Règlement relatif à l’espace européen des données de santé

Sur quoi porte le règlement relatif à l’espace européen des données de santé?

Préparer l’avenir des données de santé en Europe

L’espace européen des données de santé (EHDS – European Health Data Space) est un pilier de l'union européenne de la santé et le premier espace de données commun de l’UE consacré à un domaine spécifique dans le cadre de la stratégie européenne pour les données.

Le règlement relatif à l’espace européen des données de santé («règlement EHDS») vise à établir un cadre commun pour l’utilisation et l’échange de données de santé électroniques dans l’ensemble de l’UE. Il améliore l’accès des personnes physiques à leurs données de santé électroniques à caractère personnel et la maîtrise de ces données, tout en permettant la réutilisation de certaines données à des fins d’intérêt général, de soutien aux politiques et de recherche scientifique. Il promeut un environnement de données propre à la santé qui favorise l’émergence d’un marché unique des services et produits de santé numériques. En outre, ce règlement établit un cadre juridique et technique harmonisé pour les systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME), favorisant ainsi l’interopérabilité, l’innovation et le bon fonctionnement du marché intérieur.

L’espace européen des données de santé vise les objectifs suivants:

Donner aux citoyens les moyens d’accéder à leurs données de santé électroniques, de les maîtriser et de les partager par-delà les frontières pour la prestation de soins de santé (utilisation primaire des données).
Permettre la réutilisation sûre et fiable des données de santé à des fins de recherche, d’innovation, d’élaboration des politiques et de réglementation (utilisation secondaire des données).
Promouvoir un marché unique des systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME) favorisant les utilisations tant primaire que secondaire.

Ce faisant, l’espace européen des données de santé permettra à l’UE de tirer parti de tout le potentiel offert par l’échange, l’utilisation et la réutilisation sûrs et sécurisés des données de santé, au bénéfice des patients, des professionnels de la santé, des chercheurs, des régulateurs et des innovateurs.

Quel est le calendrier de mise en œuvre du règlement EHDS?

Le règlement relatif à l’espace européen des données de santé a été publié officiellement au Journal officiel de l’Union européenne le 5 mars 2025. Il est entré en vigueur le 26 mars 2025, marquant le début de la phase de transition menant à son application.

Que va-t-il se passer après la publication du règlement?

La publication du règlement ne signifie toutefois pas qu’il s’applique immédiatement. Il s’agit plutôt du début d’un processus qui va durer un certain temps.

Lorsqu’un règlement est publié, il établit généralement de grands principes et objectifs. Toutefois, des actes d’exécution supplémentaires sont nécessaires pour concrétiser ces principes. Ces actes comportent des règles et des spécifications plus détaillées qui contribuent à la mise en œuvre du règlement.

Le règlement EHDS, proposé pour la première fois par la Commission européenne en mars 2022, a fait l’objet d’intenses négociations avant d’être adopté par le Parlement européen et le Conseil. À présent, sa mise en œuvre va être progressive et structurée de manière à assurer une transition harmonieuse.

Les principales étapes vers une mise en œuvre intégrale

Mars 2025: le règlement EHDS entre en vigueur, marquant le début de la période de transition.
Mars 2027: la Commission doit avoir adopté plusieurs actes d’exécution clés fixant des règles détaillées pour la mise en œuvre opérationnelle du règlement.
Mars 2029: des parties importantes du règlement EHDS entrent en application, y compris, pour une utilisation primaire, l’échange du premier groupe de catégories prioritaires de données de santé (dossiers de patients, ordonnances électroniques et dispensations électroniques) dans tous les États membres de l’UE. Les règles relatives à l’utilisation secondaire commenceront également à s’appliquer à la plupart des catégories de données (celles issues des dossiers médicaux électroniques, par exemple).
Mars 2031: pour une utilisation primaire, l’échange du deuxième groupe de catégories prioritaires de données de santé (images médicales, résultats de laboratoire et rapports de sortie d’hôpital) devrait être opérationnel dans tous les États membres de l’UE. Les règles relatives à l’utilisation secondaire commenceront également à s’appliquer aux autres catégories de données (données génomiques, par exemple).
Mars 2034: les pays tiers et les organisations internationales pourront demander à participer à HealthData@EU pour une utilisation secondaire.

