Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS)

Waar gaat de EHDS-verordening over?

De toekomst van gezondheidsgegevens in Europa

De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) vormt een hoeksteen van de Europese gezondheidsunie, en is de eerste gemeenschappelijke gegevensruimte van de EU die een specifieke sector betreft. Zij is opgericht in het kader van de Europese datastrategie

De EHDS-verordening heeft tot doel een gemeenschappelijk kader vast te stellen voor het gebruik en de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens in de hele EU. Deze verordening verbetert de toegang van personen tot en hun zeggenschap over hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Bovendien kunnen bepaalde gegevens worden hergebruikt in het algemeen belang en voor beleidsondersteuning en wetenschappelijk onderzoek. De verordening ondersteunt een gezondheidsspecifieke dataomgeving ten voordele van een eengemaakte markt voor digitale gezondheidsdiensten en -producten. Daarnaast stelt de verordening een geharmoniseerd juridisch en technisch kader vast voor systemen voor elektronische patiëntendossiers (EPD’s), wat interoperabiliteit, innovatie en de goede werking van de interne markt bevordert.

De EHDS zal:

individuele personen in staat stellen over de grenzen heen toegang te hebben tot en zeggenschap te hebben over hun elektronische gezondheidsgegevens, en deze te delen met het oog op de verlening van gezondheidszorg (primair gebruik van gegevens)
het veilige en betrouwbare hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving mogelijk maken (secundair gebruik van gegevens)
een eengemaakte markt voor systemen voor elektronische patiëntendossiers (EPD’s) ter ondersteuning van zowel primair als secundair gebruik bevorderen.

Op die manier zal de EHDS de EU in staat stellen het volledige potentieel te benutten van een veilige en beveiligde uitwisseling en het (her)gebruik van gezondheidsgegevens ten voordele van patiënten, zorgverleners, onderzoekers, regelgevende instanties en innovatoren.

Wat is de tijdlijn voor de uitvoering van de EHDS-verordening?

Op 5 maart 2025 is de verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens officieel bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij treedt in werking op 26 maart 2025 en hiermee begint de overgangsfase naar de toepassing ervan.

Wat gebeurt er na de bekendmaking van een verordening?

Dit betekent echter niet dat de verordening onmiddellijk van toepassing zal zijn. Het is eerder het begin van een proces dat stapsgewijs verloopt.

Met de bekendmaking van een verordening worden doorgaans de belangrijkste beginselen en doelstellingen vastgesteld. Om die beginselen in de praktijk te brengen, zijn echter aanvullende uitvoeringshandelingen nodig. Deze uitvoeringshandelingen voorzien in meer gedetailleerde regels en specificaties die helpen om de verordening toe te passen.

Over de EHDS-verordening, die voor het eerst in maart 2022 door de Europese Commissie is voorgesteld, is uitvoerig onderhandeld voordat zij door het Europees Parlement en de Raad werd aangenomen. Nu zal de uitvoering ervan geleidelijk en gestructureerd zijn om een soepele overgang te waarborgen.

Belangrijkste mijlpalen op weg naar de volledige uitvoering

Maart 2025: de EHDS-verordening treedt in werking en hiermee begint de overgangsperiode.
Maart 2027: termijn voor de Commissie om verschillende belangrijke uitvoeringshandelingen vast te stellen met gedetailleerde regels voor de praktische uitwerking van de verordening.
Maart 2029: belangrijke onderdelen van de EHDS-verordening zullen van toepassing worden, waaronder, voor primair gebruik, de uitwisseling van de eerste groep prioritaire categorieën gezondheidsgegevens (patiëntendossiers, elektronische recepten en aflevering) in alle EU-lidstaten. De regels voor secundair gebruik zullen ook van toepassing worden voor de meeste gegevenscategorieën (bv. gegevens uit elektronische patiëntendossiers).
Maart 2031: voor primair gebruik moet de uitwisseling van de tweede groep prioritaire categorieën gezondheidsgegevens (medische beelden, laboresultaten en verslagen ziekenhuisontslag) in alle EU-lidstaten operationeel zijn. De regels voor secundair gebruik worden ook van toepassing voor de overige gegevenscategorieën (bv. genomische gegevens).
Maart 2034: derde landen en internationale organisaties kunnen zich aansluiten bij HealthData@EU voor het secundaire gebruik.

