Mida määrusega reguleeritakse?
Terviseandmete tulevikuvõimalused Euroopas
Euroopa terviseandmeruum on Euroopa terviseliidu nurgakivi ning konkreetsele valdkonnale pühendatud esimene ühtne Euroopa andmeruum, mis on osa ELi andmestrateegiast.
Euroopa terviseandmeruumi määruse eesmärk on luua ühtne raamistik elektrooniliste terviseandmete kasutamiseks ja vahetamiseks kogu ELis. Sellega parandatakse üksikisikute juurdepääsu oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele ja kontrolli nende üle ning võimaldatakse samas teatavaid andmeid taaskasutada avalikes huvides, poliitika toetamiseks ja teadusuuringute eesmärgil. Määrusega edendatakse tervisespetsiifilist andmekeskkonda, mis toetab digitervishoiu teenuste ja toodete ühtset turgu. Lisaks kehtestatakse määrusega elektroonilise terviseloo süsteemide ühtlustatud õigus- ja tehniline raamistik, millega edendatakse koostalitlusvõimet, innovatsiooni ja siseturu nõuetekohast toimimist.
Ühtne Euroopa terviseandmeruum
- annab inimestele võimaluse oma elektroonilistele terviseandmetele tervishoiuteenuste kontekstis piiriüleselt juurde pääseda, neid kontrollida ja jagada (andmete esmane kasutus);
- võimaldab terviseandmete turvalist ja usaldusväärset taaskasutamist teadusuuringutes, innovatsioonis, poliitikakujundamises ja reguleerivas tegevuses (andmete teisene kasutus);
- edendab elektroonilise terviseloo süsteemide ühtset turgu, toetades nii andmete esmast kui ka teisest kasutust.
Nii võimaldab ühtne Euroopa terviseandmeruum ELil täielikult ära kasutada terviseandmete ohutu ja turvalise vahetamise, kasutamise ja taaskasutamise võimalusi, millest saavad kasu patsiendid, tervishoiutöötajad, teadlased, reguleerivad asutused ja novaatorid.
Milline on Euroopa terviseandmeruumi määruse rakendamise ajakava?
Euroopa terviseandmeruumi määrus avaldati ametlikult Euroopa Liidu Teatajas 5. märtsil 2025. See jõustub 26. märtsil 2025, mil algab üleminek kohaldamisetapile.
Mis saab pärast määruse avaldamist edasi?
Määruse avaldamine ei tähenda siiski, et seda hakatakse kohe kohaldama. Tegemist on aegamööda toimuva protsessi algusega.
Kui määrus avaldatakse, on sellega tavaliselt kehtestatud peamised põhimõtted ja eesmärgid. Nende põhimõtete elluviimiseks on aga vaja täiendavaid rakendusakte. Rakendusaktides sätestatakse üksikasjalikumad eeskirjad ja tingimused, mis aitavad määrust praktikas rakendada.
Euroopa Komisjon esitas Euroopa terviseandmeruumi määruse esimest korda 2022. aasta märtsis ning Euroopa Parlament ja nõukogu võtsid selle vastu alles pärast põhjalikke läbirääkimisi. Nüüd hakatakse määrust rakendama järk-järgult ja struktureeritult, et tagada sujuv üleminek.
Täieliku rakendamise peamised verstapostid
- Märts 2025: Euroopa terviseandmeruumi määrus jõustub, mis tähistab üleminekuperioodi algust.
- Märts 2027: tähtaeg, milleks komisjon peab vastu võtma mitu peamist rakendusakti, milles sätestatakse üksikasjalikud eeskirjad määruse rakendamiseks.
- Märts 2029: hakatakse kohaldama Euroopa terviseandmeruumi määruse põhielemente, sealhulgas prioriteetsete kategooriate esimese rühma terviseandmete (patsientide koondandmed, digiretseptid / digiretsepti alusel ravimi väljastamine) vahetamine kõigis ELi liikmesriikides esmase kasutuse eesmärgil. Samuti hakatakse enamiku andmekategooriate (nt elektrooniliste terviselugude andmed) suhtes kohaldama teisese kasutuse eeskirju.
- Märts 2031: kõigis ELi liikmesriikides peaks toimima prioriteetsete kategooriate teise rühma terviseandmete vahetamine (meditsiinilised ülesvõtted, analüüsitulemused ja haiglast väljakirjutamise dokumendid) esmase kasutuse eesmärgil. Samuti hakatakse ülejäänud andmekategooriate (nt genoomiandmed) suhtes kohaldama teisese kasutuse eeskirju.
