Nařízení o evropském prostoru pro zdravotní údaje (EHDS)

Co je předmětem nařízení o EHDS?

Uvolnění potenciálu zdravotních údajů v Evropě

Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS) je základním prvkem silné evropské zdravotní unie a je prvním společným datovým prostorem EU v konkrétní oblasti. EHDS vychází z evropské strategie pro data.

Cílem nařízení o EHDS je vytvořit společný rámec pro používání a výměnu elektronických zdravotních údajů v celé EU. Zlepšuje přístup jednotlivců k jejich osobním elektronickým zdravotním údajům a kontrolu nad nimi a zároveň umožňuje opakované použití některých dat ve veřejném zájmu a pro účely politické podpory a vědeckého výzkumu. Podporuje datové prostředí, které je specifické pro oblast zdraví a podporuje jednotný trh digitálních zdravotnických služeb a produktů. Kromě toho nařízení stanoví harmonizovaný právní a technický rámec pro systémy elektronických zdravotních záznamů (EHR), který podporuje interoperabilitu, inovace a hladké fungování vnitřního trhu.

EHDS:

umožní jednotlivcům přeshraniční přístup k jejich elektronickým zdravotním datům, jejich kontrolu a sdílení za účelem poskytování zdravotní péče (primární využití dat)
zajistí bezpečné a důvěryhodné další využití zdravotních dat pro účely výzkumu, inovací, tvorby politik a regulační činnosti (sekundární využívání dat)
podpoří jednotný trh pro systémy elektronických zdravotních záznamů (EHR), což bude stimulovat primární i sekundární využití

EHDS tak EU umožní plně využívat potenciálu, který nabízí bezpečná a zabezpečená výměna, používání a další použití zdravotních dat ve prospěch pacientů, zdravotnických a výzkumných pracovníků, regulačních orgánů a inovátorů.

V jakém časovém rozvržení se bude nařízení o EHDS provádět?

Dne 5. března 2025 bylo v Úředním věstníku Evropské unie oficiálně zveřejněno nařízení o evropském prostoru pro zdravotní údaje. V platnost vstupuje 26. března 2025, kdy začíná přechodná fáze směřující k uplatňování.

Co se stane poté, co je nařízení zveřejněno?

Nařízení nebude okamžitě použitelné. Jeho zveřejněním se zahajuje proces, který bude určitou dobu trvat.

Když je nařízení zveřejněno, obvykle stanoví hlavní zásady a cíle. Pro funkčnost těchto zásad do praxe jsou zapotřebí další prováděcí akty. Tyto prováděcí akty stanoví podrobnější pravidla a specifikace, které pomáhají uvést nařízení do praxe.

Nařízení o EHDS, které Evropská komise poprvé navrhla v březnu 2022, se rozsáhlým způsobem projednávalo, než jej přijal Evropský parlament a Rada. Nyní bude jeho provádění postupné a strukturované, aby byl zajištěn hladký přechod.

Klíčové milníky na cestě k úplnému provedení

březen 2025: nařízení o EHDS vstupuje v platnost, začíná přechodné období
březen 2027: lhůta, v níž má Komise přijmout několik klíčových prováděcích aktů, v níž budou stanovena podrobná pravidla pro uplatňování nařízení
březen 2029: ve všech členských státech EU vstoupí v platnost klíčové části nařízení o EHDS, včetně výměny první skupiny prioritních kategorií zdravotních dat (pacientské souhrny, elektronické předpisy / elektronické dispenzace) pro primární použití; pravidla pro sekundární využití se rovněž začnou vztahovat na většinu kategorií dat (např. data z elektronických zdravotních záznamů)
březen 2031: pokud jde o primární použití, výměna druhé skupiny prioritních kategorií zdravotních údajů (lékařské snímky, laboratorní výsledky a zprávy o propuštění z nemocnic) by měla být funkční ve všech členských státech EU; pravidla pro sekundární využití se rovněž začnou vztahovat na ostatní kategorie dat (např. genomické údaje)
březen 2034: třetí země a mezinárodní organizace budou moci požádat o připojení ke stránkám HealthData@EU pro sekundární využití

Co to znamená pro vás?

