Uredba o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru

Za kaj gre pri uredbi o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru?

Prihodnost zdravstvenih podatkov v Evropi

Evropski zdravstveni podatkovni prostor je temelj evropske zdravstvene unije in prvi skupni evropski podatkovni prostor v specifičnem sektorju, ki izhaja iz evropske strategije za podatke.

Cilj uredbe o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru je vzpostaviti skupni okvir za uporabo in izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov po vsej EU. Izboljšuje se dostop posameznikov do njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in nadzor nad njimi, hkrati pa omogoča ponovna uporaba nekaterih podatkov za namene javnega interesa, podpore politikam in znanstvene raziskovalne namene. Spodbuja se zdravstveno podatkovno okolje, ki podpira enotni trg za digitalne zdravstvene storitve in proizvode. Poleg tega se z uredbo vzpostavlja usklajen pravni in tehnični okvir za sisteme elektronskih zdravstvenih zapisov, ki spodbuja interoperabilnost, inovacije in nemoteno delovanje notranjega trga.

Evropski zdravstveni podatkovni prostor bo:

opolnomočil posameznike za čezmejni dostop do njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov, nadzor nad njimi in njihovo izmenjavo za zagotavljanje zdravstvenega varstva (primarna uporaba podatkov),
omogočal varno in zaupanja vredno ponovno uporabo zdravstvenih podatkov za raziskave, inovacije, oblikovanje politik in regulativne dejavnosti (sekundarna uporaba podatkov),
spodbujal enotni trg za sisteme elektronskih zdravstvenih zapisov v podporo primarni in sekundarni uporabi.

S tem bo evropski zdravstveni podatkovni prostor EU omogočil, da v celoti izkoristi potencial varne in zanesljive izmenjave, uporabe in ponovne uporabe zdravstvenih podatkov v korist pacientov, zdravstvenih delavcev, raziskovalcev, regulatorjev in inovatorjev.

Kakšna je časovnica za izvajanje uredbe o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru?

Uredba o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru je bila 5. marca 2025 uradno objavljena v Uradnem listu Evropske unije. Veljati začne 26. marca 2025, kar pomeni začetek prehodnega obdobja k uporabi.

Kaj sledi po objavi uredbe?

Objava še ne pomeni, da se bo uredba začela uporabljati takoj, pomeni pa začetek procesa, ki se bo sčasoma razvijal.

Ko je uredba objavljena, običajno določa glavna načela in cilje. Za to, da se ta načela začnejo izvajati, pa so potrebni dodatni izvedbeni akti. Ti izvedbeni akti določajo podrobnejša pravila in specifikacije, ki pomagajo pri izvajanju uredbe v praksi.

O uredbi o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru, ki jo je Evropska komisija prvič predlagala marca 2022, so potekala obsežna pogajanja, preden sta jo sprejela Evropski parlament in Svet. Zdaj bo njeno izvajanje postopno in strukturirano, da se zagotovi nemoten prehod.

Ključni mejniki za popolno izvajanje

Marec 2025: uredba o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru začne veljati z začetkom prehodnega obdobja.
Marec 2027: rok, do katerega mora Komisija sprejeti več ključnih izvedbenih aktov, ki določajo podrobna pravila za izvajanje uredbe.
Marec 2029: ključni deli uredbe o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru se bodo začeli uporabljati, vključno z izmenjavo prve skupine prednostnih kategorij zdravstvenih podatkov (povzetki podatkov o pacientu, e-recepti/e-izdaja zdravil) za primarno uporabo v vseh državah članicah EU. Pravila o sekundarni uporabi se bodo začela uporabljati tudi za večino kategorij podatkov (npr. podatke iz elektronskih zdravstvenih zapisov).
Marec 2031: za primarno uporabo bi morala izmenjava druge skupine prednostnih kategorij zdravstvenih podatkov (medicinske slike, laboratorijski rezultati in poročila o odpustu iz bolnišnice) delovati v vseh državah članicah EU; pravila o sekundarni uporabi se bodo začela uporabljati tudi za preostale kategorije podatkov (npr. genomske podatke).
Marec 2034: tretje države in mednarodne organizacije se bodo lahko pridružile Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) za sekundarno uporabo.

