Κανονισμός για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (ΕΧΔΥ)

Τι αφορά ο κανονισμός για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων υγείας;

Διαμόρφωση του μέλλοντος των δεδομένων υγείας στην Ευρώπη

Ο Ευρωπαϊκός Χώρος δεδομένων Υγείας (ΕΧΔΥ) αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας και τον πρώτο κοινό χώρο δεδομένων της ΕΕ που προορίζεται για συγκεκριμένο τομέα στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τα δεδομένα.

Ο κανονισμός ΕΧΔΥ αποσκοπεί στη θέσπιση κοινού πλαισίου για τη χρήση και την ανταλλαγή ηλεκτρονικών δεδομένων για την υγεία σε ολόκληρη την ΕΕ. Ενισχύει την πρόσβαση και τον έλεγχο των προσώπων επί των προσωπικών ηλεκρονικών δεδομένων υγείας τους, ενώ παράλληλα επιτρέπει την περαιτέρω χρήση ορισμένων δεδομένων για σκοπούς δημόσιου συμφέροντος, στήριξης πολιτικής και επιστημονικής έρευνας. Προωθεί ένα περιβάλλον δεδομένων που αφορά ειδικά την υγεία και στηρίζει την ενιαία αγορά ψηφιακών υπηρεσιών και προϊόντων υγείας. Επιπλέον, ο κανονισμός θεσπίζει εναρμονισμένο νομικό και τεχνικό πλαίσιο για τα συστήματα ηλεκτρονικών φακέλων υγείας (ΗΦΥ), προωθώντας τη διαλειτουργικότητα, την καινοτομία και την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

Ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας:

θα δώσει τη δυνατότητα στα φυσικά πρόσωπα να έχουν πρόσβαση, να ελέγχουν και να ανταλλάσσουν τα ηλεκτρονικά δεδομένα υγεία τους σε διασυνοριακό επίπεδο για την παροχή υγειονομικής περίθαλψης (πρωτογενής χρήση των δεδομένων)·
θα καταστήσει δυνατή την ασφαλή και αξιόπιστη επαναχρησιμοποίηση των δεδομένων για την υγεία για σκοπούς έρευνας, καινοτομίας, χάραξης πολιτικής και για ρυθμιστικές δραστηριότητες (δευτερογενής χρήση δεδομένων)·
προωθεί μια ενιαία αγοράς για τα συστήματα ηλεκτρονικών φακέλων υγείας (ΗΦΥ), η οποία υποστηρίζει τόσο την πρωτογενή όσο και τη δευτερογενή χρήση.

Με τον τρόπο αυτό, ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας θα επιτρέψει στην ΕΕ να επωφεληθεί από όλες τις δυνατότητες που προσφέρει η ασφαλής και προστατευμένη ανταλλαγή, χρήση και επαναχρησιμοποίηση των δεδομένων υγείας προς όφελος των ασθενών, επαγγελματιών υγείας, των ερευνητών, των φορέων καινοτομίας και των ρυθμιστικών αρχών.

Ποιο είναι το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή του κανονισμού ΕΧΔΥ;

Στις 5 Μαρτίου 2025 ο κανονισμός για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας δημοσιεύτηκε επίσημα στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Θα τεθεί σε ισχύ στις 26 Μαρτίου 2025, ημερομηνία που σηματοδοτεί την έναρξη της μεταβατικής φάσης προς την εφαρμογή.

Τι συμβαίνει μετά τη δημοσίευση του κανονισμού;

Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι ο κανονισμός θα εφαρμοστεί αμέσως. Αντιθέτως, είναι η αρχή μιας διαδικασίας που θα εξελιχθεί με την πάροδο του χρόνου.

Με τη δημοσίευση ενός κανονισμού καθορίζονται κατά κανόνα οι βασικές αρχές και οι κύριοι στόχοι. Ωστόσο, για να αρχίσουν να εφαρμόζονται αυτές οι αρχές, απαιτούνται πρόσθετες εκτελεστικές πράξεις. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις καθορίζουν λεπτομερέστερους κανόνες και προδιαγραφές που συμβάλλουν στην εφαρμογή του κανονισμού.

Ο κανονισμός ΕΧΔΥ, ο οποίος προτάθηκε για πρώτη φορά από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Μάρτιο του 2022, αποτέλεσε αντικείμενο εκτεταμένων διαπραγματεύσεων προτού εγκριθεί από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Τώρα, η εφαρμογή του θα είναι σταδιακή και διαρθρωμένη ώστε να διασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση.

