Eurooppalaista terveystietoaluetta koskeva asetus

Asetuksen tavoitteet

Terveystietojen tulevaisuus Euroopassa

Eurooppalainen terveystietoalue on Euroopan terveysunionin kulmakivi ja ensimmäinen Euroopan datastrategiasta kumpuava EU:n yhteinen data-avaruus, joka keskittyy tiettyyn alaan.

Eurooppalaista terveystietoaluetta koskevan asetuksen tavoitteena on luoda yhteinen kehys sähköisten terveystietojen käytölle ja vaihdolle EU:ssa. Sen myötä ihmiset pääsevät paremmin käsiksi omiin sähköisiin terveystietoihinsa ja pystyvät hallinnoimaan niitä. Lisäksi tiettyjä tietoja voidaan käyttää uudelleen yleisen edun mukaisiin tarkoituksiin, päätöksenteon tukena ja tieteellisessä tutkimuksessa. Asetuksella edistetään terveysalan dataympäristöä, joka tukee digitaalisten terveyspalvelujen ja -tuotteiden sisämarkkinoita. Lisäksi asetuksessa vahvistetaan sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhtenäinen oikeudellinen ja tekninen kehys, jolla edistetään yhteentoimivuutta, innovointia ja sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa.

Eurooppalaisen terveystietoalueen avulla

annetaan ihmisille mahdollisuus tutustua sähköisiin terveystietoihinsa, hallinnoida niitä ja jakaa niitä yli rajojen terveydenhuoltoon liittyviä tarkoituksia varten (tietojen ensisijainen käyttö)
luodaan turvallinen ja luotettava järjestelmä terveystietojen uudelleenkäytölle tutkimus-, innovointi-, päätöksenteko- ja sääntelytarkoituksia varten (tietojen toissijainen käyttö)
edistetään sähköisten potilaskertomusjärjestelmien sisämarkkinoita, mikä tukee sekä ensisijaista että toissijaista käyttöä.

Näin eurooppalainen terveystietoalue antaa EU:lle mahdollisuuden hyödyntää parhaalla mahdollisella tavalla terveystietojen turvallisen ja varman vaihdon, käytön ja uudelleenkäytön luomia mahdollisuuksia, mikä hyödyttää yhtä lailla potilaita, terveydenhuollon ammattilaisia, tutkijoita, sääntelyviranomaisia ja innovoijia.

Eurooppalaista terveystietoaluetta koskevan asetuksen täytäntöönpanon aikataulu

Eurooppalaista terveystietoaluetta koskeva asetus julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 5. maaliskuuta 2025. Se tulee voimaan 26. maaliskuuta 2025, jolloin alkaa siirtymävaihe kohti asetuksen täyttä soveltamista.

Mitä asetuksen julkaisemisen jälkeen tapahtuu?

Asetusta ei aleta soveltaa välittömästi, vaan sen julkaiseminen aloittaa prosessin, joka kestää määrätyn ajan.

Julkaistussa asetuksessa vahvistetaan pääperiaatteet ja tavoitteet. Jotta näitä periaatteita voidaan alkaa toteuttaa käytännössä, tarvitaan lisäksi täytäntöönpanosäädöksiä. Täytäntöönpanosäädöksissä vahvistetaan yksityiskohtaisempia sääntöjä ja eritelmiä, joiden avulla asetus pannaan täytäntöön.

Euroopan komissio ehdotti eurooppalaista terveystietoaluetta koskevaa asetusta jo maaliskuussa 2022. Asetuksesta käytiin pitkälliset neuvottelut ennen kuin Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät sen. Se pannaan täytäntöön asteittain ja jäsennellysti, jotta siirtymä sujuisi mahdollisimman jouhevasti.

Keskeiset välitavoitteet

Maaliskuu 2025: Eurooppalaista terveystietoaluetta koskeva asetus tulee voimaan ja siirtymäkausi alkaa.
Maaliskuu 2027: Määräaika, johon mennessä komission on annettava useita keskeisiä täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt asetuksen soveltamista varten.
Maaliskuu 2029: Eurooppalaista terveystietoaluetta koskevan asetuksen keskeisiä osia aletaan soveltaa. Tähän sisältyy ensisijaisen käytön ensimmäiseen prioriteettiluokkaan kuuluvien terveystietojen (potilastietojen yhteenvedot, sähköiset reseptit ja sähköiset lääketoimitukset) vaihtaminen kaikissa EU-maissa. Toissijaista käyttöä koskevia sääntöjä aletaan myös soveltaa suurimpaan osaan tietoluokista (esim. sähköisistä terveystietorekistereistä saatavat tiedot).
Maaliskuu 2031: Ensisijaisen käytön toiseen prioriteettiluokkaan kuuluvien terveystietojen (lääketieteelliset kuvat, laboratoriotulokset ja sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot) vaihtaminen kaikissa EU-maissa. Toissijaista käyttöä koskevia sääntöjä aletaan myös soveltaa jäljellä oleviin tietoluokkiin (esim. genomitiedot).
Maaliskuu 2034: EU:n ulkopuoliset maat ja kansainväliset järjestöt voivat hakea Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin jäseniksi tietojen toissijaista käyttöä varten.

