Regulamentul referitor la spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS)

Scopul regulamentului EHDS

Utilizarea optimă a datelor privind sănătatea în Europa

Spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS) este un element fundamental al uniunii europene a sănătății și primul spațiu comun al datelor la nivelul UE dedicat unui anumit sector în cadrul strategiei europene privind datele.

Regulamentul referitor la spațiul european al datelor privind sănătatea urmărește să stabilească un cadru comun pentru utilizarea și schimbul de date electronice privind sănătatea în întreaga UE. El îmbunătățește accesul persoanelor la datele lor electronice privind sănătatea și controlul pe care acestea îl au asupra respectivelor date, permițând, în același timp, reutilizarea anumitor date în interes public, în sprijinul politicilor și în scopuri de cercetare științifică. Regulamentul promovează un mediu al datelor specifice sănătății care să susțină o piață unică a serviciilor și a produselor digitale de sănătate. În plus, stabilește un cadru juridic și tehnic armonizat pentru sistemele de dosare electronice de sănătate (DES), promovând interoperabilitatea, inovarea și buna funcționare a pieței interne.

Regulamentul EHDS:

va abilita persoanele fizice să acceseze, să controleze și să își partajeze datele electronice de sănătate la nivel transfrontalier pentru a beneficia de asistență medicală (utilizarea primară a datelor);
va permite reutilizarea sigură și fiabilă a datelor privind sănătatea în activitățile de cercetare, de inovare, de elaborare a politicilor și de reglementare (utilizarea secundară a datelor);
va promova o piață unică pentru sistemele de dosare electronice de sănătate (DES), care să sprijine atât utilizarea primară, cât și pe cea secundară.

În acest astfel, EHDS îi va permite UE să beneficieze de întregul potențialul oferit de schimbul, utilizarea și reutilizarea în condiții de siguranță și securitate a datelor privind sănătatea, în beneficiul pacienților, al cadrelor medicale, al cercetătorilor, al autorităților de reglementare și al inovatorilor.

Calendarul pentru punerea în aplicare a Regulamentului EHDS

Regulamentul referitor la spațiul european al datelor privind sănătatea a fost publicat oficial în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene pe data de 5 martie 2025. El intră în vigoare la 26 martie 2025, marcând începutul etapei de trecere la punerea în aplicare.

Ce urmează după publicarea unui regulament

Totuși, nu înseamnă că regulamentul se va aplica imediat. Este vorba de începutul unui proces care se va desfășura în timp.

La momentul publicării, regulamentele stabilesc, de obicei, principiile și obiectivele principale. Însă pentru ca aceste principii să devină operaționale, sunt necesare acte de punere în aplicare suplimentare. Aceste acte de punere în aplicare prevăd norme și specificații mai detaliate care ajută la punerea în practică a regulamentului în cauză.

Regulamentul EHDS, propus pentru prima dată de Comisia Europeană în martie 2022, a făcut obiectul unor negocieri ample înainte de a fi adoptat de către Parlamentul European și Consiliu. El va fi pus în aplicare treptat și într-o manieră structurată, astfel încât tranziția să fie lină.

Etapele-cheie ale punerii în aplicare

Martie 2025: Intră în vigoare Regulamentul EHDS, moment care marchează începutul perioadei de tranziție.
Martie 2027: Termenul pentru adoptarea de către Comisie a mai multor acte de punere în aplicare esențiale, care să prevadă norme detaliate pentru operaționalizarea regulamentului
Martie 2029: Intră în vigoare, în toate statele membre, principalele părți ale Regulamentului EHDS, inclusiv, pentru utilizarea primară, schimbul primului grup de categorii prioritare de date privind sănătatea (dosarele electronice de sănătate ale pacienților, prescripțiile electronice/eliberările electronice de medicamente). De asemenea, vor începe să se aplice normele privind utilizarea secundară pentru majoritatea categoriilor de date (de exemplu, datele din dosarele electronice de sănătate).
Martie 2031: Ar trebui să devină operațional, în toate statele membre și pentru utilizarea primară, schimbul celui de al doilea grup de categorii prioritare de date privind sănătatea (imagini medicale, rezultate de laborator și rapoarte de externare din spital). De asemenea, vor începe să se aplice normele privind utilizarea secundară pentru celelalte categorii de date (de exemplu, datele genomice).
Martie 2034: Țările terțe și organizațiile internaționale vor putea depune cererea de aderare la HealthData@EU, pentru utilizare secundară.