Βασικές ημερομηνία στην πορεία προς την πλήρη υλοποίηση

Μάρτιος 2025: Ο κανονισμός ΕΧΔΥ τίθεται σε ισχύ, γεγονός που σηματοδοτεί την έναρξη της μεταβατικής περιόδου.
Μάρτιος 2027: Προθεσμία εντός της οποίας η Επιτροπή πρέπει να εκδώσει διάφορες βασικές εκτελεστικές πράξεις, οι οποίες θα προβλέπουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του κανονισμού
Μάρτιος 2029: Θα αρχίζουν να εφαρμόζονται βασικά μέρη του κανονισμού για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας, συμπεριλαμβανομένης της ανταλλαγής, για πρωτογενή χρήση, δεδομένων υγείας της πρώτης ομάδας των κατηγοριών προτεραιότητας (συνοπτικά ιστορικά υγείας ασθενών, ηλεκτρονικές συνταγές/ηλεκτρονικές χορηγήσεις) σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Οι κανόνες για τη δευτερογενή χρήση θα αρχίσουν επίσης να εφαρμόζονται για τις περισσότερες κατηγορίες δεδομένων (π.χ. δεδομένα από ηλεκτρονικούς φακέλους υγείας).
Μάρτιος 2031: Η ανταλλαγή, για πρωτεγενή χρήση, δεδομένων υγείας από τη δεύτερη ομάδα κατηγοριών προτεραιότητας (ιατρικές απεικονίσεις, εργαστηριακά αποτελέσματα και εξιτήριες αναφορές νοσοκομείων) θα πρέπει να είναι λειτουργική σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Οι κανόνες για τη δευτερογενή χρήση θα αρχίσουν επίσης να εφαρμόζονται για τις υπόλοιπες κατηγορίες δεδομένων (π.χ. γονιδιωματικά δεδομένα).
Μάρτιος 2034: Τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμοί θα μπορούν να υποβάλουν αίτηση συμμετοχής στο HealthData@EU, για δευτερεύουσα χρήση.

Τι σημαίνει αυτό για σας;

Μολονότι η δημοσίευση του κανονισμού για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας αποτελεί σημαντικό ορόσημο, είναι σημαντικό να γίνει κατανοητό ότι ο κανονισμός δεν θα έχει άμεσο αποτέλεσμα. Αντιθέτως, πρόκειται για μια σταδιακά διαδικασία που θα εξελιχθεί με την πάροδο του χρόνου. Ενώ πολλά χαρακτηριστικά μπορεί να υλοποιηθούν νωρίτερα από ορισμένα κράτη μέλη σε εθελοντική βάση, οι περισσότερες από τις υποχρεώσεις θα αρχίσουν να ισχύουν μόλις 4 έτη μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού.

Μείνετε ενημερωμένοι: Η σελίδα αυτή θα επικαιροποιείται τακτικά ώστε να αντικατοπτρίζει την πρόοδο των εκτελεστικών πράξεων και την εφαρμογή του κανονισμού για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας, παρέχοντάς σας τις πλέον επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά μ’ αυτές τις σημαντικές εξελίξεις.

Ποιος επωφελείται από τον ΕΧΔΥ;

Ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας (ΕΧΔΥ) έχει σχεδιαστεί για να ωφελήσει όλους τους πολίτες της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών, των επαγγελματιών υγείας, των ερευνητών, των υπευθύνων χάραξης πολιτικής και των παραγόντων του κλάδου.

Ασθενείς

άμεση και δωρεάν πρόσβαση στα ηλεκτρονικά δεδομένα που αφορούν την υγεία τους
εύκολη ανταλλαγή δεδομένων υγείας με επαγγελματίες υγείας, μεταξύ άλλων και σε διασυνοριακό επίπεδο
μεγαλύτερος έλεγχος επί των δικών τους ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας: δυνατότητα προσθήκης προσωπικών πληροφοριών για την υγεία, περιορισμού της πρόσβασης σε συγκεκριμένα τμήματα του αρχείου τους ή σε συγκεκριμένα πρόσωπα, προβολής όσων έχουν πρόσβαση στα δεδομένα τους, αιτήματος για διορθώσεις εάν εντοπιστούν σφάλματα, δικαιώμα προβολής των δεδομένων υγείας σε τυποποιημένο ευρωπαϊκό μορφότυπο. (EEHRxF)
εξ ορισμού προστασία της ασφάλειας και της ιδιωτικότητας
δικαιώματα εξαίρεσης από τη δευτερογενή χρήση των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας τους

Επαγγελματίες υγείας

ταχύτερη και ευκολότερη πρόσβαση στους φακέλους υγείας των ασθενών μεταξύ των διαφόρων παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και χωρών
ευκολότερη πρόσβαση σε φακέλους υγείας από διάφορα συστήματα, με σημαντική μείωση του διοικητικου φόρτου.

