Forordningen om det europæiske sundhedsdataområde

Hvad handler forordningen om det europæiske sundhedsdataområde om?

Fremtiden for sundhedsdata i Europa

Det europæiske sundhedsdataområde er en hjørnesten i den europæiske sundhedsunion, og det er det første fælles EU-dataområde målrettet en specifik sektor som led i den europæiske strategi for data.

Forordningen om det europæiske sundhedsdataområde har til formål at fastlægge en fælles ramme for anvendelse og udveksling af elektroniske sundhedsdata i hele EU. Den sikrer enkeltpersoner bedre adgang til og kontrol over deres personlige elektroniske sundhedsdata, samtidig med at den gør det muligt at videreanvende visse data til formål af offentlig interesse og politisk støtte samt videnskabelige forskningsformål. Den fremmer et sundhedsspecifikt datamiljø, der understøtter et indre marked for digitale sundhedstjenester og -produkter. Desuden fastlægger forordningen en harmoniseret retlig og teknisk ramme for elektroniske patientjournalsystemer, der fremmer interoperabilitet, innovation og et velfungerende indre marked.

Det europæiske sundhedsdataområde vil:

sætte enkeltpersoner i stand til at få adgang til, kontrollere og dele deres elektroniske sundhedsdata på tværs af grænserne med henblik på levering af sundhedsydelser (primær anvendelse af data)
muliggøre sikker og troværdig videreanvendelse af sundhedsdata til forskning, innovation, politikudformning og lovgivningsmæssige tiltag (sekundær anvendelse af data)
fremme et indre marked for elektroniske patientjournalsystemer, der understøtter både primær og sekundær anvendelse.

Dermed vil det europæiske sundhedsdataområde gøre det muligt for EU at udnytte det fulde potentiale, der ligger i en sikker udveksling, anvendelse og videreanvendelse af sundhedsdata til gavn for patienter, sundhedspersoner, forskere, lovgivere og innovatorer.

Hvad er tidsplanen for gennemførelsen af forordningen om det europæiske sundhedsdataområde?

Den 5. marts 2025 blev forordningen om det europæiske sundhedsdataområde officielt offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Den træder i kraft den 26. marts 2025 og markerer begyndelsen på overgangsfasen hen imod anvendelse.

Hvad sker der, når en forordning bliver offentliggjort?

Offentliggørelse betyder ikke, at forordningen straks finder anvendelse. Men den markerer begyndelsen på en proces, der udvikler sig gradvis.

Med offentliggørelsen af en forordning fastlægges typisk de vigtigste principper og mål. For at gøre principperne operationelle er der imidlertid behov for yderligere gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter indeholder mere detaljerede regler og specifikationer, der bidrager til at omsætte forordningen i praksis.

Forordningen om det europæiske sundhedsdataområde, som Europa-Kommissionen første gang fremsatte forslag om i marts 2022, har været genstand for omfattende forhandlinger, inden den blev vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet. Den vil nu blive gennemført gradvist og struktureret for at sikre en gnidningsløs overgang.

Vigtige milepæle hen imod fuld gennemførelse

Marts 2025: Forordningen om det europæiske sundhedsdataområde træder i kraft og markerer begyndelsen af overgangsperioden.
Marts 2027: Frist for Kommissionens vedtagelse af flere centrale gennemførelsesretsakter med detaljerede regler for operationalisering af forordningen.
Marts 2029: Centrale dele af forordningen om det europæiske sundhedsdataområde vil træde i kraft, herunder, til primær anvendelse, udveksling af den første gruppe af prioriterede kategorier af sundhedsdata (patientjournaler, e-recepter/e-udlevering) i alle EU-landene. Reglerne om sekundær anvendelse vil også begynde at finde anvendelse for de fleste datakategorier (f.eks. data fra elektroniske patientjournaler).
Marts 2031: Til primær anvendelse bør udvekslingen af den anden gruppe af prioriterede kategorier af sundhedsdata (medicinske billeder, laboratorieresultater og rapporter om udskrivning fra hospitaler) være operationel i alle EU-landene. Reglerne om sekundær anvendelse vil også begynde at finde anvendelse på de resterende datakategorier (f.eks. genomdata).
Marts 2034: Tredjelande og internationale organisationer vil kunne ansøge om at blive medlem af HealthData@EU til sekundær anvendelse.

