Rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EPDZ)

Dlaczego rozporządzenie EPDZ jest potrzebne?

Uwolnienie potencjału danych dotyczących zdrowia w Europie

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (EPDZ) to podstawa silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Jest to pierwsza wspólna unijna przestrzeń danych w konkretnym obszarze. Stworzono ją w ramach europejskiej strategii w zakresie danych.

Rozporządzenie EPDZ ustanawia wspólne ramy wykorzystywania i wymiany elektronicznych danych dotyczących zdrowia w całej Unii. Ułatwi ono osobom fizycznym dostęp do ich elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia i kontrolę nad nimi. Umożliwi też ponowne wykorzystywanie niektórych danych do celów interesu publicznego, kształtowania polityki i badań naukowych. Stworzy ono zintegrowane środowisko danych dotyczących zdrowia, które ułatwi funkcjonowanie jednolitego rynku cyfrowych usług i produktów zdrowotnych. Rozporządzenie ustanawia ponadto zharmonizowane ramy prawne i techniczne systemów elektronicznej dokumentacji medycznej. Dzięki temu pobudzi interoperacyjność, innowacje i sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia:

umożliwi osobom fizycznym dostęp do ich elektronicznych danych dotyczących zdrowia, kontrolowania ich i udostępniania ich ponad granicami na potrzeby świadczenia opieki zdrowotnej (pierwotne wykorzystywanie danych);
zagwarantuje bezpieczeństwo i wiarygodność przy ponownym wykorzystywaniu danych dotyczących zdrowia na potrzeby badań naukowych, innowacji, kształtowania polityki i działań regulacyjnych (wtórne wykorzystywanie danych);
pomoże stworzyć jednolity rynek systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, wspierając zarówno pierwotne, jak i wtórne wykorzystywanie danych.

Dzięki temu europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia umożliwi UE wykorzystanie całego potencjału bezpiecznej wymiany danych, a także wykorzystywanie i ponowne wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia. Będzie to korzystne dla pacjentów, pracowników służby zdrowia, naukowców, innowatorów i organów regulacyjnych.

Jaki jest harmonogram wdrożenia rozporządzenia EPDZ?

Rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej 5 marca 2025 r. Wchodzi ono w życie 26 marca 2025 r., co stanowi początek etapu przejściowego prowadzącego do jego stosowania.

Co się stanie po opublikowaniu rozporządzenia?

Rozporządzenie nie będzie stosowane od razu. Jego publikacja rozpoczyna stopniowy proces, który wymaga czasu.

Publikowane rozporządzenie zazwyczaj określa główne zasady i cele. Aby je wdrożyć, potrzebne są dodatkowe akty wykonawcze. Takie akty wykonawcze zawierają bardziej szczegółowe przepisy i specyfikacje, które pomagają wprowadzić rozporządzenie w życie.

Rozporządzenie EPDZ, zaproponowane po raz pierwszy przez Komisję Europejską w marcu 2022 r., było przedmiotem szeroko zakrojonych negocjacji, zanim zostało przyjęte przez Parlament Europejski i Radę. Będzie ono wdrażane stopniowo i w sposób zorganizowany, aby zmiany były płynne.

Główne etapy na drodze do pełnego wdrożenia

Marzec 2025 r.: wejście w życie rozporządzenia EPDZ, tj. początek okresu przejściowego.
Marzec 2027 r.: ostateczny termin przyjęcia przez Komisję kilku ważnych aktów wykonawczych, określających szczegółowe zasady funkcjonowania rozporządzenia.
Marzec 2029 r.: początek obowiązywania najważniejszych części rozporządzenia EPDZ, w tym – do celów pierwotnego wykorzystania – wymiana pierwszej grupy priorytetowych kategorii danych dotyczących zdrowia (karty pacjenta, e-recepty i ich realizacja) we wszystkich państwach członkowskich UE, a także początek obowiązywania przepisów dotyczących wtórnego wykorzystywania w odniesieniu do większości kategorii danych (np. danych z elektronicznej dokumentacji medycznej).
Marzec 2031 r.: wymiana drugiej grupy priorytetowych kategorii danych dotyczących zdrowia (obrazów medycznych, wyników badań laboratoryjnych i sprawozdań z wypisów ze szpitali) do celów pierwotnych powinna funkcjonować we wszystkich państwach członkowskich UE; początek stosowania przepisów dotyczących wtórnego wykorzystywania do pozostałych kategorii danych (np. danych genomowych).
Marzec 2034 r.: państwa trzecie i organizacje międzynarodowe będą mogły ubiegać się o przyłączenie do HealthData@EU do celów wtórnego wykorzystania.