Ce impact vor avea toate acestea asupra dumneavoastră

Deși publicarea Regulamentului EHDS este o etapă importantă, este esențial să se înțeleagă că regulamentul nu va avea un efect imediat. Procesul se va desfășura treptat, iar efectele sale vor fi vizibile pe termen lung. Deși statele membre vor putea anticipa introducerea unor funcționalități dacă doresc acest lucru, majoritatea obligațiilor vor începe să se aplice de abia după 4 ani de la intrarea în vigoare a regulamentului.

Urmăriți actualitatea: Această pagină va fi actualizată periodic pentru a reflecta progresele înregistrate în privința actelor de punere în aplicare și a punerii efective în aplicare a Regulamentului EHDS, oferindu-vă informații la zi cu privire la aceste evoluții importante.

Cine va beneficia de EHDS

Spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS) este conceput pentru a aduce beneficii tuturor cetățenilor UE, inclusiv pacienților, cadrelor medicale, cercetătorilor, factorilor de decizie și actorilor din industrie.

Pentru pacienți

acces rapid și gratuit la propriile date electronice privind sănătatea
schimb facil de date medicale cu cadrele medicale, inclusiv la nivel transfrontalier
control sporit asupra propriilor date electronice privind sănătatea: posibilitatea de a adăuga informații cu caracter personal privind sănătatea, de a restricționa accesul la anumite părți ale dosarului lor sau accesul anumitor persoane, de a vedea cine le-a accesat datele, de a solicita corecții în cazul în care se constată erori și dreptul de a vizualiza datele de sănătate într-un format european standard. (EEHRxF)
protejarea implicită a securității și a vieții private
dreptul de a nu permite utilizarea secundară a propriilor date electronice privind sănătatea.

Pentru profesioniștii din domeniul sănătății

acces mai rapid și simplificat la dosarele medicale ale pacienților, acestea urmând să poată fi consultate în diferite țări și de către diferiți furnizori de asistență medicală
acces simplificat la dosarele medicale din diferite sisteme, ceea ce va reduce foarte mult sarcina administrativă.

Pentru cercetători

posibilitatea accesării unei mari cantități de date medicale în scopuri științifice
un sistem clar și structurat care va permite identificarea datelor disponibile, localizarea acestora și evaluarea calității lor
acces mai puțin costisitor la date medicale de înaltă calitate.

Pentru autoritățile de reglementare și factorii de decizie

acces simplificat, mai transparent și mai puțin costisitor la datele electronice privind sănătatea pentru monitorizarea sănătății publice, îmbunătățirea eficienței sistemelor de sănătate și garantarea siguranței pacienților.

Pentru companii și inovatori

acces simplificat la noi piețe pentru dosarele electronice de sănătate din diferite state membre, datorită standardizării
o mai mare disponibilitate a datelor electronice privind sănătatea anonimizate și pseudonimizate, permițând utilizarea acestora pentru cercetarea aplicată și inovare.

Permițând un schimb de date sigur și fără sincope, EHDS transformă asistența medicală atât pentru pacienți, cadre medicale și cercetători, cât și pentru companii.

Protejarea confidențialității și a securității datelor

Încrederea este un factor determinant fundamental pentru succesul spațiului european al datelor privind sănătatea. EHDS oferă un cadru de încredere pentru accesul securizat la o gamă largă de date privind sănătatea și pentru prelucrarea securizată a acestora.

EHDS se bazează pe principalele cadre orizontale existente ale UE, inclusiv pe:

EHDS completează aceste norme și prevede norme suplimentare mai adaptate pentru sectorul sănătății, acolo unde este necesar.