Qu’est-ce que cela signifie pour vous?

Si la publication du règlement EHDS constitue une étape importante, il est essentiel de comprendre qu’il n’aura pas d’effet immédiat. Il s’agit d’un processus progressif qui va durer un certain temps. Si plusieurs éléments peuvent être anticipés par les États membres qui le souhaitent, la plupart des obligations ne commenceront à s’appliquer que quatre ans après l’entrée en vigueur du règlement.

Restez informé(e): cette page sera régulièrement mise à jour pour refléter l’état d’avancement des actes d’exécution et de la mise en œuvre du règlement EHDS, et fournira les informations les plus récentes sur ces évolutions importantes.

Qui va bénéficier de l’espace européen des données de santé?

L’espace européen des données de santé est conçu pour bénéficier à tous les citoyens de l’UE: patients, professionnels de la santé, chercheurs, responsables politiques et autres acteurs du secteur.

Patients

Accès rapide et gratuit à leurs propres données de santé électroniques
Partage facile des données de santé avec les professionnels de la santé, y compris par-delà les frontières
Plus grande maîtrise de leurs propres données de santé électroniques: possibilité d’ajouter des informations de santé à caractère personnel, de restreindre l’accès à certaines parties de leur dossier ou pour certaines personnes, de voir qui a accédé à leurs données et de demander des corrections si des erreurs sont constatées, et droit de visualiser les données de santé dans un format européen normalisé (EEHRxF)
Protections par défaut en matière de sécurité et de vie privée
Droit de s’opposer à l’utilisation secondaire de leurs propres données de santé électroniques

Professionnels de la santé

Accès plus rapide et plus facile aux dossiers médicaux des patients pour les différents prestataires de soins de santé et entre différents pays
Accès simplifié aux dossiers médicaux provenant de différents systèmes, réduisant considérablement la charge administrative

Chercheurs

Accès à de grands volumes de données de santé à des fins scientifiques
Système clair et structuré permettant de savoir quelles données sont disponibles, où elles se trouvent et quelle est leur qualité
Accès plus économique à des données de santé de grande qualité

Régulateurs et responsables politiques

Accès plus facile, plus transparent et plus économique aux données de santé électroniques pour la surveillance de la santé publique, et amélioration de l’efficacité des systèmes de soins de santé et de la sécurité des patients

Industrie et innovateurs

Grâce à la normalisation, il sera plus facile d’accéder à de nouveaux marchés dans différents États membres pour ce qui est des dossiers médicaux électroniques
Disponibilité accrue de données de santé électroniques anonymisées et pseudonymisées, permettant leur utilisation à des fins de recherche appliquée et d’innovation

En permettant un échange de données sécurisé et fluide, l’espace européen des données de santé transforme les soins de santé pour tous: patients, professionnels, chercheurs et acteurs économiques.

Comment l’espace européen des données de santé assurera-t-il la protection et la sécurité des données?

La confiance est un facteur fondamental du succès de l’espace européen des données de santé. Celui-ci fournit un cadre fiable pour un accès sécurisé à un large éventail de données de santé et leur traitement.

L’espace européen des données de santé s’appuie sur de grands cadres transversaux dont dispose déjà l’UE, comme ceux-ci:

Le règlement relatif à l’espace européen des données de santé complète ces règles et prévoit des règles supplémentaires adaptées au secteur de la santé lorsque cela s’avère nécessaire.

Pour une utilisation primaire, les patients auront le droit de restreindre l’accès des professionnels de la santé à tout ou partie de leurs données de santé électroniques à caractère personnel échangées par l’intermédiaire des infrastructures de l’espace européen des données de santé. Les États membres pourront prévoir la possibilité de s’opposer à l’échange transfrontière de données de santé électroniques dans le cadre de cet espace. Toutefois, cela n’aura pas d’incidence sur la numérisation des systèmes de soins de santé à l’échelon national — les données des patients seront toujours conservées et traitées par voie électronique au sein des infrastructures de soins de santé de leur pays.