Ερευνητές

πρόσβαση σε μεγάλης κλίμακας δεδομένα υγείας για επιστημονικούς σκοπούς
σαφές και δομημένο σύστημα για την ανακάλυψη των διαθέσιμων δεδομένων, πού βρίσκονται, και της ποιότητάς τους
οικονομικά αποδοτικότερη πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας δεδομένα υγείας

Ρυθμιστικές αρχές και υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής

ευκολότερη, διαφανέστερη και οικονομικά αποδοτικότερη πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας για την παρακολούθηση της δημόσιας υγείας, τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών

Βιομηχανία και φορείς καινοτομίας

χάρη στην τυποποίηση, υπάρχει ευκολότερη πρόσβαση σε νέες αγορές ηλεκτρονικών φακέλων υγείας στα διάφορα κράτη μέλη
μεγαλύτερη διαθεσιμότητα ανωνυμοποιημένων και ψευδωνυμοποιημένων ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, ώστε να καταστεί δυνατή η χρήση τους για εφαρμοσμένη έρευνα και καινοτομία

Με τη διευκόλυνση της ασφαλούς και απρόσκοπτης ανταλλαγής δεδομένων, ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας μετασχηματίζει την υγειονομική περίθαλψη για όλους τους ασθενείς, τους επαγγελματίες, τους ερευνητές και τη βιομηχανία.

Πώς θα διασφαλίσει ο ΕΧΔΥ την προστασία και την ασφάλεια των δεδομένων;

Η εμπιστοσύνη αποτελεί βασικό παράγοντα για την επιτυχία του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας. Ο ΕΧΔΥ παρέχει ένα αξιόπιστο πλαίσιο τόσο για την ασφαλή πρόσβαση σε ευρύ φάσμα δεδομένων υγείας όσο και για την επεξεργασία τους.

Ο ΕΧΔΥ βασίζεται σε βασικά υφιστάμενα οριζόντια πλαίσια της ΕΕ, όπως τα εξής:

Ο ΕΧΔΥ συμπληρώνει τους κανόνες αυτούς και προβλέπει πρόσθετους κανόνες προσαρμοσμένους ειδικά στον τομέα της υγείας, στις περιπτώσεις όπου απαιτείται:

όσον αφορά την πρωτογενή χρήση, οι ασθενείς θα έχουν το δικαίωμα να περιορίζουν την πρόσβαση των επαγγελματιών υγείας στο σύνολο ή σε μέρη των προσωπικών ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας τους τα οποία ανταλλάσσονται μέσω των υποδομών του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας. Τα κράτη μέλη μπορούν να προσφέρουν δυνατότητα εξαίρεσης όσον αφορά τη διασυνοριακή ανταλλαγή ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας. Ωστόσο, αυτό δεν επηρεάζει την εθνική ψηφιοποίηση των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης σε εθνικό επίπεδο —τα δεδομένα των ασθενών θα εξακολουθήσουν να αποθηκεύονται και να υποβάλλονται σε ψηφιακή επεξεργασία εντός των υποδομών υγειονομικής περίθαλψης της χώρας τους.

Επιπλέον, η επεξεργασία ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για δευτερογενή χρήση θα είναι δυνατή μόνο για ειδικούς σκοπούς που περιγράφονται στον κανονισμό, βάσει άδειας που χορηγείται από φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας. Σαφείς κανόνες καθορίζουν τι μπορεί και τι δεν μπορεί να γίνει με τα δεδομένα. Για παράδειγμα, θα απαγορεύεται η χρήση των δεδομένων για τη λήψη αποφάσεων που θα μπορούσαν να είναι επιζήμιες για τα φυσικά πρόσωπα ή για σκοπούς εμπορικής προώθησης.

Τα άτομα που δεν επιθυμούν να συμμετάσχουν σε δευτερεύουσα χρήση θα έχουν το δικαίωμα να εξαιρεθούν με απλό και αναστρέψιμο τρόπο. Ωστόσο, υπό αυστηρές διασφαλίσεις — συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων διαφάνειας — τα δεδομένα τους μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται για ορισμένους σημαντικούς σκοπούς δημόσιου συμφέροντος.

