O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro introduzem um sistema de identificação de dispositivos da UE baseado no identificador único do dispositivo (UDI) que facilita a rastreabilidade dos dispositivos médicos. Para o efeito, os fabricantes inserem na EUDAMED as informações sobre o UDI/Dispositivo de todos os dispositivos que colocam no mercado da UE. Os fabricantes já podem introduzir, a título voluntário, informações sobre o UDI/Dispositivo no sistema.
A Comissão Europeia não pode exigir a utilização do módulo de registo UDI/Dispositivos até que a EUDAMED esteja plenamente operacional em conformidade com o Regulamento Dispositivos Médicos. Por conseguinte, não se podem excluir requisitos nacionais adicionais em matéria de registos.
Os documentos e as ligações pertinentes sobre o registo UDI/Dispositivo são publicados abaixo.
Infografias
Guia do utilizador
Conjuntos de dados UDI/Dispositivos
Panorâmica dos conjuntos de dados UDI/Dispositivo no âmbito do Regulamento Dispositivos Médicos (RDM) e dos conjuntos de dados UDI/Dispositivo no âmbito do Regulamento Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro (RDIV) a fim de permitir o seu registo na EUDAMED
Documentação técnica
- A documentação atualizada pertinente está disponível no centro de informação EUDAMED.
Serviço de assistência UDI
O serviço de assistência UDI presta apoio aos operadores económicos no cumprimento das obrigações e dos requisitos introduzidos pelo novo sistema UDI, incluindo a atribuição, a rotulagem e o registo UDI.
Este serviço de assistência também presta apoio no que diz respeito à utilização da Nomenclatura Europeia dos Dispositivos Médicos (EMDN).
Nomenclatura Europeia dos Dispositivos Médicos (EMDN)
A EMDN é a nomenclatura a utilizar pelos fabricantes no registo dos seus dispositivos médicos na EUDAMED.
A EMDN está plenamente disponível no sítio Web público da EUDAMED
Para mais informações sobre a EMDN, ver também EMDN - perguntas e respostas
Registo de dispositivos com legado
Atualmente, os dispositivos com legado devem ser entendidos como dispositivos que, em conformidade com o artigo 120.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), são colocados no mercado após a data de aplicação do RDM, ou seja, a partir de 26 de maio de 2021, e até 26 de maio de 2024, caso se trate:
- de dispositivos da classe I nos termos da Diretiva 93/42/CEE, para os quais foi elaborada uma declaração CE de conformidade antes de 26 de maio de 2021 e para os quais o procedimento de avaliação da conformidade nos termos do RDM exija a intervenção de um organismo notificado
- de dispositivos abrangidos por um certificado CE válido emitido em conformidade com a Diretiva 90/385/CEE ou com a Diretiva 93/42/CEE antes de 26 de maio de 2021
O registo de dispositivos com legado na EUDAMED só será exigido quando o sistema estiver plenamente operacional e apenas nos seguintes dois casos específicos:
- até ao final do período transitório [24 meses após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia do aviso referido no artigo 34.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2017/745], se um dispositivo equivalente não tiver sido posto em conformidade e registado como dispositivo RDM até essa data.
- em caso de incidente grave ou de ação corretiva de segurança relativa a um dispositivo com legado, esse dispositivo deve ser registado na EUDAMED no momento da comunicação do incidente grave/ação corretiva de segurança no módulo Vigilância. O módulo Vigilância estará disponível quando a EUDAMED estiver plenamente operacional.
Para mais informações sobre os dispositivos com legado, consulte as seguintes ligações:
- GCDM 2019-5 – Registo de dispositivos com legado na EUDAMED
- GCDM 2021-25 – Aplicação dos requisitos do RDM aos «dispositivos com legado» e aos dispositivos colocados no mercado antes de 26 de maio de 2021 em conformidade com a Diretiva 90/385/CEE ou a Diretiva 93/42/CEE
- Gestão de dispositivos com legado na EUDAMED
- Infografia — identificadores de dispositivos com legado
Orientações
Orientações sobre a aplicação da legislação, em especial nas secções relativas ao identificador único dos dispositivos (UDI) e à EUDAMED
