsodata är av hög kvalitet, säkra och fullt driftskompatibla på hela EU-marknaden. Tillverkare av elektroniska patientjournalsystem måste uppfylla särskilda krav för att släppa ut ett elektroniskt patientjournalsystem som uppfyller kraven på marknaden, för att säkerställa konsekvens och tillförlitlighet i utbytet av hälsodata mellan medlemsländerna.

Ändrad hälso- och sjukvård genom data

Det europeiska hälsodataområdet optimerar användningen av hälsodata för att förbättra hälso- och sjukvården, främja innovation och stödja evidensbaserat beslutsfattande. Det förväntas

generera besparingar på 11 miljarder euro under det kommande årtiondet genom att förbättra tillgången till data
förbättra hälso- och sjukvårdstjänsternas effektivitet i EU:s medlemsländer
driva på en expansion på 20–30 % inom den digitala hälso- och sjukvårdssektorn
stärka den politiska utvecklingen och den vetenskapliga forskningen
leda till bättre hälsoresultat för patienter i EU.

Sömlös tillgång till hälsodata över gränserna

förbättrar datautbytet vilket möjliggör säkert utbyte av sjukdomshistoria och stöder bättre diagnos- och behandlingsbeslut
minskar onödiga dubblerade medicinska tester, minskar patientbördan och sänker hälso- och sjukvårdskostnaderna
underlättar datadriven forskning och innovation och ökar effektiviteten och överkomligheten när det gäller medicinska framsteg.

Främja digital hälso- och sjukvård

Det europeiska hälsodataområdet främjar den digitala omvandlingen av hälso- och sjukvårdstjänster genom att

ge enskilda personer och vårdgivare tillgång till elektroniska patientjournaler
ge patienter större kontroll över sina hälsodata för sekundäranvändning genom ett opt-out-system
uppmuntra hälso- och sjukvårdsinstitutioner att övergå från pappersbaserade till digitala register för fullständig integrering av det europeiska hälsodataområdet
stödja telemedicin, individanpassade behandlingar och gränsöverskridande samarbete för bättre hälso- och sjukvård.