Kaj to konkretno pomeni?

Čeprav je objava uredbe o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru pomemben mejnik, je bistveno vedeti, da uredba ne bo imela takojšnjega učinka. Šlo bo za postopen proces, ki se bo sčasoma razvijal. Čeprav lahko države članice prostovoljno že uporabljajo več funkcij, se bo večina obveznosti začela uporabljati šele štiri leta po začetku veljavnosti uredbe.

Bodite na tekočem: ta stran se bo redno posodabljala, da bo odražala napredek pri izvedbenih aktih in izvajanju uredbe o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru, pri čemer boste prejeli najnovejše informacije o tem pomembnem razvoju dogodkov.

Komu koristi evropski zdravstveni podatkovni prostor?

Evropski zdravstveni podatkovni prostor je zasnovan tako, da koristi vsem državljankam in državljanom EU, vključno s pacienti, zdravstvenimi delavci, raziskovalci, oblikovalci politik in akterji v panogi.

Pacienti

hiter in brezplačen dostop do lastnih elektronskih zdravstvenih podatkov
preprosta izmenjava zdravstvenih podatkov z zdravstvenimi delavci, tudi čezmejno
večji nadzor nad lastnimi elektronskimi zdravstvenimi podatki: možnost dodajanja osebnih zdravstvenih informacij, omejitev dostopa do določenih delov svojega zapisa ali omejitev na določene osebe, prikaz oseb, ki so dostopale do podatkov, zahtevanje popravkov, če se odkrijejo napake, in pravica do vpogleda v zdravstvene podatke v standardni evropski obliki (EEHRxF)
privzeto varstvo varnosti in zasebnosti
pravica do odklonitve sekundarne uporabe svojih elektronskih zdravstvenih podatkov

Zdravstveni delavci

hitrejši in lažji dostop do zdravstvenih zapisov pacientov s strani različnih izvajalcev zdravstvenega varstva in v različnih državah
lažji dostop do zdravstvenih zapisov iz različnih sistemov, kar bo močno zmanjšalo upravno breme

Raziskovalci

dostop do obsežnih zdravstvenih podatkov za znanstvene namene
jasen in strukturiran sistem za ugotavljanje razpoložljivosti podatkov, njihove lokacije in kakovosti
stroškovno učinkovitejši dostop do visokokakovostnih zdravstvenih podatkov

Regulatorji in oblikovalci politik

lažji, preglednejši in stroškovno učinkovitejši dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za spremljanje javnega zdravja, izboljšanje učinkovitosti zdravstvenih sistemov in zagotavljanje varnosti pacientov

Panoga in inovatorji

standardizacija omogoča lažji dostop do novih trgov za elektronske zdravstvene zapise v različnih državah članicah
večja razpoložljivost anonimiziranih in psevdonimiziranih elektronskih zdravstvenih podatkov, kar omogoča njihovo uporabo za uporabne raziskave in inovacije

Evropski zdravstveni podatkovni prostor z omogočanjem varne in nemotene izmenjave podatkov preoblikuje zdravstveno varstvo za vse – paciente, strokovnjake, raziskovalce in panogo.

Kako bo evropski zdravstveni podatkovni prostor zagotavljal zasebnost in varnost podatkov?

Zaupanje je temeljni omogočitveni dejavnik za uspeh evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Evropski zdravstveni podatkovni prostor zagotavlja zaupanja vredno okolje za varen dostop do širokega nabora zdravstvenih podatkov in njihovo obdelavo.

Evropski zdravstveni podatkovni prostor temelji na ključnih obstoječih horizontalnih okvirih EU, med drugim:

Ta pravila dopolnjuje in po potrebi zagotavlja bolj prilagojena pravila za zdravstveni sektor:

v zvezi s primarno uporabo bodo imeli pacienti pravico, da omejijo dostop zdravstvenih delavcev do vseh ali delov svojih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, izmenjanih prek infrastruktur evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Države članice lahko ponudijo možnost odklonitve za čezmejno izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, vendar to ne vpliva na nacionalno digitalizacijo zdravstvenih sistemov – podatki o pacientih se bodo kljub temu digitalno shranjevali in obdelovali v zdravstveni infrastrukturi njihove države.