- Märts 2034: kolmandad riigid ja rahvusvahelised organisatsioonid saavad taotleda taristuga HealthData@EU ühinemist teisese kasutuse eesmärgil.
Mida see teie jaoks tähendab?
Kuigi Euroopa terviseandmeruumi määruse avaldamine on oluline verstapost, on oluline mõista, et määrusel ei ole kohest mõju. Pigem on tegemist aegamööda toimuva protsessiga. Kuigi liikmesriigid võivad mitut elementi vabatahtlikult rakendada juba varem, hakatakse enamikku kohustusi kohaldama alles neli aastat pärast määruse jõustumist.
Püsige kursis: seda lehekülge ajakohastatakse korrapäraselt, et kajastada rakendusaktide seisu ja Euroopa terviseandmeruumi määruse rakendamist. Siit leiate kõige ajakohasemat teavet nende oluliste arengute kohta.
Kes saab Euroopa terviseandmeruumist kasu?
Euroopa terviseandmeruumi eesmärk on tuua kasu kõigile ELi kodanikele, sealhulgas patsientidele, tervishoiutöötajatele, teadlastele, poliitikakujundajatele ja tööstusele.
Patsiendid
- Kiire ja tasuta juurdepääs oma elektroonilistele terviseandmetele;
- terviseandmete lihtne jagamine tervishoiutöötajatega, sealhulgas piiriüleselt;
- suurem kontroll oma elektrooniliste terviseandmete üle: võimalus lisada isiklikke terviseandmeid, piirata juurdepääsu oma andmete konkreetsetele osadele või konkreetsete isikute juurdepääsu, võimalus näha, kes on andmeid vaadanud, taotleda vigade avastamise korral nende parandamist ning õigus vaadata terviseandmeid standardses Euroopa vormingus (EEHRxF);
- vaikimisi turvalisuse ja privaatsuse kaitse;
- õigus loobuda oma elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse eesmärgil kättesaadavaks tegemisest.
Tervishoiutöötajad
- Kiirem ja lihtsam juurdepääs patsiendi terviseloole eri tervishoiuteenuste osutajate juures ja eri riikides;
- lihtsam juurdepääs terviselugudele eri süsteemide kaudu, tänu millele väheneb oluliselt halduskoormus.
Teadlased
- Juurdepääs suurele hulgale terviseandmetele teaduslikel eesmärkidel;
- selge ja struktureeritud süsteem, kus on näha, millised andmed on kättesaadavad, kus need asuvad ja milline on nende kvaliteet;
- kulutõhusam juurdepääs kvaliteetsetele terviseandmetele.
Reguleerivad asutused ja poliitikakujundajad
- Lihtsam, läbipaistvam ja kulutõhusam juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele rahvatervise jälgimise, tervishoiusüsteemide tõhususe parandamise ja patsiendi ohutuse tagamise eesmärgil.
Tööstus ja novaatorid
- Tänu standardimisele on hõlpsam pääseda elektrooniliste terviselugude uutele turgudele teistes liikmesriikides;
- anonüümitud ja pseudonüümitud elektrooniliste terviseandmete parem kättesaadavus, mis võimaldab neid kasutada rakendusuuringutes ja innovatsioonis.
Euroopa terviseandmeruum, mis võimaldab turvalist ja sujuvat andmevahetust, muudab tervishoidu nii patsientide, spetsialistide, teadlaste kui ka tööstuse jaoks.
Kuidas tagatakse Euroopa terviseandmeruumis andmekaitse ja andmete turvalisus?
Euroopa terviseandmeruumi edu peamine eeldus on usaldus. Euroopa terviseandmeruum loob usaldusväärse keskkonna, kus juurdepääs mitmesugustele terviseandmetele ja nende andmete töötlemine on turvaline.
Euroopa terviseandmeruum tugineb peamistele olemasolevatele ELi horisontaalsetele raamistikele, sealhulgas:
Euroopa terviseandmeruumiga täiendatakse neid eeskirju ja kehtestatakse vajaduse korral tervishoiusektori jaoks paremini kohandatud lisaeeskirjad.
