Nariadenie o európskom priestore pre zdravotné údaje (EHDS)

O čom je nariadenie o EHDS?

Pohľad na budúcnosť zdravotných údajov v Európe

Európsky priestor pre zdravotné údaje (EHDS) je základným kameňom európskej zdravotnej únie a ide o prvý spoločný dátový priestor EÚ venovaný konkrétnej oblasti ako súčasť Európskej dátovej stratégie.

Cieľom nariadenia o EHDS je vytvoriť spoločný rámec pre používanie a výmenu elektronických zdravotných údajov v celej EÚ. Uvedené nariadenie zlepšuje prístup jednotlivcov k ich osobným elektronickým zdravotným údajom a kontrolu nad nimi a zároveň umožňuje opakované použitie určitých údajov na účely verejného záujmu, podpory politiky a vedeckého výskumu. Podporuje prostredie pre zdravotné údaje, ktoré uľahčí fungovanie jednotného trhu pre digitálne zdravotnícke služby a produkty. Okrem toho sa nariadením ustanovuje harmonizovaný právny a technický rámec pre systémy elektronických zdravotných záznamov, čím sa podporuje interoperabilita, inovácie a hladké fungovanie vnútorného trhu.

Európsky priestor pre zdravotné údaje:

umožní jednotlivcom cezhraničný prístup k ich elektronickým zdravotným údajom, ich kontrolu a výmenu na účely poskytovania zdravotnej starostlivosti (primárne používanie údajov);
umožní bezpečné a dôveryhodné opätovné používanie zdravotných údajov na účely výskumu, inovácií, tvorby politík a regulačných činností (sekundárne používanie údajov);
posilní jednotný trh so systémami elektronických zdravotných záznamov, čím sa podporí primárne aj sekundárne používanie.

Európsky priestor pre zdravotné údaje tak umožní EÚ využívať celý potenciál, ktorý ponúka bezpečná a chránená výmena, využívanie a opätovné používanie zdravotných údajov v prospech pacientov, zdravotníckych pracovníkov, výskumníkov, regulačných orgánov a inovátorov.

Aký je časový harmonogram vykonávania nariadenia o EHDS?

Dňa 5. marca 2025 bolo v Úradnom vestníku Európskej únie oficiálne uverejnené nariadenie o európskom priestore pre zdravotné údaje. Nadobudne účinnosť 26. marca 2025, čím sa začne prechodná fáza jeho uplatňovania.

Čo bude nasledovať po uverejnení nariadenia?

To však neznamená, že sa nariadenie začne uplatňovať okamžite. Ide skôr o začiatok procesu, ktorý sa bude postupne rozvíjať.

Keď sa nariadenie uverejní, zvyčajne sa v ňom stanovia hlavné zásady a ciele. Na to, aby sa tieto zásady stali funkčnými, sú však potrebné ďalšie vykonávacie akty. Tieto vykonávacie akty obsahujú podrobnejšie pravidlá a špecifikácie, ktoré pomáhajú zaviesť nariadenie do praxe.

O nariadení o EHDS, ktoré Európska komisia prvýkrát predložila v marci 2022, sa najprv viedli rozsiahle rokovania, a až po nich ho prijali Európsky parlament a Rada. Bude sa vykonávať postupne a štruktúrovane, aby sa zabezpečil hladký prechod.

Kľúčové míľniky na ceste k úplnému vykonaniu

marec 2025: nariadenie o EHDS nadobúda účinnosť, čím sa začína prechodné obdobie,
marec 2027: lehota pre Komisiu na prijatie niekoľkých hlavných vykonávacích aktov, v ktorých sa stanovia podrobné pravidlá pre uplatňovanie nariadenia,
marec 2029: začnú sa uplatňovať najdôležitejšie časti nariadenia o EHDS vrátane výmeny prvej skupiny prioritných kategórií zdravotných údajov (súhrnné údaje o pacientovi, erecepty/výdaj ereceptov) vo všetkých členských štátoch EÚ na primárne používanie. Takisto sa začnú uplatňovať pravidlá sekundárneho používania na väčšinu kategórií údajov (napr. údaje z elektronických zdravotných záznamov),
marec 2031: vo všetkých členských štátoch EÚ by mala by byť funkčná výmena druhej skupiny prioritných kategórií zdravotných údajov (lekárske snímky, laboratórne výsledky a prepúšťacie správy z nemocnice) na primárne používanie. Takisto sa začnú uplatňovať pravidlá sekundárneho používania na ostatné kategórie údajov (napr. genomické údaje),
marec 2034: tretie krajiny a medzinárodné organizácie budú môcť požiadať o pripojenie k HealthData@EU na sekundárne používanie.

