Evropski zdravstveni podatkovni prostor bo ključni steber močne evropske zdravstvene unije in je prvi skupni evropski podatkovni prostor na določenem področju, ki izhaja iz evropske strategije za podatke.
Evropski parlament in Svet sta spomladi 2024 dosegla politični dogovor o predlogu Komisije o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru.
Evropski zdravstveni podatkovni prostor bo:
- opolnomočil posameznike, da prevzamejo nadzor nad svojimi zdravstvenimi podatki in olajšajo izmenjavo podatkov za izvajanje zdravstvenega varstva po vsej EU (primarna uporaba podatkov),
- spodbujal resničen enotni trg za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov,
- zagotavljal dosleden, zaupanja vreden in učinkovit sistem za uporabo zdravstvenih podatkov za raziskave, inovacije, oblikovanje politik in regulativne dejavnosti (sekundarna uporaba podatkov).
S tem bo evropski zdravstveni podatkovni prostor EU omogočil, da v celoti izkoristi potencial varne in zanesljive izmenjave, uporabe in ponovne uporabe zdravstvenih podatkov v korist pacientov, raziskovalcev, inovatorjev in regulatorjev.
Zaupanje je temeljni omogočitveni dejavnik za uspeh evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Evropski zdravstveni podatkovni prostor bo zagotovil zaupanja vredno okolje za varen dostop do širokega nabora zdravstvenih podatkov in njihovo obdelavo. Temelji tudi na:
- Splošni uredbi o varstvu podatkov (GDPR)
- Aktu o upravljanju podatkov
- aktu o podatkih
- direktivi o varnosti omrežij in informacijskih sistemov
Ti akti in predlogi kot horizontalni okviri določajo pravila, ki se uporabljajo za zdravstveni sektor. Vendar bo evropski zdravstveni podatkovni prostor ob upoštevanju občutljivosti zdravstvenih podatkov zagotovil posebna sektorska pravila.
Evropski zdravstveni podatkovni prostor bo vključeval tudi pravila o izvzetju za:
- primarno uporabo: države članice lahko ponudijo popolno izvzetje iz izgradnje infrastruktur v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora;
- sekundarno uporabo: besedilo vključuje pravila o odklonitvi, ki vzpostavljajo dobro ravnotežje med spoštovanjem želja pacientov in zagotavljanjem, da so pravi podatki na voljo pravim ljudem v javnem interesu.
Za izgradnjo evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bo potrebno obsežno razvojno delo. Komisija ta prizadevanja podpira s sofinanciranjem projektov, kot so:
- pilotni projekt Zdravstvenipodatki@EU;
- skupni ukrep Xt-EHR, ki državam članicam zagotavlja neposredna nepovratna sredstva;
- nadgradnja obstoječih infrastruktur.
Predlog evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora je spremljalo sporočilo Komisije, ki je sledilo med drugim iz ocene učinka in odprtega javnega posvetovanja.
Več informacij
- Sporočilo za medije
- Vprašanja in odgovori
- Informativni pregled
- Predlog uredbe – evropski zdravstveni podatkovni prostor
- Sporočilo Komisije
- Ocena učinka
- Študija, ki podpira oceno učinka možnosti politike za pobudo EU o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru
- Javno posvetovanje
- Ocena pravil držav članic EU o zdravstvenih podatkih v zvezi z GDPR
- Študija o zdravstvenih podatkih, digitalnem zdravju in umetni inteligenci v zdravstvu
- Študija o infrastrukturi in podatkovnem ekosistemu, ki podpira oceno učinka evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora
- Pametno zdravje – videoposnetki
