Även om smittsamma sjukdomar har varit ovanliga i EU de senaste decennierna, har covid-19-pandemin visat oss att de omfattande konsekvenserna för samhället och ekonomin gör dem till ett allvarligt hot mot Europa och världen.
Covid-19 har lett till en omfattande hälsokris som vänt upp och ner på våra dagliga liv. Pandemin har tydligt visat oss att hälsan är en förutsättning för att samhället ska fungera och påverkar allt vi gör: arbete, resor, utbildning, osv. Även före covid-19-pandemin hade vi influensapandemin (H1N1) 2009, Ebolaviruset i Västafrika 2014 och 2022, Zika 2016 och Mpox 2022.
För att kunna bekämpa internationella hälsohot krävs hållbara och tillförlitliga lösningar för att garantera beredskap och samordnade åtgärder före, under och efter en kris. Som ett led i arbetet med en europeisk hälsounion föreslog EU-kommissionen den 11 november 2020 en ny hälsosäkerhetsram för att klara framtida utmaningar.
Hälsosäkerhetsramen tar fasta på lärdomarna av covid-19-pandemin genom att stärka EU:s struktur för förebyggande, beredskap och åtgärder vid allvarliga gränsöverskridande hälsohot. Vi hittar hälsosäkerhetsramen i den nya EU-förordningen 2022/2371 som ger EU:s smittskyddsmyndighet och EU:s läkemedelsmyndighet nya mandat.
EU:s myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera) inrättades för att stärka beredskapen och de medicinska motåtgärderna vid allvarliga internationella folkhälsohot.
Hantera gränsöverskridande hälsohot
Smittsamma sjukdomar som pandemier kan vara gränsöverskridande hälsohot. Men det kan också vara kemikalieläckor eller miljöfaktorer som vulkanutbrott och klimatförändringar. I EU kan ett allvarligt gränsöverskridande hälsohot sprida sig över gränserna och göra att enskilda länder inte kan stoppa spridningen. Därför måste alla EU-länder samarbeta.
Gränsöverskridande hälsohot kräver flera insatser:
- upptäcka och identifiera hot, utbrott eller kriser genom övervakning och snabba riskbedömningar
- ha kanaler för tidig varning och rapportering med betrodda förfaranden och andra verktyg så att myndigheterna snabbt och målinriktat kan utbyta information.
- ha kapacitet för att sätta in tillräckligt mycket sjukvårdspersonal, ha sjukhus med tillräcklig mottagningskapacitet och möjlighet att få fram läkemedel och vaccin.
För att lyckas måste vi ha beredskap även innan ett hot dyker upp. Beredskap innebär att ha all nödvändig kapacitet, alla förfaranden, alla mekanismer och alla åtgärder på plats och redo att aktiveras vid ett allvarligt gränsöverskridande hälsohot.
Beredskap är avgörande för att snabbt kunna sätta in befintliga mekanismer och förfaranden för att skydda allmänheten mot hälsohot. Erfarenheter från verkliga händelser och regelbundna simuleringsövningar för att testa förfarandena kan användas för att förbättra och anpassa beredskapen.
Vissa hot är varaktiga och kräver specifika åtgärder. Antimikrobiell resistens innebär att mikrober blir resistenta mot behandling, som antibiotika. Detta är ett allvarligt hälsohot som kräver riktade åtgärder för beredskaps- och insatsplanering.
Bland nya sjukdomar ser vi t.ex. djursjukdomar som via mutationer kan överföras från djur till människor och som också måste bekämpas genom One health-modellen: optimal hälsa handlar också om sambandet mellan människor, djur, växter och den miljö de gemensamt lever i. Epidemier som hiv/aids, virushepatit och tuberkulos kräver också särskilda, samordnade och långsiktiga åtgärder. Samma sak gäller beredskap vid terrorattacker, hybridhot och alla former av hot mot allmänheten som orsakas av människan.
Vad gör EU? Den nya förordningen om allvarliga gränsöverskridande hälsohot
I över 20 år har EU haft lagstiftning för att kunna samordna insatserna mot hälsohot i form av smittsamma sjukdomar, utsläpp av kemikalier och smittämnen, miljökatastrofer och andra händelser som kan vara oavsiktliga eller avsiktliga. Lagstiftningen har utökats med den nya förordningen EU 2022/2371 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
Den nya förordningen utgår från lärdomarna av covid-19-pandemin och inrättar ett solitt ramverk för att ge EU mer kapacitet på viktiga områden – förebyggande, beredskap, övervakning, riskbedömning, tidig varning och insatser. I förordningen hittar vi strukturen, förfarandena och mekanismerna som gör det möjligt för EU att reagera på allvarliga biologiska, kemiska, miljömässiga och andra hälsohot.