Andmete esmase kasutuse puhul on patsientidel õigus piirata tervishoiutöötajate juurdepääsu kõigile või osale oma isikustatud elektroonilistele terviseandmetele, mida vahetatakse Euroopa terviseandmeruumi taristu kaudu. Liikmesriigid võivad pakkuda võimalust loobuda elektrooniliste terviseandmete piiriülesest vahetamisest Euroopa terviseandmeruumi raames. See ei mõjuta aga tervishoiusüsteemide digitaliseerimist liikmesriikides – patsientide andmeid säilitatakse ja töödeldakse nende riigi tervishoiutaristus endiselt digitaalselt.
Lisaks on elektrooniliste terviseandmete töötlemine andmete teiseseks kasutuseks võimalik ainult määruses nimetatud konkreetsetel eesmärkidel vastavalt terviseandmetele juurdepääsu asutuse väljastatud loale. On olemas selged eeskirjad selle kohta, mida võib ja mida ei või andmetega teha. Näiteks on keelatud kasutada andmeid üksikisikuid kahjustada võivate otsuste tegemiseks või turunduseesmärkidel.
Inimestel, kes ei soovi võimaldada oma andmete teisest kasutust, on õigus sellest lihtsalt loobuda ja hiljem oma otsust muuta. Nende andmeid võib siiski rangete kaitsemeetmete, sealhulgas läbipaistvusnõuete alusel kasutada teatavatel olulistel avaliku huvi eesmärkidel.
Andmeid võib töödelda ainult turvalistes töötlemiskeskkondades, mis vastavad kõrgeimatele privaatsus- ja küberturvalisuse standarditele. Nendest keskkondadest ei saa isikuandmeid alla laadida. Lisaks on teadlastel, ettevõtetel ja avaliku sektori asutustel juhul, kui anonüümitud andmed ei ole nende eesmärgi saavutamiseks piisavad, juurdepääs üksnes pseudonüümitud andmetele. Keelatud on andmesubjektide tagasituvastamine ja isegi püüd seda teha. Terviseandmete tundlikku olemust arvestades on need ranged meetmed hädavajalikud.
Määrusega kehtestatakse ka tervise infosüsteemide ranged turva- ja koostalitlusvõime kriteeriumid, millega nõutakse tootjatelt nendele vastavuse tõendamist. Sellega luuakse terviklik turustamiseelne ja -järgne nõuetele vastavuse raamistik, millega tagatakse, et elektroonilisi terviseandmeid töötlevad süsteemid on kogu ELi turul kvaliteetsed, turvalised ja täielikult koostalitlusvõimelised. Tervise infosüsteemide tootjad peavad järgima Euroopa terviseandmeruumi nõuetele vastava tervise infosüsteemi turule laskmise erinõudeid, tagades terviseandmete vahetamisel liikmesriikide vahel järjepidevuse ja usaldusväärsuse.
Tervishoiu ümberkujundamine andmete abil
Euroopa terviseandmeruum optimeerib terviseandmete kasutamist, et parandada tervishoidu, edendada innovatsiooni ja toetada tõenduspõhist poliitikakujundamist. Eeldatakse, et see:
- aitab tänu andmetele juurdepääsu paranemisele järgmise kümne aasta jooksul kokku hoida 11 miljardit eurot;
- suurendab tervishoiuteenuste tõhusust kõigis ELi liikmesriikides;
- kasvatab digitervishoiu sektorit 20–30%;
- tõhustab poliitikakujundamist ja teadusuuringuid;
- aitab parandada Euroopa kodanike tervisenäitajaid.
Sujuv piiriülene juurdepääs terviseandmetele
- Parem andmevahetus võimaldab terviselugusid turvaliselt jagada ning teha paremaid diagnoosi- ja raviotsuseid;
- vähendab meditsiiniliste uuringute dubleerimist, mis leevendab patsientide koormust ja vähendab tervishoiukulusid;
- hõlbustab andmepõhist teadustegevust ja innovatsiooni, muutes meditsiini arengu tõhusamaks ja taskukohasemaks.
Digitervishoiu edendamine
Euroopa terviseandmeruum soodustab tervishoiuteenuste digitaliseerimist, sest see:
- võimaldab üksikisikutel ja tervishoiuteenuse osutajatel juurde pääseda elektroonilistele terviselugudele;
- annab patsientidele loobumissüsteemi kaudu suurema kontrolli nende terviseandmete teisese kasutuse üle;
- julgustab tervishoiuasutusi kasutama paberdokumentide asemel digitaalseid andmeid, et tagada nende täielik integreerimine Euroopa terviseandmeruumi;
- toetab telemeditsiini, personaalset ravi ja piiriülest koostööd, et parandada tervishoiuteenuste osutamist.