Hvad betyder det for dig?

Selv om offentliggørelsen af forordningen om det europæiske sundhedsdataområde er en vigtig milepæl, er det vigtigt at forstå, at forordningen ikke vil have øjeblikkelig virkning. I stedet vil det være en proces, der vil udvikle sig gradvis. Selv om det vil være frivilligt for medlemslandene at gennemføre flere af elementerne, vil de fleste af forpligtelserne først begynde at finde anvendelse fire år efter forordningens ikrafttræden.

Følg med: Denne side vil blive ajourført regelmæssigt for at afspejle fremskridtene med gennemførelsesretsakterne og gennemførelsen af forordningen om det europæiske sundhedsdataområde og give dig de mest ajourførte oplysninger om udviklingen på dette vigtige område.

Hvem nyder godt af det europæiske sundhedsdataområde?

Det europæiske sundhedsdataområde er udformet med henblik på at være til gavn for alle EU-borgere, herunder patienter, sundhedspersoner, forskere, politiske beslutningstagere og aktører i industrien.

Patienter

hurtig og gratis adgang til deres egne elektroniske sundhedsdata
nem udveksling af sundhedsdata med sundhedspersoner, herunder på tværs af grænserne
større kontrol over deres egne elektroniske sundhedsdata: mulighed for at tilføje personlige sundhedsoplysninger, begrænse adgangen til specifikke dele af deres journal eller til specifikke personer, se, hvem der har haft adgang til deres data, anmode om rettelser, hvis der findes fejl, ret til at se sundhedsdata i et standardiseret europæisk format. (EEHRxF)
sikkerhed og beskyttelse af privatlivets fred som standard
ret til at fravælge sekundær anvendelse af deres egne elektroniske sundhedsdata.

Sundhedspersoner

hurtigere og lettere adgang til patientjournaler på tværs af forskellige sundhedstjenesteydere og lande
nemmere adgang til patientjournaler fra forskellige systemer, hvilket i høj grad mindsker den administrative byrde.

Forskere

adgang for forskere til sundhedsdata i stor skala
et klart og struktureret system til at finde ud af, hvilke data der er tilgængelige, hvor de befinder sig, og deres kvalitet
mere omkostningseffektiv adgang til sundhedsdata af høj kvalitet.

Lovgivere og politiske beslutningstagere

lettere, mere gennemsigtig og omkostningseffektiv adgang til elektroniske sundhedsdata til overvågning af folkesundheden, forbedret effektivitet i sundhedssystemerne og garanti for patientsikkerhed.

Industri og innovatorer

takket være standardisering vil det være nemmere at komme ind på nye markeder for elektroniske patientjournaler i forskellige medlemslande
større tilgængelighed af anonymiserede og pseudonymiserede elektroniske sundhedsdata, der gør det muligt at anvende dem til anvendt forskning og innovation.

Ved at muliggøre sikker og gnidningsløs dataudveksling ændrer det europæiske sundhedsdataområde sundhedsvæsenet for alle — patienter, fagfolk, forskere og industrien.

Hvordan vil det europæiske sundhedsdataområde sikre privatlivets fred og datasikkerheden?

Tillid er en grundlæggende forudsætning, hvis det europæiske sundhedsdataområde skal blive en succes. Det europæiske sundhedsdataområde giver pålidelige rammer for sikker adgang til og behandling af en lang række sundhedsdata.

Det europæiske sundhedsdataområde bygger på centrale eksisterende horisontale EU-rammer, herunder:

Det europæiske sundhedsdataområde supplerer disse initiativer og indeholder yderligere regler, der om nødvendigt er skræddersyet til sundhedssektoren:

Til primær brug vil patienter have ret til at begrænse sundhedspersonernes adgang til alle eller dele af deres personlige elektroniske sundhedsdata, der udveksles via infrastrukturer for det europæiske sundhedsdataområde. Medlemslandene kan tilbyde en fravalgsordning vedrørende grænseoverskridende udveksling af elektroniske sundhedsdata under det europæiske sundhedsdataområde. Dette påvirker dog ikke den nationale digitalisering af sundhedssystemerne — patienternes data vil stadig blive lagret og behandlet digitalt i deres eget lands sundhedsinfrastruktur.