Ačkoli je zveřejnění nařízení o EHDS důležitým milníkem, je nezbytné pochopit, že nařízení nebude mít okamžitý účinek. Půjde spíše o postupný proces, který bude určitou dobu trvat. Ačkoli členské státy mohou na dobrovolném základě několik prvků zavést v předstihu, většina povinností začne platit až čtyři roky po vstupu nařízení v platnost.

Nejnovější informace: Tato stránka bude pravidelně aktualizována, aby odrážela pokrok ohledně prováděcích aktů a provádění nařízení o EHDS, a poskytne vám nejaktuálnější informace o tomto důležitém vývoji.

Kdo má prospěch z EHDS?

Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS) je koncipován tak, aby z něj měli prospěch všichni občané EU, včetně pacientů, zdravotnických a výzkumných pracovníků, tvůrců politik a subjektů z daného odvětví.

pacienti

rychlý a bezplatný přístup k vlastním elektronickým zdravotním datům
snadné sdílení zdravotních údajů se zdravotnickými pracovníky, a to i přeshraničně
větší kontrola nad vlastními elektronickými zdravotními daty: možnost přidat osobní informace o zdravotním stavu, omezit přístup ke konkrétním částem jejich záznamu nebo na konkrétní osoby, zobrazit, kdo měl přístup k jejich údajům, požádat o opravu v případě zjištění chyb a právo nahlížet do údajů o zdravotním stavu ve standardním evropském formátu (EEHRxF)
standardní ochrana bezpečnosti a soukromí
možnost si zvolit, že práva na sekundární využívání vlastních elektronických zdravotních dat nebudou uplatněna

zdravotničtí pracovníci

rychlejší a snazší přístup ke zdravotním záznamům pacientů u různých poskytovatelů zdravotní péče v různých zemích
snazší přístup ke zdravotním záznamům z různých systémů, což výrazně sníží administrativní zátěž

výzkumní pracovníci

přístup ke zdravotním údajům velkého rozsahu pro vědecké účely
jasný a strukturovaný systém, díky němuž lze zjistit, jaká data jsou k dispozici, kde se nacházejí a jak jsou kvalitní
nákladově efektivnější přístup k vysoce kvalitním zdravotním údajům

regulační orgány a tvůrci politik

snazší, transparentnější a nákladově efektivnější přístup k elektronickým zdravotním údajům pro účely monitorování veřejného zdraví, vyšší účinnost systémů zdravotní péče a zajištění bezpečnosti pacientů

dané odvětví a inovace

díky standardizaci je v různých členských státech snazší přístup na nové trhy s elektronickými zdravotními záznamy
větší dostupnost anonymizovaných a pseudonymizovaných elektronických zdravotních údajů, což umožní jejich využití pro aplikovaný výzkum a inovace

Tím, že EHDS umožňuje bezpečnou a plynulou výměnu údajů, přeměňuje zdravotní péči pro všechny pacienty, odborníky, výzkumné pracovníky i dané odvětví.

Jak EHDS zajistí ochranu soukromí a zabezpečení údajů?

Klíčovým faktorem úspěchu evropského prostoru pro zdravotní data je důvěra. Evropský prostor pro zdravotní data poskytuje důvěryhodné prostředí pro bezpečný přístup k široké škále zdravotních dat a pro jejich zpracování.

EHDS vychází z stávajících klíčových horizontálních rámců EU, včetně:

EHDS tato pravidla doplňuje a v příslušných případech stanoví další pravidla uzpůsobená pro zdravotnictví:

Pro primární použití budou mít pacienti právo omezit přístup zdravotnických pracovníků ke všem svým osobním elektronickým zdravotním údajům vyměňovaným prostřednictvím infrastruktury EHDS nebo k jejich části. Členské státy mohou nabídnout volbu nevyužívat možnost přeshraniční výměny elektronických zdravotních údajů v rámci EHDS. To však nemá vliv na vnitrostátní digitalizaci systémů zdravotní péče – údaje o pacientech budou stále ukládány a zpracovávány digitálně v rámci zdravotnické infrastruktury jejich země.