Aké sú jeho prínosy pre vás?

Hoci je uverejnenie nariadenia o EHDS dôležitým míľnikom, je potrebné uvedomiť si, že nariadenie nebude mať okamžitý účinok. Skôr pôjde o postupný proces, ktorý sa bude časom vyvíjať. Je síce možné, že niektoré funkcie budú členské štáty dobrovoľne zavádzať v predstihu, väčšina povinností sa však začne uplatňovať až štyri roky po nadobudnutí účinnosti nariadenia.

Najnovšie informácie: Táto stránka sa bude pravidelne aktualizovať, aby odrážala pokrok týkajúci sa vykonávacích aktov a vykonávania nariadenia o EHDS a poskytovala vám najnovšie informácie o najdôležitejších zmenách.

Kto má prospech z EHDS?

Európsky priestor pre zdravotné údaje (EHDS) je koncipovaný tak, aby z neho mali prospech všetci občania EÚ vrátane pacientov, zdravotníckych pracovníkov, výskumníkov, tvorcov politík a sektorových subjektov.

Pacienti

rýchly a bezplatný prístup k vlastným elektronickým zdravotným údajom,
jednoduché poskytovanie zdravotných údajov zdravotníckym pracovníkom, a to aj cezhranične,
väčšia kontrola nad vlastnými elektronickými zdravotnými údajmi: možnosť pridávať osobné zdravotné informácie, obmedziť prístup k určitým častiam svojich záznamov alebo prístup konkrétnym osobám, zobraziť, kto mal prístup k ich údajom, požiadať o opravu prípadných chýb, právo na zobrazenie zdravotných údajov v štandardnom európskom formáte (EEHRxF),
štandardná ochrana bezpečnosti a súkromia,
právo pacienta na odvolanie súhlasu so sekundárnym používaním jeho elektronických zdravotných údajov.

Zdravotnícki pracovníci

rýchlejší a jednoduchší prístup k zdravotným záznamom pacientov u rôznych poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a v rôznych krajinách,
ľahší prístup k zdravotným záznamom z rôznych systémov, čím sa výrazne zníži administratívna záťaž.

Výskumníci

prístup k rozsiahlym zdravotným údajom na vedecké účely,
jasný a štruktúrovaný systém umožňujúci zistiť, aké údaje sú k dispozícii, kde sa nachádzajú a aká je ich kvalita,
nákladovo efektívnejší prístup k vysokokvalitným zdravotným údajom.

Regulačné orgány a tvorcovia politík

jednoduchší, transparentnejší a nákladovo efektívnejší prístup k elektronickým zdravotným údajom umožňujúci monitorovanie verejného zdravia, zefektívnenie systémov zdravotnej starostlivosti a zaručenie bezpečnosti pacientov.

Priemysel a inovátori

ľahší prístup na nové trhy s elektronickými zdravotnými záznamami v rôznych členských štátoch vďaka štandardizácii,
lepšia dostupnosť anonymizovaných a pseudonymizovaných elektronických zdravotných údajov, čo umožní ich využitie pri aplikovanom výskume a inováciách.

Tým, že EHDS umožňuje bezpečnú a bezproblémovú výmenu údajov, mení zdravotnú starostlivosť pre všetkých – pacientov, odborníkov, výskumníkov aj priemysel.

Ako sa v rámci EHDS zabezpečí ochrana a bezpečnosť údajov?

Dôvera je základným predpokladom úspechu európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia. Európsky priestor pre zdravotné údaje poskytuje dôveryhodné prostredie na bezpečný prístup k širokej škále zdravotných údajov a na ich spracúvanie.

Vychádza z kľúčových existujúcich horizontálnych rámcov EÚ, ako sú napríklad:

EHDS tieto pravidlá dopĺňa a tam, kde je to potrebné. stanovuje ďalšie pravidlá prispôsobené sektoru zdravotníctva:

V prípade primárneho používania budú mať pacienti právo obmedziť prístup zdravotníckych pracovníkov ku všetkým svojim osobným elektronickým zdravotným údajom vymieňaným prostredníctvom infraštruktúr EHDS alebo k časti týchto údajov. Členské štáty môžu v rámci EHDS ponúknuť možnosť odmietnutia cezhraničnej výmeny elektronických zdravotných údajov. Takéto odmietnutie však nemá vplyv na digitalizáciu systémov zdravotnej starostlivosti na vnútroštátnej úrovni – údaje pacientov sa budú naďalej uchovávať a spracúvať digitálne v rámci infraštruktúry zdravotnej starostlivosti v ich krajine.