Pentru utilizarea primară, pacienții vor avea dreptul de a restricționa accesul cadrelor medicale la unele sau la toate datele lor electronice de sănătate cu caracter personal care fac obiectul schimbului prin intermediul infrastructurilor EHDS. Statele membre pot oferi pacienților opțiunea de a nu permite schimbul transfrontalier de date electronice privind sănătatea în cadrul EHDS. Totuși, acest lucru nu afectează digitalizarea națională a sistemelor de sănătate – datele pacienților vor fi în continuare stocate și prelucrate digital în cadrul infrastructurii medicale a propriilor țări.

În plus, prelucrarea datelor electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară va fi posibilă numai în scopurile stricte menționate în regulament, pe baza unei autorizații eliberate de un organism de acces la datele privind sănătatea. Există norme clare definesc ce se poate face și ce nu se poate face cu datele. De exemplu, va fi interzisă utilizarea datelor pentru a lua decizii care ar putea fi în detrimentul unor persoane sau în scopuri de marketing.

Persoanele care nu doresc să permită utilizarea secundară a datelor lor vor avea dreptul de a seta această preferință într-un mod simplu și reversibil. Cu toate acestea, cu garanții stricte – inclusiv cu respectarea unor cerințe de transparență – datele lor vor putea fi utilizate totuși în anumite scopuri importante de interes public.

Prelucrarea datelor poate avea loc numai în medii de prelucrare securizate care respectă cele mai înalte standarde de confidențialitate și securitate cibernetică. Nu se pot descărca date cu caracter personal din aceste medii. În plus, cercetătorii, întreprinderile sau instituțiile publice pot accesa date pseudonimizate numai dacă datele anonimizate sunt insuficiente pentru scopul lor. Este interzisă reidentificarea persoanelor vizate sau chiar încercarea de a face acest lucru. Având în vedere caracterul sensibil al datelor privind sănătatea, aceste măsuri stricte sunt esențiale.

Regulamentul introduce, de asemenea, criterii stricte de securitate și interoperabilitate pentru sistemele DES, impunându-le producătorilor să certifice conformitatea acestora. El stabilește un cadru cuprinzător de conformitate înainte și după introducerea pe piață, pentru a se asigura că sistemele de prelucrare a datelor electronice privind sănătatea sunt de înaltă calitate, sigure și pe deplin interoperabile pe întreaga piață a UE. Producătorii de sisteme DES trebuie să respecte cerințe specifice pentru a introduce pe piață un sistem DES conform cu EHDS, asigurând coerența și fiabilitatea schimbului de date privind sănătatea între statele membre.

Transformarea asistenței medicale prin intermediul datelor

EHDS optimizează utilizarea datelor privind sănătatea pentru a îmbunătăți asistența medicală, pentru a stimula inovarea și pentru a sprijini elaborarea de politici bazate pe date concrete. Se preconizează că:

va genera economii de 11 miliarde EUR în următorul deceniu prin îmbunătățirea accesibilității datelor.
va îmbunătăți eficiența serviciilor de asistență medicală în toate statele membre ale UE
va stimula o expansiune de 20-30 % în sectorul e-sănătății
va consolida elaborarea de politici și cercetarea științifică
va conduce la rezultate mai bune în materie de sănătate pentru cetățenii europeni.

Acces fără sincope la datele privind sănătatea la nivel transfrontalier

îmbunătățirea schimbului de date permite schimbul securizat de antecedente medicale, contribuind la luarea unor decizii mai bune privind diagnosticarea și tratamentul
reduce dublarea inutilă a testelor medicale, ușurând sarcina pacienților și reducând costurile asistenței medicale
facilitează cercetarea și inovarea bazate pe date concrete, sporind eficiența și accesibilitatea financiară a progreselor medicale.

Promovarea asistenței medicale digitale

EHDS promovează transformarea digitală a serviciilor de sănătate prin:

oferirea accesului la dosarele electronice de sănătate persoanelor fizice și furnizorilor de servicii medicale
putere de decizie la îndemâna pacienților, care vor avea un control mai mare asupra datelor lor medicale pentru utilizare secundară prin intermediul unui sistem de neautorizare
încurajarea instituțiilor de asistență medicală să treacă de la evidențele pe suport de hârtie la cele digitale pentru integrarea deplină a EHDS
sprijinirea telemedicinei, a tratamentelor personalizate și a colaborării transfrontaliere pentru îmbunătățirea furnizării de asistență medicală