Derudover er behandling af elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse kun mulig til bestemte formål, der er fastsat i forordningen, på grundlag af tilladelse fra et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata. Klare regler definerer, hvordan dataene må og ikke må benyttes. Det vil f.eks. være forbudt at anvende dataene til at træffe beslutninger, der kan være til skade for enkeltpersoner eller til markedsføringsformål.

Personer, der ikke ønsker at deltage i sekundær anvendelse, har ret til at fravælge dette på en enkel måde og til at fortryde dette valg. I henhold til strenge sikkerhedsforanstaltninger — herunder gennemsigtighedskrav — kan deres data dog stadig anvendes til visse vigtige formål af offentlig interesse.

Databehandling kan kun finde sted i sikre databehandlingsmiljøer, der overholder de højeste standarder for privatlivets fred og cybersikkerhed. Der kan ikke downloades personoplysninger fra disse miljøer. Desuden må forskere, virksomheder eller offentlige institutioner kun få adgang til pseudonymiserede data, hvis anonymiserede data er utilstrækkelige til deres formål. Det er forbudt at genidentificere registrerede eller at forsøge at gøre det. I betragtning af sundhedsoplysningernes følsomme karakter er disse strenge foranstaltninger af afgørende betydning.

Med forordningen bliver der også indført strenge kriterier for sikkerhed og interoperabilitet for elektroniske patientjournalsystemer, der kræver, at fabrikanterne bekræfter, at de overholder de gældende regler. Den fastlægger en omfattende ramme for overholdelse af reglerne før og efter markedsføring for at sikre, at systemer til behandling af elektroniske sundhedsdata er af høj kvalitet, sikre og interoperable på hele EU-markedet. Fabrikanter af elektroniske patientjournalsystemer skal overholde specifikke krav for at bringe et elektronisk patientjournalsystem, der opfylder kravene i det europæiske sundhedsdataområde, i omsætning og sikre konsekvens og pålidelighed i udvekslingen af sundhedsdata på tværs af medlemslandene.

Forandring af sundhedsydelser gennem data

Det europæiske sundhedsdataområde optimerer anvendelsen af sundhedsdata for at forbedre sundhedsplejen, fremme innovation og støtte evidensbaseret politikudformning. Det forventes at:

generere besparelser på 11 mia. EUR i løbet af det næste årti ved at forbedre datatilgængeligheden
øge sundhedsydelsernes effektivitet i alle EU-landene
skabe vækst på 20-30 % i den digitale sundhedssektor
styrke politikudvikling og videnskabelig forskning
føre til bedre sundhedsresultater for EU-borgerne.

Ukompliceret adgang til sundhedsdata på tværs af grænserne

forbedret dataudveksling muliggør sikker udveksling af sygehistorie og understøtter bedre diagnose- og behandlingsbeslutninger
reducerer unødvendige dobbelte lægeundersøgelser, letter patientbyrden og reducerer sundhedsudgifterne
fremmer datadreven forskning og innovation og øger effektiviteten og prisoverkommeligheden i forbindelse med medicinske fremskridt.

Fremme af digital sundhedspleje

Det europæiske sundhedsdataområde fremmer den digitale omstilling inden for sundhedstjenester ved at:

give enkeltpersoner og sundhedstjenesteydere adgang til elektroniske patientjournaler
give patienter større kontrol over deres sundhedsdata til sekundær anvendelse gennem en fravalgsordning
tilskynde sundhedsinstitutioner til at skifte fra papirbaserede til digitale journaler med henblik på fuld integration af det europæiske sundhedsdataområde
støtte telemedicin, personaliserede behandlinger og grænseoverskridende samarbejde for at opnå bedre levering af sundhedsydelser.