Wat betekent dit voor u?

Hoewel de bekendmaking van de EHDS-verordening een belangrijke mijlpaal is, is het van essentieel belang te begrijpen dat deze geen onmiddellijk effect zal hebben. Het is eerder een geleidelijk proces dat stapsgewijze verloopt. Hoewel de lidstaten misschien al op vrijwillige basis verschillende elementen hebben omgezet, zullen de meeste verplichtingen pas vier jaar na de inwerkingtreding van de verordening van toepassing worden.

Blijf op de hoogte: Deze pagina zal regelmatig worden bijgewerkt om de voortgang van de uitvoeringshandelingen en de uitvoering van de EHDS-verordening weer te geven, met de meest actuele informatie over deze belangrijke ontwikkelingen.

Wie komt de EHDS ten goede?

De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) is bedoeld om alle EU-burgers ten goede te komen, met inbegrip van patiënten, zorgverleners, onderzoekers, beleidsmakers en spelers uit het bedrijfsleven.

Patiënten

Snelle en vrije toegang tot hun eigen elektronische gezondheidsgegevens
Gemakkelijke uitwisseling van gezondheidsgegevens met zorgverleners, ook over de grenzen heen
Meer zeggenschap over hun eigen elektronische gezondheidsgegevens: de mogelijkheid om persoonlijke gezondheidsinformatie toe te voegen, de toegang tot specifieke delen van hun dossier of tot specifieke personen te beperken, te zien wie toegang heeft gehad tot hun gegevens, om correcties te vragen in geval van onjuistheden en het recht om gezondheidsgegevens in een Europees standaardformaat te bekijken. (Electronic Health Record exchange format, EEHRxF)
Standaardinstellingen voor de bescherming van de veiligheid en privacy
Opt-outrechten wat secundair gebruik van hun eigen elektronische gezondheidsgegevens betreft.

Zorgverleners

Snellere en gemakkelijkere toegang tot patiëntendossiers bij verschillende zorgaanbieders en landen
Gemakkelijkere toegang tot medische dossiers uit verschillende systemen, waarmee de administratieve lasten aanzienlijk worden verlicht.

Onderzoekers

Toegang tot grootschalige gezondheidsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden
Een duidelijk en gestructureerd systeem om te achterhalen welke gegevens beschikbaar zijn, waar ze zich bevinden en wat de kwaliteit ervan is
Kostenefficiëntere toegang tot hoogwaardige gezondheidsgegevens.

Regelgevende instanties en beleidsmakers

Gemakkelijkere, transparantere en kostenefficiëntere toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor de monitoring van de volksgezondheid, verbetering van de efficiëntie van gezondheidszorgstelsels en waarborging van de patiëntveiligheid.

Industrie en innovatieve bedrijven

Dankzij standaardisering is in verschillende lidstaten de toegang tot nieuwe markten voor elektronische patiëntendossiers vergemakkelijkt
Grotere beschikbaarheid van geanonimiseerde en gepseudonimiseerde elektronische gezondheidsgegevens, zodat deze kunnen worden gebruikt voor toegepast onderzoek en innovatie.

Door veilige en naadloze gegevensuitwisseling mogelijk te maken, transformeert de EHDS de gezondheidszorg voor allen: patiënten, professionals, onderzoekers en het bedrijfsleven.

Hoe zal de EHDS de gegevensbescherming en -beveiliging waarborgen?

Vertrouwen is van cruciaal belang om het succes van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens te garanderen. De EHDS biedt een betrouwbare omgeving waarin de meest uiteenlopende gezondheidsgegevens veilig kunnen worden ingezien en verwerkt.

De EHDS bouwt voort op belangrijke bestaande horizontale EU-kaders, waaronder:

De EHDS vormt een aanvulling op deze regels en voorziet waar nodig in bijkomende, op maat gesneden regels voor de gezondheidssector:

Wat primair gebruik betreft, hebben patiënten het recht om de toegang van zorgverleners tot alle of een deel van hun persoonlijke elektronische gegevens die via EHDS-infrastructuur worden uitgewisseld, te beperken. De lidstaten kunnen een opt-outmogelijkheid bieden voor de grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens in het kader van de EHDS. Dit heeft echter geen gevolgen voor de nationale digitalisering van de zorgstelsels. De gegevens van patiënten zullen nog steeds digitaal worden opgeslagen en verwerkt in de gezondheidszorginfrastructuur van hun land.

