Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (EHDS)

Worum geht es in der EHDS-Verordnung?

Die Zukunft der Gesundheitsdaten in Europa

Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) ist einer der Eckpfeiler der europäischen Gesundheitsunion und stellt den ersten gemeinsamen EU-Datenraum in einem spezifischen Bereich dar, der aus der EU-Datenstrategie hervorgeht.

Mit der EHDS-Verordnung soll ein gemeinsamer Rahmen für Nutzung und Austausch elektronischer Gesundheitsdaten in der gesamten EU geschaffen werden. Dank der Verordnung können Patientinnen und Patienten besser auf ihre personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten zugreifen, und sie haben auch mehr Kontrolle darüber. Außerdem können bestimmte Daten für Zwecke des öffentlichen Interesses, der Unterstützung gesundheitspolitischer Maßnahmen und der wissenschaftlichen Forschung weiterverwendet werden. Die Verordnung unterstützt eine gesundheitsspezifische Datenumgebung zum Nutzen eines Binnenmarkt für digitale Gesundheitsdienste und -produkte. Darüber hinaus wird mit der Verordnung ein harmonisierter rechtlicher und technischer Rahmen für Systeme für elektronische Patientenakten (European Health Record Systems, EHR-Systeme) geschaffen, was Interoperabilität, Innovation und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts fördert.

Der EHDS wird

Einzelpersonen befähigen, ihre elektronischen Gesundheitsdaten grenzüberschreitend für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen einzusehen, zu kontrollieren und weiterzugeben (Primärnutzung von Daten);
die vertrauenswürdige und effiziente Weiterverwendung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Regulierungstätigkeiten (Sekundärnutzung von Daten) gewährleisten;
einen Binnenmarkt für Systeme für elektronische Patientenakten (EHR) zur Unterstützung sowohl der Primär- als auch der Sekundärnutzung schaffen.

Mithilfe des EHDS kann die EU das Potenzial eines sicheren Austauschs, der sicheren Nutzung und der Weiterverwendung von Gesundheitsdaten zum Nutzen von Patientinnen und Patienten, Forschenden, Innovatoren und Regulierungsbehörden in vollem Umfang nutzen.

Welcher Zeitplan ist für die Umsetzung der EHDS-Verordnung vorgesehen?

Am 5. März 2025 wurde die Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie tritt am 26. März 2025 in Kraft und markiert damit den Beginn der Übergangsphase zur Anwendung.

Was geschieht als nächstes, wenn eine Verordnung veröffentlicht wird?

Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Verordnung sofort Anwendung findet. Vielmehr ist es der Beginn eines Verfahrens, das schrittweise durchgeführt wird.

Bei der Veröffentlichung einer Verordnung werden in der Regel die wichtigsten Grundsätze und Ziele festgelegt. Um diese Grundsätze umzusetzen, sind jedoch zusätzliche Durchführungsrechtsakte erforderlich. Diese Durchführungsrechtsakte enthalten genauere Vorschriften und Spezifikationen, die zur Umsetzung der Verordnung beitragen.

Die EHDS-Verordnung, wie sie zunächst im März 2022 von der Europäischen Kommission vorgeschlagen wurde, war Gegenstand umfassender Verhandlungen, bevor sie vom Europäischen Parlament und vom Rat angenommen wurde. Nunmehr wird ihre Umsetzung schrittweise und strukturiert durchgeführt, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.

Wichtige Meilensteine auf dem Weg zur vollständigen Umsetzung

März 2025 Die EHDS-Verordnung tritt mit dem Beginn des Übergangszeitraums in Kraft.
März 2027 Frist für den Erlass mehrerer wichtiger Durchführungsrechtsakte durch die Kommission mit genauen Vorschriften für die Operationalisierung der Verordnung
März 2029 Die wichtigsten Elemente der EHDS-Verordnung treten in Kraft, darunter der Austausch der ersten Gruppe vorrangiger Kategorien von Gesundheitsdaten (Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen/elektronische Verabreichungen) für die Primärnutzung in allen EU-Mitgliedstaaten. Die Vorschriften über die Sekundärnutzung gelten ab dann auch für die meisten Datenkategorien (z. B. Daten aus elektronischen Patientenakten).
März 2031 Für die Primärnutzung sollte der Austausch der zweiten Gruppe vorrangiger Kategorien von Gesundheitsdaten (medizinische Bilder, Laborergebnisse und Krankenhausentlassungsberichte) in allen EU-Mitgliedstaaten funktionieren. Die Vorschriften über die Sekundärnutzung gelten dann auch für die meisten Datenkategorien (z. B. genomische Daten).
März 2034 Drittländer und internationale Organisationen können die Teilnahme an HealthData@EU für die Sekundärnutzung beantragen.