Mitä käytännössä tapahtuu?

Vaikka eurooppalaista terveystietoaluetta koskevan asetuksen julkaiseminen on tärkeä virstanpylväs, on tärkeää ymmärtää, että asetuksella ei ole välittömiä vaikutuksia, vaan sen julkaiseminen aloittaa asteittaisen prosessin. EU-maat saavat alkaa soveltaa asetuksen säännöksiä vapaaehtoisesti, mutta valtaosasta vaatimuksia tulee sitovia vasta neljän vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta.

Pysy ajan tasalla – tältä sivulta saa ajantasaista tietoa täytäntöönpanosäädöksistä ja terveystietoaluetta koskevan asetuksen täytäntöönpanon edistymisestä. Sivua päivitetään säännöllisesti, jotta siltä löytyy ajantasaisin tieto näistä tärkeistä edistysaskeleista.

Ketkä hyötyvät eurooppalaisesta terveystietoalueesta?

Eurooppalaisen terveystietoalueen on tarkoitus hyödyttää kaikkia EU:n kansalaisia, mukaan lukien potilaita, terveydenhuollon ammattilaisia, tutkijoita, poliittisia päättäjiä ja toimialaa yleisesti.

Potilaat

pääsevät nopeasti ja maksutta tutustumaan omiin sähköisiin terveystietoihinsa
pystyvät jakamaan terveystietojaan helposti terveydenhuollon ammattilaisille, myös rajojen yli
voivat hallinnoida sähköisiä terveystietojaan entistä paremmin: mahdollisuus lisätä henkilökohtaisia terveystietoja, rajoittaa pääsyä potilaskertomusten tiettyihin osiin tai sallia pääsy vain tietyille henkilöille, tarkastella, kuka on lukenut heidän tietojaan, pyytää oikaisemaan virheitä ja tarkastella terveystietoja eurooppalaisessa vakiomuodossa (EEHRxF)
hyötyvät sisäänrakennetusta turvallisuudesta ja yksityisyyden suojasta
voivat kieltää henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen toissijaisen käytön.

Terveydenhuollon ammattilaiset

saavat käyttöönsä muiden terveydenhuoltopalvelujen tarjoajien kirjaamia tai muissa maissa kirjattuja potilastietoja aiempaa nopeammin ja helpommin
saavat potilastietoja aiempaa helpommin eri järjestelmistä, mikä keventää huomattavasti hallinnollista taakkaa.

Tutkijat

saavat käyttönsä laajoja terveystietokokonaisuuksia tieteellistä tutkimusta varten
hyötyvät selkeästä ja jäsennellystä järjestelmästä, jonka ansiosta saatavilla olevat tiedot on helppo hahmottaa, ne löytyvät helposti ja ovat laadukkaita
saavat käyttöönsä laadukkaita terveystietoja kustannustehokkaasti.

Sääntelyviranomaiset ja poliittiset päättäjät

saavat käyttöönsä sähköisiä terveystietoja aiempaa helpommin, läpinäkyvämmin ja kustannustehokkaammin, mikä parantaa kansanterveyden seurantaa, terveydenhuoltojärjestelmien tehokkuutta ja potilasturvallisuutta.

Toimiala ja innovoijat

pääsevät standardoinnin ansiosta helpommin uusille sähköisten potilaskertomusjärjestelmien markkinoille muissa EU-maissa
saavat käyttöönsä enemmän anonymisoituja ja pseudonymisoituja sähköisiä terveystietoja, joita voidaan käyttää soveltavassa tutkimuksessa ja innovoinnissa.

Eurooppalaisen terveystietoalueen ansiosta tietoja voidaan vaihtaa turvallisesti ja saumattomasti, mikä muuttaa terveydenhuoltoalaa kaikkien näkökulmasta – yhtä lailla potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten, tutkijoiden kuin toimialankin.

Miten eurooppalainen terveystietoalue takaa tietosuojan ja tietoturvan?

Luottamus on eurooppalaisen terveystietoalueen onnistumisen keskiössä. Eurooppalainen terveystietoalue tarjoaa luotettavat puitteet monenlaisten terveystietojen turvalliselle käytölle ja käsittelylle.

Eurooppalainen terveystietoalue perustuu keskeisiin olemassa oleviin horisontaalisiin EU:n kehyksiin, muun muassa

Eurooppalainen terveystietoalue täydentää edellä mainittuja säädöksiä, ja siinä on erityisesti terveydenhuoltoalaa koskevia sääntöjä.