Förordningen trädde i kraft i december 2022 och ger EU:
- Möjlighet att utlysa ett EU-omfattande folkhälsohot som utlöser ökad samordning, stöd från EU:s smittskyddsmyndighet och mekanismer för att övervaka, utveckla, tillhandahålla och använda medicinska motåtgärder som behandling och vaccin.
- Mer omfattande beredskapsplanering, med en beredskapsplan för EU och regelbunden övervakning och bedömning av EU-ländernas beredskapsförmåga.
- Ett utvidgat system för tidig varning och insatser som är driftskompatibelt med andra varningssystem på EU-nivå och globalt och som möjliggör effektiv kontaktspårning och en ny enhet för medicinska evakueringar.
- Ett förstärkt, integrerat övervakningssystem på EU-nivå som använder artificiell intelligens och andra avancerade teknologiska medel.
- En ny ram för riskbedömning för alla risker, liksom snabba och lämpliga rekommendationer om insatser som inbegriper flera EU-organ: Smittskyddsmyndigheten, myndigheten för livsmedelssäkerhet, kemikaliemyndigheten, EES, narkotikamyndigheten, Europol, läkemedelsmyndigheten.
- Solida mekanismer för gemensam upphandling av medicinska motåtgärder.
- Möjlighet att anta gemensamma åtgärder på EU-nivå för att hantera framtida hälsohot genom att ge hälsosäkerhetskommittén en större roll.
Starkare mandat för smittskyddsmyndigheten och läkemedelsmyndigheten
Jämte ramen för hälsosäkerhet har de två viktiga myndigheterna fått nya mandat: smittskyddsmyndigheten (ECDC) och läkemedelsmyndigheten (EMA). Med det nya mandatet kommer smittskyddsmyndigheten att stödja kommissionen och EU-länderna vid gränsöverskridande hälsohot genom
- epidemiologisk övervakning via integrerade system som möjliggör övervakning i realtid
- beredskaps- och insatsplaner, rapporter och granskningar
- icke bindande rekommendationer och alternativ för riskhantering vid biologiska hot
- möjlighet att mobilisera och sända ut en sjukvårdsstyrka från EU för att stödja ländernas lokala insatser
- bildande av ett nätverk av EU-referenslaboratorier och ett nätverk för ämnen av mänskligt ursprung.
Även Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har fått ett starkare mandat och ska kunna bidra till samordningen av EU-insatser vid hälsokriser genom att
- övervaka och minska risken för brist på kritiska läkemedel och medicintekniska produkter,
- utfärda vetenskapliga råd om läkemedel som skulle kunna användas för att behandla, förebygga eller diagnosticera de sjukdomar som orsakar dessa kriser,
- samordna undersökningar för att övervaka effektiviteten och säkerheten för vacciner,
- samordna kliniska prövningar.
Beslutet om internationella hälsohot
Före förordningen var det beslut 1082/2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som innehöll bestämmelser om bättre beredskap och kapacitet för samordnade insatser vid hälsokriser i hela EU.
Beslutet antogs 2013 och var ett viktigt steg mot bättre hälsosäkerhet i EU. Beslutet låg till grund för samarbetet i EU på området ända tills den nya förordningen om gränsöverskridande hot mot människors hälsa ersatte det.
Beslutet hjälpte EU-länderna att bekämpa hot som drabbar flera länder och att skydda invånarna mot framtida pandemier och allvarliga hälsohot genom
- stärkt beredskapsplanering på EU-nivå genom bättre samordning och utbyte av bästa praxis och information om nationella beredskapsplaner
- ett system för snabb varning för att anmäla allvarliga hot mot människors hälsa som kräver samordnade insatser på EU-nivå – systemet för tidig varning och reaktion
- bättre riskbedömning och riskhantering av hälsohot som drabbar flera länder
- möjligheter till gemensam upphandling av medicinska motåtgärder och mekanismer för att använda motåtgärderna
- en mer samordnad EU-insats mot hälsohot genom att ge hälsosäkerhetskommittén mandat att samordna både ländernas insatser och deras risk- och kriskommunikation så att allmänheten och vårdpersonalen får enhetlig och samordnad information
- stöd till internationellt samarbete och globala insatser.