Was bedeutet das konkret?

Die Veröffentlichung der EHDS-Verordnung ist zwar ein wichtiger Meilenstein. Es ist jedoch zu beachten, dass die Verordnung keine unmittelbare Wirkung haben wird. Vielmehr wurde der Prozess ihrer praktischen Umsetzung durch die Veröffentlichung erst eingeleitet. Während einige Elemente von den Mitgliedstaaten auf freiwilliger Basis bereits jetzt umgesetzt werden können, werden die meisten Verpflichtungen erst vier Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung gelten.

Bleiben Sie auf dem Laufenden: Diese Seite wird regelmäßig aktualisiert, um den Fortschritten bei den Durchführungsrechtsakten und der Umsetzung der EHDS-Verordnung Rechnung zu tragen und Ihnen die aktuellsten Informationen über diese wichtigen Entwicklungen zur Verfügung zu stellen.

Wer profitiert vom EHDS?

Der europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) soll allen EU-Bürgerinnen und -Bürgern zugutekommen, darunter Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, Forschende, politische Entscheidungsträger und Akteure der Industrie.

Patientinnen und Patienten

Schneller und kostenloser Zugang zu ihren eigenen elektronischen Gesundheitsdaten
einfacher Austausch von Gesundheitsdaten mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, auch grenzüberschreitend
mehr Kontrolle über ihre eigenen elektronischen Gesundheitsdaten: die Möglichkeit, personenbezogene Gesundheitsinformationen hinzuzufügen, den Zugang zu bestimmten Teilen ihres Eintrags grundsätzlich oder für bestimmte Personen zu beschränken, einzusehen, wer auf ihre Daten zugegriffen hat, die Korrektur von Fehlern oder das Recht auf Einsicht in die Gesundheitsdaten in einem europäischen Standardformat zu verlangen. (EEHRxF)
Schutz von Sicherheit und Privatsphäre durch datenschutzfreundliche Voreinstellungen
Recht auf Entscheidung gegen eine Sekundärnutzung ihrer eigenen elektronischen Gesundheitsdaten

Angehörige von Gesundheitsberufen

schnellerer und einfacherer Zugang zu bei unterschiedlichen Gesundheitsdienstleistern und Ländern verfügbaren Patientenakten
einfacherer Zugang zu Patientenakten aus verschiedenen Systemen, wodurch der Verwaltungsaufwand erheblich verringert wird

Forschende

Zugang zu umfassenden Gesundheitsdaten für wissenschaftliche Zwecke
klares und strukturiertes System zur Ermittlung der verfügbaren Daten, ihres Standorts und ihrer Qualität
kosteneffizienter Zugang zu hochwertigen Gesundheitsdaten

Regulierungsbehörden und politische Entscheidungsträger

einfacher, transparenter und kosteneffizienter Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten zwecks Überwachung der öffentlichen Gesundheit, mehr Effizienz der Gesundheitssysteme und Gewährleistung der Patientensicherheit

Industrie und Innovation

einfache Erschließung neuer Märkte für elektronische Patientenakten in anderen Mitgliedstaaten durch Normung
mehr anonymisierte und pseudonymisierte elektronische Gesundheitsdaten, die für angewandte Forschung und Innovation genutzt werden können

Durch sicheren und nahtlosen Datenaustausch verändert der EHDS die Gesundheitsversorgung für alle: Patientinnen und Patienten, Fachkräfte, Forschende und die Industrie.

Wie werden im Rahmen des EHDS Datenschutz und Datensicherheit gewährleistet?

Vertrauen ist ein grundlegender Faktor für den Erfolg des europäischen Raums für Gesundheitsdaten. Der EHDS schafft ein vertrauenswürdiges Umfeld für den sicheren Zugang zu einem breiten Spektrum von Gesundheitsdaten und deren Verarbeitung.

Der EHDS baut auf wichtigen, bereits bestehenden horizontalen EU-Strukturen auf, darunter:

Somit ergänzt der EHDS die genannten Initiativen und bietet maßgeschneiderte Vorschriften für den Gesundheitssektor, dort wo dies erforderlich ist:

Betreffend die Primärnutzung haben die Patienten das Recht, für Angehörige der Gesundheitsberufe den Zugang zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten, die über EHDS-Infrastrukturen ausgetauscht werden, ganz oder teilweise zu beschränken. Die Mitgliedstaaten können eine Opt-out-Option für den grenzüberschreitenden Austausch elektronischer Gesundheitsdaten im Rahmen des EHDS anbieten. Dies hat jedoch keine Auswirkungen auf die Digitalisierung der nationalen Gesundheitssysteme: Patientendaten werden auch weiterhin in der Gesundheitsinfrastruktur ihres Landes digital gespeichert und verarbeitet.