Η επεξεργασία δεδομένων μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο σε ασφαλή περιβάλλοντα επεξεργασίας τα οποία συμμορφώνονται με τα υψηλότερα πρότυπα προστασίας της ιδιωτικής ζωής και κυβερνοασφάλειας. Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα δεν μπορούν να τηλεφορτώνονται ηλεκτρονικά από τα εν λόγω περιβάλλοντα. Επιπλέον, οι ερευνητές, οι εταιρείες ή οι δημόσιοι οργανισμοί μπορούν να έχουν πρόσβαση μόνο σε ψευδωνυμοποιημένα δεδομένα αν τα ανωνυμοποιημένα δεδομένα δεν είναι επαρκή για τους σκοπούς τους. Απαγορεύεται η επαναταυτοποίηση των υποκειμένων των δεδομένων ή ακόμα και η απόπειρα επαναταυτοποίησης. Δεδομένου του ευαίσθητου χαρακτήρα των δεδομένων υγείας, αυτά τα αυστηρά μέτρα είναι απαραίτητα.

Ο κανονισμός εισάγει επίσης αυστηρά κριτήρια ασφάλειας και διαλειτουργικότητας για τα συστήματα ηλεκτρονικών φακέλων υγείας, απαιτώντας από τους κατασκευαστές να πιστοποιούν τη συμμόρφωσή τους. Θεσπίζει ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο συμμορφωσης πριν και μετά τη διάθεση στην αγορά για να διασφαλίζεται ότι τα συστήματα που επεξεργάζονται ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας είναι υψηλής ποιότητας, ασφαλή και πλήρως διαλειτουργικό στο σύνολο της αγοράς της ΕΕ. Οι κατασκευαστές συστημάτων ΗΦΥ πρέπει να πληρούν συγκεκριμένες απαιτήσεις για τη διάθεση συστημάτων ΗΦΥ που συμμορφώνονται με τον ΕΧΔΥ στην αγορά, οι οποίες διασφαλίζουν τη συνέπεια και την αξιοπιστία κατά τις ανταλλαγές δεδομένων υγείας μεταξύ των κρατών μελών.

Μετασχηματισμός της υγειονομικής περίθαλψης μέσω των δεδομένων

Ο ΕΧΔΥ βελτιστοποιεί τη χρήση των δεδομένων υγείας με στόχο τη βελτίωση της υγειονομικής περίθαλψης, τη προαγωγή της καινοτομίας και τη στήριξη της τεκμηριωμένης χάραξης πολιτικής. Αναμένεται ότι:

θα συμβάλει στην εξοικονόμηση 11 δισ. ευρώ μέσα στην επόμενη δεκαετία με την ενίσχυση της δυνατότητας πρόσβασης στα δεδομένα.
θα ενισχύσει την αποδοτικότητα των υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ
θα οδηγήσει σε επέκταση της τάξης του 20 %-30 % στον τομέα της ψηφιακής υγείας
θα ενισχύει την ανάπτυξη πολιτικής και την επιστημονική έρευνα
να οδηγήσει σε καλύτερα αποτελέσματα στον τομέα της υγείας για τους Ευρωπαίους πολίτες.

Απρόσκοπτη πρόσβαση σε δεδομένα υγείας πέρα από τα σύνορα

η βελτίωση της ανταλλαγής δεδομένων παρέχει τη δυνατότητα να διαβιβάζεται με ασφάλεια το ιατρικό ιστορικό συμβάλλοντας στη λήψη καλύτερων αποφάσεων όσον αφορά τη διάγνωση και τη θεραπεία
μειώνει τις περιττές επαναλήψεις ιατρικών εξετάσεων αμβλύνοντας την επιβάρυνση των ασθενών και περιορίζοντας τις υγειονομικές δαπάνες
διευκολυνει την έρευνα και καινοτομία·βάσει δεδομένων ενισχύοντας την αποδοτικότητα και την προσιτότητα των ιατρικών επιτευγμάτων.

Προώθηση της ψηφιακής υγειονομικής περίθαλψης

Ο ΕΧΔΥ προάγει τον ψηφιακό μετασχηματισμό των υπηρεσιών υγείας με τους εξής τρόπους:

παρέχοντας σε φυσικά πρόσωπα και σε πάροχους υγειονομικής περίθαλψης πρόσβαση σε ηλεκτρονικούς φακέλους υγείας
δίνοντας στους ασθενείς τη δυνατότητα να έχουν μεγαλύτερο έλεγχο επί των δεδομένων υγείας τους για δευτερογενή χρήση μέσω ενός συστήματος εξαίρεσης.
ενθαρρύνοντας τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης να μεταβούν από τα έντυπα στα ψηφιακά αρχεία για την πλήρη ενσωμάτωση στον ΕΧΔΥ
υποστηρίζοντας την τηλεϊατρική, τις εξατομικευμένες θεραπείες και τη διασυνοριακή συνεργασία για την παροχή καλύτερης υγειονομικής περίθαλψης