Co to w praktyce oznacza?

Chociaż publikacja rozporządzenia w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia jest bardzo ważnym krokiem, trzeba zrozumieć, że jej skutki nie będą natychmiastowe. Będą one dostrzegalne stopniowo wraz z upływem czasu. Państwa członkowskie mogą przewidzieć, że kilka elementów będzie dobrowolne, a z większości obowiązków trzeba się będzie zacząć wywiązywać dopiero cztery lata po wejściu w życie rozporządzenia.

Bądź na bieżąco: ta strona będzie regularnie aktualizowana, aby odzwierciedlić postępy w zakresie aktów wykonawczych i wdrażania rozporządzenia EPDZ oraz dostarczać jak najbardziej aktualnych informacji na temat tych istotnych zmian.

Kto skorzysta na europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia?

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (EPDZ) ma przynosić korzyści wszystkim obywatelom UE, w tym pacjentom, pracownikom służby zdrowia, naukowcom, decydentom i podmiotom z branży.

Pacjenci

szybki i bezpłatny dostęp do własnych elektronicznych danych dotyczących zdrowia
łatwa wymiana danych dotyczących zdrowia z pracownikami służby zdrowia, również za granicą
większa kontrola nad własnymi elektronicznymi danymi dotyczącymi zdrowia: możliwość dodawania osobistych informacji dotyczących zdrowia, możliwość ograniczenia dostępu do określonych części swojej dokumentacji lub do konkretnych osób, informacja o tym, kto korzystał z dostępu do danych, możliwość żądania sprostowania w przypadku stwierdzenia błędów w udzielaniu dostępu do danych dotyczących zdrowia w standardowym formacie europejskim. (EEHRxF)
domyślna ochrona bezpieczeństwa i prywatności
prawo osób fizycznych do odmowy wtórnego wykorzystywania ich elektronicznych danych dotyczących zdrowia.

Pracownicy opieki zdrowotnej

szybszy i łatwiejszy dostęp do dokumentacji medycznej pacjentów dla różnych dostawców usług opieki zdrowotnej i w różnych państwach
łatwiejszy dostęp do dokumentacji medycznej z różnych systemów, co znacznie zmniejszy obciążenie administracyjne.

Naukowcy

dostęp do dużej ilości danych dotyczących zdrowia na potrzeby badań naukowych
jasny i ustrukturyzowany system pozwalający ustalić, jakie dane są dostępne, gdzie się znajdują, oraz jaka jest ich jakość
bardziej racjonalny pod względem kosztów dostęp do wysokiej jakości danych dotyczących zdrowia.

Organy regulacyjne i decydenci polityczni

łatwiejszy, bardziej przejrzysty i tańszy dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia na potrzeby monitorowania zdrowia publicznego, poprawa wydajności systemów opieki zdrowotnej i zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów.

Przemysł i innowatorzy

łatwiejszy dostęp do nowych rynków elektronicznej dokumentacji medycznej w różnych państwach członkowskich dzięki standaryzacji
większa dostępność zanonimizowanych i spseudonimizowanych elektronicznych danych dotyczących zdrowia, umożliwiająca ich wykorzystanie w badaniach stosowanych i innowacjach.

Umożliwiając bezpieczną i płynną wymianę danych, EPDZ poprawi jakość opieki zdrowotnej dla wszystkich pacjentów, dostawców usług opieki zdrowotnej, naukowców i przedstawicieli branży.

W jaki sposób EPDZ zapewni ochronę prywatności i bezpieczeństwo danych?

Sukces europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia w głównej mierze zależy od zaufania. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia będzie stanowić pewne otoczenie, dające bezpieczny dostęp do szerokiego zakresu danych dotyczących zdrowia oraz umożliwiające ich przetwarzanie.

Podstawę EPDZ stanowią ważne istniejące unijne horyzontalne ramy, w tym:

EPDZ uzupełnienia te akty i wprowadza przepisy dostosowane do obecnych potrzeb sektora zdrowia.

W przypadku pierwotnego wykorzystania pacjenci będą mieli prawo do ograniczenia dostępu pracowników służby zdrowia do całości lub części swoich elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia wymienianych za pośrednictwem infrastruktury EPDZ. Państwa członkowskie mogą zaproponować swoim obywatelom opcję rezygnacji z transgranicznej wymiany elektronicznych danych dotyczących zdrowia w ramach EPDZ (klauzula opt-out). Nie ma to jednak wpływu na krajową cyfryzację systemów opieki zdrowotnej. Dane pacjentów nadal będą przechowywane i przetwarzane cyfrowo w ramach infrastruktury opieki zdrowotnej w ich kraju.