Darüber hinaus ist die Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung nur für in der Verordnung festgelegte bestimmte Zwecke auf der Grundlage einer von einer Datenzugangsstelle erteilten Genehmigung möglich. In klaren Regeln ist festgelegt, wozu die Daten verwendet werden können und wozu nicht. Es wird beispielsweise verboten, Daten zu verwenden, um Entscheidungen zu treffen, die Einzelpersonen schaden, oder sie zu Marketingzwecken zu nutzen.

Personen, die nicht an der Sekundärnutzung teilnehmen wollen, können sich einfach dagegen entscheiden und diese Entscheidung auch zurücknehmen. Für bestimmte wichtige öffentliche Interessen und unter strengen Sicherheitsvorkehrungen, einschließlich Transparenzanforderungen, können ihre Daten dennoch verwendet werden.

Die Datenverarbeitung darf nur in sicheren Verarbeitungsumgebungen erfolgen, die den höchsten Standards in Bezug auf Privatsphäre und Cybersicherheit entsprechen. Aus diesen Umgebungen können keine personenbezogenen Daten heruntergeladen werden. Darüber hinaus dürfen Forschende, Unternehmen oder öffentliche Einrichtungen nur dann auf pseudonymisierte Daten zugreifen, wenn anonymisierte Daten für ihre Zwecke nicht ausreichen. Es ist untersagt, die Identität der betroffenen Personen zu rekonstruieren oder dies auch nur zu versuchen. Angesichts der Sensibilität von Gesundheitsdaten sind strenge Maßnahmen äußerst wichtig.

Mit der Verordnung werden Kriterien für die Interoperabilität und die Sicherheit elektronischer Patientendatensysteme eingeführt und die Hersteller dazu verpflichtet, diese zu zertifizieren. Außerdem wird durch die Verordnung ein Rahmen für die Einhaltung der Vorschriften vor und nach dem Inverkehrbringen eingerichtet, um zu gewährleisten, dass die Systeme zur Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten auf dem gesamten EU-Markt hochwertig, sicher und vollständig interoperabel sind. Die Hersteller von EHR-Systemen müssen spezifische Anforderungen erfüllen, wenn sie ein EHDS-konformes EHR-System in Verkehr bringen wollen, um Kohärenz und Zuverlässigkeit beim Austausch von Gesundheitsdaten zwischen den Mitgliedstaaten zu gewährleisten.

Bessere Gesundheitsversorgung durch Daten

Der EHDS optimiert die Nutzung von Gesundheitsdaten – für bessere Gesundheitsversorgung, mehr Innovationen und eine faktengestützte Politikgestaltung. Er soll

durch bessere Zugänglichkeit von Daten in den nächsten zehn Jahren Einsparungen in Höhe von 11 Mrd. EUR erzielen.
die Effizienz des Gesundheitswesens in allen EU-Mitgliedstaaten steigern.
den Ausbau des digitalen Gesundheitswesens um 20–30 % vorantreiben.
die Entwicklung politischer Maßnahmen und die wissenschaftliche Forschung stärken.
bessere Gesundheitsergebnisse für die europäischen Bürgerinnen und Bürger erzielen.

Nahtloser grenzüberschreitender Zugang zu Gesundheitsdaten

Ein verbesserter Datenaustausch ermöglicht die sichere Weitergabe medizinischer Vorgeschichten und sorgt für informierte Entscheidungen bei Diagnose und Behandlung.
Die Anzahl unnötigerweise doppelt durchgeführter medizinischer Untersuchungen wird gesenkt, die Belastung der Patienten und die Kosten für die Gesundheitsversorgung werden verringert.
Datengesteuerte Forschung und Innovation werden vereinfacht und die Effizienz und Erschwinglichkeit medizinischer Fortschritte verbessert.

Förderung der digitalen Gesundheitsversorgung

Der EHDS fördert den digitalen Wandel im Gesundheitswesen durch:

Bereitstellung des Zugangs zu elektronischen Patientenakten für Einzelpersonen und Gesundheitsdienstleister
mehr Kontrolle der Patientinnen und Patienten über ihre Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung durch ein Opt-out-System
Ermutigung der Gesundheitseinrichtungen, zur vollständigen Integration des EHDS von papiergestützten auf digitale Datensätze überzugehen
Unterstützung von Telemedizin, personalisierten Behandlungen und grenzüberschreitender Zusammenarbeit zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung