Nařízením (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a nařízením (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) se zavedl systém identifikace těchto prostředků v EU, který je založený na tzv. jedinečném identifikátoru prostředku (UDI) a který umožňuje snadnější sledovatelnost zdravotnických prostředků. Výrobci proto musí do databáze EUDAMED vkládat UDI/informace o všech prostředcích, které uvádějí na trh EU. Již nyní mohou tyto informace zadávat do systému dobrovolně.
Evropská komise nemůže vyžadovat používání registrace UDI/prostředků, dokud nebude databáze EUDAMED plně funkční v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích. Nelze proto vyloučit dodatečné vnitrostátní požadavky na registraci.
Níže najdete příslušné dokumenty a odkazy týkající se registrace UDI/prostředků.
Infografika
Uživatelská příručka
Datové sady UDI/prostředků
přehled datových sad UDI MDR a prostředků a datových sad UDI IVDR a prostředků s cílem zajistit jejich registraci v databázi EUDAMED
Technická dokumentace
- Příslušná aktualizovaná dokumentace je k dispozici v informačním centru EUDAMED.
Asistenční služba UDI
Asistenční služba poskytuje hospodářským subjektům podporu při plnění povinností a požadavků nového systému, včetně přidělování UDI, označování a registrace prostředků.
Tato služba rovněž nabízí podporu při používání evropské nomenklatury zdravotnických prostředků (EMDN).
Evropská nomenklatura zdravotnických prostředků (EMDN)
EMDN mohou využívat výrobci při registraci zdravotnických prostředků v databázi EUDAMED.
Nomenklatura je dostupná na internetových stránkách EUDAMED.
Další informace o EMDN najdete také v odpovědích na časté otázky.
Registrace starších prostředků
V současné době se za starší prostředky považují ty, které jsou v souladu s čl. 120 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745 (MDR) uváděny na trh po datu použitelnosti nařízení o zdravotnických prostředcích (tzn. 26. května 2021) a do 26. května 2024, pokud:
- se jedná o prostředky třídy I podle směrnice 93/42/EHS, pro které bylo vypracováno prohlášení o shodě EC před 26. květnem 2021 a u nichž postup posuzování shody podle nařízení o zdravotnických prostředcích vyžaduje zapojení oznámeného subjektu
- se jedná o prostředky, na které se vztahuje platný certifikát ES vydaný v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS před 26. květnem 2021
Registrace starších prostředků v databázi EUDAMED se bude vyžadovat pouze tehdy, až bude systém plně funkční, a pouze ve dvou konkrétních případech:
- Do konce přechodného období (24 měsíců po zveřejnění oznámení uvedeného v čl. 34 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745 v Úředním věstníku Evropské unie), pokud do uvedeného data nezíská rovnocenný prostředek prohlášení o shodě a není zaregistrován jako prostředek MDR.
- V případě závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu týkajícího se staršího prostředku musí být takový prostředek zaregistrován v databázi EUDAMED v okamžiku nahlášení této závažné nežádoucí příhody či bezpečnostního nápravného opatření v terénu v modulu Vigilance. Modul Vigilance bude k dispozici, jakmile bude databáze EUDAMED plně funkční.
Další informace o starších prostředcích najdete v odkazech níže:
- MDCG 2019-5 – registrace starších prostředků v databázi EUDAMED
- MDCG 2021-25 – použití požadavků MDR na „starší prostředky“ a na prostředky uvedené na trh před 26. květnem 2021 v souladu se směrnicemi 90/385/EHS nebo 93/42/EHS
- Správa starších prostředků v databázi EUDAMED
- Infografika – identifikátory starších prostředků
Pokyny
pokyny k uplatňování právních předpisů, zejména v sekcích jedinečný identifikátor prostředku (UDI) a EUDAMED