Oprócz tego przetwarzanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia do wtórnego wykorzystania będzie możliwe jedynie w konkretnych celach przewidzianych w rozporządzeniu i na podstawie zezwolenia wydanego przez organ ds. dostępu do danych. Jasno określono, co można i czego nie można zrobić z danymi. Zakazane będzie na przykład wykorzystywanie danych do podejmowania decyzji szkodzących poszczególnym osobom lub do celów marketingu.

Osoby, które nie chcą, by ich dane były wtórnie wykorzystywane, będą mogły w prosty sposób wyrazić sprzeciw, ale też w każdej chwili zmienić zdanie. Niemniej, przy zastosowaniu ścisłych zabezpieczeń – w tym wymogów przejrzystości – ich dane nadal będzie można wykorzystywać do niektórych ważnych celów interesu publicznego.

Dane te można przetwarzać wyłącznie w bezpiecznych środowiskach przetwarzania, które spełniają najwyższe standardy prywatności i cyberbezpieczeństwa. Z tych środowisk nie można pobierać żadnych danych osobowych. Ponadto naukowcy, przedsiębiorstwa lub instytucje publiczne mogą uzyskać dostęp do danych spseudonimizowanych tylko, jeżeli dane zanonimizowane są niewystarczające do ich potrzeb. Identyfikowanie osób, których takie dane dotyczą, a nawet próby identyfikacji, są zabronione. Ze względu na wrażliwy charakter danych dotyczących zdrowia, te rygorystyczne środki są konieczne.

Rozporządzenie wprowadza również surowe kryteria bezpieczeństwa i interoperacyjności w odniesieniu do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, zobowiązując producentów do poświadczania ich przestrzegania. Ustanawia ono kompleksowe ramy zgodności przed wprowadzeniem do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu, po to by systemy przetwarzające elektroniczne dane dotyczące zdrowia były wysokiej jakości, bezpieczne i w pełni interoperacyjne na całym rynku UE. Producenci systemów elektronicznej dokumentacji medycznej muszą przestrzegać szczegółowych wymogów, aby wprowadzić do obrotu system elektronicznej dokumentacji medycznej kompatybilny z EPDZ. Ma to zapewnić spójność i wiarygodność wymiany danych dotyczących zdrowia między państwami członkowskimi.

Doskonalenie opieki zdrowotnej dzięki danym

EPDZ zoptymalizuje wykorzystanie danych dotyczących zdrowia, aby poprawić opiekę zdrowotną, pobudzić innowacje i umożliwić kształtowanie polityki w oparciu o dowody. EPDZ ma:

wygenerować oszczędności 11 mld euro w ciągu następnej dekady dzięki zwiększeniu dostępności danych
zwiększyć efektywność usług opieki zdrowotnej we wszystkich państwach członkowskich UE
zwiększyć o 20–30 proc. ekspansję sektora e-zdrowia
usprawnić kształtowanie polityki i badania naukowe
doprowadzić do poprawy zdrowia obywateli Unii Europejskiej.

Bezproblemowy transgraniczny dostęp do danych dotyczących zdrowia

sprawniejsza wymiana danych umożliwi bezpieczną wymianę historii medycznej, poprawiając diagnostykę i podejmowanie decyzji dotyczących leczenia
ograniczenie niepotrzebnego powielania badań lekarskich, zmniejszenie obciążenia pacjentów i obniżenie kosztów opieki zdrowotnej
ułatwienie badań naukowych i innowacji opartych na danych, zwiększenie skuteczności i przystępności cenowej postępu medycznego.

Rozwój cyfrowej opieki zdrowotnej

EPDZ pomoże w transformacji cyfrowej usług zdrowotnych przez:

zapewnienie osobom fizycznym i świadczeniodawcom dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej
zapewnienie pacjentom większej kontroli nad wtórnym wykorzystywaniem ich danych dotyczących zdrowia za pomocą klauzuli opt-out
zachęcanie placówek opieki zdrowotnej do przejścia z dokumentacji papierowej na dokumentację cyfrową w celu pełnej integracji europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia
wspieranie telemedycyny, spersonalizowanych terapii i współpracy transgranicznej w celu poprawy świadczenia opieki zdrowotnej.