Okrem toho spracúvanie elektronických zdravotných údajov na sekundárne používanie bude možné len na osobitné účely uvedené v nariadení, a to na základe povolenia, ktoré vydá orgán pre prístup k zdravotným údajom. Pravidlami sa jasne vymedzuje, čo sa môže a čo sa nesmie robiť s týmito údajmi. Napríklad bude zakázané používať údaje na prijímanie rozhodnutí, ktoré by mohli poškodiť jednotlivcov, alebo na marketingové účely.

Tí, ktorí nechcú povoliť sekundárne používanie svojich údajov, budú mať právo svoj súhlas jednoducho odvolať a kedykoľvek znova poskytnúť. Ich údaje sa však môžu na základe prísnych záruk – vrátane požiadaviek na transparentnosť – používať na určité dôležité účely verejného záujmu.

Údaje sa smú spracúvať len v zabezpečených prostrediach spracúvania, ktoré spĺňajú najprísnejšie normy ochrany súkromia a kybernetickej bezpečnosti. Z týchto prostredí nie je možné stiahnuť žiadne osobné údaje. Okrem toho výskumníci, spoločnosti alebo verejné inštitúcie môžu pristupovať k pseudonymizovaným údajom len vtedy, ak anonymizované údaje nie sú na ich účel dostatočné. Je zakázané spätne identifikovať dotknuté osoby alebo sa o to dokonca pokúšať. Vzhľadom na citlivú povahu zdravotných údajov sú tieto prísne opatrenia nevyhnutné.

Nariadením sa takisto zavádzajú prísne kritériá bezpečnosti a interoperability pre systémy elektronických zdravotných záznamov a od výrobcov sa vyžaduje, aby certifikovali ich súlad s predpismi. Zavádza sa ním komplexný rámec pre dodržiavanie predpisov pred uvedením na trh a po ňom s cieľom zabezpečiť, aby systémy spracúvajúce elektronické zdravotné údaje boli vysokokvalitné, bezpečné a plne interoperabilné na celom trhu EÚ. Výrobcovia systémov elektronických zdravotných záznamov musia dodržiavať osobitné požiadavky na uvedenie systému elektronických zdravotných záznamov v súlade s EHDS na trh, čím sa zabezpečí konzistentnosť a spoľahlivosť výmeny zdravotných údajov v členských štátoch.

Transformácia zdravotnej starostlivosti prostredníctvom údajov

Európsky priestor pre zdravotné údaje optimalizuje využívanie zdravotných údajov na zlepšenie zdravotnej starostlivosti, podporu inovácií a tvorbu politík založených na dôkazoch. Očakávajú sa tieto výsledky:

zlepšením dostupnosti údajov sa v nasledujúcom desaťročí vygeneruje 11 miliárd eur,
zvýši sa efektívnosť služieb zdravotnej starostlivosti v členských štátoch EÚ,
podporí sa 20 – 30 % rozšírenie sektoru digitálneho zdravotníctva,
posilní sa rozvoj politiky a vedecký výskum,
povedie to k lepším výsledkom v oblasti zdravia pre európskych občanov.

Bezproblémový cezhraničný prístup k zdravotným údajom

zlepšená výmena údajov umožňuje bezpečnú výmenu anamnéz, čo podporuje lepšiu diagnostiku a rozhodnutia o liečbe,
znižuje sa počet zbytočných duplicitných lekárskych vyšetrení, čím sa zmierňuje záťaž pacientov a znižujú sa náklady na zdravotnú starostlivosť,
uľahčuje sa výskum a inovácie založené na údajoch, čím sa zefektívňuje pokrok v oblasti medicíny a znižujú sa náklady na jeho dosiahnutie.

Pokrok v oblasti digitálnej zdravotnej starostlivosti

Priestor EHDS podporuje digitálnu transformáciu v zdravotníctve tým, že:

ponúka prístup k elektronickým zdravotným záznamom pre jednotlivcov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti,
umožňuje väčšiu kontrolu pacientov nad ich zdravotnými údajmi, pokiaľ ide o sekundárne používanie týchto údajov, formou systému odvolania súhlasu,
motivuje zdravotnícke zariadenia k tomu, aby prešli od papierových k digitálnym záznamom v záujme úplnej integrácie priestoru EHDS,
podporuje telemedicínu, personalizovanú liečbu a cezhraničnú spoluprácu v záujme zlepšenia zdravotnej starostlivosti.