Bovendien zal de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik alleen mogelijk zijn voor specifieke, in de verordening vastgestelde doeleinden, op basis van een vergunning die is afgegeven door een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens. Duidelijke regels bepalen wat wel en niet kan worden gedaan met de gegevens. Het is bijvoorbeeld verboden de gegevens te gebruiken om beslissingen te nemen die nadelig kunnen zijn voor individuele personen, of voor marketingdoeleinden.

Mensen die niet aan secundair gebruik willen deelnemen, hebben het recht om daar op eenvoudige en omkeerbare wijze van af te zien (“opt-out”). Op grond van strikte waarborgen — waaronder transparantievereisten — kunnen hun gegevens echter nog steeds worden gebruikt voor bepaalde belangrijke doeleinden van algemeen belang.

Gegevensverwerking kan alleen plaatsvinden in beveiligde verwerkingsomgevingen die voldoen aan de hoogste normen op het gebied van privacy en cyberbeveiliging. Uit dergelijke omgevingen kunnen geen persoonsgegevens worden gedownload. Bovendien hebben onderzoekers, bedrijven of overheidsinstellingen alleen toegang tot gepseudonimiseerde gegevens als geanonimiseerde gegevens niet volstaan voor hun doel. Het is verboden om betrokkenen te heridentificeren of zelfs te proberen dit te doen. Gezien de gevoelige aard van gezondheidsgegevens zijn deze strenge maatregelen van essentieel belang.

De verordening voert ook strenge criteria betreffende beveiliging en interoperabiliteit voor EPD-systemen in, waarbij fabrikanten worden verplicht de naleving hiervan te certificeren. Zij voorziet in een alomvattend kader voor naleving vóór en na het in de handel brengen om ervoor te zorgen dat systemen voor de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens van hoge kwaliteit, veilig en volledig interoperabel zijn op de hele EU-markt. Fabrikanten van EPD-systemen moeten zich houden aan specifieke eisen om een EHDS-conform EPD-systeem in de handel te brengen, om consistentie en betrouwbaarheid bij de uitwisseling van gezondheidsgegevens tussen de lidstaten te waarborgen.

Transformatie van de gezondheidszorg door middel van gegevens

De EHDS optimaliseert het gebruik van gezondheidsgegevens om de gezondheidszorg te verbeteren, innovatie te bevorderen en empirisch onderbouwde beleidsvorming te ondersteunen. Zij zal naar verwachting:

de komende tien jaar 11 miljard EUR aan besparingen opleveren door de toegankelijkheid van gegevens te verbeteren
de efficiëntie van de gezondheidszorg in alle EU-lidstaten verbeteren
een uitbreiding van 20-30 % van de sector digitale gezondheidszorg ondersteunen
beleidsontwikkeling en wetenschappelijk onderzoek versterken
leiden tot betere gezondheidsresultaten voor de Europese burgers.

Naadloze toegang tot gezondheidsgegevens over de grenzen heen

Een betere gegevensuitwisseling maakt een veilige uitwisseling van medische anamneses mogelijk en ondersteunt betere beslissingen betreffende de diagnose en behandeling.
Onnodige dubbele medische tests worden beperkt, de lasten voor patiënten worden verlicht en de kosten van de gezondheidszorg worden verlaagd.
Datagedreven onderzoek en innovatie worden vergemakkelijkt en medische vooruitgang wordt efficiënter en betaalbaarder.

Bevordering van digitale gezondheidszorg

De EHDS bevordert de digitale transformatie van gezondheidsdiensten door:

toegang tot elektronische patiëntendossiers te bieden aan individuele personen en zorgaanbieders
patiënten meer zeggenschap te geven over het secundaire gebruik van hun gezondheidsgegevens door middel van een opt-outsysteem
zorginstellingen aan te moedigen om over te schakelen van papieren naar digitale bestanden met het oog op een volledige integratie van de EHDS
telegeneeskunde, gepersonaliseerde behandelingen en grensoverschrijdende samenwerking te ondersteunen met het oog op een betere gezondheidszorg.