Poleg tega bo obdelava elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo podatkov mogoča le za posebej opredeljene namene, predvidene v uredbi, na podlagi dovoljenja, ki ga bo izdal organ za dostop do zdravstvenih podatkov. Jasna pravila določajo, za kaj se podatki lahko uporabljajo in za kaj ne. Prepovedano bo na primer uporabljati podatke za sprejemanje odločitev, ki bi lahko škodile posameznikom, ali za namene trženja.

Osebe, ki ne želijo sodelovati v sekundarni uporabi, bodo imele pravico, da se preprosto in reverzibilno odločijo za odklonitev. Vendar se lahko ob strogih zaščitnih ukrepih, vključno z zahtevami glede preglednosti, njihovi podatki še vedno uporabljajo za nekatere pomembne namene javnega interesa.

Obdelava podatkov se lahko izvaja le v varnih okoljih za obdelavo, ki izpolnjujejo najvišje standarde zasebnosti in kibernetske varnosti. Iz teh okolij ni mogoče prenesti osebnih podatkov. Poleg tega imajo raziskovalci, podjetja ali javne institucije dostop do psevdonimiziranih podatkov le, če anonimizirani podatki ne zadostujejo za njihov namen. Prepovedano je izvesti ali poskusiti izvesti ponovno identifikacijo posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki. Glede na občutljivo naravo zdravstvenih podatkov so ti strogi ukrepi bistveni.

Z uredbo se uvajajo tudi stroga merila za varnost in interoperabilnost sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki od proizvajalcev zahtevajo, da potrdijo njihovo skladnost. Vzpostavlja se celovit okvir skladnosti pred dajanjem na trg in po njem za zagotovitev, da so sistemi, ki obdelujejo elektronske zdravstvene podatke, visokokakovostni, varni in popolnoma interoperabilni na celotnem trgu EU. Proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov morajo upoštevati posebne zahteve za dajanje na trg sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, skladnega z evropskim zdravstvenim podatkovnim prostorom, ter zagotoviti doslednost in zanesljivost pri izmenjavi zdravstvenih podatkov med državami članicami.

Preoblikovanje zdravstvenega varstva s podatki

Evropski zdravstveni podatkovni prostor optimizira uporabo zdravstvenih podatkov za izboljšanje zdravstvenega varstva, spodbujanje inovacij in podporo z dokazi podprtemu oblikovanju politik. Poleg tega naj bi:

z izboljšanjem dostopnosti podatkov ustvaril 11 milijard evrov prihrankov v naslednjem desetletju
izboljšal učinkovitost zdravstvenih storitev v državah članicah EU
spodbudil 20–30-odstotno rast sektorja digitalnega zdravja
okrepil razvoj politik in znanstvenih raziskav
prispeval k boljšim zdravstvenim izidom za evropske državljane

Nemoten čezmejni dostop do zdravstvenih podatkov

izboljšana izmenjava podatkov omogoča varno izmenjavo zdravstvene anamneze, kar podpira boljše odločitve za diagnozo in zdravljenje
zmanjšuje se nepotrebno podvajanje medicinskih preiskav, olajšuje breme pacientov in znižujejo stroški zdravstvenega varstva
olajšujejo se raziskave in inovacije, ki temeljijo na podatkih, ter povečujeta učinkovitost in cenovna dostopnost medicinskega napredka

Spodbujanje digitalnega zdravstvenega varstva

Evropski zdravstveni podatkovni prostor spodbuja digitalno preobrazbo zdravstvenih storitev, tako da:

omogoča dostop do elektronskih zdravstvenih zapisov za posameznike in izvajalce zdravstvenih storitev
opolnomoča paciente z večjim nadzorom nad njihovimi zdravstvenimi podatki za sekundarno uporabo s sistemom odklonitve
spodbuja zdravstvene ustanove k prehodu s papirnih na digitalne zapise za popolno vključevanje evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora
podpira telemedicino, personalizirano zdravljenje in čezmejno sodelovanje za boljše izvajanje zdravstvenega varstva