Terveystietojen koko potentiaalin saamiseksi käyttöön Euroopan komissio antaa asetuksen eurooppalaisen terveysdata-avaruuden perustamisesta. Tällä ehdotuksella
- autetaan ihmisiä hallitsemaan omia terveystietojaan
- tuetaan terveystietojen käyttöä terveydenhuoltopalvelujen, tutkimuksen, innovoinnin ja päätöksenteon parantamiseksi ja
- annetaan EU:lle keinot hyödyntää turvallisesti terveystietojen esteettömän vaihdon, käytön ja uudelleenkäytön tarjoamia mahdollisuuksia.
Eurooppalainen terveysdata-avaruus on terveysasioihin liittyvä ekosysteemi, joka koostuu säännöistä, yhteisistä standardeista ja käytännöistä, infrastruktuureista ja hallintopuitteista. Sen tavoitteena on
- lisätä yksilöiden vaikutusmahdollisuuksia parantamalla ihmisten mahdollisuutta tarkastella ja hallita digitaaliteknologian avulla henkilökohtaisia sähköisiä terveystietojaan jäsenvaltion sisällä sekä koko EU:n alueella ja tukemalla niiden vapaata liikkuvuutta sekä edistää sähköisten potilaskertomusjärjestelmien, asiaankuuluvien lääkinnällisten laitteiden ja suuririskisten tekoälyjärjestelmien todellisia sisämarkkinoita (tietojen ensisijainen käyttö)
- luoda johdonmukainen, luotettava ja tehokas perusta terveystietojen käytölle tutkimus-, innovointi-, päätöksenteko- ja sääntelytarkoituksia varten (tietojen toissijainen käyttö).
Eurooppalainen terveysdata-avaruus on keskeinen osa vahvaa Euroopan terveysunionia, ja se on ensimmäinen Euroopan datastrategiasta kumpuava yhteinen eurooppalainen data-avaruus, joka keskittyy tiettyyn alaan.
Luottamus on eurooppalaisen terveysdata-avaruuden onnistumisen keskiössä. Eurooppalainen terveysdata-avaruus tarjoaa luotettavat puitteet monenlaisten terveystietojen turvalliselle käytölle ja käsittelylle. Se perustuu yleiseen tietosuoja-asetukseen (GDPR), ehdotettuun datahallintosäädökseen, datasäädösluonnokseen ja verkko- ja tietoturvadirektiiviin.
Ne ovat laaja-alaisia kehyksiä, joten niihin kuuluvia sääntöjä sovelletaan myös terveydenhuoltoalaan. Eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskevassa asetuksessa kehitetään kuitenkin tarkempia sääntöjä, joissa otetaan huomioon terveystietojen arkaluonteisuus.
Eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskevaan asetusehdotukseen liittyy komission tiedonanto. Se on tulosta prosessista, johon sisältyi vaikutustenarviointi ja avoin julkinen kuuleminen.
Lisätietoa
- Lehdistötiedote
- Kysymyksiä ja vastauksia
- Taustatiedote
- Eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskeva asetusehdotus
- Komission tiedonanto
- Vaikutustenarviointi
- Tutkimus eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskevan EU:n aloitteen toimintavaihtoehtojen vaikutustenarvioinnin tueksi
- Julkinen kuuleminen
- Terveystietoja koskevien EU:n jäsenvaltioiden sääntöjen arviointi yleisen tietosuoja-asetuksen pohjalta
- Tutkimus terveystiedoista, digitaalisesta terveydenhuollosta ja tekoälystä terveydenhuollossa
- Tutkimus eurooppalaisen terveysdata-avaruuden vaikutustenarviointia tukevasta infrastruktuurista ja dataekosysteemistä