Zpracování elektronických zdravotních údajů k jejich sekundárnímu použití bude navíc možné pouze pro specifické účely stanovené v nařízení na základě povolení vydaného subjektem pro přístup ke zdravotním údajům. Jasná pravidla definují, co lze a co nelze s údaji dělat. Bude například zakázáno používat údaje k přijímání rozhodnutí, která by mohla poškodit jednotlivce, nebo pro marketingové účely.

Lidé, kteří si nepřejí účastnit se sekundárního využití, budou mít právo jednoduše a vratným způsobem účast odmítnout. Za přísných záruk – včetně požadavků na transparentnost – však mohou být jejich údaje stále používány pro některé důležité účely veřejného zájmu.

Zpracování údajů může probíhat pouze v zabezpečeném zpracovatelském prostředí, které splňuje nejvyšší standardy ochrany soukromí a kybernetické bezpečnosti. Z těchto prostředí nelze stáhnout žádné osobní údaje. Výzkumní pracovníci, společnosti nebo veřejné instituce mají navíc přístup k pseudonymizovaným údajům pouze tehdy, pokud anonymizované údaje nejsou pro jejich účel dostatečné. Je zakázáno opětovně identifikovat subjekty údajů nebo se o to jen pokoušet. Vzhledem k citlivé povaze zdravotních údajů jsou tato přísná opatření nezbytná.

Nařízení rovněž zavádí přísná kritéria pro zabezpečení a interoperabilitu systémů EHR, která vyžadují, aby výrobci osvědčovali jejich soulad. Zavádí komplexní rámec pro dodržování předpisů před uvedením na trh a po něm, tak aby systémy zpracovávající elektronická zdravotní data byly vysoce kvalitní, zabezpečené a plně interoperabilní na celém trhu EU. Výrobci systémů EHR musí dodržovat zvláštní požadavky na uvedení systému EHR, který je v souladu s EHDS, na trh a zajistit soudržnost a spolehlivost výměny zdravotních údajů mezi členskými státy.

Transformace zdravotní péče prostřednictvím dat

EHDS optimalizuje využívání zdravotních údajů v zájmu zlepšení zdravotní péče, podpoře inovací a podpoře tvorby politik založené na důkazech. Očekává se, že:

povede v příštím desetiletí k úsporám ve výši 11 miliard eur zlepšením dostupnosti údajů
zvýší účinnost služeb zdravotní péče ve všech členských státech EU
povede k 20–30% expanzi v odvětví digitálního zdravotnictví
posílí tvorbu politik a vědecký výzkum
povede k lepším výsledkům v oblasti zdraví ve prospěch evropských občanů

Bezproblémový přeshraniční přístup ke zdravotním údajům

lepší výměna údajů umožňuje bezpečné sdílení anamnézy a podporuje lepší diagnostiku a rozhodování o léčbě
snižuje zbytečné duplicitní lékařské testy, snižuje zátěž pacientů a snižuje náklady na zdravotní péči
usnadňuje výzkum a inovace založené na datech a zvyšuje účinnost a cenovou dostupnost lékařského pokroku

Rozvoj digitální zdravotní péče

EHDS podporuje digitální transformaci zdravotnických služeb tím, že:

poskytuje přístup k elektronickým zdravotním záznamům jednotlivcům a poskytovatelům zdravotní péče
přiznává pacientům větší kontrolu nad jejich zdravotními údaji pro sekundární využití prostřednictvím možnosti neúčastnit se
povzbuzuje zdravotnické instituce k přechodu od papírových k digitálním záznamům za účelem úplné integrace EHDS
podporuje telemedicínu, personalizovanou léčbu a přeshraniční spolupráci v zájmu poskytování lepší zdravotní péče