Afin de libérer tout le potentiel des données de santé, la Commission européenne propose un règlement visant à mettre en place l’espace européen des données de santé. Cette proposition:
- aide les personnes à prendre le contrôle de leurs propres données de santé;
- soutient l’utilisation des données de santé pour améliorer la prestation des soins de santé, la recherche, l’innovation et l’élaboration des politiques;
- permet à l’UE de tirer pleinement parti du potentiel offert par un échange, une utilisation et une réutilisation sûrs et sécurisés des données de santé.
L’espace européen des données de santé est un écosystème spécifique à la santé, qui se compose de règles, de pratiques, de normes communes, d’infrastructures et d’un cadre de gouvernance. Il répond aux objectifs suivants:
- offrir davantage de possibilités aux personnes en améliorant leur accès numérique aux données de santé électroniques à caractère personnel et leur contrôle sur ces données, au niveau national et de l’UE, et en facilitant leur libre circulation, et développer un véritable marché unique des systèmes de dossiers informatisés de santé, des dispositifs médicaux pertinents et des systèmes d’intelligence artificielle (IA) à haut risque (utilisation primaire des données);
- mettre en place un dispositif cohérent, fiable et efficace pour l’utilisation des données de santé à des fins de recherche, d’innovation, d’élaboration des politiques et de réglementation (utilisation secondaire des données).
L’espace européen des données de santé est un pilier de l'union européenne de la santé forte et le premier espace de données européen commun dans un domaine spécifique découlant de la stratégie européenne pour les données.
La confiance est un facteur fondamental du succès de l’espace européen des données de santé, qui fournira un cadre fiable pour un accès sécurisé à un large éventail de données de santé et pour le traitement de ces données. L’espace européen des données de santé s’inscrit dans le prolongement du règlement général sur la protection des données (RGPD), de l'acte proposé sur la gouvernance des données, du projet de règlement sur les données et de la directive sur la sécurité des réseaux et des systèmes d’information.
Ces cadres horizontaux prévoient des règles qui s’appliquent déjà au secteur de la santé. Toutefois, des règles plus spécifiques sont élaborées dans le règlement sur l’espace européen des données de santé, compte tenu de la sensibilité de ces données.
La proposition de règlement européen sur les données de santé est accompagnée d’une communication de la Commission. Elle est le résultat d’un processus ayant comporté une analyse d’impact et une consultation publique ouverte.
Pour en savoir plus
- Communiqué de presse
- Questions et réponses
- Fiche d’information
- Proposition de règlement relatif à l’espace européen des données de santé
- Communication de la Commission
- Analyse d'impact
- Étude à l’appui de l’analyse d’impact des options stratégiques pour une initiative de l’UE relative à un espace européen des données de santé
- Consultation publique
- Évaluation des règles des États membres de l'UE sur les données de santé à la lumière du RGPD
- Étude sur les données de santé, la santé numérique et l’intelligence artificielle dans le domaine des soins de santé
- Étude sur un écosystème d’infrastructures et de données à l’appui de l’analyse d’impact de l’espace européen des données de santé