En outre, le traitement des données de santé électroniques en vue de leur utilisation secondaire ne sera possible qu’à des fins spécifiques prévues par le règlement, moyennant une autorisation délivrée par un organisme responsable de l’accès aux données de santé. Des règles claires définissent ce qui peut et ne peut pas être fait avec les données. Par exemple: il sera interdit d’utiliser les données pour prendre des décisions susceptibles d’être préjudiciables à des personnes, ou à des fins commerciales.

Les personnes qui ne souhaitent pas participer à l’utilisation secondaire auront le droit de s’y opposer de manière simple et réversible. Toutefois, leurs données pourront toujours être utilisées à certaines fins importantes pour l’intérêt général, moyennant des garanties strictes, dont des conditions en matière de transparence.

Le traitement des données ne pourra avoir lieu que dans des environnements de traitement sécurisés qui respectent les normes les plus strictes en matière de respect de la vie privée et de cybersécurité. Aucune donnée à caractère personnel ne pourra être téléchargée à partir de ces environnements. En outre, les chercheurs, les entreprises ou les institutions publiques ne pourront accéder aux données pseudonymisées que si les données anonymisées sont insuffisantes pour atteindre leurs objectifs. Il sera interdit de réidentifier les personnes concernées, et même de tenter de le faire. Ces mesures strictes sont essentielles étant donné le caractère sensible des données de santé.

Le règlement introduit également des critères stricts de sécurité et d’interopérabilité pour les systèmes de DME, exigeant des fabricants qu’ils certifient leur conformité avec les conditions imposées. Il établit un cadre complet en matière de conformité, avant et après mise sur le marché, afin de garantir que les systèmes de traitement des données de santé électroniques sont de grande qualité, sûrs et pleinement interopérables dans l’ensemble du marché de l’UE. Les fabricants de systèmes de DME devront respecter des exigences spécifiques pour mettre sur le marché des systèmes de DME conformes à l’espace européen des données de santé, afin de garantir la cohérence et la fiabilité de l’échange de données de santé entre les États membres.

Transformer les soins de santé grâce aux données

L’espace européen des données de santé optimise l’utilisation de ces données pour améliorer les soins de santé, favoriser l’innovation et soutenir l’élaboration de politiques fondées sur des données probantes. Il devrait ainsi:

générer 11 milliards d’euros d’économies au cours de la prochaine décennie en améliorant l’accessibilité des données;
améliorer l’efficacité des services de santé dans l’ensemble des États membres de l’UE;
stimuler une progression de 20 à 30 % du secteur de la santé numérique;
renforcer l’élaboration des politiques et la recherche scientifique;
aboutir à une amélioration de la santé des citoyens européens.

Un accès facile aux données de santé par-delà les frontières

L’amélioration de l’échange de données permet un partage sécurisé des antécédents médicaux et favorise l’amélioration du diagnostic et des décisions en matière de traitement.
La réduction des examens médicaux faisant double emploi et inutiles allège la charge pesant sur les patients et réduit les coûts des soins de santé.
Le fait de faciliter la recherche et l’innovation fondées sur les données va améliorer l’efficacité et l’accessibilité économique des progrès médicaux.

Faire progresser les soins de santé numériques

L’espace européen des données de santé favorise la transformation numérique des services de santé, car il:

offre un accès électronique aux dossiers médicaux pour les citoyens et les prestataires de soins de santé;
donne aux patients une plus grande maîtrise de leurs données de santé dans le cadre d’une utilisation secondaire, grâce à un système leur permettant de s’opposer à celle-ci;
encourage les établissements de santé à passer du dossier sur papier au dossier numérique en vue d’une intégration complète dans cet espace;
promeut la télémédecine, les traitements personnalisés et la collaboration transfrontière pour améliorer la prestation des soins de santé.