Ensisijainen käyttö: Potilailla on oikeus rajoittaa terveydenhuollon ammattilaisten pääsyä eurooppalaisen terveystietoalueen järjestelmiin tallennettuihin ja niissä vaihdettaviin kaikkiin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihinsa tai osaan niistä. Jäsenvaltiot voivat säätää oikeudesta kieltää sähköisten terveystietojen vaihto rajojen yli eurooppalaisen terveystietoalueen puitteissa. Tämä ei kuitenkaan vaikuta terveydenhuoltojärjestelmien kansalliseen digitalisointiin, sillä potilastiedot säilytetään ja niitä käsitellään edelleen digitaalisesti potilaan asuinmaan terveydenhuoltojärjestelmissä.

Toissijainen käyttö: Terveystietoja voidaan käyttää vain tiettyjä asetuksessa säädettyjä tarkoituksia varten, ja siihen tarvitaan lupa terveystietoihin pääsystä vastaavalta elimeltä. Tietojen käyttöön on olemassa selkeät säännöt. Tietoja ei esimerkiksi saa käyttää yksittäisille ihmisille mahdollisesti haittaa aiheuttaviin päätöksiin eikä markkinointitarkoituksiin.

Henkilön on pystyttävä kieltämään omien terveystietojensa toissijainen käyttö mahdollisimman helposti ja pystyttävä halutessaan perumaan päätös. Tietoja voidaan kuitenkin edelleen käyttää tiettyihin yleisen edun kannalta tärkeisiin tarkoituksiin, kunhan noudatetaan tiukkoja suojatoimia ja läpinäkyvyyden periaatteita.

Tietoja voidaan käsitellä vain turvatuissa käsittely-ympäristöissä, jotka täyttävät tiukimmat yksityisyys- ja kyberturvallisuusvaatimukset. Näistä ympäristöistä ei voi ladata henkilötietoja. Lisäksi tutkijat, yritykset tai julkiset elimet voivat käyttää pseudonymisoituja tietoja vain, jos tarkoitusta ei voida saavuttaa anonymisoiduilla tiedoilla. Rekisteröityjen uudelleentunnistaminen tai sen yrittäminen on kielletty. Koska terveystiedot ovat arkaluonteisia, nämä tiukat toimenpiteet ovat ehdottoman tärkeitä.

Asetuksella otetaan myös käyttöön sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä koskevat tiukat turvallisuus- ja yhteentoimivuuskriteerit, ja valmistajilta edellytetään todisteita siitä, että ne noudattavat vaatimuksia. Siinä vahvistetaan kattava markkinoille saattamista edeltävä ja sen jälkeinen vaatimustenmukaisuuskehys, jolla varmistetaan, että sähköisiä terveystietoja käsittelevät järjestelmät ovat laadukkaita, turvallisia ja täysin yhteentoimivia kaikkialla EU:ssa. Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajien on noudatettava erityisvaatimuksia, jotta ne voivat saattaa markkinoille eurooppalaisen terveystietoalueen mukaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän. Näin varmistetaan johdonmukaisuus ja luotettavuus, kun terveystietoja vaihdetaan EU-maiden välillä.

Terveydenhuollon muuttaminen tiedon avulla

Eurooppalainen terveystietoalue optimoi terveystietojen käytön, jotta voidaan parantaa terveydenhuoltoa, edistää innovointia ja tukea näyttöön perustuvaa päätöksentekoa. Sen odotetaan

tuottavan 11 miljardin euron säästöt seuraavan vuosikymmenen aikana tietojen saatavuuden parantumisen ansiosta
parantavan terveydenhuoltopalvelujen tehokkuutta EU-maissa
edistävän digitaalisen terveydenhuollon kasvua jopa 20–30 prosenttia
vahvistavan terveyspolitiikan kehittämistä ja tieteellistä tutkimusta
parantavan hoitotuloksia Euroopassa.

Saumaton pääsy terveystietoihin yli rajojen

Tietojenvaihdon parantamisen ansiosta potilastietoja voidaan jakaa turvallisesti, mikä tehostaa diagnosointia ja hoitopäätöksiä.
Tehokkaalla tietojenvaihdolla vähennetään tarpeetonta päällekkäistä testausta, kevennetään potilaiden taakkaa ja vähennetään terveydenhuollon kustannuksia.
Datavetoinen tutkimus ja innovointi helpottuu, mikä tehostaa lääketieteen kehitystä ja pitää kustannukset kurissa.

Digitaalisen terveydenhuollon edistäminen

Eurooppalainen terveystietoalue edistää terveyspalvelujen digitalisaatiota seuraavasti:

yksityishenkilöt ja terveydenhuoltopalvelujen tarjoajat saavat sähköiset potilaskertomukset käyttöönsä
potilaat voivat paremmin hallita terveystietojensa toissijaista käyttöä ja kieltää sen kokonaan
terveydenhuoltoalaa kannustetaan siirtymään paperipohjaisista järjestelmistä digitaalisiin, jotta niiden järjestelmät olisivat täysin yhteentoimivia eurooppalaisen terveystietoalueen kanssa
terveydenhuollon etäpalveluja, yksilöllisiä hoitoja ja rajatylittävää yhteistyötä tuetaan terveydenhuollon parantamiseksi.